Інструкція: інформація для користувача

Elatrex 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням, 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням, 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням

оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Елатрекс і для чого він застосовується
Що треба знати перед застосуванням Елатрексу
Як застосовувати Елатрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елатрекс
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Елатрекс і для чого він призначений

Вам призначили Елатрекс для симптоматичного лікування сильного болю, який може
бути адекватно лікований лише опіоїдними знеболювальними засобами.
Як Елатрекс зменшує біль
Елатрекс містить активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.
Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Елатрексу і є потужним анальгетиком (знеболювальним засобом), що належить до групи опіоїдів.
Синдром «безспокійних ніг»
Вам призначили Елатрекс як вторинний засіб для лікування важкого до дуже важкого синдрому «безспокійних ніг», який не може бути адекватно лікований допамінергічними лікарськими засобами. У пацієнтів із синдромом «безспокійних ніг» виникають неприємні відчуття в ногах, а іноді й у руках.
Ці відчуття з’являються відразу після того, як людина відпочиває, наприклад, сидить або лежить, і їх можна полегшити лише незборимим бажанням рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Ці симптоми роблять надзвичайно важким залишатися спокійним і спати.
Як Елатрекс діє при синдромі «безспокійних ніг»
Елатрекс зменшує неприємні відчуття та незбориму потребу рухати руками та ногами.
Гідрохлорид налоксону — друга активна речовина Елатрексу — сприяє запобіганню запорам. Порушення роботи кишечника (запори) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдними знеболювальними засобами.
Елатрекс — це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елатрексу

Не приймайте Елатрекс

якщо у Вас алергія на гідрохлорид оксидону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання повільніше або слабше, ніж очікувалося (респіраторна депресія);
якщо у Вас важке хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ);
якщо у Вас є стан, відомий як «легеневе серце». У цьому стані права частина серця збільшується внаслідок підвищення тиску в кровоносних судинах легень тощо (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище);
якщо у Вас важкий бронхіальний астма;
якщо у Вас паралітична кишкова непрохідність (різновид кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами;
якщо у Вас помірна або тяжка дисфункція печінки.

Крім того, при синдромі безспокійних ніг:

якщо у Вас була історія зловживання опіоїдами.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елатрексу:

якщо Ви літня людина або ослаблена (слабка),
якщо у Вас паралітична кишкова непрохідність (різновид кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо у Вас є легкі порушення функції печінки,
якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями (наприклад, знижена дихальна здатність),
якщо у Вас є дихальні розлади, супроводжені повторюваними зупинками дихання та відчуттям сонливості вдень (синдром обструктивного апноеї під час сну),
якщо у Вас є мікседема (порушення щитовидної залози, з сухою, холодною та набряковою шкірою [набряк] у ділянках обличчя та кінцівок),
якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (недостатність щитовидної залози або гіпотиреоз),
якщо у Вас погана функція надниркових залоз (Ваші надниркові залози не працюють належним чином), наприклад, хвороба Аддісона,
якщо у Вас є психічні розлади, супроводжені (частковою) втратою почуття реальності (психоз) через алкоголь або інтоксикацію іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
якщо у Вас є жовчнокам’яна хвороба,
якщо Ваша простата збільшена (аденома простати),
якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельіріум тременс,
якщо Ваш підшлункова залоза запалена (панкреатит),
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
якщо у Вас є наявні серцево-судинні захворювання,
якщо у Вас була черепно-мозкова травма (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску),
якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
якщо Ви також приймаєте інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
якщо Ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків виникав у Вас раніше. Крім того, повідомте лікаря, якщо у Вас виникають будь-які з цих розладів під час прийому Елатрексу.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдами є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також призводить до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити непритомність тощо.
Немає клінічного досвіду з Елатрексом у пацієнтів із раком із метастазами в черевну порожнину або з початком кишкової непрохідності при злоякісних новоутвореннях травного та тазового органів на пізніх стадіях. Тому застосування Елатрексу не рекомендоване у цих пацієнтів.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Елатрексу у дітей або підлітків молодше 18 років ще не встановлені.
Як правильно приймати Елатрекс
Діарея
Якщо під час початку лікування виникає тяжка діарея, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція повертається до норми. Діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після 3–5 днів або викликає занепокоєння, зверніться до лікаря.
Перехід на лікування Елатрексом
Під час переходу на лікування Елатрексом, якщо Ви приймаєте високі дози іншого опіоїду, спочатку можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, збудження, напади пітливості та м’язові болі. Якщо виникають такі симптоми, може знадобитися ретельне спостереження лікаря. Елатрекс не підходить для лікування симптомів абстиненції.
Хірургічні втручання
Повідомте лікаря, що Ви приймаєте Елатрекс, якщо Вам потрібно хірургічне втручання.
Тривале лікування
Ви можете стати толерантними до лікарського засобу Елатрекс, якщо приймаєте його тривалий час. Це означає, що для досягнення бажаного знеболювання може знадобитися більша доза. Крім того, тривалий прийом Елатрексу може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування припинити занадто різко (збудження, напади пітливості, м’язові болі). Якщо Вам більше не потрібне лікування, Ви повинні поступово зменшувати добову дозу під контролем лікаря.
Психологічна залежність
Діюча речовина гідрохлорид оксидону сама по собі має профіль зловживання, подібний до інших сильних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує ризик розвитку психологічної залежності. Ліки, що містять гідрохлорид оксидону, слід уникати у пацієнтів із наявним або минулим зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками.
Неправильне використання
Не слід неправильно використовувати таблетки Елатрексу з подовженим вивільненням, розчиняючи їх і вводячи внутрішньовенно (наприклад, у кровоносний судину). Зокрема, вони містять тальк, що може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки і навіть бути летальним.
Неправильне використання Елатрексу
Елатрекс 5 мг/2,5 мг
Таблетку слід ковтати цілою, не ділити, не ламати, не жувати і не розтирати.
Елатрекс 10 мг/5 мг,
Ви повинні усвідомлювати, що, хоча таблетки можна ділити, їх не слід ламати, жувати або розтирати.
Елатрекс 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг
Ви повинні усвідомлювати, що таблетки не слід ламати, жувати або розтирати.
Прийом подріблених або зжуваних таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксидону (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли Елатрексу більше, ніж потрібно»).
Зловживання
Ніколи не зловживайте Елатрексом, особливо якщо у Вас є залежність від наркотиків. Якщо Ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, симптоми тяжкої абстиненції будуть подібними при зловживанні Елатрексом, оскільки він містить налоксон. Існуючі симптоми абстиненції можуть погіршитися.
Допінг
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на допінг. Використання Елатрексу як допінгу може створити ризик для здоров’я.
Інші ліки та Елатрекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ризик небажаних ефектів підвищується, якщо Ви приймаєте Елатрекс разом із ліками, що впливають на функції мозку. У цьому випадку небажані ефекти Елатрексу можуть посилюватися і можуть бути життєнебезпечними. Наприклад, може виникнути втому/сонливість, або респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання) може погіршитися або призвести до коми. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Приклади ліків, що впливають на функції мозку, включають:

інші сильні знеболювальні (опіоїди),
ліки для сну та заспокійливі (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотики, транквілізатори),
антидепресанти,
ліки, що використовуються для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
інші ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антиспсихотики, такі як фенотіазини та нейролептики).

Однак, якщо лікар призначає Вам Елатрекс разом із седативними ліками, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Ризик небажаних ефектів підвищується при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидоном, і Ви можете відчувати такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникають ці симптоми.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), час згортання крові може прискоритися або уповільнитися,
антибіотики класу макролідів (наприклад, кларитроміцин),
протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол),
ритонавір та інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або печії),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
карбамазепін (використовується для лікування епілептичних нападів, судом або при деяких видах болю),
фенітоїн (використовується для лікування епілептичних нападів, судом або припадків),
звіробій (лікарська рослина, відома також як Hypericum perforatum),
хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Взаємодії між Елатрексом та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налоксоном не очікуються.
Елатрекс із їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому Елатрексу може посилювати відчуття сонливості або ризик серйозних небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Елатрексу.
Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Елатрексу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Елатрексу слід уникати настільки, наскільки це можливо під час вагітності. Якщо гідрохлорид оксидону застосовується тривалий час під час вагітності, це може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксидону вводиться під час пологів, у новонародженого можуть виникнути проблеми з диханням (респіраторна депресія).
Годування груддю
Годування груддю слід припинити під час лікування Елатрексом. Гідрохлорид оксидону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо після прийому кількох доз Елатрексу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елатрекс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це найімовірніше на початку терапії Елатрексом, після підвищення дози або після переходу з іншого лікарського засобу. Однак ці небажані ефекти повинні зникнути після стабілізації дози Елатрексу.
Ліки, що містять оксидон/налоксон, такі як Елатрекс, пов’язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо Ви відчуваєте цей небажаний ефект, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зверніться до лікаря, якщо виникають ці небажані ефекти.
Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто його можна вважати практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елатрекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза:
Для лікування болю
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді розчинних таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки Елатрексу вам потрібно приймати щодня та як розподілити загальну добову дозу між ранком і вечір. Лікар також визначить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підбиратися залежно від рівня болю та індивідуальної чутливості. Вам слід призначати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, лікування Елатрексом може бути розпочато з вищої дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна вища доза, лікар може призначити додаткові дози гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо вводити вищі дози гідрохлориду оксикодону без додаткових доз гідрохлориду налоксону.
Якщо ви переходите з Елатрексу на інший сильний опіоїдний засіб для лікування болю, функція кишечника, ймовірно, погіршиться.
Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Елатрексу, вам може знадобитися знеболюючий засіб з швидким початком дії. Елатрекс для цього не підходить. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам здається, що ефект Елатрексу надто сильний або надто слабкий, поговоріть з лікарем або фармацевтом.
Для лікування синдрому безспокійних ніг
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону / 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді розчинних таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки Елатрексу вам потрібно приймати щодня та як розподілити загальну добову дозу між ранком і вечір. Лікар також визначить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підбиратися залежно від індивідуальної чутливості. Вам слід призначати найменшу дозу, достатню для зняття симптомів синдрому безспокійних ніг.
Якщо вам здається, що ефект Елатрексу надто сильний або надто слабкий, поговоріть з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза становить 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.
Для лікування болю або синдрому безспокійних ніг
Якщо необхідна доза не може бути досягнута/реалізована за допомогою цих дозувань, існують інші дозування цього лікарського засобу.
Літні пацієнти
Зазвичай, корекція дози не потрібна у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, лікар призначить Елатрекс з особливою обережністю. Якщо у вас середнє або тяжке порушення функції печінки, Елатрекс не повинен застосовуватися (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Елатрекс» та «Обережність та попередження»).
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Елатрекс ще не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітків. Тому застосування Елатрексу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.
Спосіб застосування
Перорально.
Приймайте Елатрекс кожні 12 годин за фіксованим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Елатрекс 5 мг/2,5 мг
Приймайте Елатрекс з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку слід ковтати цілу, не ділити, не ламати, не жувати і не дробити. Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Елатрекс 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг:
Приймайте Елатрекс з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна поділити на рівні частини. Таблетку не слід ламати, жувати або дробити.
Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або натще.
Тривалість застосування
Загалом, ви не повинні приймати Елатрекс довше, ніж це необхідно. Якщо ви довгий час лікуєтеся Елатрексом, лікар повинен регулярно перевіряти, чи потрібне вам продовження лікування.
Якщо ви прийняли більше Елатрексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Елатрексу, негайно повідомте лікарю.
Передозування може призвести до:

звуження зіниць,
повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
стану, подібного до наркозу (сонливість, аж до втрати свідомості),
зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
уповільнення пульсу,
зниження артеріального тиску. У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути летальним.

Ви повинні уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.
Якщо ви забули прийняти Елатрекс
Якщо ви забули прийняти Елатрекс або прийняли меншу дозу, ніж потрібно, можливо, ви не відчуєте знеболюючого ефекту.
Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

якщо до наступного звичного прийому залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку, потім продовжуйте звичний графік прийому.
якщо до наступного звичного прийому залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку. Потім почекайте щонайменше 8 годин перед прийомом наступної таблетки. Спробуйте повернутися до початкового графіку прийому (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Елатрексом
Не припиняйте лікування Елатрексом без консультації з лікарем.
Якщо вам більше не потрібне лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та м’язовий біль.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:
Якщо у вас виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою
передозування опіоїдами. Це відбувається переважно у літніх та
ослаблених пацієнтів (слабких). Опіоїди також можуть спричинити значне
зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.
Наступні побічні ефекти розділені на три групи: лікування болю, лікування
активною речовиною оксикодону гідрохлоридом окремо та лікування
синдрому безспокійних ніг.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від
болю:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

зниження апетиту до повної втрати апетиту
труднощі зі сном, втому або слабкість
почуття запаморочення або «головокружіння», головний біль, сонливість
запаморочення
приливи гарячості
болі в животі, запор, діарея, сухість у роті, нездужання, почуття нездужання, метеоризм
свербіж, шкірні реакції, пітливість
загальна слабкість.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

гіперчутливість/алергічні реакції
збудження, незвичайні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
зниження статевого потягу
судоми (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення мовлення, непритомність, тремор
порушення смаку
почуття сонливості, втоми та апатії (летаргія)
порушення зору
стиснення в грудях, особливо якщо ви вже маєте ішемічну хворобу серця, серцебиття
зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
труднощі з диханням, закладеність носа, кашель
вздуття живота
підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
м’язові спазми, м’язові скорочення, болі в м’язах
посилене бажання сечовиділення
симптоми абстиненції, такі як збудження, біль у грудях, тремор, загальне нездужання, біль, набряки рук, щиколоток або стоп
спрага
втрата ваги
травми внаслідок нещасних випадків.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

підвищення частоти серцевих скорочень
ікота
зміни у зубах
збільшення ваги тіла
наркоманія.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ейфорія, галюцинації, жахливі сни
поколювання (відчуття «иголочок»), сильна сонливість
поверхневе дихання
відрижка
труднощі з сечовипусканням
еректильна дисфункція.

Відомо, що активна речовина оксикодону гідрохлорид, коли не в поєднанні з
налоксону гідрохлоридом, має наступні побічні ефекти:
Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження
зіниць, спазми бронхіальних м’язів та спазми гладеньких м’язів, а також пригноблення
рефлексу кашлю.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, почуття надмірної щастя), зниження активності, підвищення активності
ікота
труднощі з сечовипусканням.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

дегідратація
збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності), наркоманія
порушення концентрації, мігрень, підвищення м’язового тонусу, непроизвольні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
труднощі зі слухом
розширення кровоносних судин
зміни в голосі (дисфонія)
труднощі з ковтанням, ілеус, виразки у роті, запалення ясен
суха шкіра
набряки через затримку рідини, толерантність до препарату
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

герпес симплекс
підвищення апетиту
чорний стілець (дегтеєподібний), кровотеча з ясен
сверблячі висипання (крурчі)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

загальні гострі алергічні реакції (анафілактичні реакції)
агресивна поведінка
підвищення чутливості до болю
карієс
проблеми з відтоком жовчі
відсутність менструацій
тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонародженого, що потенційно є летальним. Симптоми у новонародженого включають дратівливість, гіперактивність, порушення сну, пронизливий плач, тремор, нездужання, діарею та відсутність приросту ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від
синдрому безспокійних ніг:
Дуже часто (може впливати більше ніж у 1 із 10 людей)

головний біль, сонливість
запор, почуття нездужання
пітливість
втому або слабкість.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

зниження апетиту до повної втрати апетиту
безсоння, депресія
запаморочення, розлад уваги, тремор (м’язовий), почуття поколювання
порушення зору
почуття запаморочення або головокружіння
приливи гарячості, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
болі в животі, сухість у роті, почуття нездужання
підвищення рівня печінкових ферментів (аланін-амінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази)
свербіж, шкірні реакції
біль у грудях, озноб, спрага, біль.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

зниження статевого потягу, раптові напади сну
зміни смаку
труднощі з диханням
метеоризм
еректильна дисфункція
симптоми абстиненції, такі як збудження, набряки через затримку рідини (наприклад, у руках, щиколотках або стопах)
травми внаслідок нещасних випадків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

гіперчутливість/алергічні реакції
незвичайні думки, тривога, сплутаність свідомості, нервозність, непокій, почуття ейфорії, галюцинації, жахливі сни, агресивність
наркоманія
судоми, особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом, сильна сонливість, порушення мовлення, непритомність (синкопе)
відчуття болючого стиснення в грудях (стенокардія), особливо якщо ви вже маєте

ішемічну хворобу серця, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень

кашель, закладеність носа, поверхневе та уповільнене дихання (респіраторна депресія), ікота
вздуття живота, діарея, нездужання, відрижка, зміни у зубах
жовчна коліка
м’язові спазми, м’язові скорочення, болі в м’язах
бажання сечовиділення, труднощі з сечовипусканням
загальне почуття нездужання
почуття сонливості, втоми та апатії (летаргія)
відсутність енергії
збільшення або зменшення ваги тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати Елатрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Флакон:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елатрекс
Діючими речовинами є оксикодону хлорид та налоксону хлорид.
Елатрекс 5 мг/2,5 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксикодону хлориду
(еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг налоксону хлориду (у вигляді 2,74 мг
дигідрату налоксону хлориду, еквівалентно 2,25 мг налоксону).
Елатрекс 10 мг/5 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксикодону хлориду (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг налоксону хлориду (у вигляді 5,45 мг дигідрату налоксону хлориду, еквівалентно 4,5 мг налоксону).
Елатрекс 20 мг/10 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксикодону хлориду
(еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг налоксону хлориду (у вигляді 10,9 мг
дигідрату налоксону хлориду, еквівалентно 9 мг налоксону).
Елатрекс 30 мг/15 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг оксикодону хлориду
(еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг налоксону хлориду (у вигляді 16,35 мг
дигідрату налоксону хлориду, еквівалентно 13,5 мг налоксону).
Елатрекс 40 мг/20 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксикодону хлориду (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг налоксону хлориду (у вигляді 21,8 мг дигідрату налоксону хлориду, еквівалентно 18 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Елатрекс 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням
Елатрекс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням
Елатрекс 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Елатрекс 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням
Елатрекс 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням
Полівініловий ацетат, повідон К30, натрію лаурілсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Покриття таблетки
Елатрекс 5 мг/2,5 мг
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.
Елатрекс 10 мг/5 мг
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), макрогол 3350, тальк.
Елатрекс 20 мг/10 мг
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.
Елатрекс 30 мг/15 мг
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 3350, тальк.
Елатрекс 40 мг/20 мг:
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), макрогол 3350, тальк.
Як виглядає Елатрекс та вміст упаковки
Елатрекс 5 мг/2,5 мг
Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9–3,9 мм.
Елатрекс 10 мг/5 мг
Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0–4,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Елатрекс 20 мг/10 мг
Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Елатрекс 30 мг/15 мг
Таблетка з подовженим вивільненням жовтого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3–4,3 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Елатрекс 40 мг/20 мг
Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6–4,6 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Елатрекс доступний у:
Блистерних упаковках, стійких до відкриття дітьми, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Пляшечках із гвинтовою кришкою, стійких до відкриття дітьми, по 50, 100 або 250 таблеток з подовженим вивільненням.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані, 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник
Develco Pharma GmbH, Гріенматт 27, Шопфгайм, 79650, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Чеська Республіка: Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Німеччина: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Ірландія: Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg prolonged release tablets
Італія: Елатрекс
Словаччина: Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Іспанія: Oxicodona/Naloxona Mylan 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Великобританія: Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg prolonged-release tablets