Інструкція: інформація для пацієнта

ЕЛАХЕРЕ 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

mirvetuximab soravtansine
V
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЕЛАХЕРЕ та для чого воно призначається
Що потрібно знати перед отриманням ЕЛАХЕРЕ
Як застосовується ЕЛАХЕРЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЛАХЕРЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛАХЕРЕ і для чого воно призначається

Що таке ЕЛАХЕРЕ
ЕЛАХЕРЕ — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину мірветуксимаб соравтанзин.
ЕЛАХЕРЕ застосовується для лікування дорослих із раком яєчників, раком маткових труб (однієї з двох довгих тонких трубок, що з’єднують яєчники з маткою) або первинним раком очеревини (пухлині, яка утворюється в тканині, що вистилає черевну стінку та покриває органи черевної порожнини, і яка не поширилася в це місце з іншої ділянки організму). Засіб застосовується у пацієнтів, у яких на поверхні пухлинних клітин присутній білок, відомий як рецептор альфа фолатів (FRα), і які раніше не відповідали на лікування хіміотерапевтичними засобами на основі платини або більше не відповідають на таке лікування, а також які вже отримали від одного до трьох попередніх курсів терапії.

Як діє ЕЛАХЕРЕ
Діюча речовина ЕЛАХЕРЕ — мірветуксимаб соравтанзин — складається з моноклонального антитіла, пов’язаного з протипухлинним лікарським засобом. Моноклональне антитіло — це білок, який розпізнає білок FRα на пухлинних клітинах і зв’язується з ним. Коли це відбувається, мірветуксимаб соравтанзин проникає в пухлинну клітину та вивільняє протипухлинний засіб DM4. DM4 припиняє нормальний процес поділу пухлинних клітин. Це може сприяти загибелі пухлинних клітин і зупинці поширення захворювання.

Лікар переконається, що ви пройдете тест для підтвердження можливості застосування ЕЛАХЕРЕ. Цей тест проводиться на тканині, взятій з пухлини. Якщо така тканина доступна з попередньої операції або біопсії, тест можна виконати на цьому збереженому матеріалі. Якщо попередньої тканини немає, для проведення тесту знадобиться біопсія пухлини.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть запитання щодо механізму дії ЕЛАХЕРЕ або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням ЕЛАХЕРЕ

Не повинні отримувати ЕЛАХЕРЕ

якщо Ви маєте алергію на мірветуксимаб соравтанзин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед отриманням ЕЛАХЕРЕ зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

у Вас є проблеми зі зором або очима, які потребують активного лікування або спостереження;
у Вас є ураження нервів рук і ніг; симптоми можуть включати оніміння, поколювання або слабкість;
Ви вагітні або плануєте вагітність. ЕЛАХЕРЕ може шкодити плоду, якщо застосовується під час вагітності.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, перераховані нижче (див. розділ 4):

Проблеми з очима. ЕЛАХЕРЕ може спричинити серйозні проблеми з очима, такі як втрата зору, ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока; кератопатія), сухість очей, підвищена чутливість очей до світла (фотофобія) або біль у очах. Перед початком лікування Вас огляне офтальмолог. Дуже важливо повідомляти про будь-які нові проблеми з очима або погіршення наявних проблем з очима перед початком кожного циклу лікування. Під час лікування рекомендовано використовувати зволожувальні краплі для очей. Якщо виникнуть певні серйозні побічні ефекти з боку очей, лікар може порадити використання додаткових крапель для очей, що містять кортикостероїди. Під час лікування ЕЛАХЕРЕ не слід носити контактні лінзи, якщо це не рекомендовано медичним працівником. Див. розділ «Догляд за очима» у розділі 3 для отримання додаткової інформації.
Запалення легень. У пацієнтів, які лікуються ЕЛАХЕРЕ, може розвинутися утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиціальна хвороба легень), включаючи серйозне і потенційно смертельне запалення легень. Лікар буде спостерігати за можливими ознаками запалення легень. Негайно повідомте лікареві, якщо з’являться кашель, свистяче дихання, біль у грудях або утруднене дихання.
Ураження нервів рук і ніг. Ураження нервів рук і ніг може бути тяжким і сильним і може виникати під час лікування ЕЛАХЕРЕ. Лікар буде спостерігати за можливими ознаками ураження нервів. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми ураження нервів, такі як відчуття оніміння, поколювання, відчуття уколів (парестезія), печіння, біль, м’язова слабкість та порушення чутливості дотику (дизестезія) у руках або ногах.
Реакції, пов’язані з інфузією. Під час застосування ЕЛАХЕРЕ можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією. Щоб зменшити ризик таких реакцій, лікар призначить Вам певні ліки — див. розділ «Ліки, які застосовуються перед інфузією» у розділі 3. У разі серйозних реакцій лікар негайно припинить інфузію та призначить підтримуючу терапію.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів, лікар може
призупинити/знизити дозу лікування до повного зникнення симптомів або, у важчих випадках,
лікування буде припинено остаточно.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки його
ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та ЕЛАХЕРЕ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші
ліки, включаючи рецептурні та безрецептурні препарати, вітаміни та рослинні добавки, оскільки
деякі ліки можуть впливати на дію ЕЛАХЕРЕ. ЕЛАХЕРЕ також може впливати
на дію інших ліків.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів ЕЛАХЕРЕ, збільшуючи рівень ЕЛАХЕРЕ у крові. До цих ліків належать:

серітиніб (протираковий засіб для лікування недрібноклітинного раку легені)
кларитроміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій)
кобіцистат, ритонавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ/СНІДу)
іделалісіб (протираковий засіб для лікування деяких кров’яних злоякісних новоутворень)
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (протигрибкові засоби для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
телітроміцин (антибіотик для лікування пневмонії, набутої позалікарняно)

Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи щодо запобігання вагітності (засоби контрацепції) під час лікування та протягом 7 місяців після останньої дози ЕЛАХЕРЕ.
Вагітність
ЕЛАХЕРЕ може шкодити плоду, якщо застосовується під час вагітності, оскільки містить сполуку, яка може пошкоджувати гени та швидко діляться клітини. Тому застосування ЕЛАХЕРЕ під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування ЕЛАХЕРЕ або протягом 7 місяців після припинення лікування, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вас попросять пройти тест на вагітність перед початком лікування ЕЛАХЕРЕ.
Грудне вигодовування
Не годуйте дитину груддю під час лікування та протягом 1 місяця після останньої дози. ЕЛАХЕРЕ може проникати в грудне молоко.
Фертильність
Дослідження щодо впливу ЕЛАХЕРЕ на фертильність не проводилися, і немає даних про вплив препарату на фертильність. Однак через механізм дії препарату можливі проблеми з фертильністю під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЕЛАХЕРЕ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть нечітке бачення, ураження нервів, що спричиняє біль, оніміння або слабкість у руках, руках або ногах, втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки симптоми повністю не зникнуть.
ЕЛАХЕРЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
ЕЛАХЕРЕ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 2,11 мг полісорбату 20 на флакон. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовують ЕЛАХЕРЕ

ЕЛАХЕРЕ вводитиме лікар або досвідчена медсестра, які мають досвід у застосуванні протипухлинних ліків.
Лікар розрахує дозу залежно від вашої маси тіла. Вам вводитимуть ЕЛАХЕРЕ у вигляді інфузії (крапельниці) венозно (внутрішньовенно) протягом 2–4 годин один раз на кожні 3 тижні (це називається «цикл лікування з інтервалом 21 день»). Лікар визначить, скільки циклів потрібно саме вам.
Ліки, які вводять перед інфузією
Приблизно за 30 хвилин до кожної інфузії лікар введе вам такі ліки:

Кортикостероїди (наприклад, дексаметазон), щоб допомогти запобігти запаленню
Антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), щоб допомогти запобігти алергічним реакціям
Засоби, що знижують температуру (наприклад, парацетамол), для зниження гарячки

Крім того, вам можуть вводити кортикостероїди за день до інфузії, якщо раніше у вас виникали реакції, пов’язані з інфузією.
Також лікар введе вам ліки для запобігання нудоті та блювоті перед кожною дозою та, якщо потрібно, після неї.
Догляд за очима
Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування ЕЛАХЕРЕ.

Перед кожним циклом лікування дуже важливо повідомляти лікаря чи офтальмолога про будь-які нові проблеми з очима або про погіршення вже існуючих. Якщо під час лікування виникнуть помірні або тяжкі проблеми з очима, лікар може зменшити дозу лікування до тих пір, поки стан очей не поліпшиться.
Лікар може скоригувати, тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування ЕЛАХЕРЕ, якщо ознаки та симптоми свідчать про погіршення стану очей.

Контактні лінзи

Не носіть контактні лінзи під час лікування ЕЛАХЕРЕ, якщо тільки лікар або офтальмолог не порадив інше.

Краплі для очей

Рекомендується використовувати зволожувальні краплі для очей за потреби протягом усього періоду лікування ЕЛАХЕРЕ.
Якщо виникнуть помірні або тяжкі побічні ефекти з боку очей, лікар може призначити вам стероїдні краплі для місцевого застосування.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо часу застосування стероїдних крапель і почекати щонайменше 15 хвилин після введення стероїдних крапель для місцевого застосування, перш ніж використовувати зволожувальні краплі.

Зміна дози у разі виникнення побічних ефектів
Лікар може скоригувати дозу ЕЛАХЕРЕ, якщо виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Якщо ви отримали більше ЕЛАХЕРЕ, ніж потрібно
Оскільки інфузію вводить лікар або спеціалізована медсестра, передозування малоймовірне. Якщо ви випадково отримаєте надмірну кількість ліків, лікар вжитиме відповідних заходів, щоб спостерігати за вами та надати допомогу.
Якщо пропущено дозу ЕЛАХЕРЕ
Якщо ви забули або пропустили візит, негайно зв’яжіться з лікарем або вашим лікувальним закладом, щоб узгодити новий час візиту. Не чекайте до наступного запланованого візиту.
Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати дози, якщо цього не радить лікар.
Якщо ви припините лікування ЕЛАХЕРЕ
Не припиняйте лікування без попередньої розмови з лікарем.
Лікування ЕЛАХЕРЕ, як правило, включає певну кількість циклів. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від відповіді пухлини на лікування. Тому ви повинні продовжувати отримувати ЕЛАХЕРЕ, навіть якщо помітите покращення симптомів, і аж до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Під час застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо під час або після лікування у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Проблеми з очима (дуже поширено, може стосуватися більш ніж 1 особи з 10): симптоми можуть включати ураження рогівки, прозорої оболонки ока (кератопатія), помутніння кришталика (катаракта), розмите зору, підвищену чутливість до світла (фотофобія), біль у оці та сухість очей.
Запалення легень (дуже поширено, може стосуватися більш ніж 1 особи з 10): симптоми можуть включати утруднення дихання, кашель, низький рівень кисню, що призводить до сплутаності свідомості, непокоя, прискореного серцебиття, синюшність шкіри або утворення рубцової тканини в легенях, яке виявляється за допомогою рентгенівського знімка.
Ушкодження нервів рук і ніг (дуже поширено, може стосуватися більш ніж 1 особи з 10): симптоми ураження нервів можуть включати відчуття поколювання, оніміння або печіння, біль, пов’язаний з ураженням нервів, м’язову слабкість та неприємні зміни тактильної чутливості, особливо в руках або ногах.
Реакції, пов’язані з інфузією/гіперчутливістю (поширено, може стосуватися до 1 особи з 10): симптоми можуть включати низький тиск крові, гарячку, озноб, нудоту, блювоту, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, свистяче дихання, висип, почервоніння, набряк обличчя або навколо очей, чхання, свербіж, біль у м’язах або суглобах.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 особи з 10):

інфекція сечовивідних шляхів (інфекція частин тіла, де збирається та виводиться сеча)
низька кількість червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми та блідості (анемія)
низька кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенія)
втрата апетиту
низький рівень магнію в крові, симптоми якого включають нудоту, слабкість, спазми, судоми або нерегулярне серцебиття (гіпомагнезіємія)
головний біль
набряк живота (розширення черевної порожнини)
біль у животі (абдомінальний біль)
діарея
запор
нудота
блювота
біль у суглобах (артралгія)
втому
аналізи крові, що показують підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ), що вказує на проблеми з печінкою

Поширено (може стосуватися до 1 особи з 10):

низький рівень нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (нейтропенія)
низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості, м’язових судом, оніміння та порушень серцевого ритму (гіпокаліємія)
дегідратація
труднощі заснути та поганий сон (нестримість)
порушення смаку (дисгеузія)
запаморочення
підвищений тиск крові (гіпертензія)
накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається в стравохід (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
запалення слизової оболонки, що вистилає ротову порожнину (стоматит)
погане травлення (диспепсія)
підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), що може призводити до жовтяниці шкіри або очей
свербіж
біль у м’язах (міалгія)
біль у спині
біль у руках, кистях, ногах і ступнях
м’язові спазми
аналізи крові, що показують підвищення рівня лужної фосфатази (ALP) та гамма-глутамілтрансферази (GGT), що вказує на проблеми з печінкою
втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕЛАХЕРЕ

ЕЛАХЕРЕ зберігатиметься лікарем та фармацевтом у лікарні або клініці.
Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте флакони у вертикальному положенні в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо розчин для інфузії, що був розведений, не використовується відразу, його слід зберігати при кімнатній температурі (15°C - 25°C) не більше 8 годин (включаючи час інфузії) або в холодильнику (2°C - 8°C) не більше 24 годин, а потім — не більше 8 годин (включаючи час інфузії) при кімнатній температурі (15°C - 25°C).
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Фармацевт лікарні позбудеться лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕЛАХЕРЕ

Діючою речовиною є мірветуксимаб соравтанзин.
Інші складові: оцтова кислота льодяна (Е260), натрію ацетат (Е262), сахароза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду ЕЛАХЕРЕ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є безбарвним розчином від прозорого до трохи опалесцентного. Випускається у
скляному флаконі з гумовим ковпачком, алюмінієвим ущільненням та блакитною знімною кришкою.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, A91 P9KD, Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. Abbvie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел./Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Щоб послухати або отримати копію цього вкладеного листка у версії зі збільшеним шрифтом або іншій доступній формі, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ЕЛАХЕРЕ — цитотоксичний препарат. Дотримуйтесь спеціальних процедур при його приготуванні, використанні та утилізації.
Приготування

Розрахуйте дозу (мг) (на основі ідеальної маси тіла пацієнтки (AIBW)), загальний об’єм (мл) необхідного розчину та кількість флаконів ЕЛАХЕРЕ, що потрібні. Для повної дози знадобиться більше одного флакона.
Вийміть флакони ЕЛАХЕРЕ з холодильника та дайте їм нагрітися до кімнатної температури.
Якщо розчин і контейнер дозволяють, лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок та зміни кольору. ЕЛАХЕРЕ — безбарвний розчин від прозорого до трохи опалесцентного.
Не використовуйте препарат, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить сторонні частинки.
Акуратно обертайте кожен флакон і перевіряйте його перед тим, як відібрати розрахований об’єм дози ЕЛАХЕРЕ для подальшого розведення. Не струшуйте флакон.
Використовуючи асептичну техніку, відберіть розрахований об’єм дози ЕЛАХЕРЕ для подальшого розведення.
ЕЛАХЕРЕ не містить консерванти та призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.

Розведення

ЕЛАХЕРЕ необхідно розчинити перед введенням у 5% розчині глюкози до кінцевої концентрації від 1 мг/мл до 2 мг/мл.
ЕЛАХЕРЕ несумісний з 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для інфузій. ЕЛАХЕРЕ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи інфузійними розчинами.
Визначте об’єм 5% розчину глюкози, необхідний для отримання кінцевої концентрації розчиненого активного інгредієнта. Видаліть зайвий 5% розчин глюкози з попередньо заповненої інфузионної сумки або додайте розрахований об’єм 5% розчину глюкози до стерильної порожньої інфузионної сумки. Потім додайте до сумки розрахований об’єм дози ЕЛАХЕРЕ.
Акуратно перемішайте розведений розчин, кілька разів перевернувши сумку, щоб забезпечити однорідне змішування. Не струшуйте і не перемішуйте розчин інтенсивно.
Після розведення хімічна та фізична стабільність підтверджена для концентрацій від 1 мг/мл до 2 мг/мл протягом 8 годин при температурі 15°C–25°C або протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C з подальшими 8 годинами при 15°C–25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання — на відповідальність користувача.
Якщо розведений розчин не використовується негайно, його слід зберігати відповідно до розділу 6.3 Інструкції з медичного застосування. Якщо інфузионна сумка була в холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури перед введенням. Після охолодження розчин для інфузії слід вводити протягом 8 годин (включаючи час інфузії).
Не заморожуйте підготовлений інфузійний розчин.

Введення

Перед введенням візуально перевірте інфузионну сумку з ЕЛАХЕРЕ на наявність частинок або зміни кольору.
Вводьте премедикацію перед ЕЛАХЕРЕ (див. розділ 4.2).
Вводьте ЕЛАХЕРЕ виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії, використовуючи вбудований фільтр з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 або 0,22 мкм. Не замінюйте іншими матеріалами мембрани.
Уникайте використання інфузійних систем, що містять ді-2-етилгексилфталат (DEHP).
Вводьте початкову дозу внутрішньовенно зі швидкістю 1 мг/хв. Якщо добре переноситься протягом 30 хвилин при швидкості 1 мг/хв, швидкість інфузії можна збільшити до 3 мг/хв. Якщо добре переноситься протягом 30 хвилин при швидкості 3 мг/хв, швидкість інфузії можна збільшити до 5 мг/хв.
Якщо під час попередньої дози не виникло реакцій, пов’язаних з інфузією, наступні інфузії можна починати з максимальної швидкості, яку добре переносили, з можливістю збільшення до максимальної швидкості інфузії 5 мг/хв, якщо це добре переноситься.
Після інфузії промийте внутрішньовенний катетер 5% розчином глюкози, щоб забезпечити повне введення дози. Не використовуйте інші інфузійні розчини для промивання.

Утилізація
Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, слід утилізувати відповідно до місцевих правил та нормативів.