ІНСТРУКЦІЯ – Електролітична реінтеграція з калієм, глюкозою і натрію глюконатом моніко

GLUCONATO
ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З КАЛІЄМ, ГЛЮКОЗОЮ І НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ МОНІКО
Розчин для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітний баланс, електроліти у комбінації з вуглеводами.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Реінтеграція рідини та електролітів у ситуаціях, коли необхідно забезпечити калорійний внесок.
Лікування станів метаболічного ацидозу легкої тяжкості.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
гіпернатріємія;
гідро-сольове переповнення;
гіперкаліємія або випадки затримки калію;
важка печінкова недостатність (нездатність метаболізувати ацетат-іон);
важка ниркова недостатність;
олігурійна ниркова недостатність;
важка серцева патологія;
частота дихання менше 16 дихальних рухів на хвилину;
метаболічний та респіраторний алкалоз;
гіперкоагуляція;
одночасне застосування з кардіоактивними глікозидами (див. розділ «Взаємодія»);
анурія;
спинномозкова або внутрішньомозкова кровотеча;
дельірій тременс (якщо такі пацієнти вже перебувають у стані дегідратації);
важка дегідратація;
кома;
хвороба Аддісона без лікування;
судоми від теплового удару. Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик псевдоаглютинації.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Через наявність натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, важкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, що супроводжуються набряками та затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. розділ «Взаємодія»).
Через наявність калію, введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником концентрації калію в клітинах.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця. Щоб уникнути інтоксикації калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:

з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять калій, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізовані препарати;
з наднирковою недостатністю;
з печінковою недостатністю;
з сімейною періодичною параліччю;
з вродженою міотонією;
на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність магнію, лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:
з нирковою недостатністю;
з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізовані препарати;
з важкою міастенією;
які отримують ліки, що пригнічують ЦНС, та нейром’язові блокатори. Через наявність ацетату, застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним та респіраторним алкалозом та в станах, коли підвищений рівень цього іону або його недостатнє використання, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності. Через наявність глюкози, лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів із явним або субклінічним цукровим діабетом або з будь-якою непереносимістю глюкози. Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок, що дорівнює 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж). Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та наступної глікозурії, необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі та, за необхідності, вводити інсулін. Під час тривалого застосування розчинів глюкози може виникнути перевантаження рідиною, стан застою та дефіцит електролітів. Особливу увагу слід приділяти введенню глюкози пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін (див. «Взаємодія»). У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик гіперглікемії. Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки та внутрішньомозкової кровотечі. Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий контроль ЕКГ-сигналу, а також рекомендовано контролювати баланс рідини, електроліти, осмолярність плазми, артеріальний тиск, кислотно-лужний баланс, остеотендозні рефлекси (для контролю можливої респіраторної паралічі) та рівень глюкози в крові. Необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці під час терапії, щоб переконатися, що він не перевищує норму.

ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Застосування таких ліків, як калієзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках необхідно уважно контролювати рівень калію в сироватці.
Застосування таких ліків, як інгібітори АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно уважно контролювати рівень калію в сироватці.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. «Застереження при застосуванні»).
Оскільки кортикостероїди та кортикотропін пов’язані зі зниженою толерантністю до вуглеводів та можливим проявом латентного цукрового діабету, необхідно уважно спостерігати за пацієнтом при одночасному застосуванні глюкози.
Магній може взаємодіяти з наступними ліками:

ліками, що пригнічують ЦНС: при одночасному застосуванні барбітуратів, наркотиків або інших снодійних (або системних анестетиків) або інших ліків, що пригнічують ЦНС, дозу слід обережно коригувати через додатковий пригнічувальний ефект магнію на ЦНС. Пригнічення ЦНС та периферичної передачі, спричинене магнієм, можна нейтралізувати кальцієм;
кардіоактивними глікозидами (дигіталізуючими), дигоксином та дигітоксином: хлорид магнію слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталізуючі препарати, через зміни серцевої провідності, що можуть призвести до серцевої аритмії, якщо знадобиться введення кальцію для лікування інтоксикації магнієм;
конкурентними та деполяризуючими нейром’язовими блокаторами: парентеральне введення хлориду магнію посилює дію конкурентних та деполяризуючих блокаторів нейром’язової межі;
аміноглікозидними антибіотиками: ефект на нейром’язовий блок від парентерального введення магнію та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним; ельтромбопаг: застосування продуктів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати концентрацію ельтромбопагу в плазмі;
рокуронієм: одночасне застосування рокуронію та магнію може збільшити ризик токсичності від рокуронію (подовження нейром’язового блоку, пригнічення дихання та апнея);
лабетололом: одночасне застосування лабетололу та магнію може призвести до брадикардії та зниження серцевого викиду (задихання, запаморочення, втрати свідомості);
блокаторами кальцієвих каналів (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін): одночасне застосування магнію з блокатором кальцієвих каналів може призвести до гіпотензії.

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу при застосуванні під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникайте застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо магній застосовується (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю судом у матерів із токсемією вагітності, новонароджені можуть мати ознаки інтоксикації магнієм, включаючи нейром’язове та респіраторне пригнічення.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: продукт містить натрію метабісульфіт. У рідких випадках може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин є гіпертонічним щодо крові і повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії.
Добре струснути перед застосуванням.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану та електролітного профілю пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності нормальної функції нирок і зі швидкістю не більше 10 мЕк/год калію та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.
Дорослі:
Зазвичай доза становить близько 2 л/добу, вводять зі швидкістю інфузії близько 300 мл/год.
Діти:
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід вибирати залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Особливу обережність слід дотримуватися у дитячих пацієнтів, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла (див. «Застереження при застосуванні»).
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння у місці введення, оскільки це може вказувати на екстравазацію препарату.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, і швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Несумісність з Електролітичною реінтеграцією з калієм, глюкозою і натрію глюконатом
Через наявність глюкози, лікарський засіб несумісний з:

ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіоцином натрію;
варфарином натрію;
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетильним крохмалем (гетастарч). Ампіцилін та амоксицилін стабільні в розчинах глюкози лише короткий час. Через наявність магнію, лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять спирт (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїн гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Добре струснути перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця.
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, що можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряку.
При введенні надмірних доз магнію можуть виникнути наступні симптоми інтоксикації: приливи, пітливість, гіпотензія, в’ялий параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, пригнічення серця та ЦНС, що може призвести до респіраторного паралічу.
Інтоксикація магнієм проявляється піком артеріального тиску та респіраторним паралічем. Зникнення колінного рефлексу є корисним клінічним ознакою початку інтоксикації.
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація та перевантаження розчинених речовин.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії та зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужного балансу (див. «Застереження при застосуванні»).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи необхідні симптоматичні та підтримуючі заходи.
При високій натріємії можна застосовувати петльові діуретики.
При гіперкаліємії можна вводити внутрішньовенно глюкозу (з або без інсуліну) або натрію бікарбонат.
При інтоксикації магнієм із респіраторним паралічем необхідно застосовувати штучну вентиляцію легенів. Для протидії ефектам гіпермагніємії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може допомогти.
При високих рівнях електролітів у плазмі може знадобитися діаліз.
При надмірному введенні глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідні коригувальні заходи.
У разі випадкового прийому надмірної дози Електролітичної реінтеграції з калієм, глюкозою і натрію глюконатом МОНІКО негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Електролітичної реінтеграції з калієм, глюкозою і натрію глюконатом МОНІКО, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Електролітична реінтеграція з калієм, глюкозою і натрію глюконатом може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Електролітичної реінтеграції з калієм, глюкозою і натрію глюконатом. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, кропив’янка.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, металевий смак, вапняний смак, уповільнення кишкового транзиту, паралітичний ілеус.
Захворювання нервової системи
Нейром’язові розлади, м’язова ригідність, парестезії, в’ялий параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, подразливість, судоми, внутрішньомозкова кровотеча, ішемія мозку, кома, смерть.
Психіатричні розлади
Сонливість, стан сплутаності, психічні розлади.
Захворювання серця
Аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Захворювання судин
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, приливи, пітливість, шок.
Розлади водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія, гіперосмолярність, гіпокальціємія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс.
Захворювання очей
Зниження слізотечі.
Захворювання нирок та сечовидільної системи
Ниркова недостатність, поліурія.
Розлади обміну речовин та харчування
Підвищення швидкості метаболізму, гіперглікемія, гіпоглікемія, підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
М’язова слабкість.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Лихоманкові реакції, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, некроз тканини, утворення абсцесів.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується препарату в непошкодженій упаковці, що зберігається відповідно до інструкції.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі речовини: натрію хлорид 5,26 г
калію хлорид 0,37 г
магнію хлорид 0,31 г
калію ацетат 2,45 г
натрію ацетат 3,67 г
натрію глюконат 5,02 г
глюкози моногідрат 55,0 г
(відповідає глюкозі 50 г)
мЕк/літр: Na 140
K 30
Mg 3
Cl 98
ацетат 52
глюконат 23
мМоль/літр: глюкоза 277
Теоретична осмолярність (мОсм/літр): 622
рН: 5,5  7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію метабісульфіт, хлоридна кислота.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний і пірогенний.
Флакони з фармацевтичного скла об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакети з пластикових матеріалів (поліпропілен) об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСТАВЛЕННЯ В ОБІГ ТА ВИРОБНИК
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.