Eladynos

Folleto informativo: información para el usuario

Eladynos 80 microgramos/dosis solución inyectable en pluma precargada

abaloparatida

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eladynos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eladynos
3. Cómo usar Eladynos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eladynos
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eladynos y para qué se utiliza

Eladynos contiene el principio activo abaloparatide, que se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
La osteoporosis es particularmente común en mujeres después de la menopausia. Es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan delgados y frágiles. Si padece osteoporosis, tiene un mayor riesgo de sufrir fracturas, especialmente en la columna vertebral, los fémures y las muñecas.
Este medicamento se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de usar Eladynos

No use Eladynos

• si es alérgica a abaloparatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o en período de lactancia
• si aún es posible que quede embarazada
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si tiene en sangre niveles elevados de la enzima fosfatasa alcalina de origen desconocido
• si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos
• si en algún momento se le ha diagnosticado un tumor óseo o cualquier otro tumor que se haya extendido a los huesos

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Eladynos, o durante el tratamiento:

• si nota mareo al estar de pie, que podría deberse a una disminución de la presión sanguínea. Algunas pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del latido cardíaco en las primeras 4 horas tras la inyección de Eladynos. La primera inyección o inyecciones deben administrarse siempre bajo supervisión médica, para que pueda ser monitorizada durante la primera hora tras la inyección. Aplíquese siempre Eladynos en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente en caso de mareo;
• si tiene una enfermedad cardíaca o padece hipertensión. Su médico podría decidir vigilarla más estrechamente;
• si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar niveles excesivos de calcio en sangre;
• si tiene niveles elevados de calcio en la orina, si padece cálculos renales o si ha tenido cálculos renales en el pasado. Eladynos podría empeorar su estado.

Antes de comenzar el tratamiento con Eladynos se le evaluarán la presión sanguínea y el estado del corazón.
El periodo de tratamiento recomendado de 18 meses no debe superarse.
Niños y adolescentes
Eladynos no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Eladynos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• digoxina o digital, medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que los niveles de calcio en sangre podrían aumentar con el uso de abaloparatida
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial, ya que podrían empeorar los síntomas de hipotensión, incluido el mareo
  Embarazo y lactancia
  No use Eladynos si es una mujer en edad fértil, si está embarazada o si está amamantando con leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Algunas pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección del medicamento. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Eladynos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Eladynos

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección (80 microgramos) una vez al día bajo la piel, en la parte baja del abdomen (vientre). Vea la zona de color gris en la primera figura del paso 5 de las "Instrucciones para la administración" al final del prospecto.
Para ayudarle a recordar que debe tomar el medicamento, inyéctese Eladynos preferiblemente todos los días a la misma hora.
No se inyecte Eladynos en el mismo punto del abdomen en días consecutivos. Cambie diariamente el sitio de inyección para reducir el riesgo de reacciones en el lugar de inyección. Realice la inyección únicamente sobre piel limpia. No inyecte en zonas donde la piel esté dolorosa, con moretones, enrojecida, escamosa o endurecida. Evite las áreas con cicatrices o estrías.
Siga atentamente las "Instrucciones para la administración" al final del prospecto.
Su médico podría recomendarle que tome un suplemento de calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
Duración del tratamiento
Inyéctese Eladynos todos los días durante el periodo de tiempo que su médico le haya indicado. La duración máxima total del tratamiento con Eladynos no debe superar los 18 meses.
Si utiliza más Eladynos del que debe
Si por error utiliza más Eladynos del que debe, contacte con su médico o farmacéutico. Los posibles efectos derivados de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareo (especialmente al levantarse rápidamente), latidos cardíacos acelerados y dolor de cabeza.
Si olvida utilizar Eladynos
Si olvida una dosis, tómela lo antes posible dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de administración. A continuación, inyéctese la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber utilizado Eladynos, omita la dosis olvidada. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según lo habitual, en el siguiente día programado.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No realice más de una inyección en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Eladynos
No interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado previamente con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Eladynos.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento con Eladynos y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias si presenta los siguientes síntomas (reacción alérgica grave):
hinchazón de la cara o de la lengua, silbidos y dificultad para respirar, urticaria, picor y enrojecimiento de la
piel, vómitos o diarrea graves, mareo o pérdida de conciencia (frecuencia no conocida). Estos síntomas
pueden ser graves y potencialmente poner en riesgo la vida.
Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de calcio observado en los análisis de orina
• mareo, véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de calcio observado en los análisis de sangre
• aumento del nivel de ácido úrico observado en los análisis de sangre
• dolor de cabeza
• palpitaciones, aceleración del latido cardiaco
• aumento de la presión sanguínea
• dolor abdominal
• estreñimiento, diarrea
• náuseas, vómitos
• debilidad, fatiga, malestar general
• reacciones en el lugar de inyección, tales como moretones, erupción cutánea y dolor
• dolor en los huesos, articulaciones, manos, pies o espalda
• espasmos musculares (en la espalda y piernas)
• dificultad para dormir
• cálculos renales
• picor, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas
• sensación de hinchazón
• dolor
• sensación de mareo o aturdimiento al estar de pie o sentado debido a una caída de la presión sanguínea

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eladynos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma después de Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de su uso, conserve en nevera (2 °C-8 °C). No congele. Evite colocar las plumas cerca del compartimento de hielo en la nevera para prevenir su congelación. No utilice Eladynos si ha sido o ha estado congelado.
Después del primer uso, conserve a temperatura inferior a 25 °C y deseche pasados 30 días.
Eladynos solo puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante 30 días.
Anote la fecha del día 1 en el espacio previsto en la caja. El día 1 indica la fecha del primer uso o la fecha en que la pluma se sacó de la nevera. Esto garantiza que no utilice la pluma durante más de 30 días consecutivos ni la conserve más de 30 días. Pasados 30 días, la pluma debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente, incluso si aún contiene medicamento sin usar.

• Deseche la pluma antigua antes de abrir una nueva pluma Eladynos, para evitar cualquier confusión.
• No conserve la pluma con una aguja colocada.
• No utilice este medicamento si la solución aparece turbia, coloreada o contiene partículas.

No tire ningún medicamento ni las agujas por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Eladynos

• El principio activo es abaloparatida. Cada dosis de 40 microlitros contiene 80 microgramos de abaloparatida. Cada pluma precargada contiene 3 mg de abaloparatida en 1,5 mL de solución (equivalente a 2 miligramos por mL).
• Los demás componentes son:
  • fenol
  • agua para preparaciones inyectables
  • acetato sódico trihidratado (ver sección 2 “Eladynos contiene sodio”) y ácido acético (ambos para la regulación del pH)

Descripción del aspecto de Eladynos y contenido del envase
Eladynos es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una caja que contiene una o tres plumas multidosis precargadas, cada una con 30 dosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Theramex Poland Sp. z o.o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Varsovia
Polonia
Otra fuente de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones para el uso
No inyecte Eladynos hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado, o hayan enseñado a su cuidador, cómo usar la pluma Eladynos.
NO comience el procedimiento de administración hasta que haya leído cuidadosamente el prospecto y estas instrucciones para el uso incluidas en la caja de Eladynos. Siga atentamente las instrucciones cada vez que use la pluma Eladynos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de la pluma Eladynos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Información importante antes del uso de la pluma Eladynos

• No comparta las agujas con otras personas: existe riesgo de transmisión de infecciones graves. Nunca comparta su pluma Eladynos, aunque la aguja haya sido sustituida.
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Materiales necesarios para cada inyección con la pluma Eladynos
• 1 aguja Las agujas no están incluidas con la pluma Eladynos. Las agujas adecuadas para usar con la pluma Eladynos son de 8 mm, 31 G.
• 1 torunda impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• 1 recipiente para la eliminación de material punzante para desechar las agujas y las plumas Eladynos. Véase la sección 5 del prospecto para información sobre la eliminación.

Componentes de la pluma Eladynos

Botón verde de inyección
Capuchón Portacartucho Ventana de Botón
de la pluma del medicamento visualización de la dosis de la dosis
Lote / Cad.
Seto Émbolo
Cartucho del medicamento
Componentes de la aguja (no incluida con la pluma) para usar con la pluma

Papel protector
Aguja
Capuchón protector de la aguja Protección interna Parte interna de la aguja
de la aguja
Cómo inyectar Eladynos
Paso 1 Comprobación de la pluma Eladynos
Lávese las manos.
Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata del medicamento correcto.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la pluma para asegurarse de que no haya sido superada.

Anote la fecha del día 1 para asegurarse de no usar la pluma durante más de 30 días consecutivos.
Retire el capuchón de la pluma.

Compruebe que la pluma y el cartucho del medicamento no estén dañados.
El líquido debe ser transparente, incoloro y sin partículas. En caso contrario, no debe usarse.
Es normal que puedan aparecer pequeñas burbujas de aire en el líquido.
Paso 2 Colocación de la aguja en la pluma Eladynos
Retire el papel protector de una nueva aguja.

Coloque la aguja, aún con su protector, en posición recta sobre la pluma, y ajústela girando hasta que quede bien fijada. Asegúrese de que la aguja esté recta, para que no se doble al insertarla. La pluma no funcionará si la aguja no está correctamente colocada. No apriete en exceso; esto podría dificultar la retirada de la aguja.
Si la aguja se dobla, consulte la sección “Solución de problemas” más adelante.

Retire con cuidado el capuchón protector de la aguja y guárdelo para reutilizarlo tras la inyección.

Retire con cuidado la protección interna de la aguja y deséchela.

Paso 3 Solo el día 1 – Verificación de la pluma Eladynos antes de la primera inyección
La pluma contiene medicamento para 30 días, más una pequeña cantidad adicional para probar cada pluma una vez y confirmar su correcto funcionamiento.
Advertencia: si prueba la pluma antes de cada inyección, el medicamento de la pluma se agotará antes de lo previsto. Por tanto, el paso 3 debe realizarse únicamente el día 1, antes de la primera inyección con cada pluma.
Del día 2 al día 30, no debe volver a probarse la pluma. Pase directamente al paso 4 para ajustar la dosis para la inyección.
Sosteniendo la pluma como se indica, gire el botón de ajuste de la dosis hacia adelante hasta el tope.
En la ventana de visualización de la dosis verá que aparece “•80”.

Sostenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
Presione completamente el botón verde de inyección.
Debería ver salir una o más gotas de líquido por la punta de la aguja.

La ventana de visualización de la dosis debería mostrar “●0”.
Nota: si no sale líquido por la punta de la aguja, consulte la sección “Solución de problemas”.

Paso 4 Ajuste de la dosis en la pluma Eladynos
Gire el botón blanco de la pluma hacia adelante hasta el tope, y hasta que la ventana de visualización muestre “●80”. Ahora la pluma está lista para la inyección.

Nota: si no puede ajustar la pluma a “●80”, consulte la sección “Solución de problemas” más adelante.
Paso 5 Selección y limpieza del sitio de inyección
La inyección debe administrarse en la parte baja del abdomen, como indica la zona de color gris, evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo.

Cada día, elija un sitio diferente en el abdomen para la inyección. Administre la inyección solo sobre piel limpia. No inyecte en áreas donde la piel esté dolorosa, con hematomas, enrojecida, escamosa o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada en alcohol y déjelo secar.
No toque, ventile ni sople sobre el sitio de inyección tras limpiarlo.

Nota: su médico, enfermero o farmacéutico podrían recomendarle que levante un pliegue de piel en el sitio de inyección.
Tras insertar la aguja, puede soltar la piel.
Paso 6 Administración de la inyección con la pluma Eladynos
Introduzca la aguja perpendicularmente en la piel.

Presione y MANTENGA PRESIONADO el botón verde hasta que se hayan completado TODOS los pasos siguientes:

• aparezca “●0”
• mantenga pulsado durante 10 segundos para administrar la dosis completa
• levante la pluma de la piel y luego suelte el botón.

No presione el botón verde si no se ha colocado una aguja.

Nota: no mueva la pluma tras la inserción. Si el botón verde de inyección no puede presionarse completamente, o si se detiene antes de que aparezca “●0”, consulte la sección “Solución de problemas” más adelante.
Retire lentamente la pluma del sitio de inyección, extrayendo la aguja en posición recta.
Es normal que se produzca un ligero sangrado. No friccione el sitio de inyección. Si ocurre un ligero sangrado, presione una bola de algodón o gasa sobre el sitio, si es necesario. También puede cubrir la zona con un pequeño apósito.
Paso 7 Retirada de la aguja de la pluma
Advertencia: para evitar lesiones por punción, siga cuidadosamente este paso.
Con cuidado, vuelva a colocar el capuchón protector sobre la aguja. A continuación, presione suavemente sobre el capuchón protector para que encaje y quede fijo.

Tras volver a colocar el capuchón protector, desenrosque la aguja. Para desenroscarla, sujete el capuchón por la base, hacia la aguja, y gírelo al menos 8 veces antes de tirar suavemente para retirar la aguja con el capuchón.
Nota: no presione sobre el capuchón protector mientras desenrosca la aguja.

Nota: la distancia entre el capuchón protector y la pluma debería aumentar mientras desenrosca la aguja.

Paso 8 Tras la inyección
Vuelva a colocar firmemente el capuchón en la pluma Eladynos.
Entre inyecciones, mantenga el capuchón de la pluma colocado en la pluma.

Solución de problemas
¿Qué debo hacer si la aguja está doblada?

• Retire cuidadosamente la aguja doblada e inserte una nueva aguja en la pluma siguiendo el paso 2. La aguja de la pluma consta de una parte visible que penetra en la piel y una parte oculta que penetra en el seto de la pluma.
• Examine los componentes de la aguja de la pluma, prestando especial atención a la parte oculta de la aguja. Aunque la parte visible de la aguja pueda parecer recta, es posible que la parte interna se doble al fijar la aguja a la pluma.
• Asegúrese de mantener toda la aguja recta al colocarla en la pluma, para evitar doblar la parte interna de la aguja.

¿Qué debo hacer si no sale líquido por la punta de la aguja durante la verificación de la pluma el día 1?

• Si no sale líquido de la aguja, la preparación de la pluma no está completa. La aguja puede estar obstruida, doblada o no fijada correctamente.
• Coloque una nueva aguja en la pluma siguiendo el paso 2, y repita el paso 3 “Verificación de la pluma Eladynos antes de la primera inyección”.
• Si sigue sin ver una gota de líquido, contacte con su farmacéutico, médico o enfermero.

¿Qué debo hacer si no puedo girar el botón blanco de la dosis para ajustar “●80” en la pluma Eladynos?

• La pluma no contiene suficiente medicamento para administrar una dosis completa. Deberá obtener una nueva pluma.

¿Qué debo hacer si el botón verde de inyección es difícil de presionar?

• Si el botón verde de inyección no puede presionarse completamente, o si se detiene antes de que la ventana de visualización de la dosis muestre “●0”, la comprobación de la nueva pluma no está completa. La aguja puede estar obstruida o no fijada correctamente.
• Coloque una nueva aguja en la pluma siguiendo el paso 2.
• Si el botón verde de inyección sigue sin poder presionarse completamente, o si continúa deteniéndose antes de que la ventana de visualización de la dosis muestre “●0”, contacte con su farmacéutico, médico o enfermero.