Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. раствор для инфузий I

Натрия хлорид, калия хлорид и натрия лактат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Электролитного восстанавливающего С.А.Л.Ф.
3. Как применять Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. представляет собой комбинацию трёх активных веществ: хлорида натрия, хлорида калия и лактата натрия, которые являются солями натрия и калия. Эти компоненты играют важную роль в нормальной работе нервной системы, сердца, мышц, а также в поддержании баланса солей и других веществ в крови (электролитический баланс, кислотно-щелочное равновесие).
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. показан для лечения дефицита жидкости и солей в организме (восполнение жидкости и электролитов), а также для терапии состояний, не имеющих тяжёлого течения, при которых наблюдается повышение уровня кислых веществ в крови (лёгкие или умеренные формы метаболического ацидоза).

2. Что нужно знать перед применением Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Не используйте Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

• если у вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, лактат натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если уровень натрия в крови повышен (гипернатриемия);
• если в крови избыточное количество солей или жидкости (гидросалиновое переполнение);
• если уровень калия в крови повышен (гиперкалиемия) или ваш организм не способен выводить калий (задержка калия);
• если у вас заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой гормонов надпочечниками, и вы не получаете соответствующее лечение (не леченная болезнь Аддисона);
• если у вас тяжелая потеря жидкости (острое обезвоживание);
• если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные спазмы (спазмы от перегрева);
• если ваша кровь более кислая, чем нормально, из-за накопления молочной кислоты (лактат-ацидоз);
• если у вас тяжелые заболевания сердца и кровообращения (шок, гипоксемия, нарушения окислительных процессов, препятствующие утилизации лактата);
• если в крови накапливаются щелочные вещества (метаболический и респираторный алкалоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (у пациентов, получающих дигиталис);
• у вас тяжелые заболевания почек (сниженная функция почек, тяжелая почечная недостаточность);
• у вас отек, вызванный накоплением жидкости в легких (легочный отек) или в области лодыжек и ног (периферический отек), с плохим выведением жидкости и солей (гидросалиновая задержка);
• вы принимаете лекарства, используемые для лечения заболеваний сердца (средства с кардиотоническим действием), воспалительных заболеваний и аллергий (кортикостероиды), или препараты, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства) (см. раздел «Другие лекарства и Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»);
• у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• вы беременны и страдаете преэклампсией — заболеванием, характеризующимся повышенным артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче;
• вы находитесь в состоянии, при котором организм плохо выводит натрий (задержка натрия) (см. раздел «Другие лекарства и Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»);
• у вас тяжелые заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность) или печени (печеночная недостаточность);
• у кого-либо из вашей семьи есть наследственное заболевание, характеризующееся внезапными приступами мышечной слабости (семейный периодический паралич);
• у вас с рождения тяжелое заболевание, характеризующееся длительным сокращением мышц (врожденная миотония);
• вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные периоды).

Лекарство должно вводиться сразу после вскрытия упаковки в течение одного непрерывного введения и только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц. Остатки лекарства необходимо утилизировать.
Это лекарственное средство должно вводиться очень медленно в виде инфузии, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (респираторная депрессия), нарушений ритма сердца (аритмии) вплоть до остановки сердца (кардиостаз) (см. раздел «Способ применения Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»).
Во время лечения этим лекарственным средством врач должен контролировать:

• функцию сердца с помощью специальных исследований (последовательные электрокардиограммы);
• уровень жидкости (водно-солевой баланс), солей (электролитов), в частности натрия, поскольку может развиться дефицит натрия, называемый приобретенной в больнице гипонатриемией, а также уровень веществ в организме (плазменную осмолярность, кислотно-щелочной баланс).

Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью и под специальным контролем в связи с риском снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия), если:

• у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) или легких (дыхательная недостаточность);
• у вас заболевание печени и/или почек (гепатопатии и/или нефропатии);
• у вас происходит неосмотическое высвобождение антидиуретического гормона (вазопрессина), включая синдром неадекватной секреции вазопрессина (СИНВ), или вы получаете терапию агонистами вазопрессина. Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга особенно подвержены риску тяжелых, необратимых и опасных для жизни повреждений мозга. Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжелого и опасного для жизни накопления жидкости в головном мозге (отек мозга), вызванного острой гипонатриемией.

Дети
Недостаточно данных для оценки безопасности и эффективности этого лекарственного средства у детей.
Другие лекарства и Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, который должен тщательно контролировать уровень калия в вашей крови, если вы принимаете:

• лекарства, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики). Эти препараты, если принимать их одновременно с Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф., особенно при наличии заболеваний почек (почечная дисфункция), могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемию);
• лекарства, используемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшить выведение калия.

Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если вы принимаете:

• препараты, усиливающие действие гормона вазопрессина, например: хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин;
• диуретики в целом и противосудорожные препараты (например, окскарбазепин), поскольку они могут увеличить риск гипонатриемии.

Кроме того, применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы получаете лечение препаратами, используемыми при аллергиях и воспалениях (кортикостероиды), поскольку могут возникнуть отеки из-за накопления жидкости (отек) и повышение артериального давления (гипертензия) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, не используйте это лекарственное средство, если только это не абсолютно необходимо и под строгим контролем врача.
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. следует применять с осторожностью у беременных женщин в родах, особенно в отношении сывороточного натрия, если вводится одновременно с окситоцином.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат должен применяться строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Может потребоваться мониторинг электролитного баланса, уровня электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного равновесия до начала и во время введения препарата, с особой внимательностью к уровню натрия в сыворотке крови, если у вас синдром неадекватной секреции вазопрессина (СНСВ) или вы получаете одновременную терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии.
Мониторинг уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при применении гипотонических растворов.
Перед введением этот препарат необходимо тщательно взболтать.
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. должен вводиться внутривенно капельно (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью (не более 10 мэкв калия в час) и с большой осторожностью (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
Доза препарата определяется врачом индивидуально, с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза составляет 2 литра в день, вводимых со скоростью 300 мл в час.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии заболеваний почек применение этого препарата вам не рекомендовано.

Если вы применили Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. в дозе большей, чем необходимо
При случайном приёме/введении избыточного количества этого препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или нарушения кровообращения (гиперволемия), которые могут привести к обезвоживанию некоторых внутренних органов, в частности мозга, а также к отёкам, вызванным накоплением жидкости (отёк), которые могут затрагивать лёгкие (лёгочный отёк), мозг или нижние конечности и лодыжки (периферический отёк);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти вследствие угнетения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) и остановки сердца.

Если вы забыли применить Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• нарушения со стороны нервной системы и мышц (неврологические и мышечные расстройства), нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялый паралич), слабость, спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть, отек головного мозга (острая гипонатремическая энцефалопатия*);
• тяжелые нарушения работы сердца (аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, остановка сердца, тахикардия);
• сонливость, состояния спутанности сознания;
• затрудненное дыхание (одышка), остановка дыхания (респираторная остановка), отек легких вследствие накопления жидкости (легочный отек);
• снижение слезоотделения;
• нарушения со стороны почек (почечная недостаточность);
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отек, вызванный накоплением жидкости в ногах и лодыжках (периферические отеки);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия), кислых веществ (метаболический ацидоз) в крови, увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия), нарушение некоторых показателей крови (гиперосмолярность), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (госпитальная гипонатремия*);
• лихорадка (лихорадочные эпизоды), инфекция в месте введения, боль или аллергические реакции в области введения, раздражение вен, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит), выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей).

* Госпитальная гипонатремия может вызывать необратимые поражения головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатремической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат.
  1 литр раствора (1000 мл) содержит 9,66 г раствора натрия лактата 60%, 4 г натрия хлорида, 2,7 г калия хлорида.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного восстанавливающего С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Стерильный апирогенный раствор для инфузий.
Флакон из стекла объемом 500 мл.

Регистрационный держатель и производитель:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Тел. 035 -

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
Раствор является изотоническим по отношению к крови и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии.
Перед применением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Препарат следует вводить с осторожностью только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
Взрослым
Обычно доза составляет 2 литра в сутки, вводимые со скоростью инфузии около 300 мл/час.
Детям
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами или кортикостероидными препаратами или кортикотропинами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. раздел 4.5 в Резюме характеристик препарата).
Из-за содержания калия введение должно контролироваться по данным последовательных электрокардиограмм; уровень калия в сыворотке крови не отражает концентрации калия в клетках.
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузия должна быть медленной.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

• с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может привести к задержке калия);
• с сердечной недостаточностью, особенно если пациенты получают дигиталис;
• с надпочечниковой недостаточностью;
• с печеночной недостаточностью;
• с семейной периодической параличией;
• с врождённой миотонией;
• в ранние постоперационные периоды.

Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг электрокардиограммы, а также рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты (особенно натрий, поскольку может развиться дефицит натрия, называемый гипонатриемией, приобретённой в стационаре), осмолярность плазмы, кислотно-щелочное равновесие.
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
Мониторинг сывороточного натрия особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов. Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. раствор для инфузий I может стать чрезвычайно гипотоничным после введения.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациенты, получающие лечение агонистами вазопрессина, особенно подвержены риску острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк головного мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, летаргией и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжёлого, угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Беременность
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. раствор для инфузий I следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в период родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.
Передозировка
Симптомы
Введение чрезмерных доз Электролитного восстанавливающего может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии и гиперкалиемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при наличии нарушения выделения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочное равновесие (см. раздел 4.4 Резюме характеристик препарата).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть введён внутривенно глюкоза (в комбинации с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При значительном повышении концентрации электролитов в плазме может потребоваться проведение диализа.
Несовместимость
Рекомендуется ознакомиться с научной литературой.
Взаимодействия
Препараты, которые могут увеличить риск развития приобретённой в стационаре гипонатриемии при несбалансированном лечении внутривенными растворами, включают:

• препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, хлофират, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, опиоиды;
• препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид;
• аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.
  К другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Срок годности
Флаконы из стекла: 24 месяца
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Препарат предназначен для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
Особые указания по хранению
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному и хранящемуся в соответствии с инструкцией. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания по утилизации и обращению
Перед применением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Следует соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Резюме характеристик препарата.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. раствор для инфузий III

натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия ацетат
тригидрат, натрия цитрат дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Электролитного восстанавливающего С.А.Л.Ф.
3. Как применять Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. представляет собой комбинацию солей натрия, калия, магния и кальция. Эти элементы играют важнейшую роль в нормальном функционировании нервной системы (передача нервных импульсов), в сокращении сердца и мышц, работе почек, дыхании, а также в поддержании баланса солей и других веществ в крови (электролитический баланс, кислотно-щелочное равновесие). Кроме того, кальций является важным компонентом костей.
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. показан при лечении дефицита жидкости и солей в организме (восполнение жидкости и электролитов), а также при лечении не тяжелых состояний, при которых наблюдается повышение уровня кислых веществ в крови (лёгкая или умеренная формы метаболического ацидоза).

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Не используйте Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия, цитрат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
• если уровень натрия в Вашей крови повышен (гипернатриемия);
• если у Вас избыточное количество солей или жидкости в крови (гидросолевой плетор);
• если уровень калия в крови повышен (гиперкалиемия) или Ваш организм не способен выводить калий (ретенция калия);
• если у Вас нарушение сердечного ритма (желудочковая фибрилляция), поскольку кальций усугубляет это состояние;
• если у Вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность, неспособность метаболизировать ион ацетата);
• если у Вас накопление щелочных веществ в крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у Вас камни в почках;
• если у Вас заболевание, называемое саркоидоз, характеризующееся кашлем, кровотечением и затруднением дыхания;
• если у Вас нарушения кровообращения (гиперкоагуляция);
• если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний сердца (кардиоактивные гликозиды);
• если у Вас заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой гормонов надпочечниками, и Вы не проходите лечение (не леченная болезнь Аддисона);
• если у Вас тяжелая потеря жидкости (острое обезвоживание);
• если у Вас болезненные и кратковременные мышечные спазмы (спазмы от перегрева);
• если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорождённого.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство должно вводиться Вам очень медленно внутривенно, поскольку может развиться интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиальная депрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца (остановка сердца) (см. раздел «Как применять Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»).
Лекарство должно вводиться немедленно после вскрытия упаковки, в виде единого непрерывного введения, и только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц. Остатки лекарства подлежат утилизации.
Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у Вас тяжелые проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
• у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• у Вас тяжелые проблемы с почками (сниженная функция почек, тяжелая почечная недостаточность);
• у Вас отек из-за накопления жидкости вокруг легких (легочный отек) или в области лодыжек и ног (периферический отек), с плохим выведением жидкости и солей (гидросолевая ретенция);
• Вы принимаете лекарства, используемые для лечения заболеваний сердца (кардиотонические препараты), воспалений и аллергии (кортикостероиды), или препараты, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»);
• Вы беременны и страдаете от заболевания, называемого преэклампсией, характеризующегося высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче;
• у Вас состояния, связанные с задержкой натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у Вас тяжелые проблемы с почками (почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность);
• у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• Вы принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (пациенты, получающие дигиталис). В этом случае, особенно при длительном применении, могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма;
• у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• у кого-либо из Ваших близких есть заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (периодическая паралич);
• у Вас с рождения тяжелое заболевание, характеризующееся длительным сокращением мышц (врожденная миотония);
• Вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные этапы).

Из-за содержания кальция это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у Вас проблемы с почками (почечные заболевания);
• у Вас проблемы с сердцем (сердечные заболевания), поскольку увеличивается риск нарушения сердечного ритма и может возникнуть снижение артериального давления (вызванное вазодилатацией);
• Вам была проведена переливание крови;
• у Вас заболевания легких, которые могут вызвать увеличение сердца (легочное сердце);
• у Вас повышение кислотности крови (респираторный ацидоз);
• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность, поскольку кальций — вещество, повышающее кислотность крови, будьте внимательны, так как все эти состояния могут ухудшиться;
• Вы склонны к повышенному уровню кальция в крови (гиперкальциемия), например, при тяжелых проблемах с почками (хроническая почечная недостаточность), при сильной потере жидкости (обезвоживание) или нарушении баланса электролитов и других веществ в крови (электролитный дисбаланс).

Из-за содержания магния это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у Вас тяжелое заболевание мышц (миастения);
• у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• Вы принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (пациенты, получающие дигиталис);
• Вы проходите лечение препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (депрессанты ЦНС) или уменьшающими сокращение мышц (нейромышечные блокаторы).

Из-за содержания ацетата это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у Вас повышение щелочных веществ в крови (метаболический и респираторный алкалоз).

Во время лечения Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. врач должен контролировать:

• деятельность сердца с помощью специальных исследований (последовательные электрокардиограммы);
• уровень жидкости (баланс жидкости), солей (электролиты) и других веществ (плазменная осмолярность, кислотно-щелочной баланс) в организме;
• артериальное давление;
• рефлексы Ваших мышц (остеосухожильные), поскольку может возникнуть остановка дыхания (респираторная паралич);
• уровень кальция и магния в крови;
• уровень кальция в моче, чтобы избежать повышенного выделения кальция с мочой (гиперкальциурия), что может привести к повышению кальция в крови (гиперкальциемия).

Дети
Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности этого лекарственного средства у детей.
Другие лекарства и Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Применяйте осторожность и сообщите врачу, который должен тщательно контролировать уровень калия в Вашей крови, если Вы принимаете:

• лекарства, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики). Эти препараты, если принимать их одновременно с Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф., особенно при наличии проблем с почками (почечная дисфункция), могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• лекарства, используемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшить выведение калия.

Кроме того, применять с особой осторожностью и сообщить врачу, если Вы проходите лечение:

• кортикостероидами, применяемыми при аллергии и воспалениях, поскольку может возникнуть отек из-за задержки жидкости (отек) и повышение артериального давления (гипертензия);
• тиазидными диуретиками, способствующими выведению жидкости, поскольку может возникнуть чрезмерное повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• кардиоактивными гликозидами (дигоксин, дигитоксин), применяемыми для лечения заболеваний сердца (см. раздел «Не используйте Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»), поскольку риск нарушений сердечного ритма (аритмии) возрастает (см. раздел «Не используйте Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.»);
• блокаторами кальциевых каналов (верапамилом), применяемыми для лечения высокого артериального давления, поскольку Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. может снизить их эффективность;
• лекарствами, содержащими магний, поскольку может возникнуть повышение уровня кальция (гиперкальциемия) и магния (гипермагниемия) в крови, особенно при наличии проблем с почками (почечные расстройства);
• нейромышечными блокаторами (тубокурарин), применяемыми для уменьшения сокращения мышц, поскольку Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. может усиливать или ослаблять их действие;
• препаратами, уменьшающими активность мозга (барбитураты, наркотики, снотворные и системные анестетики), поскольку Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. может изменять их эффективность;
• аминогликозидными антибиотиками, применяемыми для лечения бактериальных инфекций, поскольку может возникнуть выраженное ослабление произвольных мышц (нейромышечная блокада);
• элтромбопагом, применяемым при нарушениях кровообращения, поскольку Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. может снизить его эффективность;
• рокуронием, применяемым для анестезии во время хирургических операций, поскольку может возникнуть чрезмерное ослабление произвольных мышц (нейромышечная блокада) и тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия, апноэ);
• лабеталолом, применяемым при нарушениях сердечного ритма, поскольку может возникнуть снижение активности сердца (сердечный выброс), одышка, головокружение и кратковременная потеря сознания (обмороки);
• кальциевыми антагонистами (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), применяемыми для лечения высокого артериального давления, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия);
• цефтриаксоном (антибиотиком) из-за риска образования частиц в крови.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, не используйте это лекарственное средство, если только это не абсолютно необходимо и под строгим контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат должен применяться строго по назначению врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и одновременно вводиться с инъекциями, содержащими цефтриаксон.
Перед введением лекарственный препарат необходимо тщательно взболтать.
Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. должен вводиться непосредственно в вену путем инфузии (внутривенная инфузия), а не другими способами введения (внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани). Данный препарат должен вводиться с контролируемой скоростью (не более 10 мЭкв калия в час) и с большой осторожностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Взрослым:
Доза будет определена врачом с учётом вашего возраста, веса и состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 литра в день, вводимых со скоростью 1 литр в час.
После инфузии этого препарата необходимо оставаться в лежачем положении.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся боль или покраснение в месте инъекции, поскольку возможно вытекание раствора из вены (инфильтрация) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек
При наличии заболеваний почек применение данного препарата вам не рекомендуется.

Если вы применили Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем необходимо
При случайном приёме/введении избыточного количества препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или нарушения кровообращения (гиперволемия), которые могут вызвать обезвоживание некоторых внутренних органов, в частности мозга, и отёк, обусловленный накоплением жидкости (отёк), который может поражать лёгкие (лёгочный отёк), мозговое кровообращение или ноги и лодыжки (периферический отёк);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к смерти из-за снижения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) и прекращения деятельности сердца (остановка сердца);
• повышение уровня магния в крови (гипермагниемия) с симптомами, такими как внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), серьёзные нарушения сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, кардиодепрессия и угнетение центральной нервной системы) и, в наиболее тяжёлых случаях, остановка дыхания (респираторный паралич);
• повышение уровня кальция (гиперкальциемия), особенно у пациентов с нарушением функции почек (почечные заболевания), с симптомами, такими как жажда, тошнота, рвота, запоры (запор), чрезмерная потребность в мочеиспускании (полиурия), боль в животе, слабость мышц, психические нарушения и, в наиболее тяжёлых случаях, нарушения ритма сердечных сокращений (сердечная аритмия) и глубокая потеря сознания (кома).

Если вы забыли применить Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор (стipsis, замедленный кишечный транзит, паралитическая непроходимость кишечника), нарушение вкуса (металлический привкус, привкус мела);

• нарушения со стороны нервной и мышечной систем (неврологические и мышечные расстройства), мышечная ригидность, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялые параличи), слабость, спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, летальный исход;

• сонливость, спутанность сознания, психические расстройства;

• тяжелые нарушения работы сердца (аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, желудочковая фибрилляция, остановка сердца);

• обморок, сопровождающийся потерей сознания (синкопе);

• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, преимущественно в ногах и лодыжках (периферические отеки), расширение вен и артерий (вазодилатация), внезапное ощущение прилива жара (приливы), потливость, тяжелые нарушения кровообращения (шок);

• повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и объема циркулирующей крови (гиперволемия);

• тяжелые нарушения дыхания (одышка, пневмоторакс), остановка дыхания (остановка дыхания), отек легких вследствие скопления жидкости (отек легких);

• снижение выработки слез;

• нарушения со стороны почек (почечная недостаточность), увеличение частоты мочеиспускания (полиурия);

• повышение уровня кальция и/или повышение кислотности крови (гиперкальциемия, синдром Бернетта, метаболический ацидоз);

• мышечная слабость;

• лихорадка, покраснение, раздражение кожи (сыпь), боль и инфекция в месте введения, отложение кальция в тканях (кальцификация кожи), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы), образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит), в том числе в области, близкой к месту введения, выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);

• Если этот препарат вводится одновременно с цефтриаксоном, возможно образование отложений кальций-цефтриаксона в почках и желчном пузыре. Это может привести к: нарушениям функции почек (почечная недостаточность, боль при мочеиспускании, снижение объема мочи), боли, тошноте и рвоте.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный восстанавливающий С.А.Л.Ф.

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия цитрат дигидрат.
  1 литр раствора (1000 мл) содержит 5 г натрия хлорида, 0,75 г калия хлорида, 0,35 г кальция хлорида дигидрата, 0,31 г магния хлорида гексагидрата, 6,40 г натрия ацетата тригидрата и 0,75 г натрия цитрата дигидрата.
• Другие компоненты: кислота хлористая и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного восстанавливающего С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пирогенсвободный.
Флакон из стекла объёмом 250 мл и 500 мл.
Флакон из полипропилена объёмом 500 мл.
Пакет объёмом 500 мл.
15 пластиковых пакетов по 500 мл.
10 пластиковых пакетов по 1000 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения и дозировка
Раствор является изотоническим по отношению к крови и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии.
Перед введением тщательно взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Препарат следует вводить только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.

Взрослым
Обычно доза составляет 3 литра/сутки, вводимых со скоростью инфузии около 1 литра в час.

Детям
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пери-сосудистые ткани.
Инфузию необходимо прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте введения, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, и скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными кардиологическими препаратами, кортикостероидами или кортикотропинами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. раздел 4.5 в Резюме характеристик препарата).

Из-за содержания калия введение должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм; уровень калия в сыворотке крови не отражает концентрацию калия в клетках.
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию следует проводить медленно.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

• с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, у пациентов с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
• с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
• с надпочечниковой недостаточностью;
• с печеночной недостаточностью;
• с семейной периодической параличом;
• с врожденной миотонией;
• в ранние постоперационные сроки.

Из-за содержания кальция препарат следует применять с большой осторожностью у пациентов:

• с заболеваниями почек;
• с заболеваниями сердца;
• получавших переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых.

Так как хлорид кальция является кислотообразующим веществом, необходимо соблюдать осторожность при его применении при таких состояниях, как заболевания почек, легочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления.
Раствор хлорида кальция раздражает ткани, поэтому его нельзя вводить внутримышечно, подкожно или в пери-сосудистые ткани, поскольку это может привести к некрозу тканей.
Для предотвращения гиперкальциурии необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме и в моче, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию.

Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

• с почечной недостаточностью;
• с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
• с тяжелой миастенией;
• получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и нейромышечными блокаторами.

Из-за содержания ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом, а также при состояниях, сопровождающихся повышением уровня или недостаточным использованием этого иона, например, при легкой или средней степени печеночной недостаточности.

Во время инфузии препарата необходимо тщательно контролировать:

• ЭКГ-картину;
• водно-электролитный баланс;
• осмолярность плазмы;
• артериальное давление;
• кислотно-щелочной баланс;
• остеотендинные рефлексы (для выявления возможной респираторной параличии);
• уровень магния в сыворотке крови (следя за тем, чтобы он не превышал норму).

Беременность и лактация
Препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.
Избегать применения магния за 2 часа до родов. Если хлорид магния вводится (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с токсемией беременности, у новорожденных могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной функций.

Передозировка
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с образованием отеков, которые могут затрагивать церебральное, легочное и периферическое кровообращение, вызывая легочный и периферический отеки.

При введении высоких доз хлорида магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, вялый паралич, гипотермия, циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, которые могут прогрессировать до респираторного паралича.
Интоксикация магнием проявляется повышением артериального давления и респираторным параличом. Исчезновение коленного рефлекса является полезным клиническим признаком начала интоксикации.

При введении высоких доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: ощущение жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики, а в тяжелых случаях — аритмия и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти показатели.

Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. раздел 4.4 Резюме характеристик препарата).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.

При высокой натриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленную отмену инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в плазме >2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

• гидратация с помощью введения 0,9% раствора хлорида натрия;
• применение нетиазидных диуретиков для ускорения выведения кальция;
• контроль концентраций калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
• мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска аритмии;
• при необходимости — гемодиализ.

При передозировке магния необходимо применять искусственную вентиляцию легких. Для противодействия эффектам гипермагниемии следует вводить кальций внутривенно (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным. При значительном повышении концентрации электролитов в плазме может потребоваться диализ.

Несовместимость
Из-за содержания хлорида кальция препарат несовместим с:

• сульфатом магния: образование осадка;
• препаратами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
• препаратами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
• препаратами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция.

Отмечены несовместимости хлорида кальция с:

• аминофиллином: образование осадка;
• амфотерицином В: развитие онемения;
• цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
• натриевой цефтриаксоном: образование осадка, поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
• цефалотином: физическая несовместимость;
• цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
• хлорфенирамином: физическая несовместимость;
• добутамином: развитие онемения;
• жировой эмульсией: образование хлопьев;
• натриевой гепарином;
• индометацином: образование осадка;
• натриевой нитрофурантоином;
• прометазином: образование осадка;
• пропофолом: образование осадка;
• стрептомицином: кальций может ингибировать активность стрептомицина;
• тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость отмечена с цефтриаксоном (см. разделы 4.3, 4.5 и 4.8 Резюме характеристик препарата).

Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, натрий гидрокортизон, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадков. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Срок годности
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Предназначен только для однократного и непрерывного введения; остаток использовать нельзя.

Особые указания по хранению
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Срок годности относится к продукту, хранившемуся в неповрежденной упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями. Не использовать после истечения срока годности.

Особые указания по утилизации и обращению
Перед введением тщательно взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.