Электролитный раствор для восполнения с калием, глюкозой и натрия глюконатом Монико: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ – ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С КАЛИЕМ, ГЛЮКОЗОЙ И НАТРИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С КАЛИЕМ, ГЛЮКОЗОЙ И НАТРИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО
Раствор для инфузии
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Растворы, влияющие на электролитный баланс, электролиты в сочетании с углеводами.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Восполнение жидкости и электролитов в случаях, когда необходимо обеспечить поступление калорий.
Лечение состояний лёгкой метаболической ацидозии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов;
гипернатриемия;
гидросолевые перегрузки;
гиперкалиемия или случаи задержки калия;
тяжёлая печеночная недостаточность (неспособность метаболизировать ацетат-ион);
тяжёлая почечная недостаточность;
олигурическая почечная недостаточность;
тяжёлое заболевание миокарда;
частота дыхания менее 16 дыхательных движений в минуту;
метаболический и респираторный алкалоз;
гиперкоагуляция;
одновременное применение кардиотонических гликозидов (см. раздел «Взаимодействия»);
анурия;
спинное или внутричерепное кровоизлияние;
делирий тременс (если такие пациенты уже находятся в состоянии обезвоживания);
тяжёлое обезвоживание;
кома;
необработанная болезнь Аддисона;
судороги от теплового удара. При одновременном переливании крови раствор не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска псевдоагглютинации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отёком и задержкой солей; у пациентов, получающих лечение инотропными кардиотоническими препаратами или кортикостероидами или кортикотропинами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействия»).
Из-за содержания калия введение должно контролироваться с помощью последовательной электрокардиографии; уровень калия в сыворотке не отражает концентрации калия в клетках.
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить медленно.
Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:

с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих калий, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
с сердечной недостаточностью, особенно если пациенты получают дигиталис;
с надпочечниковой недостаточностью;
с печеночной недостаточностью;
с периодическим параличом;
с врождённой миотонией;
в ранние постоперационные периоды. Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью у пациентов:
с почечной недостаточностью;
с сердечной недостаточностью, особенно если пациенты получают дигиталис;
с миастенией;
получающих лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и нейромышечными блокаторами. Из-за содержания ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом и при состояниях, при которых повышается уровень или недостаточно используется этот ион, например, при лёгкой или средней печеночной недостаточности. Из-за содержания глюкозы препарат следует вводить с осторожностью у пациентов с явным или скрытым сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы любой природы. Один грамм глюкозы обеспечивает калорийный вклад, равный 3,74 ккал (около 15,6 кДж). Чтобы минимизировать риск гипергликемии и последующей глюкозурии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче и, при необходимости, вводить инсулин. При длительном применении глюкозных растворов может возникнуть водная перегрузка, застойное состояние и дефицит электролитов. Особое внимание следует уделять введению глюкозы пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин (см. Взаимодействия). У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск гипергликемии. Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности сыворотки и внутрицеребральное кровоизлияние. Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг электрокардиограммы, а также рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы, артериальное давление, кислотно-щелочной баланс, остеотендинные рефлексы (для выявления возможной респираторной параличии) и уровень глюкозы в крови. Необходимо тщательно контролировать уровни магния в сыворотке во время терапии, чтобы убедиться, что они не превышают норму.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при нарушении функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Применение таких препаратов, как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёку и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).
Поскольку кортикостероиды и кортикотропин связаны со снижением толерантности к углеводам и возможным проявлением скрытого сахарного диабета, необходимо тщательно наблюдать за пациентом при одновременном введении глюкозы.
Магний может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

препаратами, угнетающими центральную нервную систему: при одновременном применении барбитуратов, наркотиков или других снотворных (или системных анестетиков) или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, с магнием, дозировку необходимо тщательно корректировать из-за суммирующего угнетающего действия магния на центральную нервную систему. Угнетение центральной нервной системы и периферической передачи, вызванное магнием, может быть антагонизировано кальцием;
кардиотоническими гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином: хлорид магния следует вводить с особой осторожностью у пациентов, получающих дигиталис, из-за возможных изменений проводимости сердца, которые могут привести к сердечной аритмии, если возникнет необходимость введения кальция для лечения интоксикации магнием;
конкурентными и деполяризующими нейромышечными блокаторами: парентеральное введение хлорида магния усиливает действие конкурентных и деполяризующих нейромышечных блокаторов;
аминогликозидными антибиотиками: эффект магния, вводимого парентерально, и аминогликозидных антибиотиков на нейромышечную блокаду может быть суммарным; эльтромбопаг: приём препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний, может снижать концентрацию эльтромбопага в плазме;
рокурониумом: одновременное введение рокурония и магния может увеличить риск токсичности рокурония (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ);
лабетололом: одновременное введение лабетолола и магния может вызвать брадикардию и снижение сердечного выброса (одышка, головокружение и обмороки);
блокаторами кальциевых каналов (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин): одновременное введение магния с препаратом-блокатором кальциевых каналов может вызвать гипотензию.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-жёлтым и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного и непрерывного введения; остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Нет данных о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации или на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Избегайте применения магния за 2 часа до родов. Если магний вводится (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с токсемией беременности, новорождённые могут проявлять признаки интоксикации магнием, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной систем.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: препарат содержит метабисульфит натрия. В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор гипертоничен по отношению к крови и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью.
Перед применением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния и электролитного профиля пациента.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на кг массы тела в час.
Взрослым:
Обычно доза составляет около 2 л/сутки, вводимых со скоростью инфузии около 300 мл/час.
Детям:
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Особую осторожность необходимо соблюдать у педиатрических пациентов, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела (см. Меры предосторожности при применении).
Не вводить внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани.
Инфузию следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте введения, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, и скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении некоторое время после введения.
Несовместимость с Электролитным раствором для восполнения с калием, глюкозой и натрия глюконатом
Из-за содержания глюкозы препарат несовместим с:

цианокобаламином;
сульфатом канамицина;
новобиоцином натрия;
натрием варфарина; Кроме того, существуют противоречивые мнения относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастархом). Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в глюкозных растворах только в течение короткого времени. Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина B, хлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку могут образовываться осадки. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения; остаток использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если содержит частицы.
Соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
При введении избыточных доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, вялый паралич, гипотермия, циркуляторный коллапс, угнетение сердца и центральной нервной системы, которое может перейти в респираторный паралич.
Интоксикация магнием проявляется повышением артериального давления и респираторным параличом. Исчезновение коленного рефлекса является полезным клиническим признаком начала интоксикации.
При длительном введении глюкозы может возникнуть гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию гипергликемии и снижения уровней ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При выраженной гипернатриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторным параличом, необходимо применять искусственную вентиляцию лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо вводить кальций внутривенно (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.
При чрезмерном введении глюкозы необходимо пересмотреть клиническое состояние пациента и принять соответствующие корректирующие меры.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Электролитного раствора для восполнения с калием, глюкозой и натрия глюконатом МОНИКО немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Электролитного раствора для восполнения с калием, глюкозой и натрия глюконатом МОНИКО, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Электролитный раствор для восполнения с калием, глюкозой и натрия глюконатом может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Электролитного раствора для восполнения с калием, глюкозой и натрия глюконатом. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, крапивница.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Расстройства и раздражения желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, известковый привкус, замедленный кишечный транзит, паралитическая непроходимость кишечника.
Заболевания нервной системы
Невромышечные расстройства, мышечная ригидность, парестезии, вялые параличи, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, внутричерепное кровоизлияние, ишемия головного мозга, кома, смерть.
Психические расстройства
Сонливость, спутанное сознание, психические расстройства.
Заболевания сердца
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение QRS на электрокардиограмме, синкопе, желудочковая фибрилляция, остановка сердца.
Сосудистые заболевания
Гипотензия, гипертензия, периферический отёк, вазодилатация, приливы, потливость, шок.
Расстройства водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия, гиперосмолярность, гипокальциемия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс.
Заболевания глаз
Снижение слёзоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность, полиурия.
Расстройства обмена веществ и питания
Повышение скорости метаболизма, гипергликемия, гипогликемия, повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Мышечная слабость.
Системные расстройства и состояния, связанные с местом введения
Лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщение о нежелательных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
Действующие вещества: хлорид натрия 5,26 г
хлорид калия 0,37 г
хлорид магния 0,31 г
ацетат калия 2,45 г
ацетат натрия 3,67 г
глюконат натрия 5,02 г
глюкоза моногидрат 55,0 г
(что соответствует глюкозе 50 г)
мэкв/л: Na 140
K 30
Mg 3
Cl 98
ацетат 52
глюконат 23
ммоль/л: глюкоза 277
Теоретическая осмолярность (мОсм/л): 622
рН: 5,5 ÷ 7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, метабисульфит натрия, соляная кислота.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузии, стерильный и апирогенный.
Флаконы из фармацевтического стекла объёмом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакеты из пластикового материала (полипропилен) объёмом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.