Solución electrolítica rehidratante S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. solución para perfusión I

Cloruro sódico, cloruro potásico y lactato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
3. Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. y para qué sirve

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. es una asociación de tres principios activos: cloruro sódico,
cloruro potásico y lactato sódico, que son sales de sodio y potasio. Estos componentes desempeñan un papel
fundamental para el correcto funcionamiento del sistema nervioso, del corazón, de los músculos y para el
mantenimiento del equilibrio de sales y de otras sustancias en la sangre (equilibrio electrolítico,
equilibrio ácido-base).
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. está indicado para el tratamiento de la carencia de líquidos
y de sales en el organismo (reintegración de líquidos y electrolitos) y para el tratamiento de afecciones no graves
en las que se produce un aumento de sustancias ácidas en la sangre (estados leves o moderados de
acidosis metabólica).

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

No use ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, lactato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia);
• si presenta una cantidad excesiva de sales o de líquidos en la sangre (plethora hidrosalina);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia) o si su organismo no es capaz de eliminar el potasio (retención de potasio);
• si padece una enfermedad caracterizada por una escasa producción de hormonas por la glándula suprarrenal y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla (enfermedad de Addison no tratada);
• si presenta una pérdida grave de líquidos (deshidratación aguda);
• si manifiesta calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
• si su sangre es más ácida de lo normal, debido a una acumulación de ácido láctico (acidosis láctica);
• si padece graves problemas cardíacos y circulatorios (shock, hipoxemia, alteraciones de los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato);
• si presenta una acumulación de sustancias básicas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

• padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva), especialmente si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón (pacientes digitalizados);
• padece graves problemas renales (función renal reducida, insuficiencia renal grave);
• presenta hinchazón debido a una acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar), o en los tobillos y piernas (edema periférico), con escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina);
• está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (fármacos con acción inotrópica cardíaca), inflamaciones y alergias (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroideas (corticotrópicos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• padece presión arterial alta (hipertensión);
• está embarazada y padece una enfermedad llamada pre-eclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debido a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
• se encuentra en una condición caracterizada por una escasa eliminación de sodio del organismo (retención de sodio) (Véase el apartado “Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• padece graves problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) o en el hígado (insuficiencia hepática);
• algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• padece desde el nacimiento una enfermedad grave caracterizada por una contracción prolongada de los músculos (miotonía congénita);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales postoperatorias).

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase, mediante una única administración continua y solo si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Este medicamento debe administrarse mediante una infusión muy lenta, ya que podría producirse una intoxicación por potasio que podría causar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión respiratoria), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la pérdida de la actividad del corazón (paro cardíaco) (Véase el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar:

• la actividad de su corazón mediante exámenes específicos (electrocardiogramas seriados);
• los niveles de líquidos (balance de fluidos), de sales (electrolitos), especialmente del sodio, ya que podría desarrollarse una carencia de sodio denominada hiponatremia adquirida en el hospital, y de sustancias (osmolaridad plasmática, equilibrio ácido-base) en su organismo.

Este medicamento debe administrarse con precaución y en condiciones de monitorización específica por el riesgo de disminución de la concentración de sodio en el plasma (hiponatremia) si:

• tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o pulmonares (insuficiencia pulmonar);
• padece una enfermedad hepática y/o renal (hepatopatías y/o nefropatías);
• presenta una liberación no osmótica de la hormona antidiurética (vasopresina), incluida la síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH), o está sometido a un tratamiento con agonistas de la vasopresina. La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particular de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con una compliance cerebral reducida (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particular de acumulación de líquidos a nivel cerebral (edema cerebral) grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Niños
No hay datos suficientes para establecer la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use precaución e informe a su médico, quien deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre, si está tomando:

• medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio). Estos medicamentos, si se toman junto con ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F., especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden causar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia);
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden reducir la eliminación de potasio.

Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando:

• medicamentos que aumentan el efecto de la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, clorpropamida, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina;
• diuréticos en general y antiepilépticos (por ejemplo, oxcarbazepina), ya que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia.

Además, tenga mucha precaución e informe a su médico si está en tratamiento con medicamentos utilizados para alergias e inflamaciones (corticosteroides), ya que podría manifestarse hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando no use este medicamento salvo que sea absolutamente necesario y bajo estricto control médico.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas durante el trabajo de parto, especialmente en relación con el sodio sérico, si se administra en asociación con oxitocina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Este medicamento debe administrársele siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Podría ser necesario realizar un seguimiento del equilibrio electrolítico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base, antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico si padece síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH), o si está recibiendo un tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital.
El control del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones hipotónicas.
Antes de su administración, este medicamento debe agitarse bien.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. debe administrarse mediante una infusión en una vena (infusión endovenosa), a una velocidad controlada (no superior a 10 mEq de potasio/hora) y con mucha precaución (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
En general, la dosis recomendada es de 2 litros al día, administrados a una velocidad de 300 ml por hora.

Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales, no se recomienda el uso de este medicamento.

Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. del que debe
En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa inmediatamente el tratamiento y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, podrían presentarse los siguientes efectos:

• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y/o trastornos de la circulación (hipervolemia), que pueden provocar deshidratación de ciertos órganos internos, especialmente del cerebro, y hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema), que puede afectar a los pulmones (edema pulmonar), al cerebro o a las piernas y tobillos (edema periférico);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar la muerte por disminución de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y pérdida de la actividad cardíaca (parada cardíaca).

Si olvida utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
• trastornos neuromusculares, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión, dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte, edema cerebral (encefalopatía hiponatrémica aguda*);
• problemas graves del corazón (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco, taquicardia);
• somnolencia, estados confusionales;
• dificultad para respirar (disnea), bloqueo de la respiración (paro respiratorio), hinchazón debida a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• disminución de la lagrimation;
• problemas renales (insuficiencia renal);
• disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión), hinchazón debida a la acumulación de líquidos en las piernas y tobillos (edema periférico);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hiperclorhidemia), de sustancias ácidas (acidosis metabólica) en sangre, aumento del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia), alteración de algunos parámetros sanguíneos (hiperosmolaridad), disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital*);
• fiebre (episodios febriles), infección en el sitio de infusión, dolor o reacciones alérgicas en la zona cercana al sitio de inyección, irritación de las venas, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular).

* La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener este medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• Los principios activos son cloruro sódico, cloruro potásico y lactato sódico. 1 litro de solución (1000 ml) contiene 9,66 g de solución de lactato sódico al 60%, 4 g de cloruro sódico, 2,7 g de cloruro potásico.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. y contenido del envase
Solución para perfusión estéril y apirógena
Frasco de vidrio de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 -

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse por infusión endovenosa con precaución y a velocidad de goteo controlada.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
El medicamento debe administrarse con precaución únicamente si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
Generalmente, la dosis es de 2 litros/día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 300 ml/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Debido a la presencia de sodio, utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotropínicos.
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver sección 4.5 del Resumen de las Características del Producto).
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio.
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con insuficiencia suprarrenal;
• con insuficiencia hepática;
• con parálisis periódica familiar;
• con miotonía congénita;
• en las primeras fases postoperatorias.

Durante la infusión del medicamento es fundamental el control del electrocardiograma y es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, especialmente el sodio ya que puede desarrollarse una carencia de sodio denominada hiponatremia adquirida en el hospital, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
Utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración continua y el residuo eventual no puede utilizarse.
El control del sodio sérico es particularmente importante para las soluciones fisiológicamente hipotónicas. Elettrolitica reidratante S.A.L.F. solución para infusión I puede volverse extremadamente hipotónica tras la administración.
Pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particular de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particular de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con disminución de la complianza cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particular de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.
Embarazo
Elettrolitica reidratante S.A.L.F. solución para infusión I debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en asociación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia.
Sobredosificación
Síntomas
La administración de dosis excesivas de Elettrolitica reidratante puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia e hipercaliemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal, determina deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte correspondientes según la necesidad.
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por infusión endovenosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato de sodio.
Valores elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis.
Incompatibilidades
Se remite al médico usuario a la literatura científica.
Interacciones
Los medicamentos que pueden causar un aumento del riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital, tras un tratamiento no adecuadamente equilibrado con soluciones por vía endovenosa, son:

• medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofirato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
• medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
• análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina. Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen también diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina.

Periodo de validez
Viales de vidrio: 24 meses
Utilizar la solución inmediatamente después de la apertura del envase. Está destinada a una única administración continua y el residuo eventual no puede utilizarse.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilizar después de dicha fecha.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no está clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN S.A.L.F. solución para perfusión III

cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico
trihidrato, citrato sódico dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
3. Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. y para qué se utiliza

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. es una asociación de sales de sodio, de potasio, de magnesio y de calcio. Estos elementos desempeñan un papel fundamental en el correcto funcionamiento del sistema nervioso (transmisión del impulso nervioso), en la contracción del corazón y de los músculos, en los riñones, en la respiración y en el mantenimiento del equilibrio de sales y de otras sustancias en la sangre (equilibrio electrolítico, equilibrio ácido-base). Además, el calcio es un componente esencial de los huesos.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. está indicado en el tratamiento de la carencia de líquidos y de sales en el organismo (reintegración de líquidos y electrolitos) y en el tratamiento de estados, no graves, en los que se produce un aumento de sustancias ácidas en la sangre (estados leves o moderados de acidosis metabólica).

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTES.A.L.F.

No use ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, citrato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si sus niveles de sodio en sangre son elevados (hipernatremia);
• si presenta una cantidad excesiva de sales o de líquidos en la sangre (plethora hidrosalina);
• si sus niveles de potasio en sangre son elevados (hiperpotasemia) o su organismo no puede eliminar el potasio (retención de potasio);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular), ya que el calcio empeora esta condición;
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave, incapacidad para metabolizar el ión acetato);
• si presenta una acumulación de sustancias alcalinas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si padece cálculos renales;
• si padece una enfermedad denominada sarcoidosis, caracterizada por tos, asociada a hemorragia y dificultad para respirar;
• si presenta problemas de circulación sanguínea (hipercoagulabilidad);
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del corazón (glicósidos cardiotónicos);
• si padece una enfermedad caracterizada por una escasa producción de hormonas por la glándula suprarrenal y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla (enfermedad de Addison no tratada);
• si presenta una grave pérdida de líquidos (deshidratación aguda);
• si presenta calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
• si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad), ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Existe riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que puede provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la pérdida de la actividad del corazón (paro cardíaco) (Véase el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”).
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase, mediante una única y continua administración, y solo si la solución es transparente, incolora y sin partículas. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con especial precaución si:

• padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece hipertensión arterial (presión alta);
• padece graves problemas renales (función renal reducida, insuficiencia renal grave);
• presenta hinchazón debido a una acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar), o en tobillos y piernas (edema periférico), con escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina);
• está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (fármacos con acción inotrópica cardíaca), inflamaciones o alergias (corticosteroides), o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• está embarazada y padece una enfermedad denominada pre-eclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón por acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
• padece condiciones asociadas a la retención de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con especial precaución si:

• padece graves problemas renales (insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal);
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• está tomando medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón (pacientes digitalizados). En este caso, especialmente si el medicamento se usa durante largos períodos, podrían presentarse graves alteraciones del ritmo cardíaco;
• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• padece desde el nacimiento una enfermedad grave caracterizada por una contracción prolongada de los músculos (miotonía congénita);
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de calcio, este medicamento debe administrarse con precaución si:

• padece problemas renales (enfermedades renales);
• padece problemas cardíacos (enfermedades cardíacas), ya que aumenta el riesgo de alteración del ritmo cardíaco y puede causar una disminución de la presión arterial (inducida por vasodilatación);
• ha recibido una transfusión de sangre;
• padece problemas pulmonares que pueden causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale);
• presenta un aumento del grado de acidez en la sangre (acidosis respiratoria);
• presenta una grave dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), ya que el calcio es una sustancia que aumenta el grado de acidez en la sangre; tenga especial cuidado, ya que todas estas condiciones podrían empeorar;
• tiene predisposición al riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), por ejemplo si padece graves problemas renales (insuficiencia renal crónica), si presenta una grave pérdida de líquidos (deshidratación) o un desequilibrio de los niveles de sales y otras sustancias en sangre (desequilibrio electrolítico).

Debido a la presencia de magnesio, este medicamento debe administrarse con precaución si:

• padece una enfermedad grave muscular (miastenia grave);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• está tomando medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón (pacientes digitalizados);
• está siendo tratado con medicamentos que reducen la actividad del cerebro (depresores del sistema nervioso central) o que disminuyen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares).

Debido a la presencia de acetato, este medicamento debe administrarse con precaución si:

• presenta un aumento de sustancias básicas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria).

Durante el tratamiento con ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F., el médico deberá controlar:

• la actividad cardíaca mediante exámenes específicos (electrocardiogramas seriados);
• los niveles de líquidos (balance de fluidos), sales (electrolitos) y otras sustancias (osmolaridad plasmática, equilibrio ácido-base) en el cuerpo;
• la presión arterial (presión sanguínea);
• los reflejos musculares (osteotendinosos), ya que podría producirse un bloqueo respiratorio (parálisis respiratoria);
• los niveles de calcio y magnesio en sangre;
• los niveles de calcio en orina, para evitar niveles elevados de calcio en orina (hipercalciuria), que podrían derivar en niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Niños
No hay datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico, quien deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre, si está tomando:

• medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio). Estos medicamentos, si se toman junto con ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F., especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden disminuir la eliminación de potasio.

Además, tenga mucha precaución e informe a su médico si está en tratamiento con:

• corticosteroides, utilizados para alergias e inflamaciones, ya que podría presentarse hinchazón por acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión);
• diuréticos tiazídicos, que favorecen la eliminación de líquidos, ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• glicósidos cardiotónicos (digoxina y digitoxina), utilizados para tratar problemas cardíacos (Véase el apartado “No use ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”), ya que el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) es mayor (Véase el apartado “No use ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• bloqueantes del canal del calcio (verapamilo), para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. podría reducir su eficacia;
• medicamentos que contienen magnesio, ya que podría producirse un aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) y magnesio (hipermagnesemia) en sangre, especialmente si padece problemas renales (trastornos renales);
• bloqueantes neuromusculares (tubocurarina), utilizados para disminuir las contracciones musculares, ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. podría aumentar o reducir su eficacia;
• medicamentos que reducen la actividad del cerebro (barbitúricos, narcóticos, hipnóticos y anestésicos sistémicos), ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. podría modificar su eficacia;
• antibióticos aminoglucósidos, para el tratamiento de infecciones bacterianas, ya que podría producirse una marcada reducción de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular);
• eltrombopag, utilizado para trastornos de la circulación, ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. podría reducir su eficacia;
• rocuronio, utilizado para anestesia durante intervenciones quirúrgicas, ya que podrían producirse una reducción excesiva de la contracción muscular voluntaria (bloqueo neuromuscular) y graves trastornos respiratorios (depresión respiratoria, apnea);
• labetalol, utilizado para trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría presentarse una reducción de la actividad cardíaca (gasto cardíaco), dificultad respiratoria, mareos y pérdida temporal de conciencia (síncope);
• antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que podría presentarse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión);
• ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas en la sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, no use este medicamento salvo que sea absolutamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Este medicamento debe serle administrado siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero, y no se mezclará ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona.
El medicamento debe agitarse bien antes de su administración.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. debe administrársele directamente en vena mediante perfusión (infusión endovenosa), y no por otras vías de administración (intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares). Este medicamento debe administrársele a una velocidad controlada (no superior a 10 mEq de potasio/hora) y con mucha precaución (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Adultos:
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
En general, la dosis recomendada para adultos es de 3 litros al día, administrados a una velocidad de 1 litro por hora.
Después de la infusión de este medicamento, permanezca tumbado.
Avisa inmediatamente al médico o al enfermero si experimenta dolor o enrojecimiento en la zona de la inyección, ya que podría producirse una salida de la solución inyectada desde la vena (extravasación) (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales, no se recomienda el uso de este medicamento.
Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. de lo que debe
En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, podrían producirse los siguientes efectos:

• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y/o trastornos de la circulación (hipervolemia), que pueden causar deshidratación de algunos órganos internos, especialmente del cerebro, e hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema), que puede afectar a los pulmones (edema pulmonar), al sistema circulatorio cerebral o a las piernas y tobillos (edema periférico);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por disminución de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y pérdida de la actividad del corazón (paro cardíaco);
• aumento de los niveles de magnesio en sangre (hipermagnesemia), con síntomas como sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de la motilidad voluntaria (parálisis flácida), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), graves trastornos del corazón, de la circulación y del cerebro (colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central) y, en los casos más graves, bloqueo de la respiración (parálisis respiratoria);
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), especialmente en pacientes con problemas renales (patologías renales), con síntomas como sed, náuseas, vómitos, estreñimiento (constipación), necesidad excesiva de orinar (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en los casos más graves, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca) y estado profundo de inconsciencia (coma).

Si olvida utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos gastrointestinales, sed, reducción de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento (estipsis, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico), alteración del gusto (sabor metálico, sabor calcáreo);

• Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión, cefalea, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte;

• Somnolencia, confusión, trastornos mentales;

• Problemas graves del corazón (arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, fibrilación ventricular, paro cardíaco);

• Desmayo asociado a pérdida de conciencia (síncope);

• Disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón debido a la acumulación de líquidos en las piernas y tobillos (edema periférico), dilatación de venas y arterias (vasodilatación), sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, problemas graves de la circulación (shock);

• Aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hipercloremia) y del volumen de sangre circulante (hipervolemia);

• Problemas graves respiratorios (disnea, neumotórax), paro de la respiración (paro respiratorio), hinchazón debido a la acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar);

• Disminución de la lagrimeo;

• Problemas renales (insuficiencia renal), aumento de la necesidad de orinar (poliuria);

• Aumento de los niveles de calcio y/o de la acidez de la sangre (hipercalcemia, síndrome de Burnett, acidosis metabólica);

• Debilidad muscular;

• Fiebre, enrojecimiento, irritaciones cutáneas (erupción), dolor e infección en la zona de infusión, formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación cutánea), inflamación debida a acumulación de pus (abscesos), formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al punto de infusión, extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular);

• Si este medicamento se administra junto con ceftriaxona, podría causar la formación de depósitos de calcio-ceftriaxona en los riñones y en la vesícula biliar. Esto puede provocar: problemas renales (insuficiencia renal, dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina producida), dolor, náuseas y vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, citrato sódico dihidrato. 1 litro de solución (1000 ml) contiene 5 g de cloruro sódico, 0,75 g de cloruro potásico, 0,35 g de cloruro cálcico dihidrato, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 6,40 g de acetato sódico trihidrato y 0,75 g de citrato sódico dihidrato.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. y contenido del envase
Solución para perfusión estéril y apirógena
Vial de vidrio de 250 ml y 500 ml.
Vial de polipropileno de 500 ml.
Bolsa de 500 ml.
15 bolsas de plástico de 500 ml.
10 bolsas de plástico de 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios

Posología y forma de administración
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse por infusión endovenosa con precaución y a velocidad de perfusión controlada.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
Generalmente, la dosis es de 3 litros/día, administrados a una velocidad de perfusión de aproximadamente 1 litro/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que ello podría indicar extravasación del fármaco.
Perfusión demasiado rápida puede causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve período tras la administración.

Advertencias y precauciones especiales de uso
Por la presencia de sodio, usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes tratados con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con corticosteroides o corticotropínicos.
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver apartado 4.5 del Resumen de las Características del Producto).

Por la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio.
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con insuficiencia suprarrenal;
• con insuficiencia hepática;
• con parálisis periódica familiar;
• con miotonía congénita;
• en las primeras fases postoperatorias.

Por la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con mucha precaución en pacientes:

• con enfermedades renales;
• con enfermedades cardíacas;
• que hayan recibido transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas.

Dado que el cloruro de calcio es un acidificante, es necesario tener precaución si se administra en condiciones como enfermedades renales, corazón pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico. La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con consiguiente disminución de la presión sanguínea.
La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido peri-vascular, ya que podría producirse necrosis de los tejidos.
Debe monitorizarse frecuentemente las concentraciones plasmáticas de calcio y la excreción urinaria de calcio para evitar hipercalciuria, ya que esta podría convertirse en hipercalcemia.

Por la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal;
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con miastenia grave;
• en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares.

Por la presencia de acetato, usar con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en el caso de insuficiencia hepática leve o moderada.
Durante la infusión del medicamento es fundamental monitorizar:

• El trazado electrocardiográfico;
• El balance hídrico y electrolítico;
• La osmolaridad plasmática;
• La presión arterial;
• El equilibrio ácido-base;
• Los reflejos osteotendinosos (estos últimos para monitorizar una posible parálisis respiratoria);
• Los niveles séricos de magnesio (verificando que no excedan los valores normales).

Embarazo y lactancia
El medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Evitar el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar convulsiones en madres con toxemia gravídica, los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.

Sobredosificación
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal determinan deshidratación de órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con enfermedades renales. Los síntomas típicos de hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, es necesario monitorizar constantemente dichas concentraciones.

Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver apartado 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte según la necesidad.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por vía endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio.
En caso de sobredosificación leve de cloruro de calcio, el tratamiento incluye la suspensión inmediata de la infusión y de cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

• rehidratación mediante administración de solución de cloruro sódico al 0,9%;
• uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación de calcio;
• monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio con reposición inmediata a valores normales;
• monitorización de la función cardíaca, uso de beta-bloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
• posible recurso a hemodiálisis.

En caso de sobredosificación por magnesio, es necesario recurrir a la respiración artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia es necesario administrar calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser útil. Niveles elevados de electrolitos plasmáticos pueden requerir el empleo de diálisis.

Incompatibilidades
Por la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

• sulfato de magnesio: formación de precipitado;
• medicamentos que contienen fosfato: formación de precipitado de fosfato de calcio;
• medicamentos que contienen carbonato: formación de precipitado de carbonato de calcio;
• medicamentos que contienen tartrato: formación de precipitado de tartrato de calcio.

Se han detectado incompatibilidades del cloruro de calcio con:

• aminofilina: por formación de precipitado;
• anfotericina B: por aparición de entorpecimiento;
• cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
• ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
• cefalotina: por incompatibilidad física;
• cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
• clorfenamina: por incompatibilidad física;
• dobutamina: por aparición de entorpecimiento;
• emulsión grasa: por presencia de floculación;
• heparina sódica;
• indometacina: por formación de precipitado;
• nitrofurantoína sódica;
• prometacina: por formación de precipitado;
• propofol: por formación de precipitado;
• estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
• tetraciclinas: los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver apartados 4.3, 4.5 y 4.8 del Resumen de las Características del Producto).
Por la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.

Período de validez
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase. Es para uso único y administración ininterrumpida; cualquier residuo no debe utilizarse.

Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado. No utilizar después de dicha fecha.

Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es límpida, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.