Folleto informativo: información para el usuario

Elatrex 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada, 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada

oxicodona clorhidrato y naloxona clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Elatrex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Elatrex
Cómo tomar Elatrex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elatrex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Elatrex y para qué se utiliza

Se le ha recetado Elatrex para el tratamiento sintomático del dolor intenso que solo puede
tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.
Cómo alivia el dolor Elatrex
Elatrex contiene los principios activos clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
El clorhidrato de oxycodona es el responsable del efecto analgésico de Elatrex y es un
analgésico (antidolorífico) potente que pertenece al grupo de los opioides.
Síndrome de las piernas inquietas
Se le ha recetado Elatrex como tratamiento secundario del síndrome de las piernas
inquietas de moderado a muy grave que no puede tratarse adecuadamente con
medicamentos dopaminérgicos. Las personas con síndrome de las piernas inquietas
presentan sensaciones desagradables en las piernas, y más raramente también en los
brazos. Estas sensaciones comienzan tan pronto como la persona descansa, por ejemplo
cuando está sentada o acostada, y solo pueden aliviarse mediante el impulso irresistible
de mover las piernas y, a veces, también los brazos y otras partes del cuerpo. Estos
síntomas hacen extremadamente difícil permanecer quieto y dormir.
Cómo actúa Elatrex en el síndrome de las piernas inquietas
Elatrex alivia las sensaciones desagradables y el impulso de mover las piernas y los
brazos.
El clorhidrato de naloxona, el segundo principio activo de Elatrex, contrarresta el estreñimiento.
La disfunción intestinal (estreñimiento) es un efecto adverso típico del tratamiento con
analgésicos opioides.
Elatrex es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos
que contiene se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su efecto dura 12 horas.

2. Qué debe saber antes de tomar Elatrex

No tome Elatrex

si es alérgico al clorhidrato de oxycodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas respiratorios, como respirar más lentamente o débilmente de lo esperado (depresión respiratoria);
si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC);
si padece una afección conocida como «corazón pulmonar». En esta condición, la parte derecha del corazón se agranda como consecuencia de un aumento de la presión dentro de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC – véase arriba);
si padece asma bronquial grave;
si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides;
si tiene disfunción hepática de moderada a grave.

Además, en caso de síndrome de las piernas inquietas:

si tiene antecedentes de abuso de opioides.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Elatrex:

si es mayor o está debilitado (débil);
si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides;
si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos leves;
si tiene graves problemas pulmonares (por ejemplo, capacidad respiratoria reducida);
si padece un trastorno respiratorio acompañado de interrupciones respiratorias recurrentes y sensación de somnolencia durante el día (síndrome de apnea del sueño);
si tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con piel seca, fría e hinchada [edema] en zonas de la cara y extremidades);
si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (insuficiencia tiroidea o hipotiroidismo);
si tiene un funcionamiento deficiente de las glándulas adrenales (sus glándulas suprarrenales no funcionan adecuadamente), por ejemplo, enfermedad de Addison;
si padece trastornos mentales acompañados de una pérdida (parcial) del sentido de la realidad (psicosis) debida al alcohol o a la intoxicación con otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
si padece cálculos biliares;
si su glándula prostática está anormalmente agrandada (hipertrofia prostática);
si padece alcoholismo o delirium tremens;
si tiene inflamado el páncreas (pancreatitis);
si tiene la presión arterial baja (hipotensión);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes;
si ha sufrido una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
si padece epilepsia o es propenso a convulsiones;
si está tomando también inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid;
si se siente somnoliento o si a veces se queda dormido. Informe a su médico si alguno de los casos anteriores se ha presentado en el pasado. Además, informe a su médico si presenta alguno de estos trastornos mientras está tomando Elatrex.

El efecto más grave de una sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto también provoca una disminución de los niveles de oxígeno en la sangre, lo que puede provocar desmayos, etc.
No existe experiencia clínica con Elatrex en pacientes con cáncer asociado a metástasis peritoneal o con inicio de obstrucción intestinal en tumores del aparato digestivo y pélvico en estadio avanzado. Por tanto, no se recomienda el uso de Elatrex en estos pacientes.
Niños y adolescentes
La seguridad y los beneficios de Elatrex en niños o adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostrados.
Cómo usar Elatrex correctamente
Diarrea
Si se produce diarrea grave al inicio del tratamiento, esto puede deberse al efecto del naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. La diarrea puede presentarse durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días, o si le causa preocupación, contacte con su médico.
Cambio al tratamiento con Elatrex
Cuando cambie al tratamiento con Elatrex, si está utilizando dosis elevadas de otro opioide, inicialmente pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación, sudoración intensa y dolores musculares. Si aparecen estos síntomas, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso por parte del médico. Elatrex no es adecuado para tratar los síntomas de abstinencia.
Intervenciones quirúrgicas
Informe a su médico que está tomando Elatrex si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Tratamiento a largo plazo
Puede desarrollar tolerancia al medicamento Elatrex si lo utiliza durante mucho tiempo. Esto significa que puede necesitar una dosis mayor para obtener el alivio deseado del dolor. Además, el uso prolongado de Elatrex puede provocar dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se interrumpe de forma demasiado brusca (agitación, sudoración intensa, dolores musculares). Si ya no necesita el tratamiento, debe reducir la dosis diaria gradualmente, bajo control médico.
Dependencia psicológica
El principio activo clorhidrato de oxycodona, por sí solo, tiene un perfil de abuso similar al de otros opioides fuertes (analgésicos potentes). Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica. Los medicamentos que contienen clorhidrato de oxycodona deben evitarse en pacientes con abuso actual o previo de alcohol, drogas o medicamentos.
Uso inadecuado
No debe usar las tabletas de liberación prolongada de Elatrex de forma inadecuada, disolviéndolas e inyectándolas (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). En particular, contienen talco, que puede causar destrucción local del tejido (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este tipo de abuso puede tener otras consecuencias graves e incluso ser fatal.
Uso incorrecto de Elatrex
Elatrex 5 mg/2,5 mg
La tableta debe tragarse entera y no debe dividirse, partirse, masticarse ni triturarse.
Elatrex 10 mg/5 mg
Debe saber que, aunque las tabletas pueden dividirse, no deben partirse, masticarse ni triturarse.
Elatrex 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
Debe saber que las tabletas no deben partirse, masticarse ni triturarse.
La ingestión de tabletas masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de clorhidrato de oxycodona (véase en la sección 3 «Si toma más Elatrex del que debe»).
Abuso
Nunca debe abusar de Elatrex, especialmente si tiene dependencia de drogas. Si es dependiente de sustancias como heroína, morfina o metadona, los síntomas de abstinencia grave son similares si abusa de Elatrex, ya que contiene naloxona. Los síntomas de abstinencia preexistentes pueden empeorar.
Dopaje
Los atletas deben saber que este medicamento puede provocar una reacción positiva en las pruebas antidopaje. El uso de Elatrex como agente dopante puede conllevar un riesgo para la salud.
Otros medicamentos y Elatrex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si toma Elatrex junto con medicamentos que actúan sobre las funciones cerebrales. En este caso, los efectos adversos de Elatrex pueden potenciarse y pueden poner en peligro la vida. Por ejemplo, puede presentarse fatiga/somnolencia, o la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) podría empeorar o provocar coma. Por esta razón, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Ejemplos de medicamentos que actúan sobre las funciones cerebrales incluyen:

otros analgésicos potentes (opioides);
medicamentos para dormir y tranquilizantes (sedantes como las benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
antidepresivos;
medicamentos utilizados para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
otros medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos como fenotiazinas y neurolépticos).

Sin embargo, si su médico le receta Elatrex junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse por indicación médica.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosis de su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), el tiempo de coagulación podría acelerarse o ralentizarse;
antibióticos de la clase de los macrólidos (por ejemplo, claritromicina);
antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol);
ritonavir y otros inhibidores de proteasas (utilizados para el tratamiento del VIH);
cimetidina (utilizada para el tratamiento de úlceras gástricas, indigestión o acidez);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
carbamazepina (utilizada para el tratamiento de crisis epilépticas, ataques o convulsiones y en ciertas condiciones de dolor);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de crisis epilépticas, ataques o convulsiones);
hierba de San Juan (una planta medicinal también conocida como Hypericum perforatum);
quinidina (utilizada para el tratamiento de la irregularidad del latido cardiaco).

No se prevén interacciones entre Elatrex y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.
Elatrex con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Elatrex puede aumentar la sensación de somnolencia o el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de interrupción de la respiración y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Elatrex.
Debe evitar beber zumo de pomelo cuando tome Elatrex.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Elatrex debería evitarse en la medida de lo posible durante el embarazo. Si se utiliza durante períodos prolongados durante el embarazo, el clorhidrato de oxycodona puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra clorhidrato de oxycodona durante el parto, el recién nacido puede tener problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Elatrex.
El clorhidrato de oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante, especialmente tras la ingestión de dosis múltiples de Elatrex.
Conducción y uso de máquinas
Elatrex puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Esto es más probable al inicio del tratamiento con Elatrex, tras un aumento de dosis o tras cambiar de otro medicamento. Sin embargo, estos efectos adversos deberían desaparecer una vez que la dosis de Elatrex se haya estabilizado.
Los medicamentos que contienen oxycodona/naloxona como Elatrex se han asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si presenta este efecto adverso, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos efectos adversos.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, puede considerarse prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Elatrex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el médico no le ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es:
Para el tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona/5 mg de clorhidrato de naloxona
como comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá cuánto Elatrex debe tomar cada día y cómo dividir la dosis diaria total entre la mañana y la noche. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. La dosis se ajustará según el nivel de dolor y la sensibilidad individual. Debe administrársele la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha sido tratado con opioides, el tratamiento con Elatrex puede iniciarse con una dosis más alta.
La dosis diaria máxima es de 160 mg de clorhidrato de oxicodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si necesita una dosis más alta, su médico puede administrarle dosis adicionales de clorhidrato de oxicodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de clorhidrato de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la actividad intestinal puede reducirse si se administran dosis más altas de clorhidrato de oxicodona sin dosis adicionales de clorhidrato de naloxona.
Si cambia de Elatrex a otro medicamento opioide fuerte para el tratamiento del dolor, es probable que la función intestinal empeore.
Si siente dolor entre dosis de Elatrex, podría necesitar un analgésico de acción rápida. Elatrex no es adecuado para este fin. En ese caso, consulte a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Elatrex es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de clorhidrato de oxicodona/2,5 mg de clorhidrato de naloxona como comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá cuánto Elatrex debe tomar cada día y cómo dividir la dosis diaria total entre la mañana y la noche. Su médico también decidirá cualquier ajuste de dosis que pudiera ser necesario durante el tratamiento. La dosis se ajustará según la sensibilidad individual. Debe administrársele la dosis más baja necesaria para aliviar los síntomas del síndrome de las piernas inquietas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Elatrex es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
La dosis diaria máxima es de 60 mg de clorhidrato de oxicodona y 30 mg de clorhidrato de naloxona.
Para el tratamiento del dolor o del síndrome de las piernas inquietas
Para dosis que no sean alcanzables/prácticas con esta presentación, existen otras dosis de este medicamento.
Ancianos
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal y/o hepática normal.
Problemas hepáticos o renales
Si tiene una alteración de la función renal o una alteración leve de la función hepática, su médico le recetará Elatrex con especial precaución. Si padece una alteración hepática moderada o grave, no debe utilizar Elatrex (véase también la sección 2 “No tome Elatrex” y “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Elatrex aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso de Elatrex en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Uso oral.
Tome Elatrex cada 12 horas, siguiendo un horario fijo de administración (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Tome Elatrex con una cantidad suficiente de líquido (1/2 vaso de agua). El comprimido debe tragarse entero y no debe dividirse, romperse, masticarse ni triturarse. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Elatrex 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:
Tome Elatrex con una cantidad suficiente de líquido (1/2 vaso de agua). El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El comprimido no debe romperse, masticarse ni triturarse.
Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
En general, no debe tomar Elatrex durante un período más largo del necesario. Si está siendo tratado con Elatrex durante mucho tiempo, su médico debe revisar periódicamente si aún necesita continuar con el tratamiento.
Si toma más Elatrex del que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Elatrex, informe inmediatamente a su médico.
Una sobredosis puede causar:

pupilas contraídas,
respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
un estado similar a la narcosis (somnolencia, hasta la inconsciencia),
disminución del tono muscular (hipotonía),
pulso lento,
descenso de la presión arterial. En casos graves, pueden producirse pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que en algunos casos pueden ser fatales.

Debe evitar situaciones que requieran un alto nivel de atención, por ejemplo, conducir.
Si olvida tomar Elatrex
Si olvida tomar Elatrex o si toma una dosis inferior a la prescrita, es posible que no note ningún efecto analgésico.
Si olvida tomar la dosis, siga las siguientes instrucciones:

si debe tomar su siguiente dosis habitual dentro de 8 horas o más: tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe con su horario habitual.
si debe tomar su siguiente dosis habitual dentro de menos de 8 horas: tome el comprimido olvidado. Luego espere al menos 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido. Intente volver al horario original de administración (por ejemplo, 8 de la mañana y 8 de la noche). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Elatrex
No interrumpa el tratamiento con Elatrex sin consultar a su médico.
Si ya no necesita más tratamiento, debe reducir gradualmente la dosis diaria tras hablar con su médico. De esta forma evitará síntomas de abstinencia como inquietud, episodios de sudoración y dolor muscular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención y qué hacer si se presentan:
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al médico más cercano.
Una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de una sobredosis de opioides. Esto ocurre especialmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opioides también pueden provocar una caída grave de la presión arterial en pacientes predispuestos.
Los efectos adversos que siguen se han dividido en tres secciones: tratamiento del dolor, tratamiento con el principio activo oxycodona clorhidrato solo y tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes en tratamiento para el dolor:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito hasta pérdida de apetito
dificultad para dormir, fatiga o debilidad
sensación de mareo o vértigo, dolor de cabeza, somnolencia
vértigos
sofocos
dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión, malestar, sensación de indisposición, flatulencias
picor, reacciones cutáneas, sudoración
debilidad general.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

hipersensibilidad/reacciones alérgicas
agitación, pensamientos anormales, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo
disminución del impulso sexual
crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones), dificultad para concentrarse, trastornos del habla, desmayos, temblores
alteraciones del gusto
sensación de somnolencia o fatiga y letargo (letargia)
alteración de la visión
opresión en el pecho, especialmente si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones
disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
dificultad respiratoria, secreción nasal, tos
distensión abdominal
aumento de las enzimas hepáticas, cólico biliar
calambres musculares, espasmos musculares, dolor muscular
mayor necesidad de orinar
síntomas de abstinencia como agitación, dolor en el pecho, temblores, malestar general, dolor, hinchazón en las manos, tobillos o pies
sed
pérdida de peso
lesiones por accidentes.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la frecuencia cardíaca
bostezos
alteraciones dentales
aumento de peso
dependencia de sustancias.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

euforia, alucinaciones, pesadillas
hormigueo (sensación de pinchazos), somnolencia intensa
respiración superficial
eructos
dificultad para orinar
disfunción eréctil.

Se sabe que el principio activo oxycodona clorhidrato, cuando no está en combinación con naloxona clorhidrato, tiene los siguientes efectos adversos:
La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), reducción del tamaño de la pupila del ojo, calambres en los músculos bronquiales y calambres en la musculatura lisa, y depresión del reflejo de la tos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema), disminución de la actividad, aumento de la actividad
hipo
dificultad para orinar.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

deshidratación
agitación, trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización), dependencia de sustancias
capacidad de concentración comprometida, migraña, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, coordinación anormal
dificultad auditiva
dilatación de los vasos sanguíneos
cambios en la voz (disfonía)
dificultad para tragar, íleo, úlceras bucales, encías inflamadas
piel seca
hinchazón debido a retención de líquidos, tolerancia al medicamento
una disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede afectar la producción de esperma en los hombres o el ciclo menstrual en las mujeres.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

herpes simple
aumento del apetito
heces negras (alquitranosas), sangrado de encías
erupción con picor (urticaria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
comportamiento agresivo
aumento de la sensibilidad al dolor
caries dental
problemas en el flujo de la bilis
ausencia de menstruación
el uso prolongado de oxycodona durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido potencialmente fatal. Los síntomas en el recién nacido incluyen irritabilidad, hiperactividad y patrones de sueño alterados, llanto agudo, temblores, malestar, diarrea y falta de aumento de peso.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes en tratamiento para el síndrome de las piernas inquietas:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
estreñimiento, sensación de malestar
sudoración
fatiga o debilidad.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito hasta pérdida de apetito
insomnio, depresión
vértigos, trastornos por déficit de atención, temblor (muscular), sensación de hormigueo
trastornos visuales
sensación de vértigo o mareo
sofocos, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
dolor abdominal, boca seca, sensación de malestar
aumento de las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa)
picor, reacciones cutáneas
dolor en el pecho, escalofríos, sed, dolor.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del deseo sexual, ataques de sueño repentinos
alteraciones del gusto
dificultad respiratoria
flatulencias
disfunción eréctil
síntomas de abstinencia como agitación, hinchazón debido a retención de líquidos (por ejemplo, en manos, tobillos o pies)
lesiones por accidentes.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hipersensibilidad/reacciones alérgicas
pensamientos anormales, ansiedad, confusión, nerviosismo, inquietud, sensación de felicidad extrema, alucinaciones, pesadillas, agresividad
dependencia de sustancias
convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones), somnolencia grave, trastorno del habla, desmayo (síncope)
sensación de opresión en el pecho dolorosa (angina de pecho), especialmente si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
tos, secreción nasal, respiración superficial y lenta (depresión respiratoria), bostezos
hinchazón abdominal, diarrea, indigestión, eructos, alteraciones dentales
cólico biliar
calambres musculares, contracciones musculares, dolores musculares
necesidad de orinar, dificultad para orinar
sensación general de malestar
sensación de somnolencia o fatiga y letargo (letargia)
falta de energía
aumento de peso, disminución de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elatrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster:
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Frasco:
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Caducidad después de la primera apertura: 3 meses.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Elatrex
Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
Elatrex 5 mg/2,5 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona
(equivalente a 4,5 mg de oxycodona) y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona (como 2,74
mg de clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente a 2,25 mg de naloxona).
Elatrex 10 mg/5 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 9
mg de oxycodona) y 5 mg de clorhidrato de naloxona (como 5,45 mg de clorhidrato
de naloxona dihidrato, equivalente a 4,5 mg de naloxona).
Elatrex 20 mg/10 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona
(equivalente a 18 mg de oxycodona) y 10 mg de clorhidrato de naloxona (como 10,9 mg de
clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente a 9 mg de naloxona).
Elatrex 30 mg/15 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxycodona
(equivalente a 27 mg de oxycodona) y 15 mg de clorhidrato de naloxona (como 16,35 mg de
clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente a 13,5 mg de naloxona).
Elatrex 40 mg/20 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente
a 36 mg de oxycodona) y 20 mg de clorhidrato de naloxona (como 21,8 mg de clorhidrato
de naloxona dihidrato, equivalente a 18 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Elatrex 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Elatrex 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada
Elatrex 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada
Elatrex 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada
Elatrex 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada
Acetato de polivinilo, povidona K30, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Elatrex 10 mg/5 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350,
talco.
Elatrex 20 mg/10 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Elatrex 30 mg/15 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 3350, talco.
Elatrex 40 mg/20 mg:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350,
talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Comprimido de liberación prolongada blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 4,7 mm
y una altura de 2,9 - 3,9 mm.
Elatrex 10 mg/5 mg
Comprimido de liberación prolongada rosa, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en
ambos lados, con una longitud de 10,2 mm, una anchura de 4,7 mm y una altura de
3,0 - 4,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Elatrex 20 mg/10 mg
Comprimido de liberación prolongada blanco, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en
ambos lados, con una longitud de 11,2 mm, una anchura de 5,2 mm y una altura de
3,3 - 4,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Elatrex 30 mg/15 mg
Comprimido de liberación prolongada amarillo, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en
ambos lados, con una longitud de 12,2 mm, una anchura de 5,7 mm y una altura de
3,3 - 4,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Elatrex 40 mg/20 mg
Comprimido de liberación prolongada rosa, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en
ambos lados, con una longitud de 14,2 mm, una anchura de 6,7 mm y una altura de
3,6 - 4,6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Elatrex se presenta en:
Envases blíster a prueba de niños con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación
prolongada.
Frasco con tapón de rosca a prueba de niños con 50, 100 o 250 comprimidos de liberación
prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia

Productor
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Schopfheim, 79650, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
República Checa: Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
Alemania: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30
mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Irlanda: Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
prolonged release tablets
Italia: Elatrex
Eslovaquia: Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
España: Oxicodona/Naloxona Mylan 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Reino Unido: Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20
mg prolonged-release tablets