GLUKONIAN
ELEKTROLITYCZNE WYPEŁNIENIE Z POTASEM, GLUKOZĄ I SODIUM GLUKONIANEM MONICO
Roztwór do wlewania
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity skojarzone z węglowodanami.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wypełnienie płynów i elektrolitów w sytuacjach, gdy konieczne jest zapewnienie dostaw kalorycznych.
Leczenie stanów łagodnego kwasicy metabolicznej.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych;
hiperkaliemia;
zatrzymanie wapnia;
hiperkaliemia lub przypadki zatrzymania potasu;
ciężka niewydolność wątroby (niemożność metabolizowania jonu octanowego);
ciężka niewydolność nerek;
niewydolność nerek oligouryczna;
ciężka choroba mięśnia sercowego;
częstotliwość oddechów poniżej 16 oddechów na minutę;
alkaloza metaboliczna i oddechowa;
hiperkoagulacja;
terapia współbieżna glikozydami nasercowymi (patrz punkt interakcje);
anuria;
krwotok rdzeniowy lub śródczaszkowy;
delirium tremens (jeśli pacjenci są już w stanie odwodnienia);
ciężkie odwodnienie;
śpiączka;
choroba Addisona nieleczona;
skurcze cieplne. W połączeniu z przetaczaniem krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul do wlewania co krew całkowita z powodu możliwego ryzyka pseudoaglutynacji.

OSTRZEŻENIA UŻYTKOWE
Z uwagi na obecność sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt interakcje).
Z uwagi na obecność potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych elektrokardiogramów; stężenie potasu we krwi nie jest wskaźnikiem stężeń komórkowych potasu.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew powinien być powolny.
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających potas u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są poddawani leczeniu cyfryną;
z niewydolnością nadnerczy;
z niewydolnością wątroby;
z okresową paraliżem rodzinną;
z miotonią wrodzoną;
w wczesnych fazach pooperacyjnych. Z uwagi na obecność magnezu, lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:
z niewydolnością nerek;
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są poddawani leczeniu cyfryną;
z ciężką miastenią;
w trakcie leczenia lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego i blokerami neuromuscularnymi. Z uwagi na obecność octanu, stosować ostrożnie u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje wzrost poziomu lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, jak w przypadku łagodnej lub średniej niewydolności wątroby. Z uwagi na obecność glukozy, lek należy podawać ostrożnie u pacjentów z wyraźnym lub podklinicznym cukrzycą lub z nietolerancją glukozy dowolnego rodzaju. Jeden gram glukozy dostarcza 3,74 kcal (około 15,6 kJ). Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii i powstania glikozurii, należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, jeśli konieczne, podawać insuline. Podczas długotrwałego stosowania roztworów glukozy może wystąpić przeciążenie wodne, stan zastoinowy i niedobór elektrolitów. Należy zwrócić szczególną uwagę na podawanie glukozy pacjentom otrzymującym kortykosteroidy lub kortykotropinę (patrz Interakcje). U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Ponadto, u dzieci o niskiej masie ciała szybki lub nadmierny wlew może spowodować wzrost osmolarności osocza i krwotok wewnątrz mózgowy. Podczas wlewania leku konieczne jest podstawowe monitorowanie krzywej EKG i zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza, ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów osteotendynowych, ostatnich w celu monitorowania ewentualnej paraliżu oddechowego i poziomu glukozy we krwi. Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu w surowicy podczas terapii, aby upewnić się, że nie są przekroczone.

INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te bez recepty.
Stosowanie leków takich jak diuretyki oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w obecności zaburzeń czynności nerek. W związku z tym w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężeń aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęku i nadciśnienia: w związku z tym konieczne jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia użytkowe).
Ponieważ kortykosteroidy i kortykotropina są związane z obniżoną tolerancją węglowodanów i możliwym wystąpieniem ukrytej cukrzycy, należy dokładnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy.
Magnez może oddziaływać z następującymi lekami:

leki depresyjne układu nerwowego centralnego: gdy barbiturany, narkotyki lub inne środki nasenne (lub anestetyki ogólnego działania) lub inne leki depresyjne układu nerwowego centralnego są podawane jednocześnie z magnezem, dawkowanie musi być ostrożnie dostosowane z powodu addytywnego działania depresyjnego magnezu na układ nerwowy centralny. Depresję układu nerwowego centralnego i przewodnictwa obwodowego wywołaną przez magnez można przeciwdziałać wapniem;
glikozydy nasercowe (cyfryniki), digoksyna i digitoksyna: chlorek magnezu należy podawać z najwyższą ostrożnością u pacjentów przyjmujących cyfryniki z powodu zmian przewodnictwa serca, które mogą prowadzić do arytmii serca, jeśli konieczne będzie podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;
blokery neuromuscularne konkurencyjne i depolaryzujące: podawanie parenteralne chlorku magnezu nasila działanie blokerów płytki neuromuscularnej konkurencyjnych i depolaryzujących;
antybiotyki aminoglikozydowe: działanie na blokadę neuromuscularną magnezu podawanego parenteralnie i antybiotyków aminoglikozydowych może być addytywne; eltrombopag: podawanie produktów zawierających aluminium, wapń lub magnez może zmniejszać stężenia plazmatyczne eltrombopagu;
rokuronium: jednoczesne podawanie rokuronium i magnezu może zwiększyć ryzyko toksyczności rokuronium (przedłużenie blokady neuromuscularnej, depresja oddechowa i apnea);
labetalol: jednoczesne podawanie labetalolu i magnezu może powodować bradykardię i zmniejszenie wyrzutu serca (oddech świszczący, zawroty głowy i omdlenia);
antagoniści wapnia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina): jednoczesne podawanie magnezu z lekiem antagonistycznym wapnia może prowadzić do hipotensji.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i bez widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Nie ma dostępnych danych na temat możliwych skutków negatywnych leku podawanego podczas ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Unikaj stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli magnez jest podawany (szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksycją ciążową, noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję neuromuscularną i oddechową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych: produkt zawiera metabisulfit sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór jest hipertoniczny w stosunku do krwi i musi być podawany dożylnie z ostrożnością i kontrolowaną szybkością wlewania.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i obrazu elektrolitowego pacjenta.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz. i 0,4–0,8 g glukozy/kg masy ciała/godz.
Dorośli:
Ogólnie dawka wynosi około 2 litry/dzień, podawane z szybkością wlewania około 300 ml/godz.
Dzieci:
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkowanie i szybkość podania glukozy należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pediatrycznych, a zwłaszcza u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała (patrz Ostrzeżenia użytkowe).
Nie wstrzykiwać do mięśnia, podskórnie ani do tkanek przyokolicznych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból lokalny i szybkość wlewania należy dostosować do tolerancji.
Zalecane jest, aby pacjent leżał przez krótki czas po podaniu.
Niezgodność z ELEKTROLITYCZNYM WYPEŁNIENIEM Z POTASEM, GLUKOZĄ I SODIUM GLUKONIANEM
Z uwagi na obecność glukozy, lek jest niezgodny z:

cyjanokobalamina;
kanamicyna siarczan;
nowobiocyna sodowa;
warfaryna sodowa; Ponadto istnieją sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylostarchem (hetastarch). Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas. Z uwagi na obecność magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, sukcymany, fosforany, polimyksynę B siarczan, chlorowodorek prokainy, wapniowy salicylan, fosforan klin damycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady. Potencjalna niezgodność jest często wpływana przez zmianę stężenia reagentów i pH roztworów.

Używać roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie używać leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy lub zawiera cząstki.
Zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje wadliwa wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, i do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
W przypadku podania nadmiernych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, paraliż mięśniowy, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i układu nerwowego centralnego, która może prowadzić do paraliżu oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się skokiem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym. Zanik odruchu rzepkowego jest przydatnym objawem klinicznym do zidentyfikowania początku zatrucia.
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może wystąpić hiperhydratacja i przeciążenie rozpuszczalników.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewania i wprowadzenie terapii korygującej hiperglikemię oraz obniżenie stężeń jonów w osoczu, które są nadmiarowe, i przywrócenie, jeśli konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz Ostrzeżenia użytkowe).
Pacjent powinien być poddawany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
W przypadku podwyższonej natremii można stosować moczopędniki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się paraliżem oddechowym, konieczne jest użycie oddychania sztucznego. Aby przeciwdziałać skutkom hiper magnezemii, konieczne jest podanie wapnia dożylnie (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Podwyższone stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i wprowadzić odpowiednie środki korygujące.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania ELEKTROLITYCZNEGO WYPEŁNIENIA Z POTASEM, GLUKOZĄ I SODIUM GLUKONIANEM MONICO, natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ELEKTROLITYCZNEGO WYPEŁNIENIA Z POTASEM, GLUKOZĄ I SODIUM GLUKONIANEM MONICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, ELEKTROLITYCZNE WYPEŁNIENIE Z POTASEM, GLUKOZĄ I SODIUM GLUKONIANEM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób się one pojawiają.
Poniżej wymieniono działania niepożądane ELEKTROLITYCZNEGO WYPEŁNIENIA Z POTASEM, GLUKOZĄ I SODIUM GLUKONIANEM. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka.
Choroby przewodu pokarmowego
Zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone ślinienie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny, opóźniony przewód jelitowy, jelitowy paraliż.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia neuromuscularne, sztywność mięśni, parestezje, paraliż mięśniowy, osłabienie, zamroczenie, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, krwotok mózgowy, niedokrwienie mózgu, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany zamroczenia, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca
Arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS na zapisie EKG, omdlenie, migotanie komór, zatrzymanie serca.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień, potliwość, szok.
Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej
Hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia, hiperosmolarność, hipokalcemia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnée, zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, napięciowe zapalenie opłucnej.
Choroby oka
Zmniejszone łzawienie.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek, poliuria.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zwiększenie szybkości metabolizmu, hiperglikemia, hipoglikemia, wzrost stężenia insuliny, wzrost stężenia adrenaliny.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Odpowiedzi gorączkowe, infekcja w miejscu wlewania, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca wlewania, wyciek, martwica tkanek, powstawanie ropni.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania na stronie
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych
przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanym.
Uwaga: nie używać leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
Substancje czynne: chlorek sodu 5,26 g
chlorek potasu 0,37 g
chlorek magnezu 0,31 g
octan potasu 2,45 g
octan sodu 3,67 g
glukonian sodu 5,02 g
glukoza monohydrat 55,0 g
(odpowiada glukozie 50 g)
mEq/l: Na 140
K 30
Mg 3
Cl 98
octan 52
glukonian 23
mmol/l: glukoza 277
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 622
pH: 5,5  7,0
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, metabisulfit sodu, kwas chlorowodorowy.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewania, sterylne i apirogenne.
Butelki z szkła farmaceutycznego o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Pojemniki z tworzywa sztucznego (polipropylen) o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK I PRODUCENT
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.