Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ

BAXTER
II Раствор для инфузий
Натрия хлорид, калия ацетат, магния ацетат, глюкоза моногидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ БАКСТЕР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО СБАЛАНСИРОВАННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ БАКСТЕР, раствор для инфузий
Как применять ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ БАКСТЕР, раствор для инфузий
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ БАКСТЕР, раствор для инфузий
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер

Раствор для инфузий и его применение
Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер — раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену (внутривенная инфузия), содержащий комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия ацетат, магния ацетат, глюкоза моногидрат.

Данный лекарственный препарат показан для обеспечения организма водой и минеральными солями в тех случаях, когда необходимо дополнительное поступление калорий в организм, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что следует знать перед применением Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер

Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий
Не используйте Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) (или снижена способность выводить калий (задержка калия));
если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас повышение pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
при нарушении свертываемости крови (гиперкоагуляция);
если вы принимаете кардиотонические гликозиды — препараты, используемые для лечения заболеваний сердца (см. раздел «Другие лекарственные средства и Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий»);
если у вас проблемы с мочеиспусканием (олигурическая почечная недостаточность, анурия);
при кровоизлиянии в спинной или головной мозг (спинальная или внутричерепная геморрагия);
если у вас психические расстройства, характеризующиеся галлюцинациями, дрожью, потливостью (делирий тременс), особенно при обезвоживании;
если у вас низкий уровень жидкости в организме (обезвоживание);
если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона) и вы не получаете соответствующее лечение;
если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от перегрева);
если пациент находится в коме;
если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая миокардиальная патология);
если у вас проблемы с дыханием (частота дыхательных движений менее 16 в минуту);
если у вас повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).

При одновременном проведении переливания крови раствор не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий.

Из-за содержания калия препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

при заболеваниях почек (почечная или надпочечниковая недостаточность), поскольку может усугубиться задержка калия;
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность) и/или при одновременном приеме других препаратов для сердца (дигиталисные средства);
при заболевании надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
при заболеваниях печени (печеночная недостаточность);
если у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственная периодическая паралич — заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости;
если у вас врожденная миотония — заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью;
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные сроки);
при тяжелом обезвоживании (чрезмерная потеря жидкости) или тяжелом повреждении тканей или ожогах;
при гипохлоремическом гипокалиемическом алкалозе (например, вследствие длительной рвоты, пилоростенозе, длительной назогастральной аспирации).

Из-за содержания натрия препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

при заболеваниях сердца (конгестивная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
при накоплении жидкости (отек с задержкой соли), как в легких (легочный отек), так и с отеками ног и лодыжек (периферические отеки);
при приеме препаратов для сердца (средства с положительным инотропным действием), противовоспалительных стероидных препаратов (кортикостероидов) или гормональных препаратов (кортикотропинов);
при повышенном артериальном давлении (гипертензии);
при преэклампсии — заболевании, характеризующемся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, или при других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия, например, при первичном или вторичном гиперальдостеронизме (повышенная выработка альдостерона — гормона, регулирующего уровень натрия и калия и объем жидкости в организме), вторичном, например, при гипертензии, конгестивной сердечной недостаточности, стенозе почечной артерии или нефросклерозе;
при избыточном количестве жидкости в организме (гиперволемия или гипергидратация).

Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

при заболеваниях почек (почечная недостаточность);
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность) и при одновременном приеме других препаратов для сердца (дигиталис);
при миастении — заболевании мышц;
при лечении препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и препаратами, используемыми для блокировки мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы);
при гипермагниемии или при состояниях, предрасполагающих к гипермагниемии, таких как тяжелое поражение почек или терапия магнием при эклампсии (синдром, характеризующийся судорогами, сходными с эпилептическими, но не вызванными заболеванием мозга). Необходимо регулярно контролировать концентрацию магния в крови, чтобы она не повышалась чрезмерно.

Из-за содержания ацетата препарат следует применять с осторожностью:

при наличии или риске повышения pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
при повышенном уровне ацетата в крови или недостаточном его использовании, как, например, у пациентов с заболеваниями печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность). Избыточное введение препарата может вызвать метаболический алкалоз.

Из-за содержания глюкозы препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

при явном или скрытом сахарном диабете (патологическое состояние, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови);
при непереносимости глюкозы любого происхождения;
при аллергии на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы;
при приеме противовоспалительных препаратов кортикостероидов (кортикостероидов или кортикотропина);
при травме головы, особенно в первые 24 часа. Во время лечения врач будет контролировать уровень глюкозы в крови и моче и, при необходимости, вводить инсулин или корректировать дозу, чтобы снизить риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия) и в моче (гликозурия). При длительном применении глюкозосодержащих растворов может возникнуть накопление жидкости (гипергидратация, застойное состояние) и дефицит минеральных солей в крови (электролитов).

Кроме того, обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий, если у вас низкий уровень кальция.

Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно контролировать функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, концентрацию электролитов в крови (плазменную осмолярность), особенно натрия, поскольку может развиться дефицит натрия (гипонатриемия), уровень глюкозы (гликемия), объем жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, врач будет контролировать ваше артериальное давление и остеотендинные рефлексы (автоматическую и непроизвольную реакцию организма на растяжение мышцы) с целью выявления возможного паралича дыхательных мышц.

Дети

У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.

У детей Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий, должен вводиться с особой осторожностью, и необходим тщательный мониторинг.

Новорожденные, особенно недоношенные с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови вследствие инфузии глюкозосодержащих растворов. У новорожденных низкий уровень сахара может вызвать эпилептические припадки, кому и повреждение мозга. Повышенный уровень сахара ассоциирован с внутрижелудочковыми кровоизлияниями, поздними бактериальными и грибковыми инфекциями, ретинопатией (заболевание сетчатки), некротизирующим энтероколитом (тяжелое заболевание кишечника), бронхолегочной дисплазией (хроническое заболевание легких), длительным пребыванием в стационаре и смертью.

Концентрации электролитов в плазме крови должны тщательно контролироваться у детского населения, поскольку у этой группы пациентов может быть снижена способность регулировать жидкость и электролиты.

В случаях, когда повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ) нарушает нормальную регуляцию водного баланса крови, инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть; эти симптомы заболевания мозга (симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация.

Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная внутривенная инфузия может вызвать повышение концентрации электролитов в крови (сывороточная осмолярность) и кровоизлияния в мозг из-за разрыва кровеносных сосудов (внутричерепное кровоизлияние).

Другие лекарственные средства и Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II, раствор для инфузий, следует вводить с осторожностью, если вы принимаете:

препараты, используемые для снижения давления, такие как калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или другие препараты, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижению способности выводить калий (задержка калия), особенно при заболеваниях почек (почечная дисфункция). Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
иммуносупрессоры, такие как такролимус и циклоспорины, поскольку введение калия пациентам, получающим эти препараты, может привести к тяжелой и потенциально смертельной гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к накоплению жидкости (отек) и повышению артериального давления (гипертензия). Эти препараты связаны со снижением толерантности к углеводам и возможным развитием сахарного диабета;
препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, наркотики, снотворные или системные анестетики), поскольку магний усиливает их угнетающее действие на центральную нервную систему;
препараты для лечения заболеваний сердца (кардиотонические гликозиды, дигоксин и дигитоксин), поскольку может нарушаться проводимость сердца, что может привести к аритмии, особенно если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием;
препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие нейромышечные блокаторы), такие как рокуроний, поскольку их эффект может усиливаться магнием;
аминогликозидные антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях, поскольку их эффект на нейромышечную блокаду может быть аддитивным с эффектом магния;
элтромбопаг — препарат, используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови, поскольку его концентрация в крови может снижаться;
рокуроний, поскольку магний может увеличить риск токсичности, вызванной рокуронием;
лабеталол — препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий), поскольку одновременное введение с магнием может вызвать снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и уменьшение объема крови, выбрасываемого сердцем (сердечный выброс);
кальциевые антагонисты (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку одновременное введение с магнием может привести к снижению артериального давления (гипотензия);
кислые препараты, такие как салицилаты (используются для лечения воспалений), барбитураты (используются при нарушениях сна) и литий (используется при лечении психических заболеваний);
щелочные препараты, такие как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин, используемые, например, в противокашлевых препаратах), стимуляторы, такие как сульфат декстроамфетамина (дексамфетамин, используемый для лечения СДВГ), фенфлурамин гидрохлорид (используется при эпилептических припадках).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности и лактации препарат будет применяться только при явной необходимости. Врач тщательно оценит потенциальные риски и пользу для каждой конкретной пациентки перед введением препарата.

Из-за содержания магния препарат не должен вводиться за 2 часа до родов. Если хлорид магния вводится (особенно более 24 часов до родов), у новорожденных могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной систем.

Внутривенная инфузия растворов, содержащих глюкозу, во время родов может вызвать выработку инсулина у плода, что связано с риском гипергликемии, метаболического ацидоза у плода и последующей гипергликемии от «отскока» у новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.

3. Как применять Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер

BAXTER II раствор для инфузий
Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II раствор для инфузий будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Дозировка и время введения будут определены врачом.
Они зависят от вашего возраста, массы тела, клинического состояния и сопутствующего лечения.
Врач может контролировать уровни солей (электролитов) и сахара (глюкозы) в крови.
Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюзозой Бакстер II раствор для инфузий не должен применяться, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-желтый, если в нем присутствуют частицы или если упаковка повреждена любым образом.
Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер II раствор для инфузий не должен вводиться в мышцу (внутримышечно), в кожу (подкожно) или в окружающие кровеносные сосуды ткани (периваскулярно).
Весь неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
После введения препарата оставайтесь в горизонтальном положении в течение короткого времени.

Если вы применили больше Электролитного сбалансированного раствора для поддержания с глюкозой Бакстер II раствора для инфузий, чем необходимо
Поскольку этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Электролитного сбалансированного раствора для поддержания с глюкозой Бакстер II раствора для инфузий, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к летальному исходу вследствие поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться потеря жидкости внутренними органами (обезвоживание), особенно мозгом, а также накопление жидкости в церебральном, легочном и периферическом кровообращении, что может привести к накоплению жидкости вокруг легких (отек легких) или отекам ног и лодыжек (периферические отеки).

При введении высоких доз магния могут наблюдаться следующие симптомы интоксикации: приливы, повышенное потоотделение, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности, сопровождающаяся снижением мышечного тонуса (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), резкое падение артериального давления (циркуляторный коллапс), снижение функции сердца (кардиодепрессия) и центральной нервной системы, что может привести к параличу дыхательных мышц (респираторный паралич). Интоксикация магнием может проявляться внезапным повышением артериального давления, затруднением дыхания (респираторный паралич); исчезновение рефлекса разгибания ноги после постукивания по сухожилию под коленом (коленный рефлекс) является полезным клиническим признаком начала интоксикации.

При длительном введении глюкозы возможно накопление жидкости внутри клеток (гипергидратация) и перегрузка растворенными веществами.

Чрезмерное введение раствора, содержащего глюкозу, может привести к гипергликемии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию.

В случае передозировки введение препарата должно быть немедленно прекращено, и будет назначено корригирующее лечение с целью снижения уровня глюкозы и избыточных солей в крови и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного баланса.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, в том числе тяжелые (анafilактоидные реакции), крапивница, снижение артериального давления (гипотензия), боль в груди, затруднённое дыхание (одышка), шумное и учащённое дыхание (хрипы), покраснение кожи, увеличение притока крови к определённой ткани (гиперемия), слабость (астения), холодный пот, лихорадка (жар), озноб, учащённое сердцебиение (сердцебиение), учащение дыхания, ощущение странности, мурашки (пилоэрекция), периферические отёки;
расстройства желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор (запор), нарушения работы кишечника (замедленный кишечный транзит), металлический привкус, привкус извести;
нарушения в нервной и мышечной системах (невромультикулярные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), потеря произвольной двигательной активности, сопровождающаяся снижением мышечного тонуса (вялый паралич), слабость;
спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, раздражительность;
повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровообращения в тканях, его составляющих (ишемия головного мозга);
судороги, кома, смерть;
сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения;
нарушения сердечного ритма (аритмии), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, сопровождающийся потерей сознания (синкопе), тяжёлая сердечная недостаточность (фибрилляция желудочков), остановка сердца;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отёк ног и лодыжек (периферические отёки), вазодилатация, приливы жара, потливость, шок;
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и калия (гиперкалиемия) в крови;
увеличение объёма крови (гиперволемия);
повышение концентрации веществ в крови (гиперосмолярность);
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
повышение pH крови (алкалоз);
затруднённое дыхание (одышка), остановка дыхания;
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и воздуха в пространстве между лёгким и грудной клеткой (пневмоторакс);
снижение слёзоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность), чрезмерное выделение мочи (полиурия);
увеличение скорости обмена веществ, повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина;
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
мышечная слабость;
лихорадочные реакции, инфекция/боль в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи (сыпь), раздражение вены, образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
выход раствора за пределы вены (инфильтрация);
повреждение и гибель тканей (тканевая некроз);
воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы);
реакции в месте введения (например, ощущение жжения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер

BAXTER II раствор для инфузий
Храните этот лекарственный препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ДЕЙСТВИЯ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер раствор для инфузий

Активные вещества: натрия хлорид, калия ацетат, магния ацетат, глюкоза моногидрат.
В 1000 мл раствора содержится: 2,34 г натрия хлорида, 1,28 г калия ацетата, 0,21 г магния ацетата, 55 г глюкозы моногидрата (соответствует 50 г глюкозы).
Каждый литр раствора содержит: 40 мэкв натрия, 13 мэкв калия, 3 мэкв магния, 40 мэкв хлорида, 16 мэкв ацетата, 278 ммоль глюкозы.
рН: 5,0 – 6,0.
Вспомогательные компоненты: соляная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного сбалансированного раствора для поддержания с глюкозой Бакстер раствор для инфузий и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка соломенно-желтый, без видимых частиц, в стеклянных флаконах или пакетах.

Стеклянные флаконы объемом 50, 100, 250 и 500 мл.
Доступны упаковки по 1 флакону или по 20 флаконов (только для 500 мл).
Пакеты объемом 100, 250, 500 и 1000 мл.
Доступны упаковки по 1 пакету или по 20 пакетов (только для 500 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A. – Via del Serafico, 89 – 00142 Рим, Италия.

Производитель
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale – 23034 Гросотто (провинция Сондрио), Италия.
BIEFFE MEDITAL S.A. – Ctra de Biescas – 22666 Сабиньяниго, Испания.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности и предупреждения
Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и электролитными нарушениями
В зависимости от объема и скорости введения внутривенная инфузия препарата может вызвать:

перегрузку жидкостью, приводящую к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая легочную конгестию и отеки;
клинически значимые электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного равновесия (см. также раздел «Применение у детей»).
В целом, риск разбавительных состояний обратно пропорционален концентрации электролитов в препарате. Риск перегрузки растворенными веществами, приводящей к застойным состояниям, прямо пропорционален концентрации электролитов в препарате. Во время длительной парентеральной терапии или в любом случае, когда состояние пациента или скорость введения этого требуют, может потребоваться клиническая оценка и периодические лабораторные исследования для контроля изменений водно-электролитного баланса, концентраций электролитов и кислотно-щелочного равновесия.

Введение антикоагулянтов-цитратов, применяемых для сохранения крови
Препарат не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор из-за возможного возникновения псевдоагглютинации или гемолиза.
Риск газовой эмболии
Не следует использовать последовательно соединенные пластиковые контейнеры, так как это может привести к газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха из первичного контейнера.
Повышение давления в инфузионных растворах, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удален перед введением.
Использование инфузионного набора с открытым воздушным клапаном может привести к газовой эмболии. Инфузионные наборы с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.
Применение у пациентов с гипергликемией или с риском ее развития
В связи с содержанием глюкозы препарат следует с осторожностью применять у пациентов с явным или скрытым сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы любого происхождения. Один грамм глюкозы обеспечивает калорийный вклад, равный 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Для предотвращения гипергликемии скорость инфузии не должна превышать способность пациента к утилизации глюкозы.
Гипергликемия рассматривается как фактор, способствующий увеличению ишемического повреждения головного мозга и ухудшению восстановления после тяжелого ишемического инсульта. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении растворов, содержащих глюкозу, у таких пациентов.
Ранняя гипергликемия ассоциирована с неблагоприятным исходом у пациентов с тяжелой травмой головного мозга. Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговой травмой, особенно в первые 24 часа после травмы.
Осмолярность
Препарат представляет собой гиперосмотический раствор с осмолярностью 390 мОсмоль/л. Физиологическая нормальная осмолярность сыворотки составляет приблизительно от 280 до 310 мОсмоль/л.
Введение гипертонических растворов может вызвать раздражение вен, включая флебит.
Гиперосмолярные растворы следует с осторожностью вводить пациентам с гиперосмолярными состояниями.
Применение у пожилых пациентов
При выборе типа инфузии, объема и скорости введения у пожилых пациентов следует учитывать, что у них, как правило, чаще встречаются сердечные, почечные, печеночные заболевания или другие патологии, а также чаще проводится сопутствующая терапия.
Обращение с препаратом
Перед введением хорошо взболтать.
Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, либо если в нем присутствуют частицы.
После вскрытия контейнера его содержимое следует использовать немедленно и не хранить для последующей инфузии. Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Способ и время введения
Раствор гипертоничен по отношению к крови и должен вводиться внутривенно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния и электролитного профиля пациента.
Препарат следует вводить только при сохраненной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на кг массы тела в час.
Взрослые
Обычно скорость инфузии составляет около 500 мл/ч.
Дети
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учетом возраста, массы тела, клинического состояния пациента, сопутствующей терапии, а также клинической и лабораторной реакции на лечение. Особую осторожность следует соблюдать у педиатрических пациентов, особенно у новорожденных или детей с низкой массой тела.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пара-васкулярные ткани.
Введение должно быть прекращено, если у пациента возникают боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Слишком быстрые инфузии могут вызвать местную боль, и скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Несовместимости
В связи с содержанием глюкозы препарат несовместим с:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.
Кроме того, существуют противоречивые данные о совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч). Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в глюкозосодержащих растворах только в течение короткого времени.
В связи с содержанием магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, полимиксин В сульфат, прокаин гидрохлорид, салицилат кальция, клиндамицин фосфат, тартраты, поскольку возможно образование осадка.
Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.
Если препарат используется для разведения лекарственных средств, следует проконсультироваться с фармацевтом (если возможно) перед добавлением дополнительных препаратов; следует учитывать характеристики добавляемых продуктов; использовать асептические техники.
Дополнительные лекарственные средства могут быть несовместимы с препаратом. Как и при использовании всех растворов для парентерального применения, совместимость добавляемых лекарственных средств с раствором должна оцениваться до их добавления. Перед добавлением вещества или препарата необходимо убедиться, что он растворим и/или стабилен в воде и что диапазон pH раствора «Электролитный сбалансированный раствор для поддержания с глюкозой Бакстер» является подходящим. После добавления следует проверить возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Следует ознакомиться с инструкциями по применению добавляемого препарата и соответствующей литературой. Препараты, известные своей несовместимостью, не должны использоваться.
При добавлении лекарственных средств необходимо тщательно перемешать раствор; не хранить растворы, содержащие добавленные лекарственные средства.
Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию гипергликемии с целью снижения концентрации избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть назначена внутривенная инфузия глюкозы (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При отравлении магнием, проявляющемся респираторным параличом, необходимо применение искусственной вентиляции легких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5%-ного раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.
При чрезмерном введении глюкозы необходимо повторно оценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корригирующие меры.