Элатрекс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элатрекс 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид
Лекарственное средство, эквивалентное
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Элатрекс и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Элатрекса
Как принимать Элатрекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Элатрекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Элатрекс и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Элатрекс для симптоматического лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Как Элатрекс снимает боль
Элатрекс содержит действующие вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Гидрохлорид оксикодона обеспечивает обезболивающее действие препарата Элатрекс и является мощным анальгетиком (обезболивающим средством), относящимся к группе опиоидов.

Синдром беспокойных ног
Вам был назначен препарат Элатрекс в качестве вторичного лечения синдрома беспокойных ног от тяжёлой до очень тяжёлой степени, который невозможно адекватно лечить дофаминергическими препаратами. У пациентов с синдромом беспокойных ног возникают неприятные ощущения в ногах, а иногда и в руках. Эти ощущения появляются сразу же после того, как человек начинает отдыхать, например, когда сидит или лежит, и могут быть уменьшены только при возникновении непреодолимого импульса двигать ногами, а иногда и руками, а также другими частями тела. Эти симптомы затрудняют пребывание в покое и засыпание.

Как Элатрекс действует при синдроме беспокойных ног
Элатрекс уменьшает неприятные ощущения и импульс к движению ног и рук.
Гидрохлорид налоксона — второе действующее вещество Элатрекса — помогает бороться с запорами. Нарушение функции кишечника (запор) является типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

Элатрекс — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Продолжительность действия составляет 12 часов.

2. Что следует знать перед применением Элатрекса

Не принимайте Элатрекс

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются нарушения дыхания, такие как замедленное или более слабое дыхание, чем ожидается (респираторная депрессия);
если у вас тяжелое хроническое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ);
если у вас диагностировано так называемое «легочное сердце». При этом состоянии правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах легких (например, как следствие ХОБЛ — см. выше);
если у вас тяжелая бронхиальная астма;
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами;
если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Кроме того, при синдроме беспокойных ног:

если у вас в анамнезе есть злоупотребление опиоидами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Элатрекса:

если вы пожилой человек или ослаблены (слабы);
если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть легкие нарушения функции печени;
если у вас тяжелые заболевания легких (например, снижение дыхательной функции);
если у вас имеется нарушение дыхания, сопровождающееся повторяющимися остановками дыхания во сне и дневной сонливостью (синдром обструктивного апноэ во сне);
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, при котором кожа сухая, холодная и отечная [отек] в области лица и конечностей);
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз);
если у вас снижена функция надпочечников (недостаточная работа надпочечников), например, при болезни Аддисона;
если у вас психические расстройства, сопровождающиеся (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванные алкоголем или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами);
если у вас желчнокаменная болезнь;
если ваша простата увеличена (гиперплазия простаты);
если у вас алкоголизм или delirium tremens;
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
если у вас низкое кровяное давление (гипотензия);
если у вас высокое кровяное давление (гипертензия);
если у вас имеются предрасполагающие сердечно-сосудистые заболевания;
если у вас была черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления);
если у вас эпилепсия или судорожная готовность;
если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие трансилорипромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид;
если вы чувствуете сонливость или иногда засыпаете. Сообщите врачу, если у вас ранее наблюдались подобные состояния. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных нарушений во время приема Элатрекса.

Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это также приводит к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.
Клинический опыт применения Элатрекса у пациентов с раком, сопровождающимся перитонеальными метастазами, или с начальной кишечной непроходимостью при распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта и таза, отсутствует. Поэтому применение Элатрекса у таких пациентов не рекомендуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Элатрекса у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Как правильно применять Элатрекс
Диарея
Если в начале лечения возникает тяжелая диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется более 3–5 дней или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Переход на лечение Элатрексом
При переходе на Элатрекс, если вы ранее принимали высокие дозы другого опиоида, вначале могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться тщательное наблюдение врача. Элатрекс не подходит для лечения симптомов абстиненции.
Хирургические вмешательства
Сообщите врачу, что вы принимаете Элатрекс, если вам предстоит операция.
Длительное лечение
Вы можете развить толерантность к препарату Элатрекс при длительном применении. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Кроме того, длительное применение Элатрекса может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечные боли). Если вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно уменьшать под контролем врача.
Психологическая зависимость
Активное вещество гидрохлорид оксикодона в отдельности имеет профиль злоупотребления, схожий с другими сильными опиоидами (сильными анальгетиками). Существует риск развития психологической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов с текущим или в анамнезе злоупотреблением алкоголя, наркотиков или лекарств.
Несанкционированное применение
Не следует неправильно использовать пролонгированные таблетки Элатрекса, растворяя и вводя их внутривенно (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулематоз). Такое злоупотребление может иметь и другие серьезные последствия и даже быть смертельным.
Неправильное применение Элатрекса
Элатрекс 5 мг/2,5 мг
Таблетку следует проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжевывать и не измельчать.
Элатрекс 10 мг/5 мг
Следует помнить, что, хотя таблетки можно делить, их нельзя разламывать, разжевывать или измельчать.
Элатрекс 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг
Следует помнить, что таблетки нельзя разламывать, разжевывать или измельчать.
Прием измельченных или разжеванных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Элатрекса, чем нужно»).
Злоупотребление
Не следует никогда злоупотреблять Элатрексом, особенно если у вас зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, симптомы абстиненции при злоупотреблении Элатрексом будут схожими, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.
Допинг
Спортсмены должны знать, что этот препарат может вызвать положительный результат при антидопинговом тестировании. Применение Элатрекса в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Другие лекарства и Элатрекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете Элатрекс одновременно с препаратами, действующими на функции головного мозга. В этом случае нежелательные эффекты Элатрекса могут усиливаться и представлять угрозу для жизни. Например, может возникнуть усталость/сонливость, усугубиться респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание) или наступить кома. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других вариантов лечения.
Примеры препаратов, действующих на функции головного мозга, включают:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
препараты для сна и транквилизаторы (седативные средства, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
антидепрессанты;
препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
другие препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, такие как фенотиазины и нейролептики).

Однако, если врач назначает вам Элатрекс одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приеме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные), время свертывания крови может ускоряться или замедляться;
антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин);
азол-содержащие противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
ритонавир и другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ);
циметидин (применяется для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
карбамазепин (применяется для лечения эпилептических припадков, судорог и при некоторых видах боли);
фенитоин (применяется для лечения эпилептических припадков, судорог);
зверобой (лекарственное растение, также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Взаимодействия между Элатрексом и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.
Элатрекс с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема Элатрекса может усиливать сонливость или повышать риск серьезных нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Элатрекса.
Во время приема Элатрекса следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Применение Элатрекса следует по возможности избегать во время беременности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорожденного могут возникнуть нарушения дыхания (респираторная депрессия).
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Элатрексом. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при приеме многократных доз Элатрекса.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элатрекс может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это наиболее вероятно в начале терапии Элатрексом, после увеличения дозы или перехода с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты должны исчезнуть после стабилизации дозы Элатрекса.
Препараты, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Элатрекс, могут вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. Если у вас появляется такой побочный эффект, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие побочные эффекты.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть его можно считать практически «без натрия».

3. Как принимать Элатрекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде пролонгированных таблеток каждые 12 часов.

Врач определит, сколько Элатрекса вам нужно принимать каждый день, а также как следует разделить суточную дозу на утренний и вечерний приём. Врач также будет решать, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от уровня боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена наименьшая доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали опиоиды, начальная доза Элатрекса может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Благоприятный эффект налоксона гидрохлорида на кишечную функцию может ослабевать, если оксикодон гидрохлорид вводится в более высоких дозах без дополнительного введения налоксона гидрохлорида.

Если вы переходите с Элатрекса на другой сильнодействующий опиоидный препарат для лечения боли, функция кишечника, вероятно, ухудшится.

Если вы чувствуете боль между приёмами доз Элатрекса, возможно, вам потребуется обезболивающее с быстрым началом действия. Элатрекс для этого не подходит. В таком случае обратитесь к врачу.

Если, по вашему мнению, действие Элатрекса слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг оксикодона гидрохлорида / 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде пролонгированных таблеток каждые 12 часов.

Врач определит, сколько Элатрекса вам нужно принимать каждый день, а также как следует разделить суточную дозу на утренний и вечерний приём. Врач также будет решать, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от чувствительности. Вам должна быть назначена наименьшая доза, необходимая для облегчения симптомов синдрома беспокойных ног.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг оксикодона гидрохлорида и 30 мг налоксона гидрохлорида.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью имеющихся дозировок, доступны другие дозировки этого препарата.

Пожилые пациенты

В целом, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Поражение печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Элатрекс с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени применение Элатрекса не рекомендуется (см. также раздел 2 «Не принимайте Элатрекс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Элатрекс не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. По этой причине применение Элатрекса у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Элатрекс каждые 12 часов по фиксированной схеме (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Элатрекс 5 мг/2,5 мг

Принимайте Элатрекс с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не жевать и не измельчать. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Элатрекс 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг:

Принимайте Элатрекс с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать.

Таблетки пролонгированного действия можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

В целом, вы не должны принимать Элатрекс дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Элатрекс, врач должен регулярно проверять, нужен ли вам этот препарат.

Если вы приняли Элатрекс в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли дозу Элатрекса, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков,
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
состояние, схожее с наркозом (сонливость, вплоть до потери сознания),
снижение мышечного тонуса (гипотония),
урежение пульса,
снижение артериального давления. В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения.

Если вы забыли принять Элатрекс

Если вы забыли принять Элатрекс или приняли меньшую дозу, чем предписано, обезболивающий эффект может не наступить.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку, затем продолжайте приём по обычной схеме.
если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку, затем подождите не менее 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходной схеме приёма (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Элатрексом

Не прекращайте лечение Элатрексом без консультации с врачом.

Если вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Таким образом вы сможете избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что делать при их появлении:
Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидами. Это происходит особенно часто у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.
Ниже перечисленные побочные эффекты разделены на три группы: лечение боли, лечение активным веществом оксикодон гидрохлорид в монотерапии и лечение синдрома беспокойных ног.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита вплоть до его полной потери
трудности со сном, усталость или слабость
ощущение головокружения, головная боль, сонливость
головокруженение
приливы жара
боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, общее недомогание, метеоризм
зуд, кожные реакции, потливость
общая слабость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенная чувствительность/аллергические реакции
возбуждение, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность
снижение полового влечения
судороги (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией, нарушения речи, обмороки, тремор
нарушения вкуса
ощущение сонливости, утомляемости и вялости (летаргия)
нарушения зрения
ощущение сдавливания в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение
снижение артериального давления, повышение артериального давления
затрудненное дыхание, выделения из носа, кашель
вздутие живота
повышение уровня печеночных ферментов, желчная колика
мышечные спазмы, судороги, боли в мышцах
повышенное мочеиспускание
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, боль в груди, тремор, общее недомогание, боль, отеки рук, лодыжек или стоп
жажда
потеря веса
травмы вследствие несчастных случаев.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

увеличение частоты сердечных сокращений
частое зевание
изменения зубов
увеличение веса
наркотическая зависимость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория, галлюцинации, кошмары
покалывание (ощущение «мурашек»), сильная сонливость
поверхностное дыхание
отрыжка
затрудненное мочеиспускание
эректильная дисфункция.

Известно, что активное вещество оксикодон гидрохлорид, когда не в комбинации с налоксоном гидрохлоридом, вызывает следующие побочные эффекты:
Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
икота
затрудненное мочеиспускание.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

обезвоживание
возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности), наркотическая зависимость
нарушение концентрации, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение координации
нарушения слуха
расширение кровеносных сосудов
изменения голоса (дисфония)
затруднение глотания, паралитический илеус, язвы во рту, воспаление десен
сухость кожи
отеки вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

герпес простой
повышение аппетита
черный дегтеобразный стул, кровотечение из десен
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
агрессивное поведение
повышенная чувствительность к боли
кариес
нарушения оттока желчи
отсутствие менструаций
длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать у новорожденного синдром отмены, потенциально угрожающий жизни. Симптомы у новорожденного включают раздражительность, гиперактивность, нарушения сна, пронзительный плач, тремор, общее недомогание, диарею и отсутствие прибавки в весе.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение синдрома беспокойных ног:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость
запор, ощущение недомогания
потливость
усталость или слабость.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита вплоть до его полной потери
бессонница, депрессия
головокружение, нарушения внимания, тремор (мышечный), ощущение покалывания
нарушения зрения
ощущение головокружения или «кружения»
приливы жара, снижение артериального давления, повышение артериального давления
боли в животе, сухость во рту, ощущение недомогания
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза)
зуд, кожные реакции
боль в груди, озноб, жажда, боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение полового влечения, внезапные приступы сна
нарушения вкуса
затрудненное дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, отеки вследствие задержки жидкости (например, в руках, лодыжках или стопах)
травмы вследствие несчастных случаев.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышенная чувствительность/аллергические реакции
необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, нервозность, беспокойство, ощущение крайнего счастья, галлюцинации, кошмары, агрессивность
наркотическая зависимость
судороги (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к ним), сильная сонливость, нарушения речи, обморок (синкопе)
ощущение болезненного сдавливания в груди (стенокардия), особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
кашель, выделения из носа, поверхностное и замедленное дыхание (респираторная депрессия), зевание
вздутие живота, диарея, диспепсия, отрыжка, изменения зубов
желчная колика
мышечные спазмы, непроизвольные сокращения мышц, боли в мышцах
позывы к мочеиспусканию, затрудненное мочеиспускание
общее ощущение недомогания
ощущение сонливости, утомляемости и вялости (летаргия)
отсутствие энергии
увеличение или снижение веса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элатрекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Флакон:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элатрекс
Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Элатрекс 5 мг/2,5 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона
(эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 2,25 мг налоксона).
Элатрекс 10 мг/5 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг
оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 4,5 мг налоксона).
Элатрекс 20 мг/10 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона
(эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 9 мг налоксона).
Элатрекс 30 мг/15 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона
(эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 13,5 мг налоксона).
Элатрекс 40 мг/20 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно
36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Элатрекс 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Элатрекс 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Элатрекс 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Элатрекс 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Элатрекс 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки
Элатрекс 5 мг/2,5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Элатрекс 10 мг/5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 3350, тальк.
Элатрекс 20 мг/10 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Элатрекс 30 мг/15 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол 3350, тальк.
Элатрекс 40 мг/20 мг:
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 3350, тальк.

Форма выпуска Элатрекса и содержимое упаковки
Элатрекс 5 мг/2,5 мг
Таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 4,7 мм
и высотой 2,9–3,9 мм.
Элатрекс 10 мг/5 мг
Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон,
длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0–4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Элатрекс 20 мг/10 мг
Таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон,
длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3–4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Элатрекс 30 мг/15 мг
Таблетка с пролонгированным высвобождением желтого цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон,
длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3–4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Элатрекс 40 мг/20 мг
Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, овальная, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон,
длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Элатрекс выпускается в следующих упаковках:
Блистеры, защищённые от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Полимерные флаконы с винтовой крышкой, защищённой от детей, по 50, 100 или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Шёпфхайм, 79650, Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: Oxykodon/Naloxon Mylan 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/20 мг
tablety s prodlouženým uvolňováním
Германия: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг Retardtabletten
Ирландия: Oxyargin 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг
prolonged release tablets
Италия: Элатрекс
Словакия: Oxykodon/Naloxon Mylan 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг tablety s predĺženým uvoľňovaním
Испания: Oxicodona/Naloxona Mylan 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/20 мг
comprimidos de liberación prolongada EFG
Великобритания: Oxyargin 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг prolonged-release tablets