Solución electrolítica rehidratante Diaco: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Elettrolitica Reidratante Diaco – solución para perfusión III

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reposición de líquidos y electrolitos.
Tratamiento de estados leves o moderados, pero no graves, de acidosis metabólica.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
hipercalcemia, hipercalciuria;
insuficiencia renal grave;
hipernatremia;
plethora hidrosalina;
hiperkalemia o en casos de retención de potasio;
fibrilación ventricular (el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias);
insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ion acetato);
alcalosis metabólica y respiratoria;
cálculos renales (pueden agravarse con la administración de calcio);
sarcoidosis (puede potenciarse la hipercalcemia típica de esta afección);
hipercoagulabilidad;
tratamiento concomitante con glicósidos cardiotónicos (ver apartado 4.5);
enfermedad de Addison no tratada;
deshidratación aguda;
calambres por calor. Tratamiento concomitante con ceftriaxona en neonatos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Ver apartados Interacciones, Efectos indeseables, Incompatibilidades

PRECAUCIONES DE USO
Debido a la presencia de sodio, usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos con acción inotropa cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotropínicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver apartado 4.5).
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio. Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la perfusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
con insuficiencia suprarrenal;
con insuficiencia hepática;
con parálisis periódica familiar;
con miotonía congénita;
en las primeras fases postoperatorias. Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con mucha precaución en pacientes:
con patologías renales;
con patologías cardíacas;
que hayan recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas. Dado que el cloruro de calcio es acidificante, debe usarse con precaución si se administra en condiciones como patologías renales, corazón pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico. Además, debe tenerse precaución en condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico. Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, debe prestarse atención al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con patologías cardíacas. La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con consiguiente disminución de la presión sanguínea. La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido perivasculoso, ya que puede producirse necrosis de los tejidos. Debe monitorizarse frecuentemente las concentraciones plasmáticas de calcio y las concentraciones urinarias de calcio para evitar hipercalciuria, ya que esta puede derivar en hipercalcemia. Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
con insuficiencia renal;
con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
con miastenia grave;
en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares.

Debido a la presencia de acetato, usar con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada.
Durante la perfusión del medicamento es fundamental el monitorización del trazado electrocardiográfico y es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática, la presión arterial, el equilibrio ácido-base y los reflejos osteotendinosos, estos últimos para detectar una posible parálisis respiratoria.
Debe monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante el tratamiento para asegurar que no se excedan.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperkalemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de fármacos como inhibidores de la ECA que causan disminución de los niveles de aldosterona puede provocar retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consiguiente edema e hipertensión; por tanto, debe tenerse precaución en la administración concomitante de sales de sodio y corticosteroides (ver precauciones).
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

diuréticos tiazídicos, ya que puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio;
glicósidos cardiotónicos (digitalicos), digoxina y digitoxina, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias, dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
verapamilo (y otros bloqueantes del canal del calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con trastornos renales;
bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina. El cloruro de magnesio puede interactuar con los siguientes medicamentos:
fármacos que deprimen el sistema nervioso central: cuando se administran barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central junto con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central del magnesio. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica causada por el magnesio puede ser antagonizada por el calcio;
glicósidos cardiotónicos (digitalicos), digoxina y digitoxina: el cloruro de magnesio debe administrarse con extrema precaución en pacientes que toman digitalicos debido a las alteraciones en la conducción cardíaca que pueden evolucionar hacia arritmia cardíaca si fuera necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio;
bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes: la administración parenteral de cloruro de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes de la placa neuromuscular competitivos y despolarizantes;
antibióticos aminoglucósidos: el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo;
eltrombopag: la administración de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede disminuir las concentraciones plasmáticas de eltrombopag;
rocuronio: la administración concomitante de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea);
labetalol: la administración concomitante de labetalol y magnesio puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco (respiración agitada, vértigo o síncope);
antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina): la administración concomitante de magnesio con un fármaco antagonista del calcio puede provocar hipotensión. Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en neonatos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del neonato, ver efectos indeseables). En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo Elettrolitica reidratante Diaco, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora y sin partículas visibles.
Está destinada para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
No hay datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Evitar el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar convulsiones en madres con toxemia gravídica, los neonatos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: N/A
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución mediante perfusión intravenosa, con velocidad de perfusión controlada.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
El medicamento debe administrarse solo si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
Generalmente, la dosis es de 3 litros/día, administrados a una velocidad de perfusión de aproximadamente 1 litro/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
La dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente. Debe tenerse especial precaución en pacientes pediátricos, especialmente en neonatos o niños con bajo peso corporal (ver Precauciones de uso).
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
Debe interrumpirse la administración si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Perfusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la tolerancia.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
Incompatibilidades con Elettrolitica reidratante Diaco
Debido a la presencia de cloruro de calcio, es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato de calcio;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio. Se han detectado incompatibilidades del cloruro de calcio con:
aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de turbidez;
cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado, por tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas posteriores a la administración de ceftriaxona;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de turbidez;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar con las tetraciclinas. Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones. Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha informado incompatibilidad física con ceftriaxona (ver apartados contraindicaciones, interacciones, efectos indeseables). Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse. Agitar bien antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no es clara, incolora o casi incolora, o si contiene partículas. Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.

SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquido extracelular con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio, pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipertensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria.
La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con patologías renales. Los síntomas típicos de hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, deben monitorizarse constantemente estas concentraciones.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver apartado 4.4).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte según sea necesario.
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosificación leve de cloruro de calcio, el tratamiento incluye suspensión inmediata de la perfusión y de cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben tomarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro de sodio 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
monitorización de los niveles séricos de potasio y calcio con restablecimiento inmediato a valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible recurso a hemodiálisis. En caso de sobredosificación por magnesio, es necesario recurrir a ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5 - 1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser útil. Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Elettrolitica reidratante Diaco, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Elettrolitica reidratante Diaco, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS INDESEABLES
Como todos los medicamentos, Elettrolitica reidratante III puede causar efectos indeseables, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos indeseables de Elettrolitica reidratante III organizados según la clasificación orgánica por sistemas MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Trastornos gastrointestinales
Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácidas, debilidad, confusión mental, cefalea, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Trastornos cardíacos
Arritmia, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Trastornos vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos, sudoración, shock.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares
Disminución de la lagrimation
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, poliuria
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-alcali), hipocalcemia.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Respuestas febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos, calcificación cutánea.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en neonatos pretérmino y a término (de edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. La presencia de precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona fue detectada post mortem en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de ceftriaxona respecto a los adultos (ver contraindicaciones e interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (por ejemplo, ≥ 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentan otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con administración por vía intravenosa; en algunos estudios, la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece menor si las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos indeseables empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto indeseable no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Principios activos:
Cloruro de sodio 5,0 g
Cloruro de potasio 0,75 g
Cloruro de calcio dihidrato 0,35 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,31 g
Acetato de sodio trihidrato 6,4 g
Citrato de sodio 0,75 g
mEq/litro
Na 140
K 10
Ca 5
Mg 3
Cl 103
Acetato 47
Citrato 8
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 307
pH: 5,0 - 7,0
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirógena
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)
FABRICANTE
S.M. FARMACEUTICI SRL
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)