Solución electrolítica de reposición con glucosa y gluconato de sodio Monico

FOLLETO INFORMATIVO – SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REPOSICIÓN CON GLUCOSA Y GLUCONATO SÓDICO

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REPOSICIÓN CON GLUCOSA Y GLUCONATO SÓDICO MONICO

Solución para Infusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico, electrolitos asociados a hidratos de carbono.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reposición de líquidos y electrolitos en situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico.
Tratamiento de estados de acidosis metabólica de escasa entidad.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
• Hipernatremia;
• Pletora hidrosalina;
• Hiperkalemia o en casos de retención de potasio;
• Insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ion acetato);
• Insuficiencia renal grave;
• Insuficiencia renal oligúrica;
• Patología miocárdica grave;
• Frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto;
• Alcalosis metabólica y respiratoria;
• Hipercoagulabilidad;
• Tratamiento concomitante con glucósidos cardioactivos (ver Interacciones);
• Anuria;
• Hemorragia espinal o intracraneal;
• Delirium tremens (si estos pacientes presentan ya estado de deshidratación);
• Deshidratación grave;
• Coma;
• Enfermedad de Addison no tratada;
• Calambres por calor. En concomitancia con transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión con sangre entera por el posible riesgo de pseudoaglutinación.

PRECAUCIONES DE USO
Por la presencia de sodio, utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotrópicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Por la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio.
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe ser lenta.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con insuficiencia suprarrenal;
• con insuficiencia hepática;
• con parálisis periódica familiar;
• con miotonía congénita;
• en las primeras fases postoperatorias. Por la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
• con insuficiencia renal;
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con miastenia grave;
• en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares. Por la presencia de acetato, utilizar con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada. Por la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus manifiesta o subclínica o con intolerancia a la glucosa de cualquier naturaleza. Un gramo de glucosa proporciona un aporte calórico equivalente a 3,74 kcal (aproximadamente 15,6 kJoule). Para minimizar el riesgo de hiperglucemia y consiguiente glucosuria, es necesario monitorizar la glucosa en sangre y en orina y, si es necesario, administrar insulina. Durante un uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse una sobrecarga hídrica, estado congestivo y déficit de electrolitos. Prestar especial atención al administrar glucosa en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina (ver Interacciones). En pacientes pediátricos, especialmente en neonatos y niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede causar un aumento de la osmolaridad sérica y hemorragia intracerebral. Durante la infusión del medicamento es fundamental el monitorización del trazado electrocardiográfico y es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática, la presión arterial, el equilibrio ácido-base, los reflejos osteotendinosos, estos últimos con el fin de detectar una posible parálisis respiratoria, y la glucemia. Es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante el tratamiento para asegurarse de que no excedan los valores normales.

INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
sin receta médica.
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperkalemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de fármacos como inhibidores de la ECA que causan una disminución de los niveles de aldosterona, pueden provocar retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consecuente edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución en la administración concomitante de sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
Dado que los corticosteroides y la corticotropina están asociados con una disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono y posible manifestación de diabetes mellitus latente, debe monitorizarse cuidadosamente al paciente en caso de administración concomitante de glucosa.
El magnesio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Fármacos que deprimen el sistema nervioso central: cuando se administran barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central junto con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central del magnesio. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica causada por el magnesio puede ser antagonizada por el calcio;

• Glucósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina: el cloruro de magnesio debe administrarse con extrema precaución en pacientes que toman digitalicos debido a las modificaciones en la conducción cardíaca que pueden evolucionar hacia arritmia cardíaca en caso de que sea necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio;

• Bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes: la administración parenteral de cloruro de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes de la placa neuromuscular competitivos y despolarizantes;

• Antibióticos aminoglucósidos: el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo;

• Eltrombopag: la administración de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede disminuir las concentraciones plasmáticas de eltrombopag;

• Rocuronio: la administración concomitante de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea);

• Labetolol: la administración concomitante de labetolol y magnesio puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco (respiración jadeante, vértigos o desmayos);

• Antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina): la administración concomitante de magnesio con un fármaco antagonista del calcio puede provocar hipotensión.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo pálido y libre de partículas visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Evitar el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si se administra magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar convulsiones en madres con toxemia gravídica, los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: el medicamento contiene metabisulfito sódico. Esta sustancia puede provocar en personas sensibles, y especialmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y ataques de asma graves.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La solución es hipertónica respecto a la sangre y debe administrarse por infusión endovenosa con precaución, a velocidad controlada de infusión.
Agitar bien antes de la administración .
La dosis depende de la edad, del peso, de las condiciones clínicas y del perfil electrolítico del paciente.
El medicamento debe administrarse solo con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora y a 0,4-0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
Adultos
Generalmente la dosis es de aproximadamente 2 litros/día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 1 litro/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
La dosis y la velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función de la edad, del peso y de las condiciones clínicas del paciente. Es necesaria especial precaución en pacientes pediátricos y especialmente en neonatos o niños con bajo peso corporal (ver Precauciones de uso).
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Es recomendable que el paciente permanezca acostado durante un breve período tras la administración.
Incompatibilidades con Solución Electrolítica de Reposición con Glucosa y Gluconato Sódico MONICO:
Por la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

• Cianocobalamina;
• Kanamicina sulfato;
• Novobiocina sódica;
• Warfarina sódica;
  Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la glucosa con hidroxietilalmidón (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un breve período. Por la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase; es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no está clara, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal determina deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema pulmonar y periférico.
En caso de administración de dosis elevadas de magnesio pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
En caso de administración prolongada de glucosa puede producirse hiperhidratación y sobrecarga de solutos.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de hipernatremia elevada pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia puede administrarse glucosa por infusión endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a la respiración artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia es necesario administrar calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser de ayuda.
Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de administración excesiva de glucosa debe reevaluarse el estado clínico del paciente e instaurar medidas correctoras adecuadas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Solución Electrolítica de Reposición con Glucosa y Gluconato Sódico MONICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Solución Electrolítica de Reposición con Glucosa y Gluconato Sódico MONICO, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Solución Electrolítica de Reposición con Glucosa y Gluconato Sódico puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos de Solución Electrolítica de Reposición con Glucosa y Gluconato Sódico. No existen datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, urticaria.
Trastornos gastrointestinales: trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácidas, debilidad, confusión mental, cefalea, vértigos, inquietud, irritabilidad, convulsiones, hemorragia cerebral, isquemia cerebral, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos: somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Trastornos cardíacos: arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos, sudoración, shock.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico: hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia, hiperosmolaridad, hipocalcemia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares: disminución de la lagrimación.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de la velocidad metabólica, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: debilidad muscular.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración: respuestas febriles, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen:
Principios activos: cloruro sódico 5,26 g
cloruro potásico 0,37 g
cloruro magnésico 0,31 g
acetato sódico 3,67 g
gluconato sódico 5,02 g
glucosa monohidratada 55,0 g
equivalente a glucosa 50 g
mEq/litro Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
Acetato 27
gluconato 23
mMol/litro glucosa 277
Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 572
pH 4,0 ÷ 6,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, metabisulfito sódico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para infusión, estéril y apirógena.
Frascos de vidrio farmacéutico de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Bolsas de material plástico (polipropileno) de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE.
FABRICANTE
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE.
8 de marzo de 2013