Roztwór do wlewania dożylnej
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity skojarzone z węglowodanami.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Uzupełnienie płynów i elektrolitów w stanach, w których konieczne jest zapewnienie dostaw kalorycznych.
Leczenie stanów łagodnego kwasicy metabolicznej.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
Hipernatremia;
Przeciążenie wodno-elektrolitowe;
Hiperkaliemia lub przypadki zatrzymania potasu;
Ciężka niewydolność wątroby (niemożność metabolizowania jonu octanowego);
Ciężka niewydolność nerek;
Oligurowa niewydolność nerek;
Ciężka patologia mięśnia sercowego;
Częstotliwość oddechów niższa niż 16 oddechów na minutę;
Alkalosis metaboliczna i oddechowa;
Nadkrzepliwość;
Jednoczesne leczenie glikozydami nasercowymi (patrz Interakcje);
Anuria;
Krwotok wewnątrzszpinalny lub wewnątrzczaszkowy;
Delirium tremens (jeśli pacjenci znajdują się już w stanie odwodnienia);
Ciężkie odwodnienie;
Śpiączka;
Nieleczona choroba Addisona;
Kurcze cieplne.
Podczas przetaczania krwi roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul do wlewania co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Z uwagi na zawartość sodu, stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych elektrokardiogramów; stężenie potasu w surowicy nie jest wskaźnikiem stężeń komórkowych potasu.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew powinien być powolny.
Lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są oni poddawani leczeniu digitalinami;
z niewydolnością nadnerczy;
z niewydolnością wątroby;
z okresową paraliżem rodzinnym;
z miotonią wrodzoną;
w wczesnych stadiach pooperacyjnych.
Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:
z niewydolnością nerek;
z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są oni poddawani leczeniu digitalinami;
z ciężką miastenią;
leczonych lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego i blokerami nerwowo-mięśniowymi.
Z uwagi na zawartość octanu, stosować z ostrożnością u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje podwyższenie poziomu lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, jak w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.
Z uwagi na zawartość glukozy, lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów z wyraźnym lub podklinicznym cukrzycą lub z nietolerancją glukozy o dowolnym charakterze. Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii i powstania glikozurii, należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu oraz, jeśli konieczne, podawać insulinę.
Podczas długotrwałego stosowania roztworów glukozy może dojść do przeciążenia wodnego, stanu zastoinowego i niedoboru elektrolitów. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podawania glukozy u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną (patrz Interakcje).
U dzieci, szczególnie u noworodków i u dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Ponadto, u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może spowodować wzrost osmolarności osocza i krwotok wewnątrzczaszkowy.
Podczas wlewania leku konieczne jest podstawowe monitorowanie EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza, ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów osteotętniczych (w celu wykrycia ewentualnej paraliżu oddechowej) oraz stężenia glukozy we krwi. Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu w surowicy podczas terapii, aby upewnić się, że nie są one nadmiernie wysokie.

INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Stosowanie leków takich jak moczopędniki oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w obecności niewydolności nerek. W takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężenia aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia tętniczego: dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ponieważ kortykosteroidy i kortykotropina są związane z obniżoną tolerancją węglowodanów i możliwym ujawnieniem się cukrzycy, należy dokładnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy.
Magnez może oddziaływać z następującymi lekami:

lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego: gdy barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub znieczulenia ogólnego) lub inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego są podawane jednocześnie z magnezem, ich dawkowanie należy ostrożnie dostosować ze względu na addytywne działanie depresyjne magnezu na ośrodkowy układ nerwowy. Depresję ośrodkowego układu nerwowego i przewodnictwa obwodowego wywołaną przez magnez można przeciwdziałać wapniem;
glikozydami nasercowymi (digitalinami), digoksyną i digitoksyną: chlorek magnezu należy podawać z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących digitaliny ze względu na zmiany w przewodzeniu serca, które mogą prowadzić do arytmii serca, jeśli konieczne byłoby podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;
blokerami nerwowo-mięśniowymi konkurencyjnymi i depolaryzującymi: podawanie chlorku magnezu dożylne wzmacnia działanie blokerów płytki nerwowo-mięśniowej konkurencyjnych i depolaryzujących;
antybiotykami aminoglikozydowymi: działanie na blokadę nerwowo-mięśniową magnezu podawanego dożylne i aminoglikozydów może być addytywne;
eltrombopag: podawanie produktów zawierających glin, wapń lub magnez może obniżać stężenia plazmatyczne eltrombopagu;
rokuronium: jednoczesne podawanie rokuronium i magnezu może zwiększać ryzyko toksyczności rokuronium (przedłużenie blokady nerwowo-mięśniowej, depresja oddechowa i apnea);
labetalol: jednoczesne podawanie labetalolu i magnezu może powodować bradykardię i zmniejszenie rzutu serca (oddech świszczący, zawroty głowy lub omdlenia);
antagonistami wapnia (isradypina, felodypina, nicardypina i nifedypina): jednoczesne podawanie magnezu z lekiem antagonistycznym wapnia może prowadzić do hipotensji.

SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty i wolny od widocznych cząsteczek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie ma danych dotyczących możliwych skutków negatywnych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Należy unikać stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli magnez jest podawany (zwłaszcza przez ponad 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksycją ciążową, noworodki mogą wykazywać objawy zatrucia magnezem, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych: lek zawiera metabisulfit sodu. Ta substancja może powodować u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór jest hipertoniczny w stosunku do krwi i należy go podawać dożylne z ostrożnością, w kontrolowanej szybkości wlewania.
Dokładnie wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i obrazu elektrolitowego pacjenta.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i w tempie nie przekraczającym 10 mEq potasu/godz. oraz 0,4–0,8 g glukozy/kg masy ciała/godz.

Dorośli*
Ogólnie dawka wynosi około 2 litry/dobę, podawane w tempie około 1 litr/godz.
Dzieci*
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkowanie i szybkość podawania glukozy należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów pediatrycznych, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wylew leku.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból lokalny, a szybkość wlewania należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent pozostał w pozycji leżącej przez krótki czas po podaniu.
Niezgodność z Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Guconato MONICO:
Z uwagi na zawartość glukozy, lek jest niezgodny z:
cyjanokobalamina;
kanamicyna siarczan;
nowobiocyna sodowa;
warfaryna sodowa;
Istnieją również sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylowym skrobiem (hetastarch). Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Z uwagi na zawartość magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodowy, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorek prokainy, wapniowy salicylan, fosforan klinfamycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady. Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.

Używać roztworu natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dokładnie wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera widoczne cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
PRZEDAWKA
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje wada wydalania sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płucnego i obwodowego.
W przypadku podania nadmiernych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, paraliż mięśniowy, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które mogą prowadzić do paraliżu oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się szczytem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym. Zanik odruchu rzepowego jest przydatnym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia.
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do hiperhydratacji i przeciążenia rozpuszczalników.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewania i wprowadzenie terapii korygującej hiperglikemię oraz obniżenie stężenia jonów w osoczu, które są nadmiernie wysokie, i przywrócenie, jeśli konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjent powinien być poddawany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylne glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się paraliżem oddechowym konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji. Aby przeciwdziałać skutkom hiper-magnezemia, należy podać wapń dożylne (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może pomóc.
Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i wprowadzić odpowiednie środki korygujące.
W przypadku przypadkowego połknięcia/pobrania nadmiernych dawek Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato MONICO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato MONICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka.
Choroby układu pokarmowego: zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny, opóźnione pasaż jelitowy, jelitowy paraliż.
Choroby układu nerwowego: zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, mrowienie, paraliż mięśniowy, osłabienie, zamieszanie, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, krwotok mózgowy, niedokrwienie mózgu, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany zamieszania, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca: arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie serca.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień, potliwość, szok.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia, hiperosmolarność, hipokalcemia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku: duszność, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, napięciowe zapalenie opłucnej.
Choroby oka: zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, poliuria.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zwiększenie szybkości metabolizmu, hiperglikemia, hipoglikemia, wzrost stężenia insuliny, wzrost stężenia adrenaliny.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: reakcje gorączkowe, infekcja w miejscu wlewania, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wlewania, wylew, martwica tkanek, powstawanie ropni.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera:
Substancje czynne: chlorek sodu 5,26 g
chlorek potasu 0,37 g
chlorek magnezu 0,31 g
octan sodu 3,67 g
glukonian sodu 5,02 g
glukoza monohydrat 55,0 g
odpowiadające glukozie 50 g
mEq/l Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
Octan 27
glukonian 23
mMol/l glukoza 277
Osmolarność teoretyczna (mOsm/l) 572
pH 4,0 ÷ 6,0
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny, metabisulfit sodu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewania, sterylny i apirogenowy.
Butelki z farmaceutycznego szkła o pojemności 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
Worki z tworzywa sztucznego (polipropylen) o pojemności 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE.
PRODUCENT
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE.
8 marca 2013