Электролитный восстанавливающий Диако: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Электролитный восстанавливающий Диако – раствор для инфузии III

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Восполнение жидкости и электролитов.
Лечение лёгких или умеренных, но не тяжёлых, состояний метаболического ацидоза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
гиперкальциемия, гиперкальциурия;
тяжёлая почечная недостаточность;
гипернатриемия;
гиперволемия;
гиперкалиемия или случаи задержки калия;
фибрилляция желудочков (хлорид кальция может повысить риск аритмий);
тяжёлая печеночная недостаточность (неспособность метаболизировать ацетат-ион);
метаболический и респираторный алкалоз;
мочекаменная болезнь (может усугубиться при введении кальция);
саркоидоз (может усилиться типичная для этого состояния гиперкальциемия);
гиперкоагуляция;
одновременное применение с кардиотоническими гликозидами (см. раздел 4.5);
не леченная болезнь Аддисона;
острая дегидратация;
тепловой спазм. Лечение в сочетании с цефтриаксоном у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы «Взаимодействия», «Нежелательные эффекты», «Несовместимость».

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, при которых имеется отёк с задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными препаратами сердца или кортикостероидами или кортикотропинами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или лёгочным отёком, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. раздел 4.5).
Из-за содержания калия введение должно контролироваться с помощью последовательной электрокардиографии; уровень калия в сыворотке не отражает концентрации калия в клетках. Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить медленно.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
с сердечной недостаточностью, особенно если пациент получает дигиталис;
с надпочечниковой недостаточностью;
с печеночной недостаточностью;
с периодическим параличом;
с врождённой миотонией;
в ранние постоперационные периоды. Из-за содержания кальция препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов:
с заболеваниями почек;
с заболеваниями сердца;
получавших переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых. Поскольку хлорид кальция является подкисляющим агентом, необходимо соблюдать осторожность при его применении при таких состояниях, как заболевания почек, лёгочно-сердечная патология, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Кроме того, следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых может возрасти риск гиперкальциемии, таких как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание или электролитный дисбаланс. Поскольку соли кальция могут повысить риск аритмий, необходимо соблюдать осторожность при длительном введении хлорида кальция пациентам с заболеваниями сердца. Введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию с последующим снижением артериального давления. Раствор хлорида кальция раздражающий и, следовательно, не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-сосудистые ткани, поскольку может возникнуть некроз тканей. Необходимо часто контролировать концентрацию кальция в плазме и концентрацию кальция в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию. Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:
с почечной недостаточностью;
с сердечной недостаточностью, особенно если пациент получает дигиталис;
с тяжёлой миастенией;
получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и блокаторами нейромышечной передачи.

Из-за содержания ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом и при тех состояниях, при которых повышается уровень или недостаточно используется этот ион, например, при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.
Во время инфузии препарата крайне важно контролировать электрокардиограмму, а также рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, осмолярность плазмы, артериальное давление, кислотно-щелочной баланс, остеотендинные рефлексы, последние — с целью контроля возможной респираторной параличи.
Необходимо тщательно контролировать уровни магния в сыворотке во время терапии, чтобы убедиться, что они не превышают норму.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те,
которые не требуют рецепта.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может повысить риск гиперкалиемии, особенно при наличии нарушения функции почек. Следовательно, в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Применение таких препаратов, как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Следовательно, необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёкам и артериальной гипертензии; поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. предупреждения).
Раствор хлорида кальция может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

тиазидными диуретиками, поскольку может развиться гиперкальциемия из-за уменьшения почечной экскреции кальция;
кардиотоническими гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином, поскольку одновременное применение может повысить риск аритмий, учитывая, что инотропный эффект и токсические эффекты являются синергичными;
верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может уменьшить антигипертензивный эффект верапамила;
лекарственными средствами, содержащими магний, поскольку может повыситься риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
блокаторами нейромышечной передачи: соли кальция могут устранить действие недеполяризующих блокаторов; в некоторых случаях наблюдалось усиление и удлинение действия тукурарина. Хлорид магния может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:
препаратами, угнетающими центральную нервную систему: при одновременном введении барбитуратов, наркотических средств или других гипнотиков (или системных анестетиков) или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, с магнием, дозировка должна быть тщательно скорректирована из-за аддитивного угнетающего действия магния на центральную нервную систему. Угнетение центральной нервной системы и периферической передачи, вызванное магнием, может быть антагонизировано кальцием;
кардиотоническими гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином: хлорид магния следует вводить с крайней осторожностью у пациентов, получающих дигиталис, из-за изменений проводимости сердца, которые могут привести к сердечной аритмии, если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием;
конкурентными и деполяризующими блокаторами нейромышечной передачи: парентеральное введение хлорида магния усиливает действие конкурентных и деполяризующих блокаторов нейромышечной передачи;
аминогликозидными антибиотиками: эффект магния, вводимого парентерально, и аминогликозидных антибиотиков на блокаду нейромышечной передачи может быть аддитивным;
эльтромбопагом: одновременное применение продуктов, содержащих алюминий, кальций или магний, может снижать концентрации эльтромбопага в плазме;
рокурониумом: одновременное применение рокурония и магния может повысить риск токсичности рокурония (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ);
лабеталолом: одновременное применение лабеталола и магния может вызвать брадикардию и снижение сердечного выброса (одышку, головокружение или обмороки);
антагонистами кальция (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин): одновременное применение магния с препаратом-антагонистом кальция может привести к гипотензии. Как и для других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск смертельного выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. нежелательные эффекты). У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Электролитный восстанавливающий Диако, через одну и ту же инфузионную линию (напр., через Y-соединитель). При использовании одной линии для последовательного введения препаратов линию необходимо промыть совместимой жидкостью между инфузиями.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после открытия ёмкости. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Предназначен для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Нет данных о возможных неблагоприятных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации или на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Избегать применения магния за 2 часа до родов. Если хлорид магния вводится (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с гестационной токсикозом, новорождённые могут проявлять признаки токсичности магния, включая угнетение нейромышечной и дыхательной функции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: отсутствует.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор изотоничен с кровью и должен вводиться осторожно внутривенно с контролируемой скоростью инфузии.
Тщательно взбалтывать перед применением.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия/час.
Взрослым
Обычно доза составляет 3 литра/сутки, вводимых со скоростью инфузии около 1 литра/час.
Детям
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Дозировка и скорость введения должны подбираться в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Особую осторожность следует соблюдать у педиатрических пациентов, особенно у новорождённых или детей с низкой массой тела (см. Предостережения при применении).
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пери-сосудистые ткани.
Введение должно быть прекращено, если у пациента появляется боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на выход препарата за сосуд.
Слишком быстрые инфузии могут вызвать местную боль, и скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении некоторое время после введения.
Несовместимость с Электролитным восстанавливающим Диако
Из-за содержания хлорида кальция несовместим с:

сульфатом магния: образование осадка;
лекарственными средствами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
лекарственными средствами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
лекарственными средствами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция. Отмечены несовместимости хлорида кальция с:
аминофиллином: из-за образования осадка;
амфотерицином B: из-за помутнения;
цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
натриевой солью цефтриаксона: из-за образования осадка, поэтому введение раствора кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотином: из-за физической несовместимости;
цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенамином: из-за физической несовместимости;
добутамином: из-за помутнения;
жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
натриевой солью гепарина;
индометацином: из-за образования осадка;
натриевой солью нитрофурантоина;
прометазином: из-за образования осадка;
пропофолом: из-за образования осадка;
стрептомицином: поскольку кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами. Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина B, гидрохлорид прокаина, кальциевую соль салициловой кислоты, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку могут образовываться осадки. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов. Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия», «Нежелательные эффекты»). Использовать сразу после открытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя. Тщательно взбалтывать перед применением. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, или содержит частицы. Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении выведения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
При введении высоких доз хлорида магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, артериальная гипертензия, вялый паралич, гипотермия, циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, которое может перейти в респираторный паралич.
Интоксикация магнием проявляется пиком артериального давления и респираторным параличом.
Исчезновение коленного рефлекса — полезный клинический признак начала интоксикации.
При введении высоких доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях, аритмия и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти концентрации.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию для снижения концентрации ионов в плазме, которые превышают норму, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. раздел 4.4).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и обеспечить ему соответствующие симптоматические и поддерживающие меры в зависимости от необходимости.
При высокой натриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленное прекращение инфузии и любого другого препарата, содержащего кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме > 2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратацию с помощью введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение нетиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
контроль уровней калия и кальция в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
контроль функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
при необходимости — гемодиализ. При передозировке магния необходимо применять искусственную вентиляцию лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо вводить кальций внутривенно (10–20 мл 5%-ного раствора). Введение 0,5–1 мг физостигмина подкожно может быть полезным. Высокие уровни электролитов в плазме могут потребовать применения диализа.

При случайном приёме/введении избыточной дозы Электролитного восстанавливающего Диако немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Электролитного восстанавливающего Диако, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Электролитный восстанавливающий Диако может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже приведены нежелательные эффекты Электролитного восстанавливающего Диако, сгруппированные по органно-системным классификациям MedDRA. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Расстройства и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, задержка кишечного транзита, паралитический илеит, металлический привкус, привкус извести.
Заболевания нервной системы
Нарушения нейромышечной проводимости, мышечная ригидность, парестезии, вялые параличи, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания, психические нарушения.
Заболевания сердца
Аритмия, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение QRS на электрокардиограмме, синкопе, фибрилляция желудочков, остановка сердца.
Заболевания сосудов
Гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы, потливость, шок.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия
Заболевания дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс.
Заболевания глаз
Снижение слезоотделения
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность, полиурия
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бернетта (синдром молока и щелочи), гипокальциемия.
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Мышечная слабость
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, выход препарата за сосуд, некроз тканей, образование абсцессов, кальцификация кожи.
Осадок соли кальций-цефтриаксон
Редко сообщались тяжёлые, а в некоторых случаях смертельные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. Наличие осадка соли кальций-цефтриаксон было выявлено при вскрытии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых является следствием их малого объёма крови и более длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Противопоказания и Взаимодействия).
Сообщались случаи осаждения в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или суммарные дозы более 10 граммов, и у пациентов с другими факторами риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызвать почечную недостаточность и анурию и обратимо при прекращении введения.
Наблюдалось осаждение соли кальций-цефтриаксон в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной стандартной дозы. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, ниже при медленном введении инфузий (20–30 минут). Обычно этот эффект бессимптомный, но в редких случаях осаждения сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение обычно обратимо при прекращении введения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск нежелательных эффектов.
Если один из нежелательных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого нежелательного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
Активные вещества:
Натрия хлорид 5,0 г
Калия хлорид 0,75 г
Кальция хлорид двухводный 0,35 г
Магния хлорид шестиводный 0,31 г
Натрия ацетат трёхводный 6,4 г
Натрия цитрат 0,75 г
мэкв/литр
Na 140
K 10
Ca 5
Mg 3
Cl 103
Ацетат 47
Цитрат 8
Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 307
рН: 5,0 – 7,0
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузии, стерильный и апирогенный
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Италия)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
S.M. FARMACEUTICI SRL
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Италия)