Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и натрия глюконатом Монико: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ – ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И НАТРИЯ ГЛЮКОНАТОМ

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И НАТРИЯ ГЛУКОНАТОМ МОНИКО

Раствор для инфузий
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Растворы, влияющие на электролитный баланс, электролиты в сочетании с углеводами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Восполнение жидкости и электролитов в случаях, когда необходимо обеспечить поступление калорий.
Лечение состояний лёгкой метаболической ацидозии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов;
Гипернатриемия;
Гидросалиновая перегрузка;
Гиперкалиемия или случаи задержки калия;
Тяжёлая печеночная недостаточность (невозможность метаболизировать ацетат-ион);
Тяжёлая почечная недостаточность;
Олигурическая почечная недостаточность;
Тяжёлая сердечная патология;
Частота дыхания менее 16 актов в минуту;
Метаболический и респираторный алкалоз;
Гиперкоагуляция;
Одновременное применение сердечных гликозидов (см. Взаимодействия);
Анурия;
Спинальное или интракраниальное кровотечение;
Делирий тременс (если такие пациенты уже находятся в состоянии дегидратации);
Тяжёлая дегидратация;
Кома;
Нелеченная болезнь Аддисона;
Судороги от теплового удара.
При одновременной трансфузии крови раствор не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска псевдоагглютинации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отёком и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными препаратами или кортикостероидами, а также кортикотропинами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, снижением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Из-за содержания калия введение должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм; уровень калия в сыворотке не отражает клеточных концентраций калия.
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить медленно.
Препарат следует вводить с осторожностью пациентам:

с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
с сердечной недостаточностью, особенно если они получают дигиталис;
с надпочечниковой недостаточностью;
с печеночной недостаточностью;
с периодической паралической миопатией;
с врождённой миотонией;
в ранние постоперационные периоды.
Из-за содержания магния препарат следует вводить с осторожностью пациентам:
с почечной недостаточностью;
с сердечной недостаточностью, особенно если они получают дигиталис;
с тяжёлой миастенией;
получающим препараты, угнетающие центральную нервную систему, и нейромышечные блокаторы.
Из-за содержания ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом и в тех состояниях, при которых повышается уровень или недостаточно используется этот ион, например, при лёгкой или средней печеночной недостаточности.
Из-за содержания глюкозы препарат следует вводить с осторожностью у пациентов с явным или скрытым сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы любой этиологии. Один грамм глюкозы обеспечивает калорийный вклад, равный 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Для минимизации риска гипергликемии и последующей глюкозурии необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче и, при необходимости, вводить инсулин.
При длительном применении растворов глюкозы может возникнуть водная перегрузка, застойное состояние и дефицит электролитов.
Особое внимание следует уделять введению глюкозы пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин (см. Взаимодействия).
У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск гипергликемии. Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности сыворотки и внутрицеребральное кровоизлияние.
Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг ЭКГ, а также рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы, артериальное давление, кислотно-щелочной баланс, остеотендинальные рефлексы (для выявления возможной респираторной паралитики) и уровень глюкозы в крови.
Необходимо тщательно контролировать уровни магния в сыворотке во время терапии, чтобы убедиться, что они не превышают допустимые значения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при нарушении функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Применение препаратов, таких как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёку и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при применении).
Поскольку кортикостероиды и кортикотропин связаны со снижением толерантности к углеводам и возможным проявлением скрытого сахарного диабета, необходимо тщательно контролировать пациента при одновременном введении глюкозы.
Магний может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

препараты, угнетающие центральную нервную систему: при одновременном применении барбитуратов, наркотических средств или других гипнотиков (или системных анестетиков) или других препаратов, угнетающих ЦНС, с магнием, дозировку необходимо тщательно корректировать из-за аддитивного угнетающего действия магния на ЦНС. Угнетение ЦНС и периферической передачи, вызванное магнием, может быть антагонизировано кальцием;
сердечные гликозиды (дигиталис), дигоксин и дигитоксин: хлорид магния следует вводить с крайней осторожностью у пациентов, принимающих дигиталис, из-за изменений проводимости сердца, которые могут привести к аритмии, если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием;
конкурентные и деполяризующие нейромышечные блокаторы: парентеральное введение хлорида магния усиливает действие конкурентных и деполяризующих нейромышечных блокаторов;
аминогликозидные антибиотики: эффект блокады нейромышечного соединения при парентеральном введении магния и аминогликозидных антибиотиков может быть аддитивным;
элтромбопаг: одновременное применение продуктов, содержащих алюминий, кальций или магний, может снижать концентрацию элтромбопага в плазме;
рокуроний: одновременное применение рокурония и магния может увеличить риск токсичности рокурония (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ);
лабетолол: одновременное применение лабетолола и магния может вызвать брадикардию и снижение сердечного выброса (одышку, головокружение или обморок);
блокаторы кальциевых каналов (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин): одновременное применение магния с блокатором кальциевых каналов может вызвать гипотензию.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-жёлтого цвета и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Нет данных о возможных неблагоприятных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации или на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев крайней необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Избегайте применения магния за 2 часа до родов. Если магний вводится (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с токсикозом беременных, новорождённые могут проявлять признаки интоксикации магнием, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной систем.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: препарат содержит натрия метабисульфит. Это вещество может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор гипертоничен по отношению к крови и должен вводиться внутривенно с осторожностью, со строго контролируемой скоростью инфузии.
Перед применением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния и электролитного профиля пациента.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия/час и 0,4–0,8 г глюкозы на кг массы тела в час.
Взрослым
Обычно доза составляет около 2 л/сут, вводимых со скоростью инфузии около 1 л/час.
Детям
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Дозировку и скорость введения глюкозы следует подбирать в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Необходима особая осторожность у педиатрических пациентов, особенно у новорождённых или детей с низкой массой тела (см. Меры предосторожности при применении).
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пара-сосудистые ткани.
Инфузию следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте введения, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Слишком быстрые инфузии могут вызвать местную боль, и скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Несовместимость с Электролитным раствором для восполнения с глюкозой и натрия глюконатом Монико:
Из-за содержания глюкозы препарат несовместим с:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.
Кроме того, существуют противоречивые мнения относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастархом). Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими алкоголь (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина B, хлорид прокаина, кальция салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку могут образовываться осадки. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки; предназначен для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выделения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, фланшичная паралич, гипотермия, коллапс, угнетение сердца и центральной нервной системы, которое может перейти в респираторную паралич.
Интоксикация магнием проявляется пиком артериального давления и респираторной параличом. Исчезновение коленного рефлекса является полезным клиническим признаком начала интоксикации.
При длительном введении глюкозы возможно развитие гипергидратации и перегрузки растворёнными веществами.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию гипергликемии, снизить уровни ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторным параличом, необходимо применять искусственную вентиляцию лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо вводить кальций внутривенно (10–20 мл 5%-ного раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.
При чрезмерном введении глюкозы необходимо повторно оценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корригирующие меры.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и натрия глюконатом Монико немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и натрия глюконатом Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и натрия глюконатом может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и натрия глюконатом. Недостаточно данных для определения частоты отдельных побочных эффектов.
Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, крапивница.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: нарушения и раздражение ЖКТ, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, известковый привкус, задержка кишечного транзита, паралитический илеус.
Заболевания нервной системы: нарушения нервно-мышечной проводимости, мышечная ригидность, парестезии, фланшичные параличи, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, внутричерепное кровоизлияние, ишемия головного мозга, кома, смерть.
Психические расстройства: сонливость, спутанное сознание, психические нарушения.
Заболевания сердца: аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на ЭКГ, синкопе, желудочковая фибрилляция, остановка сердца.
Сосудистые заболевания: гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы, потливость, шок.
Нарушения водно-электролитного баланса: гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия, гиперосмолярность, гипокальциемия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс.
Заболевания глаз: снижение слёзоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, полиурия.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение скорости метаболизма, гипергликемия, гипогликемия, повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
Системные заболевания и состояния в месте введения: лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск побочных эффектов.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в этой инструкции, сообщите врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
1000 мл содержат:
Действующие вещества: натрия хлорид 5,26 г
калия хлорид 0,37 г
магния хлорид 0,31 г
натрия ацетат 3,67 г
натрия глюконат 5,02 г
глюкоза моногидрат 55,0 г
что соответствует глюкозе 50 г
мэкв/л Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
ацетат 27
глюконат 23
ммоль/л глюкозы 277
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 572
pH 4,0 ÷ 6,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, натрия метабисульфит.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
Флаконы из фармацевтического стекла объёмом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
Пакеты из пластикового материала (полипропилен) объёмом 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE.
8 марта 2013 г.