Эладинос

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эладинос 80 микрограмм/доза раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

абалопаратид

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эладинос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эладиноса
3. Как применять Эладинос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эладинос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эладинос и для чего он применяется

Эладинос содержит действующее вещество абалопаратид, который используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе.
Остеопороз особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. При наличии остеопороза повышается риск переломов, особенно позвоночника, бедренной кости и запястья.
Данный лекарственный препарат применяется для укрепления костей и снижения риска переломов.

2. Что следует знать перед применением Эладинос

Не используйте Эладинос

• если у вас аллергия на абалопаратид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если существует вероятность, что вы можете забеременеть;
• если у вас повышенный уровень кальция в крови;
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у вас в крови повышены уровни фермента щелочной фосфатазы неизвестного происхождения;
• если вы проходили лучевую терапию, затрагивающую кости;
• если вам ранее ставили диагноз опухоли костей или других опухолей, распространившихся на кости.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения или во время лечения Эладиносом:

• если вы ощущаете головокружение при нахождении в вертикальном положении, которое может быть вызвано снижением артериального давления. У некоторых пациенток может возникать головокружение или учащённое сердцебиение в течение 4 часов после инъекции Эладиноса. Первую (или первые) инъекцию(и) необходимо всегда проводить под наблюдением медицинского работника, который сможет контролировать ваше состояние в течение первого часа после введения препарата. Всегда вводите Эладинос в месте, где вы сможете немедленно сесть или лечь, если почувствуете головокружение;
• если у вас заболевание сердца или повышенное артериальное давление. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами;
• если у вас постоянно присутствуют тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови;
• если у вас повышен уровень кальция в моче, если у вас есть мочекаменная болезнь или в анамнезе были камни в почках. Эладинос может усугубить ваше состояние.

Перед началом лечения Эладиносом будут проведены обследования вашего артериального давления и состояния сердца.
Не следует превышать рекомендованный продолжительность лечения — 18 месяцев.
Дети и подростки
Эладинос не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эладинос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• дигоксин или наперстянку — препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности, поскольку уровни кальция в крови могут повышаться при использовании абалопаратида;
• лекарства, применяемые для контроля повышенного артериального давления, поскольку они могут усугубить симптомы низкого давления, включая головокружение.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Эладинос, если вы женщина репродуктивного возраста, беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациентки могут испытывать головокружение после инъекции препарата. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Эладинос содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эладинос

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет один укол (80 мкг) один раз в день под кожу в нижнюю часть живота. См. зону серого цвета на первом рисунке в шаге 5 раздела «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.
Чтобы легче было вспомнить о необходимости применения препарата, вводите Эладинос каждый день примерно в одно и то же время.
Не вводите Эладинос в одно и то же место живота в последовательные дни. Каждый день чередуйте место инъекции, чтобы снизить риск реакций в месте введения. Вводите инъекцию только в чистую кожу. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками.
Тщательно соблюдайте «Инструкции по применению», приведённые в конце листка-вкладыша.
Ваш врач может посоветовать вам дополнительно принимать кальций и витамин D. Ваш врач укажет вам, сколько этих веществ нужно принимать каждый день.

Продолжительность применения
Вводите Эладинос каждый день в течение всего периода, который назначил вам врач. Максимальная общая продолжительность лечения Эладиносом не должна превышать 18 месяцев.

Если вы применили больше Эладиноса, чем нужно
Если вы случайно применили больше Эладиноса, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Возможные последствия передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение (особенно при быстром вставании), учащённое сердцебиение и головную боль.

Если вы забыли применить Эладинос
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее в течение 12 часов с момента, когда обычно это делаете. Затем вводите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если с момента, когда вы должны были ввести Эладинос, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в обычное время в следующий запланированный день.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день.

Если вы прекратите лечение Эладиносом
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Ваш врач проконсультирует вас и примет решение о том, как долго вам следует продолжать лечение Эладиносом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Эладинос и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы (тяжелая аллергическая реакция):
отек лица или языка, свистящее дыхание и затрудненное дыхание, крапивница, зуд и покраснение кожи, сильная рвота или диарея, головокружение или потеря сознания (частота неизвестна). Эти симптомы могут быть серьезными и потенциально угрожать жизни.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня кальция, выявленное при анализе мочи
• головокружение, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня кальция, выявленное при анализе крови
• повышение уровня мочевой кислоты, выявленное при анализе крови
• головная боль
• сердцебиение, учащение сердечного ритма
• повышение артериального давления
• боль в животе
• запор, диарея
• тошнота, рвота
• слабость, усталость, недомогание
• реакции в месте инъекции, такие как синяки, кожная сыпь и боль
• боль в костях, суставах, руках, ногах или спине
• мышечные спазмы (в спине и ногах)
• нарушение сна
• почечные камни
• зуд, кожная сыпь

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• ощущение вздутия
• боль
• ощущение головокружения или онемения в вертикальном или сидячем положении из-за снижения артериального давления

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эладинос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на ручке после надписи «Scad.» (срок годности).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До использования храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте. Избегайте размещения ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Эладинос, если он был или был подвергнут замораживанию.
После первого использования храните при температуре ниже 25 °C и утилизируйте через 30 дней.
Эладинос может храниться только при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение 30 дней.
Запишите дату первого дня в специально отведённое место на упаковке. Первый день — это дата первого использования или дата, когда ручка была извлечена из холодильника. Это гарантирует, что вы не будете использовать ручку более 30 дней подряд или хранить её дольше 30 дней. По истечении 30 дней ручка должна быть утилизирована в соответствии с местными нормативными требованиями, даже если в ней ещё остался неиспользованный препарат.

• Перед открытием новой ручки Эладинос выбросьте старую ручку, чтобы избежать путаницы.
• Не храните ручку с установленной иглой.
• Не используйте этот препарат, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарственные препараты или иглы в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эладинос

• Действующее вещество — абалопаратид. Каждая доза объёмом 40 микролитров содержит 80 микрограммов абалопаратида. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 3 мг абалопаратида в 1,5 мл раствора (что соответствует 2 мг/мл).
• Другие компоненты:
  • фенол
  • вода для инъекций
  • натрия ацетат тригидрат (см. раздел 2 «Эладинос содержит натрий») и уксусная кислота (оба компонента для регулирования pH)

Описание внешнего вида Эладинос и содержимое упаковки
Эладинос — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат поставляется в коробке,
содержащей одну или три многодозовые предварительно заполненные ручки, каждая из которых содержит 30 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, здание Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Theramex Poland Sp. z o.o.
Amsterdam Building,
ул. Poleczki 35,
02-822 Варшава
Польша
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
Не вводите Эладинос до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не продемонстрируют вам, или вашему опекуну, как пользоваться ручкой Эладинос.
НЕ начинайте процедуру введения препарата, пока внимательно не прочитаете данную инструкцию по применению и листок-вкладыш, входящие в упаковку Эладинос. Следуйте инструкциям каждый раз при использовании ручки Эладинос.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по использованию ручки Эладинос, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Важная информация перед использованием ручки Эладинос

• Не делитесь иглами с другими людьми: существует риск передачи тяжёлых инфекций. Никогда не передавайте свою ручку Эладинос другим, даже если игла была заменена.
• Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции. Материалы, необходимые для каждой инъекции с помощью ручки Эладинос
• 1 игла. Иглы не входят в комплект ручки Эладинос. Подходящие иглы для использования с ручкой Эладинос — 8 мм, 31 G.
• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный диск или марля
• 1 контейнер для утилизации острых предметов, чтобы утилизировать иглы и ручки Эладинос. См. раздел 5 листка-вкладыша для информации об утилизации.

Компоненты ручки Эладинос

Зелёная кнопка введения
Колпачок Держатель картриджа Окно Манометр
ручки лекарственного средства визуализации дозы дозы
Серия / Срок годности
Пробка Поршень
Картридж лекарственного средства
Компоненты иглы (не входят в комплект ручки), используемой с ручкой

Защитная бумага
Игла
Колпачок-крышка иглы Внутренняя защита Внутренняя часть иглы
иглы
Как вводить Эладинос
Шаг 1 Проверка ручки Эладинос
Вымойте руки.
Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что это правильный препарат.
Проверьте дату истечения срока годности (Срок), указанную на ручке, чтобы убедиться, что она не истекла.

Запишите дату первого дня, чтобы убедиться, что вы не будете использовать ручку более 30 дней подряд.
Снимите колпачок с ручки.

Проверьте, не повреждены ли ручка и картридж лекарственного средства.
Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать частиц. В противном случае её использовать нельзя.
Наличие мелких пузырьков воздуха в жидкости является нормальным явлением.
Шаг 2 Установка иглы на ручку Эладинос
Снимите защитную бумагу с новой иглы.

Установите иглу, ещё с колпачком-крышкой, прямо на ручку и закрутите до полной фиксации. Убедитесь, что игла установлена ровно, чтобы она не согнулась при введении. Ручка не будет работать, если игла установлена неправильно. Не перетягивайте — это может затруднить снятие иглы.
Если игла согнулась, см. раздел «Устранение неполадок» далее.

Снимите колпачок-крышку иглы и сохраните его для повторного использования после инъекции.

Осторожно снимите внутреннюю защиту иглы и выбросьте её.

Шаг 3 Только в первый день — Проверка ручки Эладинос перед первой инъекцией
Ручка содержит лекарственное средство на 30 дней плюс небольшое количество для проверки работоспособности каждой ручки перед первым использованием.
Внимание: если вы будете проверять ручку перед каждой инъекцией, лекарственное средство закончится раньше срока. Поэтому шаг 3 следует выполнять только в первый день, перед первой инъекцией с каждой новой ручкой.
Со второго по тридцатый день ручку повторно проверять не нужно. Переходите сразу к шагу 4, чтобы установить дозу для инъекции.
Держа ручку, как показано на рисунке, поверните белый дозирующий манометр вперёд до упора.
В окне визуализации дозы вы увидите «•80».

Держите ручку иглой вверх.
Нажмите зелёную кнопку введения до упора.
Вы должны увидеть одну или несколько капель жидкости, выделяющихся из кончика иглы.

В окне визуализации дозы должно появиться «●0».
Примечание: если жидкость не выделяется из кончика иглы, см. раздел «Устранение неполадок».

Шаг 4 Установка дозы на ручке Эладинос
Поверните белый манометр на ручке вперёд до упора, пока в окне визуализации дозы не появится «●80». Теперь ручка готова к инъекции.

Примечание: если вы не можете установить ручку на «●80», см. раздел «Устранение неполадок» далее.
Шаг 5 Выбор и обработка места инъекции
Инъекцию необходимо делать в нижней части живота, как указано серой зоной, избегая области в 5 см вокруг пупка.

Каждый день выбирайте новое место инъекции на животе. Делайте инъекцию только в чистую кожу.
Не делайте инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения.
Избегайте участков с рубцами или растяжками.
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и дайте ему высохнуть.
Не касайтесь, не дуйте и не проветривайте место инъекции после обработки.

Примечание: врач, медсестра или фармацевт могут посоветовать вам собрать складку кожи в месте инъекции.
После введения иглы вы можете отпустить кожу.
Шаг 6 Введение инъекции с помощью ручки Эладинос
Вставьте иглу перпендикулярно в кожу.

Нажмите и УДЕРЖИВАЙТЕ нажатой зелёную кнопку, пока НЕ будут выполнены ВСЕ следующие действия:

• появится «●0»
• удерживайте 10 секунд для полного введения дозы
• отведите ручку от кожи и ТОЛЬКО ПОСЛЕ этого отпустите кнопку.

Не нажимайте зелёную кнопку, если игла не установлена.

Примечание: не двигайте ручку после введения. Если зелёную кнопку введения нельзя нажать до упора или она останавливается до появления «●0», см. раздел «Устранение неполадок» далее.
Медленно извлеките ручку из места инъекции, вынимая иглу прямо.
Небольшое кровотечение — нормальное явление. Не растирайте место инъекции. При небольшом кровотечении прижмите ватный диск или марлю к месту инъекции при необходимости. Вы также можете закрыть область небольим пластырем.
Шаг 7 Снятие иглы с ручки
Внимание: чтобы избежать укола, внимательно следуйте этому шагу.
Осторожно наденьте колпачок-крышку на иглу. Затем аккуратно надавите на колпачок, чтобы он защёлкнулся и зафиксировался.

После того как колпачок-крышка надет, отвинтите иглу. Чтобы отвинтить иглу, крепко удерживайте колпачок у основания, ближе к игле, и вращайте не менее 8 раз, затем аккуратно потяните, чтобы снять иглу вместе с колпачком.
Примечание: не нажимайте на колпачок-крышку во время отвинчивания иглы.

Примечание: расстояние между колпачком-крышкой и ручкой должно увеличиваться при отвинчивании иглы.

Шаг 8 После инъекции
Наденьте колпачок плотно на ручку Эладинос.
Между инъекциями держите колпачок на ручке.

Устранение неполадок
Что мне делать, если игла согнулась?

• Осторожно снимите согнутую иглу и установите новую иглу на ручку, следуя шагу 2. Игла ручки состоит из видимой части, входящей в кожу, и скрытой части, входящей в пробку ручки.
• Проверьте компоненты иглы ручки, особенно скрытую часть иглы.

Несмотря на то, что видимая часть иглы может казаться прямой, внутренняя часть может согнуться при установке иглы на ручку.

• Убедитесь, что вы держите всю иглу ровно при её установке на ручку, чтобы не согнуть внутреннюю часть иглы.

Что мне делать, если из кончика иглы не выделяется жидкость при проверке ручки в первый день?

• Если жидкость не выделяется из иглы, подготовка ручки не завершена. Игла может быть заблокирована, согнута или неправильно закреплена.
• Установите новую иглу на ручку, следуя шагу 2, затем повторите шаг 3 «Проверка ручки Эладинос перед первой инъекцией».
• Если вы по-прежнему не видите капли жидкости, обратитесь к фармацевту, врачу или медсестре.

Что мне делать, если я не могу повернуть белый дозирующий манометр, чтобы установить «●80» на ручке Эладинос?

• В ручке недостаточно лекарственного средства для полной дозы. Вам нужно получить новую ручку.

Что мне делать, если зелёная кнопка введения трудно нажимается?

• Если зелёную кнопку введения нельзя нажать до упора или она останавливается до того, как в окне визуализации дозы появится «●0», проверка новой ручки не завершена. Игла может быть заблокирована или неправильно закреплена.
• Установите новую иглу на ручку, следуя шагу 2.
• Если зелёную кнопку введения по-прежнему нельзя нажать до упора или она продолжает останавливаться до появления «●0» в окне визуализации дозы, обратитесь к фармацевту, врачу или медсестре.