Електролітична реінтеграція з глюкозою і натрію глюконат Моніко

Італія
Торгова назва Електролітична реінтеграція з глюкозою і натрію глюконат Моніко
Форма випуску розчин для інфузії
Діюча речовина / Дозування
ХЛОРУР НАТРІЮ
Калію хлорид
Хлорид магнію
ацетат натрію
глюконат натрію
ГЛЮКОЗА
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
B05BB02
Реєстраційний номер 030813
Виробник МОНІКО С.п.А.

Зміст

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ – ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З ГЛЮКОЗОЮ І НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕІНТЕГРАЦІЯ З ГЛЮКОЗОЮ І НАТРІЮ ГЛЮКОНАТОМ МОНІКО

Розчин для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітну рівновагу, електроліти в комбінації з вуглеводами.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Реінтеграція рідини та електролітів у ситуаціях, коли необхідно забезпечити калорійне навантаження.
Лікування станів метаболічного ацидозу легкого ступеня.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
  • Гіпернатріємія;
  • Гідро-солеве переповнення;
  • Гіперкаліємія або випадки затримки калію;
  • Тяжка печінкова недостатність (нездатність метаболізувати ацетат-іон);
  • Тяжка ниркова недостатність;
  • Олігурійна ниркова недостатність;
  • Тяжка серцева патологія;
  • Частота дихання нижче 16 дихальних рухів на хвилину;
  • Метаболічний та респіраторний алкалоз;
  • Гіперкоагулябільність;
  • Сумісне застосування з кардіоактивними глікозидами (див. Взаємодії);
  • Анурія;
  • Спінальна або внутрішньочерепна кровотеча;
  • Делірій тременс (якщо такі пацієнти вже перебувають у стані дегідратації);
  • Тяжка дегідратація;
  • Кома;
  • Нелікована хвороба Аддісона;
  • Судоми від теплового удару. Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик псевдоаглютинації.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Через наявність натрію застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах із набряками та затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, пре-еклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Через наявність калію введення повинно контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником клітинної концентрації калію.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через депресію серця, аритмії або зупинку серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

  • з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
  • з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізовані препарати;
  • з наднирковою недостатністю;
  • з печінковою недостатністю;
  • з сімейною періодичною параліччю;
  • з вродженою міотонією;
  • на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність магнію лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:
  • з нирковою недостатністю;
  • з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізовані препарати;
  • з важкою міастенією;
  • які отримують ліки, що депресують центральну нервову систему, та нейром’язові блокатори. Через наявність ацетату застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним та респіраторним алкалозом та в станах, коли спостерігається підвищення рівня або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкій або середній печінковій недостатності. Через наявність глюкози лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів із явним або субклінічним цукровим діабетом або з непереносимістю глюкози будь-якого походження. Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж). Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та наступної глікозурії, необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі та, за необхідності, вводити інсулін. Під час тривалого застосування розчинів глюкози може виникнути водне перенавантаження, стан застою та дефіцит електролітів. Особливу увагу слід приділяти введенню глюкози пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін (див. Взаємодії). У дітей, особливо новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик гіперглікемії. Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки та внутрішньомозкової кровотечі. Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг ЕКГ-запису та рекомендовано контроль балансу рідини, електролітів, плазмової осмолярності, артеріального тиску, кислотно-лужної рівноваги, остеотендінозних рефлексів (для контролю можливої респіраторної паралічі) та рівня глюкози в крові. Необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці під час терапії, щоб переконатися, що він не перевищує норму.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Застосування таких ліків, як калієзберігаючі діуретики, може збільшити ризик гіперкаліємії, особливо при порушенні функції нирок. Тому в таких випадках необхідно уважно контролювати рівень калію в сироватці.
Застосування інгібіторів АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно уважно контролювати рівень калію в сироватці.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному введенні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Оскільки кортикостероїди та кортикотропін пов’язані із зниженням толерантності до вуглеводів та можливим проявом латентного цукрового діабету, необхідно уважно спостерігати за пацієнтом при одночасному введенні глюкози.
Магній може взаємодіяти з такими ліками:

  • ліками, що депресують центральну нервову систему: при одночасному застосуванні барбітуратів, наркотиків або інших снодійних (або системних анестетиків) або інших ліків, що депресують ЦНС, дозування слід уважно коригувати через додатковий депресивний ефект магнію на ЦНС. Депресію ЦНС та периферичної передачі, спричинену магнієм, можна нейтралізувати кальцієм;

  • кардіоактивними глікозидами (дигіталізовані препарати), дигоксином та дигітоксином: хлорид магнію слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталізовані препарати, через можливі зміни у провідності серця, що можуть призвести до серцевої аритмії, якщо виникне необхідність у введенні кальцію для лікування отруєння магнієм;

  • конкурентними та деполяризуючими нейром’язовими блокаторами: парентеральне введення хлориду магнію посилює дію конкурентних та деполяризуючих нейром’язових блокаторів;

  • аміноглікозидними антибіотиками: ефект на нейром’язовий блок магнію, введеного парентерально, та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним;

  • елтромбопагом: застосування продуктів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати плазмові концентрації елтромбопагу;

  • рокуронієм: одночасне застосування рокуронію та магнію може збільшити ризик токсичності рокуронію (подовження нейром’язової блокади, депресія дихання та апнея);

  • лабетололом: одночасне застосування лабетололу та магнію може призвести до брадикардії та зниження серцевого викиду (задиха, запаморочення або непритомність);

  • блокаторами кальцієвих каналів (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін): одночасне застосування магнію з блокатором кальцієвих каналів може призвести до гіпотензії.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко-жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає даних про можливі негативні ефекти лікарського засобу при застосуванні під час вагітності або годування груддю або на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникайте застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо магній застосовується (особливо понад 24 години до пологів) для контролю судом у матерів із токсемією вагітності, новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи нейром’язову та респіраторну депресію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: лікарський засіб містить натрію метабісульфіт. Ця речовина може викликати алергічні реакції та тяжкі напади астми у чутливих осіб, особливо у хворих на астму.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин є гіпертонічним щодо крові та повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю, з контролем швидкості інфузії.
Перед застосуванням добре струсити.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану та електролітного профілю пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності цілісної ниркової функції та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/год та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.
Дорослі
Зазвичай доза становить близько 2 л/добу, вводять зі швидкістю інфузії близько 1 л/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід вибирати залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Необхідна особлива обережність у дитячих пацієнтів, особливо у новонароджених або дітей із низькою масою тіла (див. Обережність при застосуванні).
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння у місці введення, оскільки це може свідчити про витік ліків.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Рекомендовано, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Несумісність з Електролітичною реінтеграцією з глюкозою і натрію глюконатом MONICO:
Через наявність глюкози лікарський засіб несумісний з:

  • ціанокобаламіном;
  • сульфатом канаміцину;
  • натрієвою новобіоцином;
  • натрієвим варфарином;
    Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетильним крохмалем (гетастарх). Ампіцилін та амоксицилін стабільні в розчинах глюкози лише короткий час. Через наявність магнію лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, сульфат поліміксину B, гідрохлорид прокаїну, кальцієвий саліцилат, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки; призначений для одноразового та безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Добре струсити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, безбарвний або слабко-жовтуватий, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через депресію серця, аритмії або зупинку.
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, що можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряку.
При введенні надмірних доз магнію можуть виникнути такі симптоми отруєння: приливи, пітливість, гіпотензія, фляксична параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, депресія серця та центральної нервової системи, що може призвести до респіраторної паралічі.
Отруєння магнієм проявляється піком артеріального тиску та респіраторною параліччю. Зникнення колінного рефлексу — корисний клінічний ознака початку отруєння.
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація та перенавантаження розчинених речовин.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії та зниження рівнів іонів у плазмі, що перевищують норму, та, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням ліків, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При високій натріємії можна застосовувати петльові діуретики.
При гіперкаліємії можна вводити глюкозу внутрішньовенно (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При отруєнні магнієм із респіраторною параліччю необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
При надмірному введенні глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та вжити відповідних коригувальних заходів.
При випадковому прийомі/введенні надмірної дози Електролітичної реінтеграції з глюкозою і натрію глюконатом MONICO негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Електролітичної реінтеграції з глюкозою і натрію глюконатом MONICO, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ВПЛИВИ
Як і всі ліки, Електролітична реінтеграція з глюкозою і натрію глюконатом може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Електролітичної реінтеграції з глюкозою і натрію глюконатом. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Розлади імунної системи: реакції гіперчутливості, кропив’янка.
Патології шлунково-кишкового тракту: розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори, металевий присмак, вапняний присмак, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус.
Патології нервової системи: нейром’язові розлади, м’язова ригідність, парестезії, фляксична параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, дратівливість, судоми, внутрішньомозкова кровотеча, ішемія мозку, кома, смерть.
Психіатричні розлади: сонливість, стан сплутаності, розлади психіки.
Хвороби серця: аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, шлуночкова фібриляція, зупинка серця.
Хвороби судин: гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, приливи, пітливість, шок.
Розлади водно-електролітної рівноваги: гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія, гіперосмолярність, гіпокальціємія.
Хвороби дихальної, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс.
Очні захворювання: знижене слізотечіння.
Ниркові та сечові захворювання: ниркова недостатність, поліурія.
Розлади обміну речовин та харчування: підвищення швидкості метаболізму, гіперглікемія, гіпоглікемія, підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну.
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: м’язова слабкість.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: лихоманкові реакції, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, витік, тканинна некроза, утворення абсцесів.
Дотримання інструкцій, наведених у фармацевтичному листі, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому фармацевтичному листі, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати та не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять:
Діючі речовини: натрію хлорид 5,26 г
калію хлорид 0,37 г
магнію хлорид 0,31 г
натрію ацетат 3,67 г
натрію глюконат 5,02 г
глюкоза моногідрат 55,0 г
що відповідає глюкозі 50 г
мЕкв/л Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
ацетат 27
глюконат 23
мМоль/л глюкози 277
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 572
рН 4,0 ÷ 6,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, натрію метабісульфіт.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Флакони з фармацевтичного скла об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакети з пластмаси (поліпропілен) об’ємом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦІЯ / МЕСТРЕ.
ВИРОБНИК
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦІЯ / МЕСТРЕ.
8 березня 2013 р.