ELATREX

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Elatrex 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oksikodonu chlorurek i naloksonu chlorurek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Elatrex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elatrex
3. Jak stosować Elatrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elatrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elatrex i do czego służy

Lek Elatrex został Ci przepisany w celu leczenia przewlekłego bólu o nasileniu ciężkim, który może być odpowiednio leczony wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.
Działanie przeciwbólowe Elatrex
Elatrex zawiera substancje czynne: chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Elatrex i jest silnym lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) należącym do grupy opioidów.
Zespół niespokojnych nóg
Elatrex został Ci przepisany jako terapia uzupełniająca w ciężkim i bardzo ciężkim zespole niespokojnych nóg, którego nie można odpowiednio leczyć lekami dopaminergicznymi. Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg doświadczają nieprzyjemnych uczuć w nogach, a rzadziej także w rękach.
Te uczucia pojawiają się zaraz po odpoczynku, na przykład gdy osoba siedzi lub leży, i mogą być złagodzone wyłącznie poprzez nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała. Objawy te sprawiają, że bardzo trudno jest zachować nieruchomość i zasnąć.
Działanie Elatrex w zespole niespokojnych nóg
Elatrex łagodzi nieprzyjemne uczucia oraz impuls do poruszania rękami i nogami.
Chlorowodorek naloksonu, druga substancja czynna w Elatrex, przeciwdziała zaparciom. Dysfunkcja jelit (zaparcia) jest typowym niepożądanej działaniem leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Elatrex to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elatrex

Nie przyjmuj Elatrex

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak oddychanie wolniej lub słabszym od oczekiwanego (depresja oddechowa);
• jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP);
• jeśli cierpisz na stan znany jako „serce płucne”. W tym stanie prawa część serca powiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. jako konsekwencja POChP – patrz wyżej);
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na jelitowe upośledzenie perystaltyki (typ zatoru jelitowego) niepowodowane opioidami;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.

Dodatkowo, w przypadku zespołu niespokojnych nóg:

• jeśli masz historię nadużywania opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Elatrex:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną (słaby),

• jeśli cierpisz na jelitowe upośledzenie perystaltyki (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,

• jeśli masz problemy z nerkami,

• jeśli masz lekkie zaburzenia wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężkie problemy płucne (np. zmniejszoną pojemność oddechową),

• jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe towarzyszone powtarzającymi się przerwami w oddychaniu i uczuciem senności w ciągu dnia (zespół bezdechu sennego),

• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy, z suchą, zimną i obrzękniętą skórą [obrzęki] w okolicach twarzy i kończyn),

• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),

• jeśli masz słabe działanie gruczołów nadnerczy (Twoje nadnercza nie działają odpowiednio), np. chorobę Addisona,

• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychoty) spowodowane alkoholem lub zatruciem innymi substancjami (psychoty wywołane substancjami),

• jeśli cierpisz na kamice żółciową,

• jeśli Twoja gruczoł prostaty jest nieprawidłowo powiększony (przerost prostaty),

• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,

• jeśli Twój trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensja),

• jeśli cierpisz na istniejące choroby układu krążenia,

• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),

• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś podatny na napady drgawkowe,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranilcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moclobemid i linezolid,

• jeśli czujesz senność lub czasem zasypiasz. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków występował u Ciebie wcześniej. Ponadto powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z wymienionych zaburzeń podczas przyjmowania Elatrex.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa
(wolne i płytkie oddychanie). Powoduje to również obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.
Nie ma doświadczeń klinicznych z Elatrex u pacjentów z nowotworem z przerzutami do otrzewnej lub z początkiem zatoru jelitowego w zaawansowanym stadium nowotworu układu pokarmowego i miednicy. Dlatego stosowanie Elatrex nie jest zalecane u tych pacjentów.
Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i korzyści z Elatrex u dzieci lub nastolatków poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze potwierdzone.
Jak poprawnie stosować Elatrex
Biegunka
Jeśli wystąpi ciężka biegunka na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka, że funkcja jelitowa wraca do normy. Biegunka może wystąpić w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka będzie się utrzymywała po 3–5 dniach lub wywoła u Ciebie niepokój, skontaktuj się z lekarzem.
Przejście na leczenie Elatrex
Podczas przejścia na leczenie Elatrex, jeśli stosujesz wysokie dawki innego opioidu, mogą początkowo wystąpić objawy abstynencyjne, np. pobudzenie, napady potu i bóle mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna dokładna kontrola przez lekarza. Elatrex nie jest odpowiedni do leczenia objawów abstynencyjnych.
Zabiegi chirurgiczne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Elatrex, jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Leczenie długoterminowe
Możesz stworzyć tolerancję na lek Elatrex, jeśli stosujesz go przez długi czas. Oznacza to, że może być potrzebna większa dawka, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Ponadto długotrwałe stosowanie Elatrex może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt gwałtownie (pobudzenie, napady potu, bóle mięśni). Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza.
Uzależnienie psychiczne
Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, samodzielnie, ma profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów (silnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego. Leków zawierających chlorowodorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecnym lub przeszłym nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków.
Nadużywanie
Nie należy nadużywać tabletek Elatrex o przedłużonym uwalnianiu, rozpuszczając je i wstrzykując (np. do naczynia krwionośnego). Zwłaszcza że zawierają one talk, który może lokalnie powodować zniszczenie tkanki (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i może być śmiertelne.
Nieprawidłowe stosowanie Elatrex
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Tabletkę należy połknąć całą i nie należy jej dzielić, łamać, żuć ani kruszyć.
Elatrex 10 mg/5 mg,
Należy pamiętać, że mimo iż tabletki mogą być dzielone, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć.
Elatrex 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
Należy pamiętać, że tabletek nie należy łamać, żuć ani kruszyć.
Zażywanie tabletek żutych lub zmielonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Elatrex niż powinieneś”).
Nadużywanie
Nigdy nie należy nadużywać Elatrex, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, objawy abstynencyjne będą podobne, jeśli nadużywasz Elatrex, ponieważ zawiera nalokson. Istniejące objawy abstynencyjne mogą się nasilić.
Doping
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów „antydopingowych”. Stosowanie Elatrex jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Inne leki i Elatrex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz Elatrex jednocześnie z lekami działającymi na funkcje mózgu. W takim przypadku skutki niepożądane Elatrex mogą być nasilone i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Na przykład może wystąpić osłabienie/senność lub depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) może się nasilić lub doprowadzić do śpiączki. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Przykłady leków działających na funkcje mózgu obejmują:

• inne silne środki przeciwbólowe (opioidy),
• leki na sen i uspokajające (środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, hipnotyki, środki przeciwlękowe),
• antydepresanty,
• leki stosowane na alergie, chorobę lokomocyjną lub nudności (antyhistaminowe lub środki przeciwwymiotne),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, takie jak fenotiazyny i neuroleptyki).

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Elatrex razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertamina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o potrzebie zwracania uwagi na powyższe objawy i oznaki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony,
• antybiotyki z grupy makrolidów (np. klaritromycyna),
• przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol),
• rytonawir i inne inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu HIV),
• cyklosporynę (stosowaną w leczeniu chorób autoimmunologicznych),
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek i w niektórych stanach bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek),
• ziele św. Jana (roślinę leczniczą znaną również jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularności rytmu serca).

Nie przewiduje się interakcji między Elatrex a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
Elatrex z pokarmami, napojami i alkoholem
Pijąc alkohol podczas przyjmowania Elatrex, możesz zwiększyć uczucie senności lub ryzyko poważnych skutków niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Elatrex.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Elatrex.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Elatrex powinno być ograniczone do minimum podczas ciąży. Jeśli stosowane jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może mieć problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Elatrex. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie po zażyciu wielu dawek Elatrex.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Elatrex może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jest to bardziej prawdopodobne na początku terapii Elatrex, po zwiększeniu dawki lub po przejściu z innego leku. Jednak te skutki niepożądane powinny zniknąć po ustabilizowaniu dawki Elatrex.
Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Elatrex, były związane z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczysz tego skutku niepożądanego, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te skutki niepożądane.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub korzystać z maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że można go uważać za praktycznie „bezsolny”.

3. Jak stosować Elatrex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
W leczeniu bólu
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletów o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, ile Elatrex należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między poranek i wieczór. Lekarz ustali również ewentualne dostosowania dawki w trakcie leczenia. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając poziom nasilenia bólu i indywidualną wrażliwość. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, leczenie Elatrex może być rozpoczęte od wyższej dawki.
Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna jest wyższa dawka, lekarz może zalecić dodatkowe dawki chlorowodorku oksykodonu bez naloksonu chlorowodorku. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być zmniejszony, jeśli większe dawki chlorowodorku oksykodonu są podawane bez dodatkowych dawek chlorowodorku naloksonu.
Jeśli następuje przejście z Elatrex na inny silny lek opioidowy w leczeniu bólu, funkcja jelit prawdopodobnie się pogorszy.
Jeśli odczuwa się ból między dawkami Elatrex, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Elatrex nie jest przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wydaje się, że działanie Elatrex jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletów o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, ile Elatrex należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między poranek i wieczór. Lekarz zadecyduje również o ewentualnych dostosowaniach dawki w trakcie leczenia. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając indywidualną wrażliwość. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.
Jeśli wydaje się, że działanie Elatrex jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dawka dzienna to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.
W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć/praktykować przy obecnym dozowaniu, dostępne są inne dawki tego leku.
Osoby starsze
Ogólnie rzecz biorąc, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.
Upośledzenie czynności wątroby lub nerek
Jeśli występuje upośledzenie czynności nerek lub lekkie upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze Elatrex z szczególną ostrożnością. Jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, Elatrex nie powinien być stosowany (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Elatrex” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Elatrex nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. Dlatego też stosowanie Elatrex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Przyjmuj Elatrex co 12 godzin zgodnie z ustalonym harmonogramem (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Przyjmuj Elatrex z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Elatrex 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:
Przyjmuj Elatrex z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani kruszyć.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Czas stosowania
Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przyjmować Elatrex dłużej niż to konieczne. Jeśli leczenie Elatrex trwa długo, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest ono potrzebne.
Jeśli przyjmiesz więcej Elatrex niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Elatrex, natychmiast powiadom lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• stan podobny do narkozy (senność, aż do utraty przytomności),
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię),
• spowolnione tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (komę), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Elatrex
Jeśli zapomnisz przyjąć Elatrex lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecana, może nie odczuć działania przeciwbólowego.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę. Następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu przyjmowania (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Elatrex
Nie przerywaj leczenia Elatrex bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób uniknie się objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, napady potliwości i ból mięśni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych,
skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów.
Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Poniższe działania niepożądane zostały podzielone na trzy sekcje: leczenie bólu, leczenie substancją czynną chlorowodorek oksykodonu samodzielnie oraz leczenie zespołu niespokojnych nóg.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych na ból:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
• uczucie zawrotów głowy, bólu głowy, senności
• zawroty głowy
• napady gorąca
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, niestrawność, mdłości, uczucie niedoboru samopoczucia, wzdęcia
• swędzenie, reakcje skórne, pocenie się
• osłabienie ogólne.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• pobudzenie, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość
• zmniejszone popędy seksualne
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów), trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia smaku
• uczucie senności, zmęczenia i osłabienia (letargia)
• zaburzenia wzroku
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już cierpisz na chorobę wieńcową, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, kichanie, kaszel
• wzdęcie brzucha
• podwyższenie enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, ból w klatce piersiowej, drżenie, ogólne niedobory samopoczucia, ból, obrzęk rąk, stóp lub kostek
• pragnienie
• utrata masy ciała
• urazy wypadkowe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększenie częstości akcji serca
• ziewanie
• zmiany w zębach
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od środków odurzających.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary
• mrowienie (uczucie ukłuć szpilkami), silna senność
• płytkie oddychanie
• odbijanie
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji.

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, gdy nie jest stosowana w połączeniu z chlorowodorem naloksonu, powoduje następujące działania niepożądane:
Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic oka, skurcze mięśni oskrzeli oraz skurcze mięśni gładkich i depresję odruchu kaszlowego.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• zaczerpnięcie
• trudności w oddawaniu moczu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od środków odurzających
• zaburzona zdolność koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, nieprawidłowa koordynacja
• trudności słuchowe
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zmiany głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu, ileusz, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, tolerancja leku
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• opryszcz (herpes simplex)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (smoliste), krwawienie z dziąseł
• swędzące wysypki (pokrzywka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zachowanie agresywne
• zwiększenie wrażliwości na ból
• próchnica zębów
• problemy z odpływem żółci
• brak miesiączki
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować u noworodka zespół abstynencyjny potencjalnie śmiertelny. Objawy u noworodka obejmują drażliwość, nadmierną aktywność, zaburzony rytm snu, głośny płacz, drżenie, niedobór samopoczucia, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych na zespół niespokojnych nóg:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność
• zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia
• pocenie się
• zmęczenie lub osłabienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• bezsenność, depresja
• zawroty głowy, zaburzenia uwagi, drżenie (mięśniowe), uczucie mrowienia
• zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy
• napady gorąca, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha, suchość w ustach, uczucie niedoboru samopoczucia
• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza)
• swędzenie, reakcje skórne
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, pragnienie, ból.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie popędu seksualnego, nagłe napady snu
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wzdęcia
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (np. w rękach, kostkach lub stopach)
• urazy wypadkowe.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość/reakcje alergiczne

• nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, nerwowość, niepokój, uczucie ekstremalnej radości, halucynacje, koszmary, agresywność

• uzależnienie od środków odurzających

• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów), silna senność, zaburzenia mowy, omdlenia (zawał)

• uczucie bolesnego ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris), szczególnie jeśli już masz
  chorobę wieńcową, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca

• kaszel, kichanie, płytkie i spowolnione oddychanie (depresja oddechowa), ziewanie

• obrzęk żołądka, biegunka, niestrawność, odbijanie, zmiany w zębach

• kolka wątrobowo-żółciowa

• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni

• potrzeba oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu

• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

• uczucie senności, zmęczenia i osłabienia (letargia)

• brak energii

• przyrost masy ciała, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Elatrex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolek:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Elatrex
Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Elatrex 5 mg/2,5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodoru oksykodonu
(odpowiednik 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodoru naloksonu (jako 2,74
mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, odpowiednik 2,25 mg naloksonu).
Elatrex 10 mg/5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoru oksykodonu (odpowiednik 9
mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodoru naloksonu (jako 5,45 mg chlorowodoru naloksonu
dwuwodnego, odpowiednik 4,5 mg naloksonu).
Elatrex 20 mg/10 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodoru oksykodonu
(odpowiednik 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodoru naloksonu (jako 10,9 mg
dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, odpowiednik 9 mg naloksonu).
Elatrex 30 mg/15 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodoru oksykodonu
(odpowiednik 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodoru naloksonu (jako 16,35 mg
dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, odpowiednik 13,5 mg naloksonu).
Elatrex 40 mg/20 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodoru oksykodonu (odpowiednik
36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodoru naloksonu (jako 21,8 mg chlorowodoru
naloksonu dwuwodnego, odpowiednik 18 mg naloksonu).
Inne składniki to:
Jądro tabletki:
Elatrex 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Elatrex 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Elatrex 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Elatrex 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Elatrex 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Octan poliwinylosu, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.
Powłoka tabletki
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Elatrex 10 mg/5 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 3350,
talk.
Elatrex 20 mg/10 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Elatrex 30 mg/15 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 3350, talk.
Elatrex 40 mg/20 mg:
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 3350,
talk.
Jak wygląda Elatrex i zawartość opakowania
Elatrex 5 mg/2,5 mg
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 4,7 mm
i wysokości 2,9 – 3,9 mm.
Elatrex 10 mg/5 mg
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z linią podziału po obu stronach,
o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Elatrex 20 mg/10 mg
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, owalna, dwuwypukła, z linią podziału po obu stronach,
o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Elatrex 30 mg/15 mg
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, żółta, owalna, dwuwypukła, z linią podziału po obu stronach,
o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Elatrex 40 mg/20 mg
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z linią podziału po obu stronach,
o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Elatrex jest dostępny w:
Opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Szyjkach z nakrętką odporną na dzieci: 50, 100 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Schopfheim, 79650, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Republika Czeska: Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
Niemcy: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30
mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Irlandia: Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
prolonged release tablets
Włochy: Elatrex
Słowacja: Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Mylan 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Wielka Brytania: Oxyargin 5 mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20
mg prolonged-release tablets