ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Електролітична відновлювальна Діако – розчин для інфузії III

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Відновлення рідини та електролітів.
Лікування легких або помірних, але не тяжких станів метаболічного ацидозу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
гіперкальціємія, гіперкальціурія;
тяжка ниркова недостатність;
гіпернатріємія;
гідро-солеве переповнення;
гіперкаліємія або випадки затримки калію;
фібриляція шлуночків (хлорид кальцію може збільшити ризик аритмій);
тяжка печінкова недостатність (неможливість метаболізувати ацетат-іон);
метаболічний та респіраторний алкалоз;
ниркові камені (можуть погіршитися при застосуванні кальцію);
саркоїдоз (може посилюватися типова для цього стану гіперкальціємія);
гіперкоагуляція;
одночасне застосування з кардіотонічними глікозидами (див. розділ 4.5);
не лікована хвороба Аддісона;
гостра дегідратація;
теплові судоми. Лікування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи «Взаємодія», «Побічні ефекти», «Несумісність»

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Через наявність натрію застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, при яких є набряки з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичними або легеневими набряками, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. розділ 4.5).
Через наявність калію введення має здійснюватися під контролем послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником клітинних концентрацій калію. Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця. Щоб уникнути інтоксикації калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
з наднирковою недостатністю;
з печінковою недостатністю;
з сімейною періодичною параліччю;
з вродженою міотонією;
на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність кальцію лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів:
з нирковими захворюваннями
з серцевими захворюваннями
які отримували переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних. Оскільки хлорид кальцію є подразником, слід дотримуватися обережності при його введенні в умовах ниркових захворювань, легеневого серця, респіраторного ацидозу або дихальної недостатності, оскільки подкислення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід дотримуватися обережності в станах, при яких може збільшитися ризик гіперкальціємії, таких як хронічна ниркова недостатність, дегідратація або електролітний дисбаланс. Оскільки солі кальцію можуть збільшити ризик аритмій, слід бути обережним при тривалому введенні хлориду кальцію пацієнтам із серцевими захворюваннями. Введення хлориду кальцію може призвести до вазодилятації з наступним зниженням артеріального тиску. Розчин хлориду кальцію подразливий і тому не повинен вводитися внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини, оскільки може виникнути некроз тканин. Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі та в сечі, щоб уникнути гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію. Через наявність магнію лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:
з нирковою недостатністю;
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
з важкою міастенією;
які отримують ліки, що пригнічують центральну нервову систему, та нейром’язові блокатори.

Через наявність ацетату застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним та респіраторним алкалозом та в тих станах, при яких підвищений рівень або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності.
Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий контроль електрокардіограми, а також рекомендовано контролювати водно-сольовий баланс, електроліти, осмолярність плазми, артеріальний тиск, кислотно-лужний баланс, остеотендинозні рефлекси, останні — для контролю можливої дихальної паралічі.
Необхідно уважно контролювати рівні магнію в сироватці під час терапії, щоб переконатися, що вони не перевищують норму.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті,
що не вимагають рецепта.
Застосування таких ліків, як калійзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при порушенні функції нирок. Тому в таких випадках необхідно уважно контролювати рівні калію в сироватці.
Застосування таких ліків, як інгібітори АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно уважно контролювати рівні калію в сироватці.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та гіпертензії; тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному введенні солей натрію та кортикостероїдів (див. застереження).
Розчин хлориду кальцію може взаємодіяти з такими ліками:

тіазидними діуретиками, оскільки може виникнути гіперкальціємія через зниження ниркової екскреції кальцію;
кардіотонічними глікозидами (дигіталіс), дигоксином та дигітоксином, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик аритмій, враховуючи, що інотропна дія та токсичні ефекти є синергічними;
верапамілом (та іншими блокаторами кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
ліками, що містять магній, оскільки може збільшитися ризик гіперкальціємії або гіпермагнеземії, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
нейром’язовими блокаторами: солі кальцію можуть нейтралізувати дію недеполяризуючих блокаторів; у деяких випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину. Хлорид магнію може взаємодіяти з такими ліками:
ліками, що пригнічають центральну нервову систему: коли барбітурати, наркотики або інші седативні засоби (чи системні анестетики) або інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему, застосовуються одночасно з магнієм, їх дозування слід уважно коригувати через адитивний депресивний ефект магнію на центральну нервову систему. Депресія центральної нервової системи та периферична передача, спричинені магнієм, можуть бути антагонізовані кальцієм;
кардіотонічними глікозидами (дигіталіс), дигоксином та дигітоксином: хлорид магнію слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталіс, через можливі зміни серцевої провідності, що можуть призвести до серцевої аритмії, якщо виникне необхідність у введенні кальцію для лікування інтоксикації магнієм;
конкурентними та деполяризуючими нейром’язовими блокаторами: парентеральне введення хлориду магнію посилює дію конкурентних та деполяризуючих блокаторів нервово-м’язового з’єднання;
аміноглікозидними антибіотиками: ефект на нейром’язовий блок від парентерального введення магнію та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним;
ельтромбопагом: застосування препаратів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати плазмові концентрації ельтромбопагу;
рокуронієм: одночасне застосування рокуронію та магнію може збільшити ризик токсичності рокуронію (подовження нейром’язового блоку, дихальна депресія та апное);
лабеталолом: одночасне застосування лабеталолу та магнію може призвести до брадикардії та зниження хвилинного об’єму крові (задиха, запаморочення або втрати свідомості);
блокаторами кальцієвих каналів (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін): одночасне застосування магнію з блокатором кальцієвих каналів може призвести до гіпотензії. Як і для інших розчинів, що містять кальцій, застосування одночасно з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (≤28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик летальної преципітації солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, див. побічні ефекти). У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовеними розчинами, що містять кальцій, включаючи Електролітичну відновлювальну Діако, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-конектор). У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття контейнера. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Призначений для одноразового та безперервного введення, залишок не можна використовувати.
Вагітність та годування груддю
Немає даних про можливі негативні ефекти лікарського засобу при застосуванні під час вагітності або годування груддю або на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникайте застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо хлорид магнію застосовується (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю судом у матерів із гестаційною токсикозом, новонароджені можуть мати ознаки інтоксикації магнієм, включаючи нейром’язову та дихальну депресію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: Н/Д
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин ізотонічний щодо крові та повинен вводитися обережно внутрішньовенно з контролем швидкості інфузії.
Добре струшити перед застосуванням.
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності нормальної ниркової функції та зі швидкістю не більше 10 мЕк/год калію.
Дорослі
Зазвичай доза становить 3 л/добу, вводять зі швидкістю інфузії близько 1 л/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення повинні визначатися з урахуванням віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо у новонароджених або дітей із низькою масою тіла (див. Застереження при застосуванні).
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про витік лікарського засобу.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, і швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Рекомендовано, щоб пацієнт після введення залишався в лежачому положенні короткий час.
Несумісність з Електролітичною відновлювальною Діако
Через наявність хлориду кальцію несумісний з:

сульфатом магнію: утворення осаду;
ліками, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
ліками, що містять карбонат: утворення осаду карбонату кальцію;
ліками, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію. Виявлено несумісність хлориду кальцію з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерацином B: утворення помутніння;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
натрієвою сіллю цефтріаксону: утворення осаду, тому введення розчину кальцію
не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
цефалотином: фізична несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном: фізична несумісність;
добутаміном: утворення помутніння;
жировою емульсією: утворення флокуляту;
натрієвою гепарином;
індометацином: утворення осаду;
натрієвою сіллю нітрофурантоїну;
прометазином: утворення осаду;
пропофолом: утворення осаду;
стрептоміцином: оскільки кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами. Через наявність магнію лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять спирт (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрієвий гідрокортизон, сукцинати, фосфати, сульфат поліміксину B, хлорид прокаїну, кальцієву сільцю саліцилату, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів. Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осадів. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія», «Побічні ефекти»). Використовувати одразу після відкриття контейнера. Контейнер призначений для одноразового та безперервного введення, залишок не можна використовувати. Добре струшити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, безбарвний або майже безбарвний, або містить частинки. Дотримуватися всіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушення екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, що можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
При введенні надмірних доз хлориду магнію можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: припливи, пітливість, гіпертензія, в’ялий параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи, що може призвести до дихального паралічу.
Інтоксикація магнієм проявляється піком артеріального тиску та дихальним паралічем.
Зникнення пателлярного рефлексу — корисний клінічний ознака початку інтоксикації.
При введенні надмірних доз хлориду кальцію може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями. Типові симптоми гіперкальціємії: відчуття спраги, нудота, блювання, запори, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, розлади свідомості та, у тяжких випадках, аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується, коли концентрація кальцію в плазмі перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці концентрації.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, якщо необхідно, відновити кислотно-лужну рівновагу (див. розділ 4.4).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи пацієнта відповідними симптоматичними та підтримуючими заходами за необхідністю.
При високому рівні натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні хлориду кальцію лікування полягає у негайному припиненні інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі > 2,9 ммоль/л) необхідно вжити таких заходів:

гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
контроль рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
контроль функції серця, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
за необхідності — гемодіаліз. При передозуванні магнієм необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Введення 0,5–1 мг фізостигміну підшкірно може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

У разі випадкового прийому надмірної дози Електролітичної відновлювальної Діако негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Електролітичної відновлювальної Діако, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Електролітична відновлювальна III може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти Електролітичної відновлювальної III, організовані за класифікацією органічних систем MedDRA. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, знижена слина, нудота, блювання, діарея, болі в животі, запори, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус, металевий присмак, вапняний присмак.
Захворювання нервової системи
Нервово-м’язові розлади, м’язова ригідність, парестезії, в’ялий параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, нервозність, подразливість, судоми, кома, смерть.
Психіатричні розлади
Сонливість, стан сплутаності, розлади свідомості.
Захворювання серця
Аритмія, тахікардія, брадикардія, розлади провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Захворювання судин
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, припливи, пітливість, шок.
Розлади водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс.
Захворювання очей
Знижена слізотеча
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова недостатність, поліурія
Розлади обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, синдром Берннета (молочно-лужний синдром), гіпокальціємія.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
М’язова слабкість
Загальні розлади та умови, пов’язані з місцем введення
Лихоманкові реакції, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, витік, некроз тканини, утворення абсцесів, кальцифікація шкіри.
Преципітація солі кальцій-цефтріаксон
Рідко повідомлялися серйозні, а в деяких випадках летальні, небажані реакції у недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності (віком < 28 днів), яким проводилося лікування цефтріаксоном та кальцієм внутрішньовенно. Наявність преципітації солі кальцій-цефтріаксон була виявлена після смерті в легенях та нирках. Високий ризик преципітації у новонароджених є наслідком їх низького об’єму крові та більшої напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. протипоказання та взаємодії).
Повідомлялися випадки ниркової преципітації, переважно у дітей старше 3 років, яким застосовували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, і які мали інші фактори ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення преципітату зростає у нерухомих або дегідратованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призвести до ниркової недостатності та анурії та є зворотною після припинення введення.
Спостерігалася преципітація солі кальцій-цефтріаксон у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищують стандартну рекомендовану дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту преципітації при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота була понад 30%. Ця частота, здається, нижча при повільному введенні інфузії (20–30 хвилин). Цей ефект, як правило, асимптоматичний, але в окремих випадках преципітація супроводжувалася клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювання. У цих випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Преципітація, як правило, зворотна після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених в інструкції з застосування, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникає будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкції.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати та не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі речовини:
Natrium chloridum 5,0 g
Kalium chloridum 0,75 g
Calcii chloridum dihydricum 0,35 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,31 g
Natrii acetas trihydricus 6,4 g
Natrii citras 0,75 g
мЕк/літр
Na 140
K 10
Ca 5
Mg 3
Cl 103
Acetas 47
Citras 8
Теоретична осмолярність (мОсм/літр) 307
рН: 5,0 - 7,0
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)
ВИРОБНИК
S.M. FARMACEUTICI SRL
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)