Еладинос

Інструкція: інформація для користувача

Еладинос 80 мікрограмів/доза розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці з переднаповненим шприцом

абалопаратид

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еладинос і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еладинос
3. Як застосовувати Еладинос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еладинос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еладинос і для чого його застосовують

Еладинос містить діючу речовину абалопаратид, яка використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.
Остеопороз особливо поширений у жінок після менопаузи. Це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими. Якщо ви страждаєте від остеопорозу, існує підвищений ризик переломів, особливо хребта, стегнових кісток і зап'ястя.
Цей лікарський засіб використовується для підсилення кісток і зменшення ризику переломів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Еладинос

Не використовуйте Еладинос

• якщо Ви маєте алергію на абалопаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо ще можлива вагітність
• якщо у Вас високий рівень кальцію в крові
• якщо у Вас важко порушена функція нирок
• якщо у Вашій крові високий рівень ферменту лужної фосфатази невідомого походження
• якщо Ви отримували променеву терапію, яка вплинула на кістки
• якщо Вам коли-небудь діагностували пухлину кісток або інші пухлини, які поширилися на кістки

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Еладиносу або під час лікування:

• якщо Ви відчуваєте запаморочення у вертикальному положенні, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску. Деякі пацієнтки можуть відчувати запаморочення або прискорення серцевого ритму протягом 4 годин після ін’єкції Еладиносу. Першу (перші) ін’єкцію(і) слід завжди вводити під наглядом медичного працівника, який може спостерігати за Вами протягом першої години після ін’єкції. Ін’єкцію Еладиносу слід завжди вводити в місці, де Ви можете негайно сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення;
• якщо Ви маєте захворювання серця або страждаєте високим тиском. Лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
• якщо у Вас постійно нудота, блювота, запор, низька енергія або м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки надмірного рівня кальцію в крові;
• якщо у Вас високий рівень кальцію в сечі, якщо Ви страждаєте нирковими каменями або у Вас були ниркові камені в минулому. Еладинос може погіршити Ваш стан.

Перед початком лікування Еладиносом буде перевірено Ваш артеріальний тиск та стан серця.
Тривалість лікування, що рекомендується — 18 місяців, не повинна бути перевищена.
Діти та підлітки
Еладинос не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Еладинос
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• дигоксин або наперстянку — ліки, що використовуються для лікування серцевої слабкості, оскільки рівень кальцію в крові може підвищуватися при застосуванні абалопаратиду
• ліки, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску, оскільки вони можуть погіршувати симптоми низького тиску, зокрема запаморочення Вагітність та годування груддю Не використовуйте Еладинос, якщо Ви жінка репродуктивного віку, вагітна або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнтки можуть відчувати запаморочення після ін’єкції лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.
Еладинос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еладинос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — один укол (80 мікрограмів) один раз на добу під шкіру в нижній частині живота (череві). Див. ділянку сірого кольору на першому малюнку на кроці 5 розділу «Інструкції щодо застосування» наприкінці листка-вкладення.
Щоб краще пам’ятати про прийом ліків, вводьте Еладинос щодня близько одного й того ж часу.
Не вводьте Еладинос у одне й те саме місце живота впродовж кількох днів поспіль. Щодня змінюйте місце ін’єкції, щоб зменшити ризик реакцій у місці введення. Вводьте ін’єкцію тільки в чисту шкіру. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або є ущільненою. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.
Уважно дотримуйтесь «Інструкції щодо застосування» наприкінці листка-вкладення.
Лікар може порадити вам приймати додатково кальцій і вітамін D. Лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати щодня.

Тривалість застосування
Вводьте Еладинос щодня протягом усього періоду, який призначив лікар. Максимальна загальна тривалість лікування Еладиносом не повинна перевищувати 18 місяців.

Якщо ви застосували більше Еладиносу, ніж потрібно
Якщо ви помилково застосували більше Еладиносу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можливі наслідки передозування включають нудоту, блювання, запаморочення (особливо під час швидкого піднімання), прискорене серцебиття та головний біль.

Якщо ви забули застосувати Еладинос
Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якомога швидше протягом 12 годин після звичного часу введення. Потім наступну дозу введіть у звичний час наступного дня.
Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали ввести Еладинос, пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу згідно зі звичним графіком у наступний запланований день.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше одного уколу в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Еладиносом
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Лікар надасть вам рекомендації та визначить, як довго вам слід застосовувати Еладинос.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Еладинос і негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення
невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми (серйозна алергічна реакція):
набряк обличчя або язика, свистяче дихання та утруднення дихання, кропив’янка, свербіж та почервоніння шкіри, сильний блювотний рефлекс або діарея, запаморочення або втрата свідомості (частота невідома). Ці симптоми можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю.
Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• підвищення рівня кальцію, виявлене при аналізі сечі
• запаморочення, див. розділ 2 «Обережність та попередження»

Почастіші (можуть стосуватися до 1 з кожної 10 осіб)

• підвищення рівня кальцію, виявлене при аналізі крові
• підвищення рівня сечової кислоти, виявлене при аналізі крові
• головний біль
• серцебиття, прискорення серцевого ритму
• підвищення артеріального тиску
• біль у животі
• запор, діарея
• нудота, блювота
• слабкість, втому, нездужання
• реакції у місці ін’єкції, такі як синці, висипання та біль
• біль у кістках, суглобах, руках, ногах або спині
• м’язові спазми (у спині та ногах)
• труднощі зі сном
• ниркові камені
• свербіж, висипання на шкірі

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 з кожної 100 осіб)

• алергічні реакції
• відчуття набряку
• біль
• відчуття запаморочення або оглушення у вертикальному або сидячому положенні через зниження артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еладинос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на ручці після напису «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До використання зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Уникайте розміщення ручок поблизу морозильної камери в холодильнику, щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Еладинос, якщо він був або є замороженим.
Після першого використання зберігайте при температурі нижчій за 25 °C та утилізуйте через 30 днів.
Еладинос може зберігатися лише при кімнатній температурі (нижчій за 25 °C) протягом 30 днів.
Зазначте дату першого дня у спеціальному місці на упаковці. Перший день — це дата першого використання або дата, коли ручку вийняли з холодильника. Це забезпечує те, що ви не будете використовувати ручку більше 30 днів поспіль або зберігати її понад 30 днів. Через 30 днів ручку необхідно утилізувати відповідно до чинного місцевого законодавства, навіть якщо в ній ще залишився не використаний лікарський засіб.

• Викидайте стару ручку перед тим, як відкрити нову ручку Еладинос, щоб уникнути будь-якої плутанини.
• Не зберігайте ручку з приєднаним голкою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здається мутним, має забарвлення або містить частинки.

Не викидайте жодні лікарські засоби та голки у стічну воду чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еладинос

• Діючою речовиною є абалопаратид. Кожна доза 40 мікролітрів містить 80 мікрограмів абалопаратиду. Кожна переднаповнена ручка містить 3 мг абалопаратиду у 1,5 мл розчину (відповідає 2 мг/мл).
• Інші складові:
  • фенол
  • вода для ін’єкційних засобів
  • натрію ацетат тригідрат (див. розділ 2 «Еладинос містить натрій») та оцтова кислота (обидва для регулювання рН)

Опис зовнішнього вигляду Еладиносу та вміст упаковки
Еладинос — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій. Випускається в коробці,
що містить одну або три багаторазові переднаповнені ручки, кожна з яких містить 30 доз.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Theramex Poland Sp. z o. o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Польща
Інше джерело інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.
Інструкція з використання
Не вводьте Еладинос, доки лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас або вашого опікувача користуватися ручкою Еладинос.
НЕ починайте процедуру введення, доки уважно не прочитаєте цей вкладений листок та ці інструкції з використання, що містяться в упаковці Еладиносу. Уважно дотримуйтесь інструкцій кожного разу, коли використовуєте ручку Еладинос.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо використання ручки Еладинос, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Важлива інформація перед використанням ручки Еладинос

• Не діліться голками з іншими людьми: існує ризик передачі серйозних інфекцій. Ніколи не діліться своєю ручкою Еладинос, навіть якщо голка була замінена.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Матеріали, необхідні для кожної ін’єкції з ручкою Еладинос
• 1 голка. Голки не входять до комплекту з ручкою Еладинос. Підходящі голки для використання з ручкою Еладинос — 8 мм, 31 G.
• 1 спиртовий тампон
• 1 ватний диск або марля
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів для викидання голок та ручок Еладинос. Див. розділ 5 вкладеного листка для отримання інформації про утилізацію.

Складові частини ручки Еладинос

Зелена кнопка ін’єкції
Ковпачок Тримач картриджу Віконце Потужок
ручки лікарського засобу відображення дози дози
Серія / Закінчення терміну придатності
Пробка Поршень
Картридж лікарського засобу
Складові частини голки (не входить до комплекту ручки), що використовується з ручкою

Захисний папір
Голка
Ковпачок голки Внутрішній захист Зовнішня частина голки
голки
Як вводити Еладинос
Крок 1 Перевірка ручки Еладинос
Вимийте руки.
Перевірте етикетку ручки, щоб переконатися, що це правильний лікарський засіб.
Перевірте дату закінчення терміну придатності (Закінчення терміну придатності), вказану на ручці, щоб переконатися, що вона не минула.

Запишіть дату 1-го дня, щоб переконатися, що ви не використовуєте ручку більше 30 днів поспіль.
Зніміть ковпачок з ручки.

Переконайтеся, що ручка та картридж лікарського засобу не пошкоджені.
Рідина повинна бути прозорою, безбарвною і без частинок. Якщо це не так, її не можна використовувати.
Нормально, що в рідині можуть бути невеликі бульбашки повітря.
Крок 2 Встановлення голки на ручку Еладинос
Зніміть захисний папір з нової голки.

Встановіть голку, ще з ковпачком, прямо на ручку та закрутіть, доки вона міцно не зафіксується. Переконайтеся, що голка розташована прямо, щоб не зігнутися під час встановлення. Ручка не працюватиме, якщо голка встановлена неправильно. Не перекручуйте; це може ускладнити видалення голки.
Якщо голка зігнулася, див. розділ «Усунення несправностей» нижче.

Зніміть ковпачок голки та зберіть його для повторного використання після ін’єкції.

Обережно зніміть внутрішній захист голки та викиньте його.

Крок 3 Лише 1-го дня — Перевірка ручки Еладинос перед першою ін’єкцією
Ручка містить ліки на 30 днів, плюс невелика кількість для перевірки кожної ручки один раз, щоб підтвердити її правильну роботу.
Увага: якщо ви перевіряєте ручку перед кожною ін’єкцією, ліки в ручці закінчаться раніше, ніж очікувалося. Тому крок 3 слід виконувати лише 1-го дня, перед першою ін’єкцією кожної ручки.
З 2-го по 30-й день ручку повторно не перевіряйте. Переходьте безпосередньо до кроку 4, щоб встановити дозу для ін’єкції.
Тримаючи ручку, як показано, оберіть білий потужок на ручці вперед до упору.
У віконці відображення дози ви побачите «•80».

Тримайте ручку голкою вгору.
Натисніть зелену кнопку ін’єкції до кінця.
На кінці голки має з’явитися одна або кілька крапель рідини.

У віконці відображення дози має з’явитися «●0».
Примітка: якщо рідина не виходить з кінця голки, див. розділ «Усунення несправностей».

Крок 4 Встановлення дози на ручці Еладинос
Оберіть білий потужок на ручці вперед до упору, доки віконце відображення не покаже «●80». Тепер ручка готова до ін’єкції.

Примітка: якщо ви не можете встановити ручку на «●80», див. розділ «Усунення несправностей» нижче.
Крок 5 Вибір та очищення місця ін’єкції
Ін’єкцію слід вводити в нижню частину живота, як показано сірим кольором, уникайте області 5 см навколо пупка.

Щодня вибирайте нове місце ін’єкції на животі. Вводьте ін’єкцію тільки в чисту шкіру. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болить, має синці, почервоніла, шелушиться або ущільнена. Уникайте областей з рубцями або розягненнями.
Очистіть місце ін’єкції спиртовим тампоном і дайте висохнути.
Не торкайтеся, не дуйте і не обдувайте місце ін’єкції після очищення.

Примітка: лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам підняти складку шкіри в місці ін’єкції.
Після введення голки можна відпустити шкіру.
Крок 6 Введення ін’єкції ручкою Еладинос
Введіть голку перпендикулярно до шкіри.

Натисніть і ТРИМАЙТЕ НАТИСНУТОЮ зелену кнопку, доки НЕ БУДУТЬ ВИКОНАНІ ВСІ наступні дії:

• з’явиться «●0»
• тримайте натиснутою 10 секунд, щоб ввести повну дозу
• підніміть ручку від шкіри, а потім відпустіть кнопку.

Не натискайте зелену кнопку ін’єкції, якщо голка не встановлена.

Примітка: не рухайте ручку після введення. Якщо зелену кнопку ін’єкції не можна натиснути до кінця або вона зупиняється раніше, ніж з’явиться «●0», див. розділ «Усунення несправностей» нижче.
Повільно вийміть ручку з місця ін’єкції, витягуючи голку прямо.
Невелике кровоточивлення — це нормально. Не тертяйте місце ін’єкції. Якщо виникло невелике кровоточивлення, притисніть ватний диск або марлю до місця ін’єкції, якщо потрібно. Можна також закрити ділянку маленьким пластиром.
Крок 7 Видалення голки з ручки
Увага: щоб уникнути уколів, уважно дотримуйтесь цього кроку.
Обережно надіньте ковпачок голки назад на голку. Потім обережно натисніть на ковпачок голки, щоб він зафіксувався.

Після того, як ковпачок голки буде надітий, відкрутіть голку. Щоб відкрутити голку, тримайте ковпачок біля основи, ближче до голки, і оберіть її щонайменше 8 разів, перш ніж обережно витягнути голку разом з ковпачком.
Примітка: не натискайте на ковпачок голки під час відкручування голки.

Примітка: відстань між ковпачком голки та ручкою повинна збільшуватися під час відкручування голки.

Крок 8 Після ін’єкції
Щільно надіньте ковпачок на ручку Еладинос.
Між ін’єкціями тримайте ковпачок ручки на ручці.

Усунення несправностей
Що мені робити, якщо голка зігнута?

• Обережно видаліть зігнуту голку та встановіть нову голку на ручку, дотримуючись кроку 2. Голка ручки складається з видимої частини, що входить у шкіру, та прихованої частини, що входить у пробку ручки.
• Уважно огляньте складові частини голки ручки, особливо приховану частину голки. Навіть якщо видима частина голки здається прямою, внутрішня частина може зігнутися під час фіксації голки до ручки.
• Переконайтеся, що вся голка залишається прямою під час фіксації до ручки, щоб уникнути згинання внутрішньої частини голки.

Що мені робити, якщо рідина не виходить з кінця голки під час перевірки ручки 1-го дня?

• Якщо рідина не виходить з голки, підготовка ручки не завершена. Голка може бути заблокована, зігнута або неправильно зафіксована.
• Встановіть нову голку на ручку, дотримуючись кроку 2, потім повторіть крок 3 «Перевірка ручки Еладинос перед першою ін’єкцією».
• Якщо ви все ще не бачите краплі рідини, зверніться до фармацевта, лікаря або медсестри.

Що мені робити, якщо я не можу обернути білий потужок дози, щоб встановити «●80» на ручці Еладинос?

• У ручці недостатньо ліків для введення повної дози. Вам потрібно отримати нову ручку.

Що мені робити, якщо зелену кнопку ін’єкції важко натиснути?

• Якщо зелену кнопку ін’єкції не можна натиснути до кінця або вона зупиняється раніше, ніж у віконці відображення дози з’явиться «●0», перевірка нової ручки не завершена. Голка може бути заблокована або неправильно зафіксована.
• Встановіть нову голку на ручку, дотримуючись кроку 2.
• Якщо зелену кнопку ін’єкції все ще не можна натиснути до кінця або вона продовжує зупинятися раніше, ніж у віконці відображення дози з’явиться «●0», зверніться до фармацевта, лікаря або медсестри.