Ulotrzynik informacyjny: informacje dla pacjenta

ELAHERE 5 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

mirwetuksymab sorawtansyna
V
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest ELAHERE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem ELAHERE
Jak stosuje się ELAHERE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELAHERE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELAHERE i do czego służy

Co to jest ELAHERE
ELAHERE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną mirwetuksymab sorawtansynę.
ELAHERE stosuje się u dorosłych w leczeniu raka jajnika, raka trąbki jajnikowej (jednego z dwóch cienkich przewodów łączących jajniki z macicą) lub pierwotnego raka otrzewnej (nowotworu powstającego w tkance wyściełającej ścianę brzuszną i pokrywającej narządy jamy brzusznej, który nie rozprzestrzenił się do tego miejsca z innej części ciała). Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko zwane receptorem alfa folianów (FRα), u których nie stwierdzono odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie lub u których odpowiedź na taką terapię ustąpiła, oraz którzy otrzymali wcześniej od jednej do trzech terapii.
Jak działa ELAHERE
Substancja czynna zawarta w ELAHERE, mirwetuksymab sorawtansyna, składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające białko FRα na komórkach nowotworowych i wiążące się z nim. Gdy to się stanie, mirwetuksymab sorawtansyna wchodzi do komórki nowotworowej i uwalnia lek przeciwnowotworowy DM4. DM4 następnie zakłóca normalny proces wzrostu komórek nowotworowych. Może to przyczynić się do ich śmierci i zahamowania rozprzestrzeniania się choroby.
Lekarz zadba o to, abyś przeszedł test potwierdzający kwalifikację do leczenia ELAHERE. Test ten przeprowadza się na materiale tkankowym pobranym z guza. Jeśli materiał ten jest dostępny z wcześniejszego zabiegu chirurgicznego lub biopsji, test może zostać wykonany na tym zachowanym materiale. Jeśli nie ma dostępnego wcześniejszego materiału, do wykonania testu konieczna będzie biopsja guza.
W przypadku pytań dotyczących działania ELAHERE lub powodów, dla których został Ci ten lek przepisany, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co powinna wiedzieć przed otrzymaniem ELAHERE

Nie powinna otrzymywać ELAHERE

jeśli jest uczulona na mirwetuksymab sorawtansynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem ELAHERE skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

ma problemy ze wzrokiem lub oczami wymagające aktywnego leczenia lub monitorowania;
ma uszkodzenie nerwów rąk i nóg; objawy mogą obejmować mrowienie, drętwienie lub osłabienie;
jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. ELAHERE może szkodzić płodowi, jeśli zostanie zażyty w czasie ciąży.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u niej któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

Problemy z oczami. ELAHERE może powodować poważne problemy z oczami, takie jak utrata wzroku, uszkodzenie rogówki (przeźroczysta warstwa na przedniej części oka; keratopatia), suchość oczu, nadmierna wrażliwość oczu na światło (fotofobia) lub ból oka. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie Pani skierowana do okulisty. Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie nowe dolegliwości oczne lub pogorszenie istniejących problemów przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Zaleca się stosowanie kropli do oczu nawilżających podczas leczenia. Jeśli wystąpią określone działania niepożądane dotyczące oczu, lekarz może zalecić dodatkowe krople zawierające kortykosteroidy. Nie powinna Pani nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia ELAHERE, chyba że zaleci tego personel medyczny. Zobacz „Opieka nad oczami” w punkcie 3, aby uzyskać więcej informacji.
Zapalenie płuc. U pacjentów leczonych ELAHERE może dojść do powstawania bliznowacenia w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), w tym poważnego i potencjalnie śmiertelnego zapalenia płuc. Lekarz będzie monitorować ewentualne objawy zapalenia płuc. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią kaszel, świsty w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Uszkodzenie nerwów rąk i nóg. Uszkodzenie nerwów rąk i nóg może być poważne i nasilające się podczas leczenia ELAHERE. Lekarz będzie monitorować ewentualne objawy uszkodzenia nerwów. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia nerwów, takie jak uczucie drętwienia, mrowienia, uczucia ukłuć (parestezja), palenia, bólu, osłabienia mięśni i zaburzenia czucia dotykowego (dystezja) w rękach lub nogach.
Reakcje związane z wlewem. Podczas stosowania ELAHERE wystąpiły reakcje związane z wlewem. Aby zminimalizować ryzyko tych reakcji, lekarz poda Pani niektóre leki – zobacz „Leki podawane przed wlewem” w punkcie 3. W przypadku ciężkich reakcji lekarz natychmiast przerwie wlew i poda leczenie wspierające.

Jeśli wystąpią u Pani którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, lekarz może
wstrzymać/zmniejszyć leczenie do ustąpienia objawów lub, w ciężkich przypadkach, leczenie
zostanie trwale przerwane.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był
badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ELAHERE
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy oraz suplementy ziołowe, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie ELAHERE. ELAHERE może również wpływać na działanie innych leków.
Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ELAHERE, podnosząc poziom ELAHERE we krwi. Obejmują one:

ceritinib (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuc niepłaskokomórkowego)
klaritromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
kobicystat, rytonawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS)
idelalisib (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi)
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
nefazodon (antydepresant)
telitromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie)

Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce ELAHERE.
Ciąża
ELAHERE może szkodzić płodowi, jeśli zostanie zażyty w czasie ciąży, ponieważ zawiera związek, który może uszkadzać geny i szybko rozwijające się komórki. Dlatego stosowanie ELAHERE nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia ELAHERE lub w ciągu 7 miesięcy po jego zakończeniu, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym, zostanie Pani poproszona o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia ELAHERE.
Karmienie piersią
Nie powinna Pani karmić piersią podczas leczenia i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce. ELAHERE może przechodzić do mleka matki.
Niepłodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących niepłodności z ELAHERE i nie ma danych dotyczących wpływu leku na płodność. Jednak ze względu na mechanizm działania leku, problemy z płodnością są możliwe podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ELAHERE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli wystąpią u Pani zamazany wzrok, uszkodzenie nerwów powodujące ból, drętwienie lub osłabienie rąk, ramion lub stóp, zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki objawy się nie ustąpią.
ELAHERE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
ELAHERE zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,11 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosować ELAHERE

Lek ELAHERE będzie podawany przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę specjalizującą się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkę lekarz obliczy na podstawie masy ciała. Lek ELAHERE będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji) w ciągu 2–4 godzin raz na 3 tygodnie (jest to tzw. „cykl leczenia co 21 dni”). Lekarz ustali liczbę cykli potrzebnych dla pacjenta.
Leki podawane przed infuzją
Lekarz poda pacjentowi następujące leki około 30 minut przed każdą infuzją:

kortykosteroidy (np. dexametazon), aby zapobiec stanom zapalnym,
leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina), aby zapobiec reakcjom alergicznym,
leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol), aby obniżyć gorączkę.

Dodatkowo, pacjent może otrzymać kortykosteroidy dzień przed infuzją, jeśli wcześniej występowały reakcje związane z infuzją.
Lekarz poda również lek przeciwwymiotny przed każdym wlewnem oraz, jeśli to konieczne, po jego zakończeniu.
Opieka nad oczami
Oftalmolog przeprowadzi badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia lekiem ELAHERE.

Przed każdym cyklem leczenia ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub oftalmologa o wszelkich nowych dolegliwościach oczu lub nasileniu istniejących problemów. Jeśli podczas leczenia wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy ze strony oczu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do czasu poprawy stanu.
Lekarz może dostosować dawkę, zawiesić lub całkowicie zakończyć leczenie lekiem ELAHERE, jeśli objawy wskazują na nasilenie się problemów z oczami.

Soczewki kontaktowe

Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia lekiem ELAHERE, chyba że lekarz lub oftalmolog zaleci inaczej.

Krople do oczu

Zaleca się stosowanie kropli do oczu o działaniu nawilżającym, gdy jest to konieczne, przez cały okres leczenia lekiem ELAHERE.
Jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie niepożądane działanie na oczy, lekarz może przepisać pacjentowi krople sterydowe do stosowania miejscowego.
Ważne jest, aby przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących czasu stosowania kropli sterydowych oraz odczekać co najmniej 15 minut po ich zastosowaniu, zanim zacznie się stosować krople nawilżające.

Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Lekarz dostosuje dawkę leku ELAHERE, jeśli wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
W przypadku podania zbyt dużej dawki ELAHERE
Ponieważ infuzja jest podawana przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku, lekarz podejmie odpowiednie działania, aby obserwować stan pacjenta i udzielić pomocy.
Jeśli pominięto dawkę ELAHERE
Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia, aby umówić się na nową wizytę. Nie należy czekać do następnej zaplanowanej wizyty.
Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przerwano leczenie lekiem ELAHERE
Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Leczenie lekiem ELAHERE zwykle obejmuje określoną liczbę cykli. Liczba infuzji, które pacjent otrzyma, zależy od odpowiedzi nowotworu na leczenie. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku ELAHERE nawet po poprawie objawów, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu terapii.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. W przypadku tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli podczas
lub po leczeniu pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Problemy z oczami (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): objawy mogą obejmować uszkodzenie rogówki, przezroczystej warstwy oka (keratopatia), zmętnienie soczewki (zaćma), zamazane widzenie, wrażliwość na światło (fotofobia), ból oka i suchość oczu.
Zapalenie płuc (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): objawy mogą obejmować duszność, kaszel, niski poziom tlenu powodujący dezorientację, niepokój, przyspieszone bicie serca, sinawą barwę skóry lub powstawanie bliznowacenia w płucach, które można wykryć podczas prześwietlenia.
Uszkodzenie nerwów rąk i nóg (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): objawy uszkodzenia nerwów mogą obejmować uczucie ukłucia, mrowienie lub uczucie pieczenia, ból spowodowany uszkodzeniem nerwów, osłabienie mięśni i nieprzyjemne zaburzenia czucia, szczególnie w rękach lub nogach.
Reakcje związane z infuzją/reakcje nadwrażliwościowe (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10): objawy reakcji związanych z infuzją mogą obejmować niskie ciśnienie krwi, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, duszność, świsty w klatce piersiowej, wysypkę, zaczerwienienie, obrzęk twarzy lub wokół oczu, kichanie, swędzenie, ból mięśni lub stawów.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

infekcja dróg moczowych (infekcja części ciała, w których gromadzi się i jest wydalana mocz)
niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i bladość (anemia)
niska liczba płytek krwi w krwiobiegu, która może powodować krwawienia i powstawanie siniaków (trombocytopenia)
utrata apetytu
niski poziom magnezu we krwi, którego objawy obejmują nudności, osłabienie, drgawki, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipomagnezemia)
ból głowy
obrzęk brzucha (rozstrzeń brzucha)
ból brzucha (ból brzuszny)
biegunka
zaparcia
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
wymioty
ból stawów (artralgia)
zmęczenie
wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu aspartianowej aminotransferazy (AST) i alaninowej aminotransferazy (ALT), co wskazuje na problemy wątrobowe

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca (hipokaliemia)
odwodnienie
trudności ze zasypianiem i snem oraz zły sen (bezsenność)
zaburzenia smaku (dysgezja)
uczucie zawrotów głowy
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny)
choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
trudności trawienne (dyspepsja)
podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu
swędzenie
ból mięśni (mialgia)
ból pleców
ból rąk, dłoni, nóg i stóp
skurcze mięśni
wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT), co wskazuje na problemy wątrobowe
utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELAHERE

ELAHERE będzie przechowywane przez lekarza i farmaceutę w szpitalu lub klinice.
Następujące informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolki należy przechowywać w pionowym położeniu w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Fiołkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli przygotowany roztwór do infuzji nie jest używany natychmiast, należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) nie dłużej niż 8 godzin (wliczając czas infuzji) lub w lodówce (2°C – 8°C) nie dłużej niż 24 godziny, po których może następować maksymalnie 8 godzin (wliczając czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C).
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub uległ zmianie barwy.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Farmaceuta szpitalny odprowadzi leki, których już nie używa. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELAHERE

Substancją czynną jest mirwetuksimab sorawtansyna.
Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty (E260), octan sodu (E262), sacharoza, polisorbat 20 (E432) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku ELAHERE i zawartości opakowania
Ten lek jest bezbarwnym roztworem, od klarownego do lekko mlecznego. Dostarczany jest w
fiolce szklanej z korkiem gumowym, aluminiową folią i niebieską nakrętką zabezpieczającą.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, A91 P9KD, Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. Abbvie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii ulotki dołączanej do opakowania w wersji dźwiękowej, powiększonej lub innej, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ELAHERE to lek cytotoksyczny. Należy przestrzegać szczególnych procedur dotyczących jego przygotowywania i usuwania.
Przygotowanie

Obliczyć dawkę (mg) (na podstawie dostosowanej idealnej masy ciała pacjentki (AIBW)), całkowitą objętość (mL) potrzebnego roztworu oraz liczbę potrzebnych fiolki ELAHERE. Do pełnej dawki będzie potrzebnych więcej niż jedna fiolka.
Wyjąć fiolki ELAHERE z lodówki i pozostawić, aby ogrzały się do temperatury pokojowej.
Jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik, leki do wstrzykiwania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany koloru przed podaniem. ELAHERE to bezbarwny roztwór, od klarownego do lekko mlecznego.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub obecne są obce cząstki stałe.
Delikatnie obracać i sprawdzić każdą fiolkę przed pobraniem obliczonej objętości dawki ELAHERE przeznaczonej do dalszego rozcieńczenia. Nie wstrząsać fiolką.
Stosując technikę jałową, pobrać obliczoną objętość dawki ELAHERE przeznaczoną do dalszego rozcieńczenia.
ELAHERE nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały nieużywany roztwór należy usunąć z fiolki.

Rozcieńczanie

ELAHERE należy rozcieńczyć przed podaniem za pomocą 5% roztworu glukozy do końcowego stężenia od 1 mg/mL do 2 mg/mL.
ELAHERE nie jest kompatybilny z roztworem do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%). Nie należy mieszać ELAHERE z innymi lekami ani płynami do wlewu dożylnego.
Należy określić objętość 5% roztworu glukozy niezbędną do uzyskania końcowego stężenia substancji czynnej. Usunąć nadmiar 5% roztworu glukozy z wstępnie napełnionej worka do wlewu dożylnego lub dodać obliczoną objętość 5% roztworu glukozy do pustego, sterylnego worka do wlewu dożylnego. Następnie dodać obliczoną objętość dawki ELAHERE do worka do wlewu dożylnego.
Delikatnie zmieszać rozcieńczony roztwór, powoli odwracając worek kilkakrotnie, aby zapewnić jednolite wymieszanie. Nie wstrząsać ani nie mieszać.
Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przy stężeniu od 1 mg/mL do 2 mg/mL przez 8 godzin w temperaturze 15°C – 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, po których następuje 8 godzin w temperaturze 15°C – 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest stosowany natychmiast, należy go przechowywać zgodnie z paragrafem 6.3 ulotki produktu. Jeśli worek do wlewu był w lodówce, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem. Po chłodzeniu, rozcieńczone roztwory do wlewu należy podać w ciągu 8 godzin (wliczając czas wlewania).
Nie należy zamrażać przygotowanego roztworu do wlewu.

Podawanie

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić worek do wlewu ELAHERE pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Podawać lek premedykacyjny przed ELAHERE (patrz punkt 4.2).
ELAHERE należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego, stosując filtr liniowy z polieterosulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 lub 0,22 µm. Nie należy zastępować innymi materiałami membranowymi.
Należy unikać stosowania urządzeń do podawania zawierających di-2-etyloheksyl ftalan (DEHP).
Pierwszą dawkę podawać w postaci wlewu dożylnego z szybkością 1 mg/min. Jeśli jest dobrze tolerowana po 30 minutach przy szybkości 1 mg/min, szybkość wlewu można zwiększyć do 3 mg/min. Jeśli jest dobrze tolerowana po 30 minutach przy szybkości 3 mg/min, szybkość wlewu można zwiększyć do 5 mg/min.
Jeśli nie wystąpiły reakcje związane z wlewem po poprzedniej dawce, kolejne wlewy należy rozpoczynać z maksymalną szybkością, jaką wcześniej dobrze tolerowano, z możliwością zwiększenia do maksymalnej szybkości wlewu 5 mg/min, jeśli jest dobrze tolerowana.
Po wlewie należy przepłukać linię dożylną 5% roztworem glukozy, aby zapewnić pełną dawkę. Nie należy stosować innych płynów dożylnych do przemywania.

Usuwanie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.