Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом Біоіндустрія

L.I.M. розчин для інфузії
Натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, натрію ацетату тригідрат, натрію глюконат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом Біоіндустрія L.I.M. та для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Електролітичну реінтеграцію з натрію глюконатом Біоіндустрія L.I.M.
3. Як застосовувати Електролітичну реінтеграцію з натрію глюконатом Біоіндустрія L.I.M.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Електролітичну реінтеграцію з натрію глюконатом Біоіндустрія L.I.M.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого використовується

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. — це розчин для інфузії, який безпосередньо вводять у вену (ендовенозна інфузія), що містить комбінацію активних речовин: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Magnesium chloridum hexahydricum, Natrium acetas trihydricus, Natrium gluconas.

Цей лікарський засіб призначений для надання організму води та мінеральних солей, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, що характеризується підвищенням кислотності крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ

НАТРІЮ ГЛЮКОНАТ Bioindustria L.I.M.
Не застосовуйте ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ
Bioindustria L.I.M.

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія) або інших мінеральних солей (гідромінеральний перенаповнення);
• якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
• якщо у Вас виникли труднощі з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність);
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця;
• якщо у Вас виникли труднощі з диханням (частота дихання менше 16 актів на хвилину);
• якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо у Вас є порушення кровообігу, пов’язані з підвищеною схильністю крові до згортання (гіперкоагулябільність);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються кардіоактивні глікозиди;
• якщо у Вас сильне зневоднення організму (серйозна дегідратація);
• якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримуєте лікування цього стану;
• якщо Ви перебуваєте у стані коми;
• якщо у Вас виникають болісні та короткотривалі м’язові судоми (теплові судоми).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ Bioindustria L.I.M.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже повільно
безпосередньо у вену, оскільки може виникнути інтоксикація калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ Bioindustria L.I.M.»).
Через наявність натрію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у наступних випадках:

• якщо у Вас захворювання серця (конгестивна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирок (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
• якщо у Вас виникло накопичення рідини (набряк із затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і в поєднанні з набряком ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією), протизапальні кортикостероїдні засоби або кортикотропні ліки;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, спричинені накопиченням натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у наступних випадках:

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки може погіршитися затримка калію;
• якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця (дигіталіси);
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність);
• якщо хтось із членів Вашої сім’ї страждає на захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постоперативні стадії).

Через наявність магнію лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у наступних випадках:

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (ниркова недостатність);
• якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця (дигіталіси);
• якщо у Вас захворювання м’язів (важка міастенія);
• якщо Ви отримуєте лікування седативними та гіпнотичними засобами (ліки, що пригнічують центральну нервову систему) та ліками, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори). Під час терапії необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці крові, щоб переконатися, що він не перевищує допустимих меж.

Через наявність ацетату лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у осіб, у яких спостерігається підвищення рівня pH (метаболічний та респіраторний алкалоз) або підвищений рівень ацетату в крові, наприклад, у осіб із захворюваннями печінки (легка або середня печінкова недостатність).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм, а також концентрацію мінеральних солей у крові (електроліти та плазмову осмолярність), рівень рідини та pH крові (кислотно-лужний баланс). Крім того, рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск та остеотендозні рефлекси з метою виявлення можливої паралічі дихальних м’язів.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Він призначений для одного одноразового неперервного введення. Будь-який залишок розчину використовувати не можна.
Діти
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З НАТРІЮ
ГЛЮКОНАТОМ Bioindustria L.I.M.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску, такі як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, що призводять до зниження рівня гормону альдостерону, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у осіб із захворюваннями нирок (порушення функції нирок); у такому разі необхідно уважно контролювати рівень калію в крові;
• протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди), які можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряк) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).

Через наявність магнію будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• засоби, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, наркотики, інші гіпнотики або системні анестетики). У цьому разі дозування слід обережно коригувати, оскільки магній посилює пригнічуючу дію на центральну нервову систему;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди, дигоксин, дигітоксин), через можливі зміни в провідності серця;
• ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі блокатори нейром’язової межі), наприклад, рокуроній, оскільки їх дія може посилюватися під дією хлориду магнію;
• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, через їх додатковий ефект щодо нейром’язової блокади, спричиненої магнієм;
• елтромбопаг, лікарський засіб, що використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові, оскільки магній може знижувати концентрацію цього препарату в крові;
• лабеталол, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму (аритмії); якщо його застосовувати разом із магнієм, може виникнути уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до сильного зниження кров’яного тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Через наявність магнію цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів.
Якщо хлорид магнію застосовується (особливо більше 24 годин до пологів), новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та дихальної діяльності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

GLUCONATOBioindustria L.I.M.
Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде
змішуватися, а також не буде застосовуватися одночасно з іншими несумісними лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) спеціалізованим медичним персоналом. Не повинен вводитися іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Лікарський засіб слід вводити тільки при збереженні нормальної функції нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні протягом короткого часу.
Доза буде підібрана відповідно до віку, ваги та стану вашого здоров’я.
Рекомендована доза для дорослих — 2 літри на добу, які вводяться зі швидкістю інфузії приблизно 2 літри на годину.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль; швидкість інфузії слід коригувати відповідно до ваших потреб.
Введення має бути припинене, якщо виникнуть біль або почервоніння у місці введення, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація лікарського засобу).
Приготування лікарського засобу: використовувати відразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперерваного введення, а залишок не можна використовувати.
Добре струснути перед введенням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Не змішувати з несумісними розчинами.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів для збереження стерильності до і під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо ви застосували більше Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.,
ніж має бути
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися вам лікарем або спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., негайно повідомте лікаря або іншого працівника охорони здоров’я.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути:

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (серцева депресія, аритмії або зупинка серця);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може вплинути на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряки ніг та щиколоток (периферичний набряк).

При введенні високих доз магнію можуть виникнути наступні симптоми інтоксикації: припливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч певних м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, серцева депресія та депресія центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі.
Інтоксикація магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненням дихання (дихальна параліч) та зникненням рефлексу розгинання ноги після ударного стимулу (колінний рефлекс).
У разі передозування негайно припиніть інфузію та розпочніть коригувальну терапію для зниження рівня іонів, що перевищують норму в крові, та відновіть, якщо необхідно, кислотно-лужну рівновагу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

• розлади та подразнення шлунку та кишечника (шлунково-кишкові), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори, розлади кишечника (уповільнений транзит, паралітичний ілеус);

• спрага, знижене слиновиділення, металевий присмак, вапняний присмак;

• розлади нервово-м’язового апарату, м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), слабкість;

• розгубленість, головний біль (цефалгія), запаморочення, н restlessness, подразливість;

• судоми, кома, смерть;

• сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні розлади;

• порушення ритму серця (аритмії), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення провідності, зникнення
  хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, відчуття втрати свідомості (синкопе),
  шлуночкову фібриляцію, зупинку серця;

• зниження або підвищення тиску крові (гіпотензія, гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк), приливи, пітливість, вазодилатація та шок;

• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія), об’єму (гіперволемія) та розчинених речовин (гіперосмолярність) крові;

• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);

• труднощі з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря в оболонці, що оточує легеню (пневмоторакс);

• зниження слізотворення;

• проблеми з нирками (недостатність нирок) та надмірне утворення сечі (поліурія);

• м’язова слабкість;

• лихоманка, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри (висип);

• венозне подразнення, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), що поширюється від місця інфузії;

• витік введеного розчину з вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);

• запалення через накопичення гною (абсцеси).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Медичний персонал знає, як правильно зберігати цей препарат.
Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• Діючими речовинами є: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію глюконат. У 1000 мл розчину міститься 5,26 г натрію хлориду, 0,37 г калію хлориду, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 3,67 г натрію ацетату тригідрату, 5,02 г натрію глюконату. Кожен літр розчину містить 140 мЕкв натрію, 5 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 98 мЕкв хлориду, 27 мЕкв ацетату та 23 мЕкв глюконату. рН: 5,5 – 7,0.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (регулятор рН).

Опис зовнішнього вигляду Електролітичної реінтеграції з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл або 500 мл розчину для інфузії.
50 мл розчину для інфузії у флаконі 100 мл.
100 мл розчину для інфузії у флаконі 250 мл.
250 мл розчину для інфузії у флаконі 500 мл.
Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi
Ligure (AL) – Італія.

Електролітична реінтеграція з натрію глюконатом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. розчин для інфузії
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Несумісність
Через наявність магнію лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять спирт (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та гідрокарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів у плазмі іонів, що перевищують норму, і, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу (див. розділ 4.4).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним лікарським засобом, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
У разі інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторним паралічем, необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
Додаткову інформацію дивіться в Додатку до характеристики продукту