Roztwór elektrolityczny do rehydratacji S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. roztwór do wlewania I

Chlorek sodu, chlorek potasu i lakta sodu
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać cały niniejszy ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
3. Jak stosować lek ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. i do czego służy

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. to połączenie trzech substancji czynnych: sodio chloridum, potassio chloridum i sodio laktan, które są solami sodu i potasu. Te składniki odgrywają kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, serca, mięśni oraz w utrzymaniu równowagi soli i innych substancji we krwi (równowaga elektrolityczna, równowaga kwasowo-zasadowa).
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. jest wskazany w leczeniu niedoboru płynów i soli w organizmie (uzupełnienie płynów i elektrolitów) oraz w leczeniu stanów niepoważnych, w których występuje wzrost ilości substancji kwasowych we krwi (łagodne lub umiarkowane stany kwasicy metabolicznej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Nie stosuj ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorek sodu, chlorek potasu, laktyczan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują ciężkie problemy nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli poziom sodu we krwi jest podwyższony (hipernatremia);
• jeśli występuje nadmiar płynów i soli we krwi (plethora wodno-solna);
• jeśli poziom potasu we krwi jest podwyższony (hiperkaliemia) lub organizm nie potrafi usuwać potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli choruje się na chorobę charakteryzującą się niewystarczającą produkcją hormonów przez nadnercza i nie stosuje się leczenia tej choroby (nieleczona choroba Addisona);
• jeśli występuje ciężkie odwodnienie (ostra dehydratacja);
• jeśli występują bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli krew jest bardziej zakwaszona niż normalnie z powodu gromadzenia się kwasu mlekowego (kwasica mlekowa);
• jeśli występują ciężkie problemy serca i krążenia (szok, hipoksja, zaburzenia procesów utleniających uniemożliwiające wykorzystanie laktażu);
• jeśli występuje gromadzenie się substancji zasadowych we krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością, jeśli:

• choruje się na ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje się leki na niektóre zaburzenia serca (pacjenci leczeni cyfrynami);
• występują ciężkie problemy nerek (obniżona czynność nerek, ciężka niewydolność nerek);
• występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół płuc (obrzęk płucny) lub w okolicy kostek i nóg (obrzęk obwodowy), przy jednoczesnym słabej eliminacji płynów i soli (zatrzymanie wody i soli);
• przyjmuje się leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki działające inotropowo), stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny) (Zobacz punkt „Inne leki i ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• choruje się na nadciśnienie tętnicze (hipertensję);
• jest się w ciąży i choruje na stan zwany przedrzucawką, charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu;
• występuje stan charakteryzujący się słabej eliminacją sodu z organizmu (zatrzymanie sodu) (Zobacz punkt „Inne leki i ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• choruje się na ciężkie schorzenia nadnerczy (niewydolność nadnerczy) lub wątroby (niewydolność wątroby);
• w rodzinie ktoś choruje na chorobę charakteryzującą się nagłymi napadami osłabienia mięśni (rodzinna paraliż okresowy);
• choruje się od urodzenia na ciężką chorobę charakteryzującą się długotrwałym skurczem mięśni (wrodzona miotonia);
• niedawno przeprowadzono operację chirurgiczną (pierwsze fazy pooperacyjne).

Lek należy podawać natychmiast po otwarciu opakowania w jednym nieprzerwanym wlewie i tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek. Resztki leku należy usunąć.
Ten lek należy podawać bardzo powoli w postaci wlewu, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja oddechowa), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż po całkowitą utratę czynności serca (zatrzymanie serca) (Zobacz punkt „Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien kontrolować:

• czynność serca za pomocą odpowiednich badań (seriowane elektrokardiogramy);
• poziom płynów (bilans płynów), elektrolitów, w szczególności sodu, ponieważ może dojść do niedoboru sodu zwanego nabytą w szpitalu hiponatremią, oraz substancji (osmolarność osocza, równowagę kwasowo-zasadową) w organizmie.

Ten lek należy podawać z ostrożnością i w warunkach specjalnego monitorowania ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu w osoczu (hiponatremia), jeśli:

• występują problemy serca (niewydolność serca) lub płuc (niewydolność płuc);
• występuje choroba wątroby i/lub nerek (hepato- i/lub nefropatie);
• występuje nieosmotyczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), w tym zespół nieodpowiedniego wydzielania wazopresyny (SIADH), lub stosuje się terapię agonistami wazopresyny. Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzowaną bólem głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwotok śródczaszkowy, uraz mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci.
Inne leki i ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Z zachowaniem ostrożności i po poinformowaniu lekarza, który powinien dokładnie monitorować poziom potasu we krwi, należy stosować:

• leki ułatwiające wydalenie moczu i zmniejszające utratę potasu (diuretyki oszczędzające potas). Te leki, jeśli stosowane razem z ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F., szczególnie przy problemach nerek (dysfunkcja nerek), mogą powodować wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie potasu.

Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się:

• leki powodujące zwiększenie działania hormonu wazopresyny, np. chlorpropamid, klofibrynowy, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), cyklofosfamid, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę;
• diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe (np. okskarbazepina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiponatremii.

Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki stosowane na alergie i stan zapalny (glikokortykosteroidy), ponieważ może wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk) i wzrost ciśnienia krwi (hipertensja) (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować tego leku, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. należy podawać z ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do sodu surowicy, jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Ten lek należy stosować zgodnie zawsze zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed i podczas podawania leku może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, elektrolitów w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy, jeśli cierpi Pan/Pani na zespół nieodpowiedniej sekrecji wazopresyny (SIADH) lub jeśli otrzymuje się terapię współbieżną agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.
Przed podaniem ten lek należy dobrze wstrząsnąć.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. należy podawać za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej), w kontrolowanym tempie (nie szybciej niż 10 mEq potasu na godzinę) i z dużą ostrożnością (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan zdrowia.
Ogólnie zalecana dawka to 2 litry na dobę, podawane w tempie 300 ml na godzinę.
Stosowanie u osób z problemami nerek
W przypadku problemów nerek stosowanie tego leku nie jest Pana/Pani zalecane.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości tego leku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Po podaniu nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia) i/lub zaburzenia krążenia (hiperwolemia), które mogą prowadzić do odwodnienia niektórych narządów wewnętrznych, w szczególności mózgu, oraz obrzęki spowodowanej gromadzeniem się płynu (obrzęk), który może dotyczyć płuc (obrzęk płuc), mózgu lub nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do zgonu z powodu obniżonej czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) oraz utraty czynności serca (zatrzymanie krążenia).

Jeśli zapomni się zastosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zmiany wrażliwości w kończynach (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paralizacja wiotka), osłabienie, dezorientacja, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć, obrzęk mózgu (ostrą encefalopatię hipozematremiczną*);
• poważne problemy serca (arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, zatrzymanie krążenia, tachykardia);
• senność, stany dezorientacji;
• trudności w oddychaniu (dyspnę), zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia), chloru (hiperchloremia), substancji kwasowych (kwasica metaboliczna) we krwi, zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia), zmiany niektórych parametrów krwi (hiperozmolarność), obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu*);
• gorączka (epizody gorączkowe), infekcja w miejscu wlewania, ból lub reakcje alergiczne w okolicy miejsca wstrzyknięcia, podrażnienie żył, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna), zapalenie żył (flebita żylna), wyciek wstrzykniętego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek).

* Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, w wyniku rozwoju ostrej encefalopatii hipozematremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• Substancjami czynnymi są: sodio chloridum, kalium chloridum, sodium lactas. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 9,66 g roztworu sodium lactas 60%, 4 g sodium chloridum, 2,7 g kalium chloridum.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy
Fiolka szklana o pojemności 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 -

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać dożylnie w postaci kroplówki z zachowaniem ostrożności i kontrolowaną szybkością przepływu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Lek należy podawać ostrożnie wyłącznie u pacjentów z zachowaną czynnością nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Dorośli
Zwykle dawka wynosi 2 litry na dobę, podawane z szybkością infuzji około 300 ml na godzinę.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na zawartość sodu, stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Soli sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu).
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie leku powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń komórkowych potasu.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy prowadzić powoli.
Lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

• z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu pacjentom z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
• z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów z cyfrynizacją;
• z niewydolnością nadnerczy;
• z niewydolnością wątroby;
• z rodzinną paraliżem okresowym;
• z miotonią wrodzoną;
• w wczesnych fazach pooperacyjnych.

Podczas infuzji leku konieczny jest monitoring EKG oraz zalecany jest monitoring bilansu płynów, elektrolitów, szczególnie sodu, ponieważ może rozwinąć się niedobór sodu zwany hiponatremią nabytą w szpitalu, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Elektrolityczny roztwór rehydrotacyjny S.A.L.F. roztwór do wstrzykiwania I może stać się silnie hipotoniczny po podaniu.
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok śródczaszkowy, stłuczenie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Ciąża
Elektrolityczny roztwór rehydrotacyjny S.A.L.F. roztwór do wstrzykiwania I należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Przedawkowanie
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek Elektrolitycznego roztworu rehydrotacyjnego może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii oraz hiperkaliemii.
Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płuc i obrzęku obwodowego.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie infuzji i rozpoczęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężeń jonów, które są zbyt wysokie, oraz przywrócenia, jeśli konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętli.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.
Niezgodności
Zaleca się odnieść się do literatury naukowej.
Interakcje
Leki, które mogą zwiększać ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu w wyniku nieadekwatnie zbilansowanego leczenia roztworami dożylnymi, to:

• leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofirat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, środki przeciwbólowe narkotyczne;
• leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to ogólnie moczopędne oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Okres ważności
Falkoniki szklane: 24 miesiące
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. roztwór do wlewania III

chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, dwuwodny cytrynian sodu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
3. Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. i do czego służy

ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. to połączenie soli sodu, potasu, magnezu i wapnia.
Te składniki odgrywają kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego (przesyłanie sygnału nerwowego), skurczach serca i mięśni, nerek, oddychania oraz w utrzymaniu równowagi soli i innych substancji we krwi (równowaga elektrolityczna, równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto wapń jest podstawowym składnikiem kości.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. jest wskazany w leczeniu niedoboru płynów i soli w organizmie (uzupełnienie płynów i elektrolitów) oraz w leczeniu stanów niepoważnych, w których występuje wzrost ilości substancji kwasowych we krwi (łagodne lub umiarkowane stany kwasicy metabolicznej).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTES.A.L.F.

Nie stosuj ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, cytrynian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli poziom sodu we krwi jest podwyższony (hipernatremia);
• jeśli masz nadmiar soli lub płynów we krwi (plethora wodno-solna);
• jeśli poziom potasu we krwi jest podwyższony (hiperkaliemia) lub Twój organizm nie potrafi usuwać potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (komorowe migotanie serca), ponieważ wapń może nasilić ten stan;
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby, niemożność metabolizowania jonu octanowego);
• jeśli masz nadmiar substancji zasadowych we krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli cierpisz na kamice nerkową;
• jeśli masz chorobę zwaną gruźlicą grzybiastą (sarkoidozę), charakteryzującą się kaszlem, krwawieniem i trudnościami w oddychaniu;
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (hiperkoagulację);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy napędnikowe);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się niewystarczającą produkcją hormonów przez nadnercza i nie leczysz jej (nieleczona choroba Addisona);
• jeśli masz ciężką utratę płynów (ostra odwodnienie);
• jeśli występują u Ciebie bóle spastyczne mięśni, krótkotrwałe i bolesne (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni życia), ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELETTROLITICA
REIDRATANTE S.A.L.F.
Ten lek powinien być podany za pomocą bardzo powolnego wlewu, ponieważ może wystąpić
zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca),
zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do całkowitej utraty czynności serca (zatrzymanie krążenia) (zobacz
punkt „Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”).
Lek powinien być podany natychmiast po otwarciu opakowania, w jednym, nieprzerwanym wlewie i tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek. Pozostałą część leku należy zniszczyć.
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby serca (niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca);
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze (hipertensję);
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (obniżoną czynność nerek, ciężką niewydolność nerek);
• występuje u Ciebie obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół płuc (obrzęk płucny), wokół kostek i nóg (obrzęk obwodowy), przy jednoczesnym słabej eliminacji płynów i soli (zatrzymanie wodno-solne);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki o działaniu inotropowym serca), zapaleń i alergii (kortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny) (zobacz punkt „Inne leki i ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• jesteś w ciąży i cierpisz na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu;
• cierpisz na stany związane z zatrzymaniem sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby nerek (niewydolność nerek, niewydolność nadnerczy);
• cierpisz na choroby serca (niewydolność serca);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (pacjenci zatryfizowani). W tym przypadku, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku, mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca;
• cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
• w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi napadami osłabienia mięśni (rodzinna paraliż okresowy);
• od urodzenia cierpisz na ciężką chorobę charakteryzującą się długotrwałym skurczem mięśni (miotonia wrodzona);
• niedawno przeszedłeś operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość wapnia, ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli:

• cierpisz na choroby nerek (choroby nerek);
• cierpisz na choroby serca (choroby serca), ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń rytmu serca i może powodować obniżenie ciśnienia krwi (spowodowane przez rozszerzenie naczyń);
• otrzymałeś transfuzję krwi;
• cierpisz na choroby płuc, które mogą powodować powiększenie serca (serce płucne);
• masz podwyższone stężenie kwasów we krwi (kwasicę oddechową);
• występuje u Ciebie ciężka trudność w oddychaniu (niewydolność oddechowa), ponieważ wapń to substancja, która zwiększa stężenie kwasów we krwi – należy zachować ostrożność, ponieważ wszystkie te stany mogą się nasilić;
• jesteś narażony na ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), np. jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek), masz ciężką utratę płynów (odwodnienie) lub zaburzenia poziomu soli i innych substancji we krwi (dysbalans elektrolitowy).

Z uwagi na zawartość magnezu, ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę mięśni (miastenię ciężką);
• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
• cierpisz na choroby serca (niewydolność serca);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (pacjenci zatryfizowani);
• jesteś leczony lekami obniżającymi aktywność mózgu (depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego) lub zmniejszającymi skurcz mięśni (blokery nerwowo-mięśniowe).

Z uwagi na zawartość octanu, ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli:

• masz podwyższone stężenie substancji zasadowych we krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową).

Podczas leczenia ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. lekarz powinien kontrolować:

• czynność serca za pomocą odpowiednich badań (seriowe elektrokardiogramy);
• poziom płynów (bilans płynów), soli (elektrolity) i innych substancji (osmolarność osocza, równowagę kwasowo-zasadową) w organizmie;
• ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze);
• odruchy mięśniowe (ośrodkowe), ponieważ może wystąpić zatrzymanie oddechu (paraliż oddechowy);
• poziom wapnia i magnezu we krwi;
• poziom wapnia w moczu, aby uniknąć podwyższonego poziomu wapnia w moczu (hiperkalciuria), co może prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci.
Inne leki i ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
Działaj ostrożnie i powiadom lekarza, który powinien dokładnie kontrolować poziom potasu we Twojej krwi, jeśli przyjmujesz:

• leki zwiększające wydalanie moczu i zmniejszające utratę potasu (diuretyki oszczędzające potas). Te leki, jeśli są przyjmowane razem z ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F., zwłaszcza przy problemach nerek (dysfunkcja nerek), mogą powodować wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie potasu.

Dodatkowo, działaj bardzo ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony:

• kortykosteroidami, stosowanymi w alergiach i stanach zapalnych, ponieważ może wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edema) i wzrost ciśnienia krwi (hipertensja);
• diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalanie płynów, ponieważ może wystąpić nadmierny wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• glikozydami napędnikowymi (digoksyna i digitoxyna), stosowanymi w leczeniu chorób serca (zobacz punkt „Nie stosuj ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie) jest większe (zobacz punkt „Nie stosuj ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.”);
• blokerami kanału wapniowego (werapamil), stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. może zmniejszyć ich skuteczność;
• lekami zawierającymi magnez, ponieważ może wystąpić wzrost poziomu wapnia (hiperkalcemia) i magnezu (hipermagnezemia) we krwi, szczególnie przy problemach nerek (choroby nerek);
• blokerami nerwowo-mięśniowymi (tubokuraryna), stosowanymi do zmniejszania skurczów mięśni, ponieważ ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. może zwiększyć lub zmniejszyć ich skuteczność;
• lekami obniżającymi aktywność mózgu (barbiturany, narkotyki, leki nasenne i znieczulenia ogólnego), ponieważ ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. może zmieniać ich działanie;
• aminoglikozydami (antybiotyki), stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych, ponieważ może wystąpić silne osłabienie skurczów mięśni (blok nerwowo-mięśniowy);
• eltrombopagiem, stosowanym w zaburzeniach krążenia, ponieważ ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. może zmniejszyć jego skuteczność;
• rokuronium, stosowanym w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ może wystąpić nadmierne osłabienie skurczów mięśni (blok nerwowo-mięśniowy) i poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa, apnea);
• labetalolem, stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, ponieważ może wystąpić osłabienie czynności serca (minutowa objętość serca), duszność, zawroty głowy i tymczasowa utrata przytomności (omdlenia);
• antagonistami wapnia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• ceftriaksonem (antybiotykiem) z powodu ryzyka powstawania cząstek we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Ten lek należy stosować zawsze ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani nie będzie podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Lek należy dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. należy podawać bezpośrednio do żyły, za pomocą wlewu (infuzji dożylnej), a nie innymi drogami podania (do mięśnia, podskórnie ani do tkanek okołosączynowych). Ten lek należy podawać w kontrolowanym tempie (nie szybciej niż 10 mEq potasu na godzinę) i z dużą ostrożnością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dorośli:
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twój wiek, wagę i stan zdrowia.
Ogólnie zalecana dawka dla dorosłych to 3 litry dziennie, podawane w tempie 1 litr na godzinę.
Po podaniu tego leku pozostaj w pozycji leżącej.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie w miejscu zastrzyku, ponieważ może dojść do wycieku roztworu z żyły (ekstrawazacja) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u osób z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, stosowanie tego leku nie jest Ci zalecane.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatremia) i/lub zaburzenia krążenia (hipervolemia), które mogą prowadzić do odwodnienia niektórych narządów wewnętrznych, w szczególności mózgu, oraz obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynów (edema), który może dotyczyć płuc (edem pulmonalny), krążenia mózgowego lub nóg i kostek (edema obwodowe);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu osłabienia czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) i zatrzymania czynności serca (zatrzymanie krążenia);
• podwyższenie poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia) z objawami takimi jak nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata ruchomości dowolnej (paraliż wiotki), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne zaburzenia serca, krążenia i mózgu (kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego) oraz w najcięższych przypadkach zatrzymanie oddychania (paraliż oddechowy);
• podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia), szczególnie u pacjentów z problemami nerek (choroby nerek), z objawami takimi jak pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia (zawartość), nadmierne potrzeba oddawania moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne oraz w najcięższych przypadkach zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa) i głębokie stany nieprzytomności (śpiączka).

Jeśli zapomnisz zastosować ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia (zawias, opóźniony pasaż jelitowy, ileus paralityczny), zaburzenia smaku (smak metaliczny, wapnisty smak);

• zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości w kończynach (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paralie miękkie), osłabienie, dezorientacja, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć;

• senność, dezorientacja, zaburzenia psychiczne;

• poważne problemy serca (arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, migotanie komór, zatrzymanie krążenia);

• omdlenie związane z utratą przytomności (zawał);

• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy), rozszerzenie żył i tętnic (wazodilatacja), nagłe uczucie gorąca (rumień), potliwość, poważne zaburzenia krążenia (szok);

• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia);

• poważne problemy oddechowe (duszność, napięciowe zapalenie opłucnej), zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);

• zmniejszone wydzielanie łez;

• problemy nerek (niewydolność nerek), zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria);

• podwyższenie stężenia wapnia i/lub wzrost zakwaszenia krwi (hiperkalcemia, zespół Burnett, kwasica metaboliczna);

• osłabienie mięśni;

• gorączka, zaczerwienienie, podrażnienia skóry (rumień), ból i infekcja w miejscu wlewu, powstawanie złogów wapnia w tkankach (wapnienie skórne), zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropnych wydzieliny (abscesy), powstawanie skrzepliny krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył (żylakowate zapalenie żył) również w okolicach bliskich miejscu wlewu, wyciek roztworu z żyły (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);

• Jeśli ten lek jest podawany razem z ceftriaksonem, może powodować powstawanie złogów wapniowo-ceftriaksonowych w nerkach i pęcherzu żółciowym. Może to prowadzić do: problemów nerek (niewydolność nerek, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu), bólu, nudności i wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.

• Substancje czynne to: sodio chloridum, potassio chloridum, calcio chloridum dihydricum, magnesio chloridum hexahydricum, sodio acetas trihydricus, sodio citras dihydricus. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 5 g sodio chloridum, 0,75 g potassio chloridum, 0,35 g calcio chloridum dihydricum, 0,31 g magnesio chloridum hexahydricum, 6,40 g sodio acetas trihydricus i 0,75 g sodio citras dihydricus.
• Pozostałe składniki to: acidum chloridricum i aqua pro preparationibus ad iniectabilia.

Opis wyglądu ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy
Butelka szklana o pojemności 250 ml i 500 ml.
Butelka z polipropylenu o pojemności 500 ml.
Pojemnik foliowy o pojemności 500 ml.
15 pojemników foliowych z tworzywa sztucznego o pojemności 500 ml.
10 pojemników foliowych z tworzywa sztucznego o pojemności 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Italia

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać dożylnie w postaci kroplówki
z zachowaniem ostrożności oraz w kontrolowanej prędkości wlewu.
Dokładnie wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie
przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi 3 litry/doba, podawane z szybkością wlewu około 1 litr/godz.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Nie wstrzykiwać do mięśnia, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podanie należy przerwać, jeśli pacjent doświadcza bólu lub zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia,
gdyż może to wskazywać na wyciek leku poza naczynie.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból miejscowy, a prędkość wlewu należy dostosować do
tolerancji pacjenta.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu leku przez krótki czas pozostawał w pozycji leżącej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Z uwagi na zawartość sodu, stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca,
ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów
leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu).
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie leku powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu we krwi nie odzwierciedla stężeń komórkowych potasu.
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci wskutek zahamowania czynności serca, arytmii lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew musi być powolny.
Lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

• z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
• z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu digitalis;
• z niewydolnością nadnerczy;
• z niewydolnością wątroby;
• z rodzinną paraliżą okresową;
• z miotonią wrodzoną;
• w wczesnych fazach pooperacyjnych.

Z uwagi na zawartość wapnia, lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:

• z chorobami nerek;
• z chorobami serca;
• którzy otrzymali przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od przewidywanych.

Ponieważ chlorek wapnia ma działanie zakwaszające, należy zachować ostrożność w przypadku podawania go w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, acidoza oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może nasilić objawy kliniczne. Podanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń i spadek ciśnienia krwi.
Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie należy go podawać do mięśnia, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych, ponieważ może dojść do martwicy tkanek.
Należy często monitorować stężenia wapnia w osoczu i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii, ponieważ hiperkalciuria może przejść w hiperkalcemię.
Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

• z niewydolnością nerek;
• z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu digitalis;
• z ciężką miastenią;
• leczonych lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego i blokerami neuromięśniowymi.

Z uwagi na zawartość octanu, stosować z ostrożnością u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje podwyższenie poziomu lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, jak np. przy łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniu czynności wątroby.
Podczas wlewania leku konieczne jest monitorowanie:

• zapisu EKG;
• bilansu płynów i elektrolitów;
• osmolarności osocza;
• ciśnienia tętniczego;
• równowagi kwasowo-zasadowej;
• odruchów osteotętniczych (ostatnie w celu monitorowania ewentualnej paraliżu oddechowego);
• stężenia magnezu w surowicy (upewniając się, że nie przekracza ono normy).

Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Należy unikać stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (zwłaszcza przez ponad 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksycznym zapaleniem w ciąży, noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.

Przedawkowanie
Objawy
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci wskutek zahamowania czynności serca, arytmii lub zatrzymania krążenia.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
W przypadku podania dużych dawek chlorku magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, porażenie miękkie, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do paraliżu oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się szczytem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym.
Zanik odruchu rzepkowego jest użytecznym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia.
W przypadku podania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, poliuria, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne oraz w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,6 mmol/l; należy więc stale monitorować te stężenia.

Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężeń jonów znajdujących się w nadmiarze i przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz punkt 4.4 w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• stosowanie moczopędnych nietylakowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
• monitorowanie stężeń potasu i magnezu w osoczu z natychmiastowym przywróceniem ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
• ewentualne użycie hemodializy. W przypadku przedawkowania magnezu konieczne jest użycie sztucznej wentylacji dróg oddechowych. W celu przeciwdziałania skutkom hiper-magnezemi należy podać wapń dożylnie (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne. Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Niekompatybilności
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, lek jest niekompatybilny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.
  Stwierdzono niekompatybilność chlorku wapnia z:
• aminofiliną: powstawanie osadu;
• amfoterycyną B: rozwój odrętwienia;
• cefamandolem: z powodu obecności węglanu sodu w przygotowaniu cefamandolu;
• ceftriaksonem sodowym: powstawanie osadu, dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno następować w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
• cefalotyną: z powodu niekompatybilności fizycznej;
• cefradyną: z powodu obecności węglanu sodu w przygotowaniu cefradyny;
• chlorfenaminą: z powodu niekompatybilności fizycznej;
• dobutaminą: rozwój odrętwienia;
• emulsją tłuszczową: obecność strąconego osadu;
• heparyną sodową;
• indometacyną: powstawanie osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: powstawanie osadu;
• propofolem: powstawanie osadu;
• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować aktywność streptomycyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.
  Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Niekompatybilność fizyczna została zgłoszona z ceftriaksonem (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8 w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu).
  Z uwagi na zawartość magnezu, lek jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, chlorowodorek prokainy, wapniowy salicylan, fosforan klinfamycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady. Potencjalna niekompatybilność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.

Okres ważności
Roztworu należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosować po upływie tej daty.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Dokładnie wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbywać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulodzeniem Charakterystyki Produktu.