Solución electrolítica de reposición con gluconato de sodio Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria

L.I.M. solución para perfusión
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, acetato de sodio trihidratado, gluconato de sodio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. es una solución para perfusión que se inyecta directamente en vena (perfusión endovenosa), que contiene una combinación de principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, acetato de sodio trihidratado, gluconato de sodio.

Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis metabólica, una alteración caracterizada por un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON

SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
No use ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia) o de otras sales minerales (plethora hidrosalina);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o una capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que determinen la incapacidad de metabolizar el ion acetato;
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica);
• si tiene graves problemas cardíacos;
• si tiene dificultad para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto);
• si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
• si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón denominados glucósidos cardioactivos;
• si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo un tratamiento para tratarla;
• si se encuentra en estado de coma;
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta
directamente en vena, ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que podría
llevar a la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteración del
ritmo cardíaco (arritmias) hasta el paro cardíaco (ver el apartado “Cómo usar
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria
L.I.M.”).
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con precaución en los
siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
• si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón de piernas y tobillos (edema periférico);
• si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca), antiinflamatorios corticosteroides o fármacos corticotrópicos;
• si tiene la presión arterial elevada (hipertensión);
• si padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones provocadas por acumulación de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con precaución en los
siguientes casos:

• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal), porque podría agravarse la retención de potasio;
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en los
siguientes casos:

• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
• si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
• si está en tratamiento con sedantes e hipnóticos (fármacos depresores del sistema nervioso central) y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares). Es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante el tratamiento, para asegurarse de que no se superen.

Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en personas que
presenten un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o de los niveles de acetato en
sangre, como en el caso de personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la
función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y la concentración de sales minerales
en sangre (electrolitos y osmolaridad plasmática), de líquidos y del pH sanguíneo (equilibrio
ácido-base). Además, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos
osteotendinosos, con el fin de monitorizar una posible parálisis de los músculos respiratorios.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe
estar clara, incolora y libre de partículas visibles, y está destinada a una única y continua
administración. El residuo, si lo hubiera, no debe utilizarse.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA que causan una disminución de los niveles de la hormona aldosterona, porque pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una reducida capacidad para eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides), que pueden causar retención de sodio y agua, con consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Debido a la presencia de magnesio, tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• fármacos que deprimen el sistema nervioso central (barbitúricos, narcóticos, otros hipnóticos o anestésicos sistémicos). En este caso, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente porque el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos (glucósidos cardioactivos, digoxina y digitoxina), debido a alteraciones en la conducción cardíaca;
• medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, porque su efecto puede potenciarse con el cloruro de magnesio;
• antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas, debido a su efecto aditivo sobre el bloqueo neuromuscular inducido por el magnesio;
• eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre, porque el magnesio puede reducir la cantidad de este medicamento en sangre;
• labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), ya que si se administra junto con magnesio, podría presentarse un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), porque su uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando
con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este
medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo ni durante la
lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Debido a la presencia de magnesio, este medicamento no debe administrársele 2 horas antes del parto.
Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), los recién nacidos
pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no deberá mezclarse, ni administrarse simultáneamente con otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve período de tiempo.
La dosis se ajustará según su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de 2 litros al día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 2 litros por hora.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).

Preparación del medicamento: Utilice inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente e incolora o si contiene partículas. No mezcle con soluciones incompatibles.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Si utiliza más ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o parada);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede presentarse pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y acumulación de líquidos que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico).

En caso de administración de dosis elevadas de magnesio pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de ciertos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión (reflejo rotuliano).

En caso de sobredosificación, interrumpa inmediatamente la infusión e inicie un tratamiento corrector para reducir los niveles de iones en exceso en sangre y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos e irritación del estómago y del intestino (gastrointestinales), náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, trastornos intestinales (tránsito intestinal retardado e íleo paralítico);

• sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;

• alteraciones musculares y nerviosas (neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad;

• confusión mental, dolor de cabeza (cefalea), vértigos, inquietud, irritabilidad;

• convulsiones, coma, muerte;

• somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;

• irregularidad del latido del corazón (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición
  de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, sensación de desmayo (síncope),
  fibrilación ventricular, paro cardíaco;

• reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), sofocos, sudoración, vasodilatación y shock;

• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), del cloro (hiperclorémia), del volumen (hipervolemia) y de los solutos (hiperosmolaridad) en la sangre;

• reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);

• problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire en la membrana que rodea el pulmón (neumotórax);

• disminución de la producción lagrimal;

• problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);

• debilidad muscular;

• fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (erupción cutánea);

• irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;

• extravasación de la solución inyectada fuera de la vena, daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);

• inflamación debida a acumulación de pus (abscesos).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATOBioindustria L.I.M.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal médico sabe cómo conservar este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar
ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

• Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, gluconato sódico. 1000 ml de solución contienen 5,26 g de cloruro sódico, 0,37 g de cloruro potásico, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 3,67 g de acetato sódico trihidrato, 5,02 g de gluconato sódico. Cada litro de solución contiene 140 mEq de sodio, 5 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 98 mEq de cloruro, 27 mEq de acetato y 23 mEq de gluconato. pH: 5,5 - 7,0.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (como regulador del pH).

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase

Frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml o 500 ml de solución para perfusión.
50 ml de solución para perfusión en frasco de 100 ml.
100 ml de solución para perfusión en frasco de 250 ml.
250 ml de solución para perfusión en frasco de 500 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) – Italia.

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. solución para perfusión
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios

Incompatibilidades

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato cálcico, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial suele verse influida por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

Tratamiento de la sobredosificación

Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver apartado 4.4).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperaldosteronismo, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (asociada o no a insulina) o bien bicarbonato sódico.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, será necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia es necesario administrar calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir la utilización de diálisis.

Para más informaciones, consultar el Resumen de las Características del Producto