Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

L.I.M. раствор для инфузий
Натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М. — это раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену (внутривенная инфузия), содержащий комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат.

Этот лекарственный препарат показан для поступления в организм воды и минеральных солей, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

Не применяйте Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия) или других минеральных солей (гиперволемия);
если у Вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность организма выводить калий (задержка калия);
если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность), приводящие к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
если у Вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас затруднено мочеиспускание (олигурическая почечная недостаточность);
если у Вас тяжелые заболевания сердца;
если у Вас затруднено дыхание (частота дыхания менее 16 дыхательных движений в минуту);
если у Вас повышен pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
если у Вас нарушения кровообращения, обусловленные повышенной склонностью крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
если Вы принимаете лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, называемые кардиотоническими гликозидами;
если у Вас выраженный дефицит жидкости в организме (тяжелое обезвоживание);
если у Вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона), и Вы не получаете соответствующее лечение;
если Вы находитесь в состоянии комы;
если у Вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (тепловые судороги).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

Это лекарственное средство должно вводиться очень медленно непосредственно в вену, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиодепрессия), нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии) вплоть до остановки сердца (см. раздел «Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.»).

Из-за содержания натрия это лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если у Вас наблюдается накопление жидкости (отек с задержкой солей), как в легких (отек легких), так и в виде отеков ног и лодыжек (периферические отеки);
если Вы принимаете лекарства для лечения сердца (препараты с кардиотоническим действием), противовоспалительные глюкокортикостероиды или кортикотропные препараты;
если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у Вас преэклампсия — заболевание, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, или другие состояния, вызванные задержкой натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у Вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку может усилиться задержка калия;
если у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у Вас заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у кого-либо из членов Вашей семьи есть наследственное заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (периодическая паралическая миопатия);
если у Вас заболевание, характеризующееся повышенной мышечной жесткостью (врожденная миотония);
если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные сроки).

Из-за содержания магния лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у Вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность);
если у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у Вас заболевание мышц (миастения);
если Вы принимаете седативные и снотворные препараты (лекарства, угнетающие центральную нервную систему) и препараты, используемые для блокады мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы). В ходе лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию магния в сыворотке крови, чтобы избежать его превышения.

Из-за содержания ацетата лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, как, например, у пациентов с заболеваниями печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность).

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен периодически контролировать функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, концентрацию минеральных солей в крови (электролиты и осмолярность плазмы), объем жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинные рефлексы для выявления возможной паралича дыхательных мышц.

Это лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного и непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети

У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.

Другие лекарственные средства и Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью, если Вы принимаете:

препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижению способности организма выводить калий (задержка калия), особенно у пациентов с заболеваниями почек (почечная дисфункция); в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к накоплению жидкости (отек) и повышению артериального давления (гипертензия).

Из-за содержания магния будьте особенно внимательны, если Вы принимаете следующие препараты:

препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, наркотики, другие снотворные или системные анестетики). В этом случае дозировку следует осторожно корректировать, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (кардиотонические гликозиды, дигоксин и дигитоксин), из-за изменений проводимости сердца;
препараты, применяемые для блокады мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие нейромышечные блокаторы), такие как рокуроний, поскольку их действие может усиливаться хлоридом магния;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, из-за их суммирующегося действия с магнием в отношении нейромышечной блокады;
эльтромбопаг — препарат, применяемый при низком уровне тромбоцитов в крови, поскольку магний может снижать его концентрацию в крови;
лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца (аритмии); при одновременном применении с магнием возможно замедление сердечного ритма (брадикардия);
препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать резкое снижение давления (гипотензия).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Из-за содержания магния это лекарственное средство не должно применяться за 2 часа до родов.

Если хлорид магния вводится (особенно более 24 часов до родов), у новорожденных могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной функции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

GLUCONATOBioindustria L.I.M.
Этот лекарственный препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не вводиться одновременно с другими несовместимыми лекарственными средствами.
Данный препарат должен вводиться непосредственно внутривенно (внутривенная инфузия) только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Не следует вводить препарат другими путями (внутримышечно, подкожно или в околососудистые ткани).
Препарат должен применяться только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
После введения препарата рекомендуется оставаться в горизонтальном положении в течение короткого времени.
Доза будет подбираться в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 2 литра в сутки, вводимые со скоростью инфузии около 2 литров в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость инфузии должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента.
Введение препарата должно быть прекращено, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрация лекарственного средства).
Приготовление лекарственного средства: Использовать сразу после вскрытия емкости. Емкость предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, окрашенный или содержит частицы. Не смешивать с несовместимыми растворами.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если вы применили Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что будет введена избыточная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к смерти вследствие поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться обезвоживание внутренних органов, особенно головного мозга, а также накопление жидкости, которое может затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки).

При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, снижение артериального давления (гипотензия), паралич некоторых мышц, включая дыхательные (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), циркуляторный коллапс, кардиодепрессия и угнетение центральной нервной системы, которые могут привести к остановке дыхания.
Интоксикация магнием проявляется внезапным повышением артериального давления, затруднением дыхания (паралич дыхательных мышц) и исчезновением рефлекса разгибания ноги после ударного раздражения (коленный рефлекс).
При передозировке необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов, находящихся в избытке в крови, и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, нарушения работы кишечника (замедление продвижения содержимого по кишечнику и паралитическая непроходимость кишечника);
жажда, снижение слюноотделения, металлический привкус, известковый привкус;
нарушения в работе мышц и нервов (невромулькулярные нарушения), мышечная ригидность, изменение чувствительности конечностей (парестезии), паралич некоторых мышц, включая дыхательные мышцы (вялый паралич), слабость;
спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, раздражительность;
судороги, кома, смерть;
сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения;
нарушения ритма сердца (аритмии), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, ощущение обморока (синкопе), фибрилляция желудочков, остановка сердца;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отёк ног и лодыжек (периферические отёки), приливы жара, потоотделение, вазодилатация и шок;
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия), объёма (гиперволемия) и осмотического давления (гиперосмолярность) в крови;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
проблемы с дыханием (одышка, остановка дыхания);
накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких) и скопление воздуха в плевральной полости (пневмоторакс);
снижение слёзоотделения;
проблемы с почками (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
мышечная слабость;
повышение температуры тела, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи (сыпь);
венозное раздражение, образование сгустков крови в венах (венозный тромбоз), воспаление вен (флебит), распространяющееся от места введения;
выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Медицинский персонал знает, как правильно хранить этот препарат.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М.

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестигидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия глюконат.
1000 мл раствора содержат: 5,26 г натрия хлорида, 0,37 г калия хлорида, 0,31 г магния хлорида шестигидрата, 3,67 г натрия ацетата тригидрата, 5,02 г натрия глюконата.
Каждый литр раствора содержит: 140 мэкв натрия, 5 мэкв калия, 3 мэкв магния, 98 мэкв хлорид-ионов, 27 мэкв ацетата и 23 мэкв глюконата.
рН: 5,5 – 7,0.
Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (в качестве регулятора рН).

Описание внешнего вида Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки

Флакон ёмкостью 50 мл, 100 мл, 250 мл или 500 мл, содержащий раствор для инфузий.
50 мл раствора для инфузий в флаконе ёмкостью 100 мл.
100 мл раствора для инфузий в флаконе ёмкостью 250 мл.
250 мл раствора для инфузий в флаконе ёмкостью 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Нови
Лиджере (AL) – Италия.

Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом Биоиндустрия Л.И.М., раствор для инфузий
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Несовместимость
В связи с содержанием магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, натрия гидрокортизон, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, кальция салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадка.
Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и рН растворов.

Лечение передозировки
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. раздел 4.4).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от клинической ситуации.

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть назначено внутривенное введение глюкозы (с инсулином или без него) или натрия бикарбоната.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторной параличом, необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для устранения эффектов гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5%-ного раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.

Дополнительную информацию см. в аннотации (краткой характеристике лекарственного средства)