Elahere

Folleto informativo: información para el paciente

ELAHERE 5 mg/mL concentrado para solución para perfusión

mirvetuximab soravtansine
V
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante la administración de este medicamento. Ver el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Ver apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ELAHERE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir ELAHERE
3. Cómo se administra ELAHERE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELAHERE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ELAHERE y para qué se utiliza

¿Qué es ELAHERE?
ELAHERE es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo mirvetuximab soravtansina.
ELAHERE se utiliza en el tratamiento de adultos con cáncer de ovario, cáncer de la trompa de Falopio (uno de los dos conductos largos y finos que conectan los ovarios con el útero) o cáncer peritoneal primario (un tumor que se forma en el tejido que recubre la pared abdominal y que cubre los órganos del abdomen, y que no se ha diseminado a este lugar desde otra parte del cuerpo). Se utiliza en pacientes cuyas células tumorales presentan en su superficie una proteína conocida como receptor alfa de folatos (FRα), que no han respondido previamente o que ya no responden al tratamiento con quimioterapia "a base de platino", y que ya han recibido entre uno y tres tratamientos previos.

Cómo actúa ELAHERE
El principio activo contenido en ELAHERE, mirvetuximab soravtansina, está formado por un anticuerpo monoclonal unido a un fármaco antitumoral. El anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce la proteína FRα en las células tumorales y se une a ella. Cuando esto ocurre, el mirvetuximab soravtansina entra en la célula tumoral y libera el fármaco antitumoral DM4. A continuación, el DM4 interrumpe el proceso normal de crecimiento de las células tumorales. Esto puede contribuir a destruir las células tumorales e impedir la propagación de la enfermedad.

Su médico se asegurará de que se realice una prueba para confirmar su idoneidad para recibir ELAHERE. Esta prueba se realiza sobre el tejido extraído del tumor. Si este tejido está disponible a partir de una cirugía o biopsia previa, es posible realizar la prueba sobre esta muestra conservada. Si no se dispone de tejido previo, la prueba requerirá una biopsia del tumor.

Consulte con su médico o enfermero cualquier pregunta sobre el modo de acción de ELAHERE o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de recibir ELAHERE

No debe recibir ELAHERE

• si es alérgica a mirvetuximab soravtansine o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de recibir ELAHERE, consulte a su médico o enfermero si:

• tiene problemas de visión u oculares que requieran tratamiento activo o seguimiento;
• padece daño nervioso en los brazos o las piernas; los síntomas pueden incluir entumecimiento, hormigueo o debilidad;
• está embarazada o piensa iniciar un embarazo. ELAHERE puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Consulte urgentemente a un médico si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase la sección 4):

• Problemas oculares. ELAHERE puede causar graves problemas oculares, como pérdida de la visión, daño en la córnea (la capa transparente delantera del ojo; queratopatía), ojos secos, sensibilidad anormal de los ojos a la luz (fotofobia) o dolor ocular. Antes de iniciar el tratamiento, será examinada por un oftalmólogo. Es importante que informe de cualquier nuevo problema ocular o del empeoramiento de un problema ocular preexistente antes de comenzar cada ciclo de tratamiento. Se recomienda el uso de un colirio lubricante durante el tratamiento. Si aparecen determinados efectos adversos oculares, su médico puede recomendar el uso adicional de un colirio que contenga corticosteroides. No debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con ELAHERE, salvo que un profesional sanitario le indique lo contrario. Consulte la sección «Cuidado ocular» en la sección 3 para obtener más información.
• Inflamación pulmonar. En pacientes tratados con ELAHERE puede producirse formación de tejido cicatricial en los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), incluida inflamación pulmonar grave y potencialmente mortal. Su médico la vigilará para detectar signos de inflamación pulmonar. Informe a su médico si presenta tos, sibilancias, dolor torácico o dificultad respiratoria.
• Daño nervioso en brazos y piernas. El daño nervioso en brazos y piernas puede ser grave e intenso y puede ocurrir durante el tratamiento con ELAHERE. Su médico la controlará para detectar signos de daño nervioso. Informe a su médico si presenta síntomas de daño nervioso, como sensación de entumecimiento, hormigueo, pinchazos (parestesia), quemazón, dolor, debilidad muscular o alteración del tacto (disestesia) en brazos o piernas.
• Reacciones relacionadas con la infusión. Con ELAHERE se han producido reacciones relacionadas con la infusión. Para minimizar el riesgo de estas reacciones, su médico le administrará ciertos medicamentos; véase «Medicamentos administrados antes de la infusión» en la sección 3. En caso de reacciones graves, su médico interrumpirá inmediatamente la infusión y le administrará un tratamiento de soporte.

Si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, su médico puede suspender o reducir el tratamiento hasta que los síntomas desaparezcan o, en los casos más graves, interrumpir definitivamente el tratamiento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en esta franja de edad.
Otros medicamentos y ELAHERE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos con y sin receta, vitaminas y complementos a base de hierbas, ya que algunos medicamentos pueden afectar la acción de ELAHERE. Asimismo, ELAHERE puede afectar la acción de otros medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de ELAHERE al elevar sus niveles en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ceritinib (medicamento antineoplásico para el tratamiento del carcinoma pulmonar no microcítico)
• claritromicina (antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• cobicistat, ritonavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH/SIDA)
• idelalisib (medicamento antineoplásico para el tratamiento de ciertos tumores sanguíneos)
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos antimicóticos para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• nefazodona (antidepresivo)
• telitromicina (antibiótico para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad)

Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de ELAHERE.
Embarazo
ELAHERE puede dañar al feto si se toma durante el embarazo, ya que contiene un compuesto que puede dañar los genes y las células en rápido crecimiento. Por tanto, no se recomienda el uso de ELAHERE durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con ELAHERE o en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
Si es una mujer en edad fértil, se le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con ELAHERE.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento ni durante 1 mes después de la última dosis. ELAHERE puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad con ELAHERE y no existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad. Sin embargo, debido al mecanismo de acción del medicamento, es posible que se presenten problemas de fertilidad al tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ELAHERE puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si presenta visión borrosa, daño nervioso que cause dolor, entumecimiento o debilidad en manos, brazos o pies, fatiga o mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente.
ELAHERE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
ELAHERE contiene polisorbato
Este medicamento contiene 2,11 mg de polisorbato 20 por vial. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra ELAHERE

ELAHERE se lo administrará un médico o una enfermera con experiencia en el manejo de medicamentos
antitumorales.
El médico calculará la dosis en función de su peso corporal. Recibirá ELAHERE mediante una infusión
intravenosa durante un período de 2 a 4 horas, una vez cada 3 semanas (esto se conoce como "ciclo de tratamiento de 21 días"). El médico determinará el número de ciclos necesarios para usted.
Medicamentos administrados antes de la infusión
El médico le administrará los siguientes medicamentos aproximadamente 30 minutos antes de cada infusión:

• Corticosteroides (como dexametasona) para ayudar a prevenir la inflamación
• Antihistamínicos (como difenhidramina) para ayudar a prevenir reacciones alérgicas
• Antipiréticos (como paracetamol) para reducir la fiebre

Además, podría recibir corticosteroides el día anterior a la infusión si previamente ha presentado reacciones relacionadas con la infusión.
El médico también le administrará un medicamento para reducir las náuseas y los vómitos antes de cada dosis y, si es necesario, posteriormente.
Cuidado ocular
Un oftalmólogo realizará un examen ocular antes de iniciar el tratamiento con ELAHERE.

• Antes de cada ciclo de tratamiento, es importante que informe al médico o al oftalmólogo de cualquier problema nuevo en los ojos o del empeoramiento de un problema ocular ya existente. Si durante el tratamiento aparecen problemas oculares moderados o graves, el médico podrá reducir la dosis del tratamiento hasta que mejoren los síntomas.
• El médico podrá ajustar, suspender temporalmente o interrumpir definitivamente el tratamiento con ELAHERE si los signos y síntomas indican un empeoramiento de los problemas oculares.

Lentes de contacto

• No use lentes de contacto durante el tratamiento con ELAHERE, salvo que el médico u oftalmólogo le indique lo contrario.

Colirios

• Se recomienda el uso de colirios lubricantes, según sea necesario, durante todo el tratamiento con ELAHERE.
• Si aparecen efectos adversos oculares moderados o graves, el médico puede recetarle un colirio esteroideo para uso tópico.
• Es importante seguir las instrucciones del médico sobre cuándo usar el colirio esteroideo y esperar al menos 15 minutos después de la instilación del colirio esteroideo tópico antes de usar el colirio lubricante.

Ajustes de dosis si aparecen efectos adversos
El médico ajustará la dosis de ELAHERE si aparecen efectos adversos (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Si recibe más ELAHERE del que debiera
Dado que la infusión es administrada por un médico o una enfermera especializada, es improbable que ocurra una sobredosis. Si accidentalmente recibe una cantidad excesiva del medicamento, el médico tomará las medidas adecuadas para vigilar su estado y proporcionarle asistencia.
Si se salta una dosis de ELAHERE
Si olvida o se salta una cita, póngase en contacto con su médico o centro de tratamiento para programar otra cita tan pronto como sea posible. No espere hasta la próxima visita programada.
Para que el tratamiento sea plenamente eficaz, es muy importante no saltarse ninguna dosis, salvo indicación contraria del médico.
Si interrumpe el tratamiento con ELAHERE
No debe interrumpir el tratamiento sin hablar primero con su médico.
El tratamiento con ELAHERE generalmente requiere un determinado número de ciclos. El número de infusiones que recibirá dependerá de la respuesta del tumor al tratamiento. Por tanto, debe continuar recibiendo ELAHERE incluso si observa una mejoría de los síntomas, y hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero, o solicite atención médica de urgencia si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante o después del tratamiento:

• Problemas oculares (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): los signos o síntomas pueden incluir daño en la córnea, la capa transparente del ojo (queratopatía), opacidad del cristalino (catarata), visión borrosa, sensibilidad a la luz (fotofobia), dolor ocular y ojo seco.
• Inflamación de los pulmones (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): los signos o síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno que provocan confusión, inquietud, latido cardíaco rápido, coloración azulada de la piel o formación de tejido cicatricial en los pulmones detectable mediante radiografía.
• Daño en los nervios de los brazos y las piernas (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): los signos y síntomas de daño nervioso pueden incluir sensación de pinchazos, hormigueo o sensación de ardor, dolor causado por daño nervioso, debilidad muscular y alteración desagradable del tacto, especialmente en brazos o piernas.
• Reacciones relacionadas con la infusión/hipersensibilidad (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): los signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión pueden incluir presión arterial baja, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión mental, dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón del rostro o alrededor de los ojos, estornudos, picor, dolor muscular o articular.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario (infección en las partes del cuerpo donde se recoge y expulsa la orina)
• bajo número de glóbulos rojos, que puede causar fatiga y palidez (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre, que puede causar sangrado y aparición de hematomas (trombocitopenia)
• pérdida de apetito
• bajos niveles de magnesio en sangre, cuyos síntomas incluyen náuseas, debilidad, espasmos, calambres o latido cardíaco irregular (hipomagnesemia)
• dolor de cabeza
• hinchazón abdominal (distensión del abdomen)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• diarrea
• estreñimiento
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• dolor articular (artralgia)
• fatiga
• análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), indicando problemas hepáticos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones (neutropenia)
• bajos niveles de potasio en sangre, que pueden causar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco (hipokalemia)
• deshidratación
• dificultad para conciliar y mantener el sueño y sueño de mala calidad (insomnio)
• alteración del gusto (disgeusia)
• sensación de mareo
• presión arterial alta (hipertensión)
• acumulación de líquido en el abdomen (ascitis)
• enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• inflamación de la mucosa que recubre la boca (estomatitis)
• indigestión (dispepsia)
• altos niveles de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), que pueden causar coloración amarillenta de la piel o los ojos
• picor
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de espalda
• dolor en brazos, manos, piernas y pies
• espasmos musculares
• análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamil transferasa (GGT), indicando problemas hepáticos
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELAHERE

ELAHERE será conservado por el médico y el farmacéutico en el hospital o clínica.
La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los frascos en posición vertical y en nevera (2°C – 8°C). No congele.
Guarde el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, debe conservarse a temperatura ambiente
(15°C - 25°C) durante un máximo de 8 horas (incluido el tiempo de perfusión) o en nevera (2°C - 8°C) durante un
máximo de 24 horas, seguidas de un máximo de 8 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente
(15°C - 25°C).
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta cambios de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. El farmacéutico del hospital eliminará los medicamentos que
ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELAHERE

• El principio activo es mirvetuximab soravtansina.
• Los demás componentes son ácido acético glacial (E260), acetato de sodio (E262), sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de ELAHERE y contenido del envase
Este medicamento es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente. Se presenta en un
frasco de vidrio con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de seguridad de desenroscar de color azul real.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, A91 P9KD, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. Abbvie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia Eslovaquia
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en formato , aumentado> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

ELAHERE es un medicamento citotóxico. Deben seguirse procedimientos especiales para la manipulación y eliminación.
Preparación

• Calcular la dosis (mg) (según el peso corporal ideal ajustado de la paciente (AIBW)), el volumen total (mL) de solución requerido y el número de viales de ELAHERE necesarios. Será necesario más de un vial para una dosis completa.
• Sacar los viales de ELAHERE del frigorífico y dejar que alcancen la temperatura ambiente.
• Siempre que sea posible, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color. ELAHERE es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
• No debe utilizarse el medicamento si la solución presenta cambios de color o turbidez, o si contiene partículas extrañas.
• Agitar suavemente cada vial e inspeccionarlo antes de extraer el volumen calculado de dosis de ELAHERE para su posterior dilución. No agitar el vial.
• Mediante técnica aséptica, extraer el volumen calculado de dosis de ELAHERE para su posterior dilución.
• ELAHERE no contiene conservantes y es exclusivamente para uso único. Desechar cualquier solución no utilizada que quede en el vial.

Dilución

• ELAHERE debe diluirse antes de la administración con glucosa al 5%, a una concentración final comprendida entre 1 mg/mL y 2 mg/mL.
• ELAHERE no es compatible con solución de infusión de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%). No debe mezclarse con otros medicamentos ni líquidos intravenosos.
• Determinar el volumen de glucosa al 5% necesario para obtener la concentración final del principio activo diluido. Eliminar el exceso de glucosa al 5% de una bolsa de infusión previamente llenada o añadir el volumen calculado de glucosa al 5% a una bolsa de infusión intravenosa estéril vacía. A continuación, añadir el volumen calculado de dosis de ELAHERE a la bolsa de infusión intravenosa.
• Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo lentamente la bolsa varias veces para asegurar una mezcla uniforme. No agitar ni sacudir.
• Tras la dilución, la estabilidad química y física se ha demostrado entre 1 mg/mL y 2 mg/mL durante 8 horas a 15°C - 25°C o durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C seguidas de 8 horas a 15°C - 25°C.
• Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
• Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, conservarla de acuerdo con lo indicado en el apartado 6.3 del Resumen de las Características del Producto. Si la bolsa de infusión ha estado en el frigorífico, dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Tras la refrigeración, administrar las soluciones de infusión diluidas dentro de las 8 horas (incluido el tiempo de infusión).
• No congelar la solución de infusión preparada.

Administración

• Inspeccionar visualmente la bolsa de infusión intravenosa de ELAHERE para verificar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color antes de la administración.
• Administrar la premedicación antes de ELAHERE (ver apartado 4.2).
• Administrar ELAHERE exclusivamente como infusión intravenosa, utilizando un filtro en línea de poliéter sulfona (PES) de 0,2 o 0,22 µm. No sustituir por otros materiales de membrana.
• Debe evitarse el uso de dispositivos de administración que contengan dietilhexil ftalato (DEHP).
• Administrar la dosis inicial como infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/min. Si se tolera bien tras 30 minutos a 1 mg/min, la velocidad de infusión puede aumentarse a 3 mg/min. Si se tolera bien tras 30 minutos a 3 mg/min, la velocidad de infusión puede aumentarse a 5 mg/min.
• Si no se han producido reacciones relacionadas con la infusión con la dosis anterior, las infusiones posteriores deben comenzar a la velocidad máxima tolerada, con posibilidad de aumento hasta la velocidad de infusión máxima de 5 mg/min, si se tolera.
• Tras la infusión, lavar la línea intravenosa con glucosa al 5% para asegurar la administración completa de la dosis. No utilizar otros líquidos intravenosos para el lavado.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.