Solución electrolítica de reposición con potasio, glucosa y gluconato de sodio Monico

FOLLETO INFORMATIVO – SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REPOSICIÓN CON POTASIO, GLUCOSA Y SODIO

GLUCONATO
SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REPOSICIÓN CON POTASIO, GLUCOSA Y SODIO GLUCONATO MONICO
Solución para Infusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico, electrolitos asociados con hidratos de carbono.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reposición de líquidos y electrolitos en situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico.
Tratamiento de estados de acidosis metabólica de leve entidad.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
• hipernatremia;
• plethora hidrosalina;
• hiperkalemia o en casos de retención de potasio;
• insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ion acetato);
• insuficiencia renal grave;
• insuficiencia renal oligúrica;
• patología miocárdica grave;
• frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto;
• alcalosis metabólica y respiratoria;
• hipercoagulabilidad;
• terapia concomitante con glucósidos cardioactivos (ver sección interacciones);
• anuria;
• hemorragia espinal o intracraneal;
• delirium tremens (si tales pacientes presentan ya estado de deshidratación);
• deshidratación grave;
• coma;
• enfermedad de Addison no tratada;
• calambres por calor. En concomitancia con transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión con sangre entera por el posible riesgo de pseudoaglutinación.

PRECAUCIONES DE USO
Debido a la presencia de sodio, usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema con retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos con acción inotrópica cardíaca o con fármacos corticoesteroides o corticotrópicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas con retención de sodio (ver sección interacciones).
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio.
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con insuficiencia suprarrenal;
• con insuficiencia hepática;
• con parálisis periódica familiar;
• con miotonía congénita;
• en las primeras fases postoperatorias. Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
• con insuficiencia renal;
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con miastenia grave;
• en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares. Debido a la presencia de acetato, usar con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada. Debido a la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus manifiesta o subclínica o con intolerancia a la glucosa de cualquier naturaleza. Un gramo de glucosa proporciona un aporte calórico equivalente a 3,74 kcal (aproximadamente 15,6 kJoule). Para minimizar el riesgo de hiperglucemia y glicosuria consecuente, es necesario monitorizar la glucosa en sangre y orina y, si se requiere, administrar insulina. Durante un uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse sobrecarga hídrica, estado congestivo y déficit de electrolitos. Prestar especial atención al administrar glucosa en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina (ver Interacciones). En pacientes pediátricos, especialmente en recién nacidos y niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede causar un aumento de la osmolaridad sérica y hemorragia intracerebral. Durante la infusión del medicamento es fundamental el monitorización del trazado electrocardiográfico y es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática, la presión arterial, el equilibrio ácido-base, los reflejos osteotendinosos, estos últimos con el fin de monitorizar una posible parálisis respiratoria y la glucemia. Es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante la terapia para asegurar que no excedan.

INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
que no requieran receta médica.
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperkalemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tal caso es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de fármacos como inhibidores de la ECA que causan una disminución de los niveles de aldosterona, pueden provocar retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consecuente edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución en la administración concomitante de sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
Dado que los corticosteroides y la corticotropina están asociados con disminución de la tolerancia a los glúcidos y posible manifestación de diabetes mellitus latente, debe monitorizarse cuidadosamente al paciente en caso de administración concomitante de glucosa.
El magnesio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• fármacos que deprimen el sistema nervioso central: cuando barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central se administran conjuntamente con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central del magnesio. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica causadas por el magnesio pueden ser antagonizadas por el calcio;
• glucósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina: el cloruro de magnesio debe administrarse con extrema precaución en pacientes que toman digitalicos debido a las modificaciones en la conducción cardíaca que pueden evolucionar hacia arritmia cardíaca en caso de que sea necesario administrar calcio para tratar la intoxicación por magnesio;
• bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes: la administración parenteral de cloruro de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes de la placa neuromuscular competitivos y despolarizantes;
• antibióticos aminoglucósidos: el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo; eltrombopag: la administración de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede disminuir las concentraciones plasmáticas de eltrombopag;
• rocuronio: la administración concomitante de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea);
• labetalol: la administración concomitante de labetalol y magnesio puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco (respiración jadeante, vértigos y desmayos);
• antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina): la administración concomitante de magnesio con un fármaco antagonista del calcio puede provocar hipotensión.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento y libre de partículas visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Evitar el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si se administra magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar convulsiones en madres con toxemia gravídica, los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: el producto contiene metabisulfito sódico. Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La solución es hipertónica respecto a la sangre y debe administrarse por infusión endovenosa con precaución y a velocidad controlada de infusión.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, peso, condiciones clínicas y perfil electrolítico del paciente.
El medicamento debe administrarse solo con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora y 0,4-0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
Adultos:
Generalmente la dosis es de aproximadamente 2 litros/día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 300 ml/hora.
Niños:
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
La dosis y velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función de la edad, peso y condiciones clínicas del paciente. Es necesaria especial precaución en pacientes pediátricos y especialmente en recién nacidos y niños con bajo peso corporal (ver Precauciones de uso).
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Es recomendable que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
Incompatibilidades con Solución Electrolítica de Reposición con Potasio, Glucosa y Sodio Gluconato
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica; Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina resultan estables en soluciones de glucosa solo durante un breve periodo. Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succionatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.

Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no es clara, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal determina deshidratación de órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema pulmonar y periférico.
En caso de administración de dosis elevadas de magnesio pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
En caso de administración prolongada de glucosa puede producirse hiperhidratación y sobrecarga de solutos.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de natremia elevada se pueden emplear diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia se puede administrar glucosa por vía endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a la respiración artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia es necesario administrar calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser útil.
Valores elevados de niveles plasmáticos de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de administración excesiva de glucosa deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse medidas correctoras adecuadas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Solución Electrolítica de Reposición con Potasio, Glucosa y Sodio Gluconato MONICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Solución Electrolítica de Reposición con Potasio, Glucosa y Sodio Gluconato MONICO, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Solución Electrolítica de Reposición con Potasio, Glucosa y Sodio Gluconato puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los experimenten.
A continuación se indican los efectos adversos de Solución Electrolítica de Reposición con Potasio, Glucosa y Sodio Gluconato. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad, urticaria.
Trastornos gastrointestinales
Trastornos e irritaciones gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácidas, debilidad, confusión mental, cefalea, vértigos, inquietud, irritabilidad, convulsiones, hemorragia cerebral, isquemia cerebral, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Trastornos cardíacos
Arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Trastornos vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos, sudoración, shock.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia, hiperosmolaridad, hipocalcemia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares
Disminución de la lagrimeo.
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de la velocidad metabólica, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Respuestas febriles, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La notificación de efectos adversos
contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Principios activos: cloruro sódico 5,26 g
cloruro potásico 0,37 g
cloruro magnésico 0,31 g
acetato potásico 2,45 g
acetato sódico 3,67 g
gluconato sódico 5,02 g
glucosa monohidrato 55,0 g
(correspondiente a glucosa 50 g)
mEq/litro: Na 140
K 30
Mg 3
Cl 98
acetato 52
gluconato 23
mMol/litro: glucosa 277
Osmolaridad teórica (mOsm/litro): 622
pH: 5,5  7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para infusión, estéril y apirógena.
Frascos de vidrio farmacéutico de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Bolsas de material plástico (polipropileno) de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOR
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.