Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. розчин для інфузії I

Натрію хлорид, калію хлорид і натрію лактат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Електролітичної відновлювальної С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати Електролітичну відновлювальну С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Електролітичну відновлювальну С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф. і для чого призначається

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф. — це комбінація трьох активних речовин: натрію хлориду, калію хлориду та натрію лактату, які є солями натрію і калію. Ці компоненти відіграють важливу роль у правильному функціонуванні нервової системи, серця, м’язів, а також у підтриманні рівноваги солей та інших речовин у крові (електролітний баланс, кислотно-лужний баланс).
ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф. призначається для лікування нестачі рідини та солей в організмі (відновлення об’єму рідини та електролітів) і для лікування станів, що не є серйозними, при яких спостерігається підвищення кислотних речовин у крові (легкі або помірні стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо рівень натрію у Вашій крові підвищений (гіпернатріємія);
• якщо у Вашій крові надмірна кількість солей або рідини (гідро-солеве переповнення);
• якщо рівень калію у Вашій крові підвищений (гіперкаліємія) або якщо Ваш організм не може виводити калій (затримка калію);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується недостатньою продукцією гормонів наднирковою залозою, і не отримуєте лікування (нелікована хвороба Аддісона);
• якщо Ви маєте тяжке гостре виснаження рідини (гостра дегідратація);
• якщо у Вас виникають болісні, короткотривалі судоми м’язів (теплові судоми);
• якщо Ваша кров є більш кислою, ніж норма, через накопичення молочної кислоти (лактатний ацидоз);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця та кровообігу (шок, гіпоксемія, порушення окисних процесів, що перешкоджають використанню лактату);
• якщо у Вашій крові накопичуються основні речовини (метаболічний та респіраторний алкалоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА
ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, якщо:

• Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (серцева недостатність, застійна серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких порушень серця (пацієнти, що отримують дигіталіс);
• Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (знижена функція нирок, важка ниркова недостатність);
• у Вас виникає набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або у ділянці щиколоток та ніг (периферичний набряк), зі зниженим виведенням рідини та солей (гідро-солеве затримання);
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією), запалень та алергій (кортикостероїди) або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.»);
• Ви страждаєте на підвищений тиск крові (гіпертензія);
• Ви вагітні та страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• Ви перебуваєте в стані, що характеризується поганим виведенням натрію з організму (затримка натрію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.»);
• Ви страждаєте на тяжкі захворювання надниркової залози (надниркова недостатність) або печінки (печінкова недостатність);
• у когось із Ваших родичів є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• Ви від народження страждаєте на тяжке захворювання, що характеризується тривалою скороченістю м’язів (вроджена міотонія);
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Лікарський засіб слід вводити одразу після відкриття упаковки лише одним безперервним введенням і тільки у тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. Будь-який залишок лікарського засобу слід утилізувати.
Цей лікарський засіб слід вводити дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може розвинутися отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (респіраторна депресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до повної втрати серцевої активності (серцева зупинка) (див. розділ «Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.»).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен контролювати:

• роботу Вашого серця за допомогою спеціальних обстежень (послідовні електрокардіограми);
• рівень рідини (баланс рідини), солей (електролітів), зокрема натрію, оскільки може розвинутися дефіцит натрію, що називається набутою в лікарні гіпонатріємією, та рівень речовин у Вашому організмі (плазмову осмолярність, кислотно-лужну рівновагу).

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та під умов певного моніторингу через ризик зниження концентрації натрію у плазмі (гіпонатріємія), якщо:

• Ви маєте захворювання серця (серцева недостатність) або легень (легенева недостатність);
• Ви маєте захворювання печінки та/або нирок (гепатопатії та/або нефропатії);
• у Вас відбувається неосмотичне виділення антидіуретичного гормону (вазопресину), включаючи синдром неадекватної секреції вазопресину (СНСВ), або Ви отримуєте терапію агоністами вазопресину. Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, незворотних і небезпечних для життя уражень мозку. Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому кровотечі та контузії мозку) особливо піддаються ризику тяжкого, небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Діти
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, який повинен уважно контролювати рівень калію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калієзберігаючі діуретики). Ці ліки, якщо їх приймати разом із ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф., особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємію);
• ліки, що використовуються для зниження тиску крові (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшити виведення калію.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що посилюють дію гормону вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин;
• діуретики загалом та протисудомні засоби (наприклад, окскарбазепін), оскільки вони можуть підвищити ризик розвитку гіпонатріємії.

Крім того, дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування ліками, що використовуються при алергіях та запаленнях (кортикостероїди), оскільки можуть виникнути набряки через накопичення рідини (едема) та підвищення тиску крові (гіпертензія) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під суворим контролем лікаря.
ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА С.А.Л.Ф. повинна застосовуватися з обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо щодо сироваткового натрію, якщо застосовується разом з окситоцином.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб має вводитися вам строго відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Може знадобитися моніторинг водно-сольового балансу, сироваткових електролітів та кислотно-лужної рівноваги до початку та під час введення препарату, особливо з увагою до рівня сироваткового натрію, якщо у вас синдром неадекватної секреції вазопресину (СНСВ) або ви отримуєте супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії, набутої в умовах стаціонару.
Моніторинг рівня сироваткового натрію особливо важливий при введенні гіпотонічних розчинів.
Перед введенням цей лікарський засіб слід добре струснути.
Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. має вводитися вам внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) з контролюваною швидкістю (не більше 10 мЕкв калію на годину) із особливою обережністю (див. розділ «Обережність та застереження»).
Дозу визначає лікар залежно від вашого віку, маси тіла та стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза становить 2 літри на добу, які вводяться зі швидкістю 300 мл на годину.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, застосування цього лікарського засобу вам не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф., ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

• підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) та/або порушення кровообігу (гіперволемія), що можуть призвести до внутрішнього обезводнення окремих органів, зокрема мозку, та набряків через накопичення рідини (едема), які можуть уражати легені (легеневий набряк), мозок або ноги та щиколотки (периферичний набряк);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через зниження функції серця (кардіальна депресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) та відсутності серцевої діяльності (зупинка серця).

Якщо ви забули застосувати Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

• розлади шлунку та кишечника (шлунково-кишкові), спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• розлади нервів та м’язів (нейром’язові), порушення чутливості в руках та ногах (парестезії), втрата м’язового тонусу (фляксидний параліч), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), запаморочення, нервозність, гарячка, дратівливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть, набряк мозку (гостра гіпонатремічна енцефалопатія*);
• серйозні проблеми з серцем (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, зупинка серця, тахікардія);
• сонливість, стан сплутаності;
• труднощі з диханням (дихальні ускладнення), зупинка дихання (респіраторна зупинка), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
• зниження виділення сліз;
• проблеми з нирками (недостатність нирок);
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк через накопичення рідини в ногах та щиколотках (периферичний набряк);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія), кислотних речовин (метаболічний ацидоз) у крові, підвищення об’єму крові в кровоносному руслі (гіперволемія), зміна окремих показників крові (гіперосмолярність), зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія), зниження рівня натрію у крові (госпітальна гіпонатріємія*);
• гарячка (гарячкові епізоди), інфекція в місці введення, біль або алергічні реакції поблизу місця ін’єкції, подразнення вен, утворення тромбів у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), витік розчину за межі вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (тканинна некроз).

* Госпітальна гіпонатріємія може призвести до необоротних ушкоджень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітичну відновлювальну С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

• Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат. У 1 літрі розчину (1000 мл) міститься 9,66 г розчину натрію лактату 60 %, 4 г натрію хлориду, 2,7 г калію хлориду.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Електролітичної відновлювальної С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Стерильний апірогенний розчин для інфузії.
Флакон зі скла об’ємом 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Тел. 035 -

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Розчин ізотонічний з кров’ю і повинен вводитися внутрішньовенно крапельно
обережно та з контролюваною швидкістю інфузії.
Перед застосуванням добре струснути.
Доза залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю лише при збереженій функції нирок і зі швидкістю,
що не перевищує 10 мЕкв калію/год.
Дорослі
Зазвичай доза становить 2 л/добу, вводять зі швидкістю інфузії близько 300 мл/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Особливі застереження та заходи під час застосування
У зв’язку з наявністю натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю,
важкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, що супроводжуються набряками та затримкою солі; у пацієнтів,
які отримують ліки з кардіотонічною дією, або кортикостероїдні або кортикотропні препарати.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. розділ 4.5 «Клінічні властивості»).
У зв’язку з наявністю калію, введення повинно контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником клітинної концентрації калію.
Підвищені концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:

• з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
• з серцевою недостатністю, особливо якщо пацієнт отримує дигіталіс;
• з наднирковою недостатністю;
• з печінковою недостатністю;
• зі спадковою періодичною параліччю;
• з вродженою міотонією;
• на ранніх етапах післяопераційного періоду.

Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг електрокардіограми, а також рекомендовано контролювати водно-сольовий баланс, електроліти, зокрема натрій, оскільки може розвинутися дефіцит натрію, відомий як набута в лікарні гіпонатріємія, осмолярність плазми, кислотно-лужний баланс.
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного разу та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів. Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. розчин для інфузії І може стати надзвичайно гіпотонічним після введення.
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки, нирок та пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо піддаються ризику гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліанцією мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.
Вагітність
Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. розчин для інфузії І слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо при одночасному застосуванні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.
Передозування
Симптоми
Введення надмірних доз Електролітичної відновлювальної може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії та гіперкаліємії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до розвитку легеневого та периферичного набряків.
Підвищені концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновити, якщо необхідно, кислотно-лужний баланс (див. розділ 4.4 «Клінічні властивості»).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи необхідні симптоматичні та підтримуючі заходи.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При значному підвищенні рівнів електролітів у плазмі може знадобитися діаліз.
Несумісність
Лікарям-користувачам слід звертатися до наукової літератури.
Взаємодії
Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик набутої в лікарні гіпонатріємії при неадекватно збалансованому лікуванні внутрішньовенними розчинами:

• ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофірат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики;
• ліки, що підсилюють дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід;
• аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин. Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включають діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Термін придатності
Флакони зі скла: 24 місяці
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Призначений для одного разу та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого та збереженого відповідно до вимог. Не використовувати після закінчення терміну.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Перед застосуванням добре струснути. Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний препарат та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до «Клінічних властивостей препарату».

Інструкція: інформація для користувача

Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. розчин для інфузій III

натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат
тригідрат, натрію цитрат дигідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Електролітичної відновлювальної С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати Електролітичну відновлювальну С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Електролітичну відновлювальну С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. і для чого вона призначена

Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. — це комбінація солей натрію, калію, магнію та кальцію. Ці елементи відіграють фундаментальну роль у правильному функціонуванні нервової системи (передача нервового імпульсу), скорочення серця та м’язів, роботі нирок, диханні, а також у підтриманні рівноваги солей та інших речовин у крові (електролітний баланс, кислотно-лужна рівновага). Крім того, кальцій є важливим компонентом кісток.
Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. призначена для лікування нестачі рідини та солей в організмі (відновлення рідини та електролітів) і для лікування станів, що не є серйозними, при яких спостерігається підвищення кислотних речовин у крові (легкі або помірні стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
• якщо у Вашій крові підвищений рівень натрію (гіпернатріємія);
• якщо у Вас надмірна кількість солей або рідини в крові (гідро-солеве переповнення);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або Ваш організм не може виводити калій (затримка калію);
• якщо у Вас захворювання серця, пов’язане з порушенням ритму (вентрикулярна фібриляція), оскільки кальцій може погіршити цей стан;
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність, неспроможність метаболізувати ацетат-іон);
• якщо у Вас накопичення лужних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо у Вас камені в нирках;
• якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається саркоїдоз, що характеризується кашлем, кровотечею та труднощами з диханням;
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом (гіперкоагуляція);
• якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування деяких захворювань серця (кардіоактивні глікозиди);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується недостатньою продукцією гормонів надниркових залоз, і не отримуєте лікування (не лікована хвороба Аддісона);
• якщо у Вас тяжке виснаження рідини (гостра дегідратація);
• якщо у Вас судоми м’язів, болючі та короткотривалі (теплові судоми);
• якщо пацієнт — новонароджений (≤ 28 днів віку), Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб має вводитися Вам дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до повної втрати серцевої активності (серцева зупинка) (див. розділ «Як застосовувати Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.»).
Лікарський засіб має вводитися одразу після відкриття упаковки, одним безперервним введенням, і тільки якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. Будь-який залишок лікарського засобу має бути утилізовано.
Через наявність натрію цей лікарський засіб має вводитися з особливою обережністю, якщо:

• Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серцева недостатність, застійна серцева недостатність);
• Ви страждаєте на підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (знижена функція нирок, серйозна ниркова недостатність);
• У Вас набряки через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк), або навколо щиколоток та ніг (периферичний набряк), з поганим виведенням рідини та солей (гідро-солева ретенція);
• Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією), запалень та алергій (кортикостероїди) або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.»);
• Ви вагітні та страждаєте на захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• Ви маєте стан, пов’язаний із затримкою натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб має вводитися з особливою обережністю, якщо:

• Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (ниркова недостатність, надниркова недостатність);
• Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність);
• Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (у пацієнтів, які отримують дигіталіс). У цьому випадку, особливо при тривалому застосуванні, можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму;
• Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність);
• У когось із Ваших родичів є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• Ви від народження страждаєте на серйозне захворювання, що характеризується тривалою скороченістю м’язів (вроджена міотонія);
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стани).

Через наявність кальцію цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо:

• Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркові патології);
• Ви страждаєте на захворювання серця (серцеві патології), оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму та може спричинити зниження кров’яного тиску (викликане вазодилятацією);
• Ви отримали переливання крові;
• Ви страждаєте на захворювання легень, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце);
• У Вас підвищений рівень кислотності крові (респіраторний ацидоз);
• У Вас серйозні труднощі з диханням (дихальна недостатність), оскільки кальцій — це речовина, що підвищує кислотність крові; будьте уважні, оскільки всі ці стани можуть погіршитися;
• Ви схильні до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), наприклад, якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність), маєте сильне виснаження рідини (дегідратація) або порушення рівнів солей та інших речовин у крові (електролітний дисбаланс).

Через наявність магнію цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо:

• Ви страждаєте на серйозне захворювання м’язів (серйозна міастенія);
• Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність);
• Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність);
• Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (у пацієнтів, які отримують дигіталіс);
• Ви отримуєте ліки, що знижують активність мозку (депресанти центральної нервової системи) або що зменшують скорочення м’язів (нейром’язові блокатори).

Через наявність ацетату цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо:

• У Вас підвищений рівень лужних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз).

Під час лікування Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. лікар повинен контролювати:

• роботу серця за допомогою спеціальних досліджень (послідовні електрокардіограми);
• рівень рідини (баланс рідини), солей (електроліти) та інших речовин (плазмова осмолярність, кислотно-лужний баланс) в організмі;
• кров’яний тиск (артеріальний тиск);
• рефлекси Ваших м’язів (остеотендінозні), оскільки може виникнути блокування дихання (респіраторна параліч);
• рівень кальцію та магнію в крові;
• рівень кальцію в сечі, щоб уникнути підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), що може перетворитися на підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Діти
Недостатньо даних для встановлення безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікаря, який повинен уважно контролювати рівень калію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калієзберігаючі діуретики). Ці ліки, якщо застосовуються разом з Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф., особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшити виведення калію.

Крім того, дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікаря, якщо Ви отримуєте:

• кортикостероїди, що використовуються при алергіях та запаленнях, оскільки можуть виникнути набряки через накопичення рідини (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
• тіазидні діуретики, що сприяють виведенню рідини, оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• кардіоактивні глікозиди (дигоксин, дигітоксин), що використовуються для лікування захворювань серця (див. розділ «Не застосовуйте Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.»), оскільки ризик порушень серцевого ритму (аритмій) зростає (див. розділ «Не застосовуйте Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.»);
• блокатори кальцієвих каналів (верапаміл), для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. може зменшити їх ефективність;
• ліки, що містять магній, оскільки може виникнути підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) та магнію (гіпермагнезіємія) у крові, особливо при наявності захворювань нирок (ниркові розлади);
• нейром’язові блокатори (тубокурарин), що використовуються для зменшення скорочень м’язів, оскільки Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. може збільшити або зменшити їх ефективність;
• ліки, що зменшують активність мозку (барбітурати, наркотики, снодійні та системні анестетики), оскільки Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. може змінити їх ефективність;
• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, оскільки може виникнути сильне зниження скорочення добровільних м’язів (нейром’язовий блок);
• елтромбопаг, що використовується при захворюваннях кровообігу, оскільки Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. може зменшити його ефективність;
• рокуроній, що використовується для анестезії під час хірургічних операцій, оскільки можуть виникнути надмірне зниження скорочення добровільних м’язів (нейром’язовий блок) та серйозні порушення дихання (респіраторна депресія, апное);
• лабеталол, що використовується при порушеннях серцевого ритму, оскільки може виникнути зниження серцевої активності (серцевий викид), задишка, запаморочення та тимчасова втрата свідомості (непритомність);
• антагоністи кальцію (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін), для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
• цефтріаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідно, і тільки під суворим контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб має вводитися вам строго відповідно до вказівок лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинна змішуватися та не вводиться одночасно з ін’єкціями, що містять цефтріаксон.
Перед введенням лікарський засіб добре потряхніть.
Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф. має вводитися безпосередньо у вену шляхом інфузії (внутрішньовенна інфузія), а не іншими шляхами введення (внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини). Цей лікарський засіб має вводитися з контролюваною швидкістю (не більше 10 мЕкв калію/годину) і з великою обережністю (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дорослі:
Дозу встановлює лікар залежно від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 3 літри на добу, які вводяться зі швидкістю 1 літр на годину.
Після інфузії цього лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки може виникнути витік розчину з вени (екстравазація) (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, застосування цього лікарського засобу вам не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф., ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

• підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) та/або порушення кровообігу (гіперволемія), що можуть призвести до внутрішнього обезводнення окремих органів, зокрема мозку, та набряки через накопичення рідини (едема), яка може уражати легені (легеневий набряк), мозковий кровообіг або ноги та щиколотки (периферичний набряк);
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через зниження функції серця (серцева депресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) та втрата серцевої активності (серцева зупинка);
• підвищення рівня магнію в крові (гіпермагніємія) з такими симптомами, як раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомості волі (в’ялий параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні порушення роботи серця, кровообігу та мозку (циркуляторний колапс, серцева та центральна нервова депресія) та в найтяжчих випадках — зупинка дихання (респіраторний параліч);
• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок (хвороби нирок), з такими симптомами, як спрага, нудота, блювота, запор, надмірна потреба в сечовипусканні (поліурія), біль у животі, слабкість м’язів, розлади психіки та в найтяжчих випадках — порушення ритму серця (серцева аритмія) та глибоке безсвідоме стан (кома).

Якщо ви забули застосувати Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Частота невідома (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

• порушення шлунку та кишечника (шлунково-кишкові), спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори (запор, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус), порушення смаку (металевий смак, вапняний смак);

• порушення нервової та м’язової системи (нейром’язові), напруженість м’язів, порушення чутливості у руках та ногах (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялий параліч), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), запаморочення, нервозність, дратівливість, судоми, кома, смерть;

• сонливість, сплутаність свідомості, психічні порушення;

• серйозні проблеми з серцем (аритмія, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, шлуночкову фібриляцію, зупинку серця);

• запаморочення, що супроводжується втратою свідомості (синкопе);

• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряки через накопичення рідини в ногах та щиколотках (периферичний набряк), розширення вен та артерій (вазодилатація), раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, серйозні проблеми з кровообігом (шок);

• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові в судинах (гіперволемія);

• серйозні проблеми з диханням (задишка, пневмоторакс), зупинка дихання (зупинка дихання), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);

• зниження виділення сліз;

• проблеми з нирками (недостатність нирок), підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія);

• підвищення рівня кальцію і/або кислотності крові (гіперкальціємія, синдром Берніта, метаболічний ацидоз);

• слабкість м’язів;

• лихоманка, почервоніння, подразнення шкіри (висип), біль та інфекція в місці інфузії, утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціноз шкіри), запалення через накопичення гною (абсцеси), утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), навіть у місцях поблизу місця інфузії, витік розчину за межі вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);

• Якщо цей препарат застосовується разом із цефтриаксоном, може виникнути утворення відкладень кальцію-цефтриаксону в нирках та жовчному міхурі. Це може призвести до: проблем із нирками (недостатність нирок, біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі), болю, нудоти та блювоти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітичну відновлювальну С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична відновлювальна С.А.Л.Ф.

• Діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат дигідрат.
  1 літр розчину (1000 мл) містить 5 г натрію хлориду, 0,75 г калію хлориду, 0,35 г кальцію хлориду дигідрату, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 6,40 г натрію ацетату тригідрату та 0,75 г натрію цитрату дигідрату.
• Інші компоненти: хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Електролітичної відновлювальної С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Розчин для інфузії стерильний та апірогенний.
Флакон скляний об’ємом 250 мл та 500 мл.
Флакон із поліпропілену об’ємом 500 мл.
Пакет об’ємом 500 мл.
15 пластикових пакетів по 500 мл.
10 пластикових пакетів по 1000 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Розчин ізотонічний до крові і повинен вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та контрольованою швидкістю введення.
Перед застосуванням добре струсити.
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб слід застосовувати лише при збереженій функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв/год калію.
Дорослі
Зазвичай доза становить 3 л/добу, які вводяться зі швидкістю приблизно 1 л/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Введення слід припинити, якщо у пацієнта виникнуть біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Через наявність натрію застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та при клінічних станах із наявністю набряків та затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з кардіотонічною дією, або кортикостероїди, або кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. розділ 4.5 Резюме характеристик препарату).
Через наявність калію введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в плазмі не є показником клітинної концентрації калію.
Високі концентрації калію у плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця. Щоб уникнути інтоксикації калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
• з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
• з наднирковою недостатністю;
• з печінковою недостатністю;
• з сімейною періодичною параліччю;
• з вродженою міотонією;
• на ранніх етапах післяопераційного періоду.

Через наявність кальцію лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів:

• з нирковими захворюваннями;
• з серцевими захворюваннями;
• які отримували переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних.

Оскільки хлорид кальцію є подразнювальним, слід дотримуватися обережності при його застосуванні у станах, таких як ниркові захворювання, легеневе серце, дихальна ацидоз або дихальна недостатність, оскільки подразнення може погіршити клінічну картину. Введення хлориду кальцію може призводити до вазодилятації з наступним зниженням артеріального тиску.
Розчин хлориду кальцію подразнює тканини, тому його не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини, оскільки може виникнути некроз тканин.
Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі та в сечі, щоб уникнути гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальцемію.
Через наявність магнію лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з нирковою недостатністю;
• з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
• з важкою міастенією;
• які отримують ліки, що пригнічують центральну нервову систему, та нейром’язові блокатори.

Через наявність ацетату застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним або дихальним алкалозом та в станах, коли спостерігається підвищення рівня або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності.
Під час інфузії лікарського засобу необхідно обов’язково контролювати:

• ЕКГ-картину;
• водно-сольовий баланс, електроліти;
• осмолярність плазми;
• артеріальний тиск;
• кислотно-лужний баланс;
• остеотендинозні рефлекси (останні — з метою контролю можливої дихальної паралічі);
• рівні сироваткового магнію (переконуючись, що вони не перевищують норму).

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникати застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо хлорид магнію застосовується (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю нападів судом у матерів із гестаційною токсикозом, новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та дихальної систем.

Передозування
Симптоми
Високі концентрації калію у плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеного виведення натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
При введенні надмірних доз хлориду магнію можуть виникнути наступні симптоми інтоксації: приливи, пітливість, гіпотензія, фляксична параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі.
Інтоксикація магнієм проявляється піковим підвищенням артеріального тиску та дихальною параліччю.
Зникнення пателлярного рефлексу є корисним клінічним ознакою початку інтоксації.
При введенні надмірних доз хлориду кальцію може розвинутися гіперкальцемія, особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями. Типові симптоми гіперкальцемії: почуття спраги, нудота, блювота, запори, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, психічні порушення та, у важких випадках, — серцеві аритмії та кома. Гіперкальцемія діагностується, коли концентрація кальцію у плазмі перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці показники.

Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужного балансу (див. розділ 4.4 Резюме характеристик препарату).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися глюкоза внутрішньовенно (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При помірному передозуванні хлориду кальцію лікування передбачає негайне припинення інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрація у плазмі >2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

• гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
• застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
• моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
• моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевих аритмій;
• за необхідності — гемодіаліз.
  При передозуванні магнієм необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

Несумісність
Через наявність хлориду кальцію лікарський засіб є несумісним із:

• магнієвим сульфатом: утворення осаду;
• ліками, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
• ліками, що містять карбонат: утворення осаду карбонату кальцію;
• ліками, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію.
  Виявлено несумісність хлориду кальцію із:
• амінофіліном: утворення осаду;
• амфотерицином B: утворення мутності;
• цефамандолом: через наявність натрію карбонату у складі цефамандолу;
• натрієвою цефтриаксоном: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після застосування цефтриаксону;
• цефалотином: фізична несумісність;
• цефрадином: через наявність натрію карбонату у складі цефрадину;
• хлорфенаміном: фізична несумісність;
• добутаміном: утворення мутності;
• жировою емульсією: наявність флокуляту;
• натрієвим гепарином;
• індометацином: утворення осаду;
• натрієвою нітрофурантоїном;
• прометазином: утворення осаду;
• пропофолом: утворення осаду;
• стрептоміцином: кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
• тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.
  Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осадів. Фізична несумісність спостерігалася з цефтриаксоном (див. розділи 4.3, 4.5 та 4.8 Резюме характеристик препарату). Через наявність магнію лікарський засіб є несумісним із розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, сульфат поліміксину B, хлорид прокаїну, кальцієвий саліцилат, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки може утворюватися осад. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

Термін придатності
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Призначений для одного одноразового неперервного введення; залишки не можна використовувати.

Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритому контейнері. Не охолоджувати і не заморожувати.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого та збереженого відповідно до вимог. Не застосовувати після цієї дати.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Добре струсити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Резюме характеристик препарату.