Еліпсодокс

Інструкція: інформація для користувача

ELIPSODOX, 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

ELIPSODOX, 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням
ELIPSODOX, 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням
ELIPSODOX, 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням
Оксикодону гідрохлорид/налоксону гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еліпсодокс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еліпсодоксу
3. Як приймати Еліпсодокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еліпсодокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еліпсодокс і для чого його застосовують

Еліпсодокс — це таблетка із пролонгованим вивільненням, що означає, що діючі речовини, які вона містить, вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.
Ці таблетки слід застосовувати лише дорослим.
Знеболення
Вам призначили Еліпсодокс для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікований лише опіоїдними анальгетиками. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.
Як ці таблетки знімають біль
Ці таблетки містять діючі речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.
Гідрохлорид оксикодону відповідає за знеболення, яке забезпечує Еліпсодокс, і є потужним анальгетиком (засіб від болю), що належить до групи опіоїдів. Друга діюча речовина Еліпсодоксу — гідрохлорид налоксону — діє проти запорів. Порушення роботи кишечника (запори) — це типовий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Еліпсодокс

НЕ використовуйте Еліпсодокс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду оксидона, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо дихання не здатне забезпечити достатню кількість кисню в крові та виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви маєте стан, відомий як легеневе серце. У цьому випадку права частина серця збільшується через підвищення тиску в легеневих судинах тощо (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище),
• якщо Ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо Ви маєте паралітичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо Ви маєте помірне або важке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еліпсодокс:

• якщо Ви літня або ослаблена особа (слабкість)
• якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинену опіоїдами
• якщо Ви маєте ураження нирок
• якщо функція печінки трохи порушена
• якщо Ви маєте важке ураження легень (наприклад, знижену дихальну функцію)
• якщо Ви страждаєте на мікседему (порушення щитовидної залози, з сухою, холодною та набряковою шкірою — набряк — на обличчі та кінцівках)
• якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (недостатність щитовидної залози або гіпотиреоз)
• якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона)
• якщо Ви маєте психічні розлади, що супроводжуються (частковою) втратою почуття реальності (псіхоз) через алкоголь або інтоксикацію іншими речовинами (індукований речовинами психоз)
• якщо Ви страждаєте на жовчні камені
• якщо Ваша простата збільшена (аденома простати)
• якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»)
• якщо Ви палите
• якщо Ви мали розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань
• якщо Ваша підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• якщо Ви маєте низький кров’яний тиск (гіпотонія)
• якщо Ви маєте високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• якщо Ви маєте наявні серцево-судинні захворювання
• якщо Ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску)
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом
• якщо Ви також приймаєте інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід, лінезолід.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви коли-небудь страждали на будь-який із вищезазначених станів.
Крім того, повідомте свого лікаря, якщо під час прийому цих таблеток у Вас розвинеться будь-який із вищезазначених станів.
Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, аж до втрати свідомості тощо.
Розлади дихання, пов’язані зі сном
Еліпсодокс може спричиняти розлади дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або хтось інший помітите ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Таблетку з тривалим вивільненням необхідно ковтати цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксидона з таблетки. Таблетки не можна ділити, жувати або розчавлювати. Ковтання поділених, зжуваних або розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксидона (див. розділ 3: Якщо Ви прийняли більше Еліпсодокс, ніж слід).
Якщо на початку лікування виникає важка діарея, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може свідчити про те, що кишкова функція повертається до норми. Діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після 3–5 днів або викликає занепокоєння, зверніться до лікаря.
Якщо Ви раніше приймали інший опіоїдний препарат, при переході на Еліпсодокс можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, сильне потовиділення та біль у м’язах. У разі появи таких симптомів може знадобитися тісний медичний контроль.
Ви можете стати толерантними до цих таблеток, якщо приймаєте їх протягом тривалого часу. Це означає, що для досягнення бажаного ефекту може знадобитися більша доза. Крім того, тривалий прийом цих таблеток може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування припинити занадто різко (хвилювання, сильне потовиділення, біль у м’язах). Якщо Вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово зменшувати під контролем лікаря.
Діюча речовина — гідрохлорид оксидона — сама по собі має профіль зловживання, подібний до інших сильних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує ризик розвитку психологічної залежності. Ліки, що містять гідрохлорид оксидона, слід уникати у пацієнтів із наявним або минулим зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками. Багаторазовий прийом Еліпсодокс може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування.

Зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви побоюєтеся, що можете стати залежними від Еліпсодокс.
Повідомте лікаря, якщо у Вас рак із метастазами в черевну порожнину або Ви на початковій стадії кишкової непрохідності на пізньому етапі злоякісних пухлин травного тракту та тазу.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еліпсодокс.
Як і інші опіоїди, оксидон може порушувати нормальне утворення гормонів, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо Ви приймаєте його високими дозами протягом тривалого часу. Якщо у Вас виникли симптоми, що тривають, такі як погане самопочуття або нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження сексуального потягу, повідомте лікареві, оскільки він може захотіти контролювати рівень Ваших гормонів.
Залишки таблеток з тривалим вивільненням можуть виявлятися у калі. Не хвилюйтеся, оскільки діючі речовини (гідрохлорид оксидона та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були всмоктані організмом.
Неправильне використання Еліпсодокс
Ці таблетки не підходять для лікування абстиненції від опіоїдів.
Ви ніколи не повинні зловживати Еліпсодокс, особливо якщо Ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон. Серйозні симптоми абстиненції можуть виникнути, якщо Ви зловживатимете цими таблетками, оскільки вони містять налоксон. Існуючі симптоми абстиненції можуть погіршитися.
Ви ніколи не повинні неправильно використовувати ці таблетки, розчиняючи їх і вводячи внутрішньовенно (наприклад, у судину). Зокрема, вони містять тальк, який може місцево спричинити руйнування тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневий гранульом). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки і може бути смертельним.
Для тих, хто займається спортом: використання Еліпсодокс без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах. Використання Еліпсодокс як допінгового засобу може загрожувати здоров’ю.
Інші ліки та Еліпсодокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сумісне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксидона, та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і це може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Еліпсодокс разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Приклади таких седативних ліків або пов’язаних з ними препаратів включають:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди);
• ліки для сну та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
• ліки, що використовуються для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергії, рухової хвороби або нудоти (протиблювотні або антигістамінні);
• ліки для лікування психічних або розумових розладів (антисучасні, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• якщо Ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими ліками, ефект цих таблеток на інші ліки, як описано нижче, може змінитися. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), час згортання крові може бути збільшений або зменшений
• антибіотики класу макролідів (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин)
• протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол)
• певний тип ліків, відомий як інгібітори протеаз (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір)
• циметидин (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або паління)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін (використовується для лікування нападів, епілептичних припадків або судом і певних видів болю)
• фенітоїн (використовується для лікування нападів, епілептичних припадків або судом)
• рослинний засіб, відомий як Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum)
• хінідин (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)

Не очікується взаємодій між Еліпсодокс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.
Еліпсодокс з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому Еліпсодокс може посилити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як, наприклад, поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Не слід вживати алкоголь під час прийому Еліпсодокс.
Не слід пити сік грейпфрута під час прийому цих таблеток.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності прийом цих таблеток слід уникати якомога більше. Якщо гідрохлорид оксидона використовується тривалий час під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидона застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Годування грудьми слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидона проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо після прийому кількох доз Еліпсодокс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еліпсодокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Зокрема, це найімовірніше на початку терапії Еліпсодокс, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози Еліпсодокс.
Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Еліпсодокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Еліпсодокс — це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини, які вона містить, вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.
Таблетку з подовженим вивільненням необхідно ковтати цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Таблетки не можна ділити, жувати або розтирати. Ковтання поділених, пожованих або розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3: Якщо ви прийняли більше Еліпсодоксу, ніж слід).
За відсутності інших вказівок лікаря рекомендована доза така:
Для лікування болю
Дорослі
Рекомендована початкова доза Еліпсодоксу — одна таблетка з подовженим вивільненням, що містить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону, кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки вам потрібно приймати цього засобу щодня та як розподілити добову дозу між ранком і вечором. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до рівня болю та індивідуальної чутливості. Вам буде призначено найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, лікування Еліпсодоксом може бути розпочато з більшої дози.
Максимальна добова доза Еліпсодоксу становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, лікар може призначити більші дози гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Користь від гідрохлориду налоксону щодо діяльності кишечника може зменшитися при застосуванні більших доз гідрохлориду оксикодону без додаткових доз гідрохлориду налоксону.
Якщо під час лікування болю ви перейдете з цих таблеток на інший опіоїдний засіб, функція кишечника, ймовірно, погіршиться.
Якщо ви відчуваєте біль у період між прийомом двох доз Еліпсодоксу, може знадобитися знеболюючий засіб, що діє швидко. Еліпсодокс не підходить для цього. У такому разі проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, поговоріть із лікарем або фармацевтом.
Літні люди
Зазвичай, коригування дози не потрібне у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар буде призначати ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас середнє або важке порушення функції печінки, ці таблетки не повинні застосовуватися (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Еліпсодокс...» та «Попередження та застереження»).
Діти та підлітки віком до 18 років
Еліпсодокс ще не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років. Його безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітків. Тому застосування цих таблеток у дітей та підлітків віком до 18 років слід уникати.
Спосіб застосування
Пероральне застосування
Ковтайте ці таблетки цілими, не жуючи, з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням з їжею або без неї. Приймайте ці таблетки кожні 12 годин за чітким графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Таблетки з подовженим вивільненням не повинні ділитися, жуватися або розтиратися — див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Інструкція щодо відкриття
Цей лікарський засіб упакований у блистер з окремими дозами, захищеними плівкою, з перфорованими лініями та захистом від дітей.

Відірвіть одну дозу, відірвавши її по перфорованій лінії блистера, та відігніть захисну плівку від блистера, щоб вийняти таблетку.
Тривалість застосування
Зазвичай, ви не повинні приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте Еліпсодокс, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібні ці таблетки.
Якщо ви прийняли більше Еліпсодоксу, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цих таблеток, що перевищує призначену, негайно повідомте свого лікаря.
Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• сонливості аж до втрати свідомості
• зниженого м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти пульсу
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.
Слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.
Якщо ви забули прийняти Еліпсодокс
Або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, може не виникнути знеболюючого ефекту.
Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

• Якщо наступну звичну дозу вам потрібно прийняти через 8 годин або більше : негайно прийміть забуту таблетку, потім продовжуйте за звичайним графіком.
• Якщо наступну звичну дозу вам потрібно прийняти менше ніж через 8 годин : прийміть забуту таблетку. Потім почекайте щонайменше 8 годин, перш ніж приймати наступну таблетку, намагаючись повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї таблетки протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Еліпсодоксом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо вам більше не потрібне лікування, після консультації з лікарем вам слід поступово зменшити добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як нервозність, сильне потовиділення та біль у м’язах.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:
Якщо ви помітите появу будь-якого з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею при передозуванні опіоїдами. Це особливо характерно для літніх та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.

Поширено (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів)

• біль у животі — почуття нездужання — відчуття незвичайного стану
• запор — метеоризм (гази) — слабкість
• діарея — зниження або втрата апетиту — втаманість і знесилення
• сухість у роті — свербіж шкіри
• погане засвоєння їжі — почуття запаморочення або «головокружіння» — шкірні реакції/подразнення
• нудота (почуття поганого самопочуття) — блювота
• головний біль — пітливість
• припливи гарячого повітря — запаморочення
• труднощі заснути
• сонливість

Непоширено (можуть виникати у частоті до 1 із 100 пацієнтів)

• взуття живота
• незвичайні думки
• тривожність
• сплутаність свідомості
• депресія
• нервозність
• стиснення в грудях
• серцебиття — закладеність носа
• жовчні коліки — кашель
• біль у грудях — гіперчутливість/алергічні реакції
• загальне нездужання — втрата ваги
• біль — ушкодження внаслідок травм
• набряки рук, щиколоток або стоп — підвищена потреба в сечовипусканні, особливо якщо ви вже страждаєте від коронарної хвороби серця
• труднощі з концентрацією
• м’язові спазми
• зниження артеріального тиску — порушення мовлення — м’язові скорочення
• симптоми абстиненції — тремор — порушення зору
• запаморочення — нервозність — напади епілепсії
• відчуття слабкості — озноб (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)
• спрага — підвищення рівня печінкових ферментів
• змінений смак
• підвищення артеріального тиску
• зниження статевого потягу

Рідко (можуть виникати у частоті до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення частоти пульсу
• порушення зубів
• збільшення ваги
• зітхання

Залежність від ліків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ейфоричний настрій — галюцинації — поколювання у шкірі
• сильна сонливість — поверхневе дихання — апное сну (зупинки дихання під час сну)
• кошмари — труднощі з сечовипусканням
• агресивність

Діюча речовина оксикодону гідрохлорид, коли не використовується у комбінації з налоксону гідрохлоридом, має такі побічні ефекти:
Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення діаметра зіниці, спазми бронхіальних м’язів та спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Поширено (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів)

• зміни настрою та — зниження активності — труднощі зі зміни особистості — збільшення активності сечовипусканням (наприклад, депресія, почуття ейфорії)

Непоширено (можуть виникати у частоті до 1 із 100 пацієнтів)

• порушення концентрації — знижена чутливість до болю або дотику — порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дереалізація)
• мігрень — порушення координації
• підвищення м’язового тонусу — зміни голосу (дисфонія) — почервоніння шкіри
• непроизвольні м’язові скорочення — затримка рідини — дегідратація
• порушення слуху — нервозність
• порушення роботи кишечника (ілеус) — труднощі з ковтанням
• сухість шкіри
• виразки у роті — зниження рівня статевих гормонів, що може порушити вироблення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок
• толерантність до препарату

Рідко (можуть виникати у частоті до 1 із 1000 пацієнтів)

• сверблячий висип (крапляниця) — підвищений апетит — кровоточивість ясен
• чорний (дьогтистий) стілець
• інфекції, такі як герпес (можуть спричиняти везикули навколо рота або в генітальній зоні)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• загальні алергічні реакції (анафілактичні реакції)
• відсутність менструацій
• порушення жовчовиділення
• симптоми абстиненції у новонароджених
• кариєс
• підвищена чутливість до болю

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еліпсодокс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній етикетці та
блістері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еліпсодокс
Діючі речовини: оксидокодону хлорид та налоксону хлорид
Еліпсодокс 5 мг/2,5 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксидокодону хлориду, що еквівалентно
4,5 мг оксидокодону, і 2,5 мг налоксону хлориду у вигляді 2,75 мг налоксону хлориду
дигідрату, що еквівалентно 2,25 мг налоксону.
Еліпсодокс 10 мг/5 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксидокодону хлориду, що еквівалентно
9,0 мг оксидокодону, і 5 мг налоксону хлориду у вигляді 5,5 мг налоксону хлориду
дигідрату, що еквівалентно 4,5 мг налоксону.
Еліпсодокс 20 мг/10 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксидокодону хлориду, що еквівалентно
18 мг оксидокодону, і 10 мг налоксону хлориду у вигляді 11 мг налоксону хлориду
дигідрату, що еквівалентно 9,01 мг налоксону.
Еліпсодокс 40 мг/20 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксидокодону хлориду, що еквівалентно
36 мг оксидокодону, і 20 мг налоксону хлориду у вигляді 22 мг налоксону хлориду
дигідрату, що еквівалентно 18,02 мг налоксону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: гіпромелоза 603, дисперсія полівінілацетату 30%, повідон К30,
натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, магнію стеарат.
Еліпсодокс 5 мг/2,5 мг
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
тальк, алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е133).
Еліпсодокс 10 мг/5 мг
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
тальк
Еліпсодокс 20 мг/10 мг
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)
Еліпсодокс 40 мг/20 мг
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Еліпсодоксу та вміст упаковки
Таблетка з подовженим вивільненням
Еліпсодокс 5 мг/2,5 мг
Сині, 9,6x4,8 мм, еліптичні, двоопуклі таблетки з покриттям, з гравіюванням «5» з одного боку.
Еліпсодокс 10 мг/5 мг
Від білого до білуватого кольору, 9,6x4,8 мм, еліптичні, двоопуклі таблетки з покриттям, з гравіюванням «10»
з одного боку.
Еліпсодокс 20 мг/10 мг
Рожеві, 9,6x4,8 мм, еліптичні, двоопуклі таблетки з покриттям, з гравіюванням «20» з одного боку.
Еліпсодокс 40 мг/20 мг
Жовті, 11x5,5 мм, еліптичні, двоопуклі таблетки з покриттям, з гравіюванням «40» з одного боку.
Таблетки з подовженим вивільненням Еліпсодоксу доступні в упаковках по 28
x1 таблетка.
Власник дозволу на введення в обіг
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) – Italia
Виробник:
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
France
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) – Italia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 мг/2,5 мг, 10/5 мг, 20/10 мг, 40 мг/20 мг Retardtabletten
Італія Еліпсодокс 5 мг/2,5 мг, 10/5 мг, 20/10 мг, 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням