Elipsodox

Prospecto: información para el usuario

ELIPSODOX, 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada

ELIPSODOX, 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada
ELIPSODOX, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada
ELIPSODOX, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada
Oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELIPSODOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ELIPSODOX
3. Cómo tomar ELIPSODOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELIPSODOX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELIPSODOX y para qué se utiliza

ELIPSODOX es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos que contiene se liberan durante un largo período de tiempo. Su acción dura 12 horas.
Estos comprimidos deben utilizarse únicamente por adultos.

Alivio del dolor
Se le ha recetado ELIPSODOX para el tratamiento del dolor grave, que solo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides. El clorhidrato de naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento.

Cómo alivian el dolor estos comprimidos
Estos comprimidos contienen los principios activos clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona. El clorhidrato de oxycodona es el responsable de la supresión del dolor provocada por ELIPSODOX y es un analgésico potente perteneciente al grupo de los opioides. El segundo principio activo de ELIPSODOX, el clorhidrato de naloxona, actúa contra el estreñimiento. La disfunción intestinal (estreñimiento) es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar ELIPSODOX

NO use ELIPSODOX

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de oxycodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si la respiración no es capaz de aportar cantidades adecuadas de oxígeno a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),
• si padece una afección conocida como corazón pulmonar. En esta condición, la parte derecha del corazón se agranda como consecuencia de un aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares, etc. (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC – véase más arriba),
• si padece asma bronquial grave,
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,
• si padece disfunción hepática moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ELIPSODOX:

• en caso de pacientes ancianos o debilitados (débiles),
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,
• si tiene insuficiencia renal,
• si la función hepática está ligeramente comprometida,
• si padece una enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, capacidad respiratoria reducida),
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo, con piel seca, fría e hinchada – edema – en la cara y extremidades),
• si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo o insuficiencia tiroidea),
• si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si padece trastornos mentales acompañados de una pérdida (parcial) del sentido de la realidad (psicosis) debida al alcohol o a la intoxicación con otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
• si padece cálculos biliares,
• si tiene la próstata anormalmente agrandada (hipertrofia prostática),
• si usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”),
• si es fumador,
• si ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales,
• si tiene el páncreas inflamado (pancreatitis),
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión),
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
• si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes,
• si tiene una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si padece epilepsia o es propenso a convulsiones,
• si está tomando también inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid.

Informe a su médico si en el pasado ha padecido alguno de los trastornos descritos anteriormente. Además, informe a su médico si, mientras está tomando estas tabletas, desarrolla alguno de los trastornos anteriormente mencionados.
El efecto más grave de una sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto también puede provocar una disminución de los niveles de oxígeno en la sangre, hasta provocar pérdida de conciencia, etc.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
ELIPSODOX puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
La tableta de liberación prolongada debe tragarse entera, para no alterar la liberación lenta del clorhidrato de oxycodona desde la tableta. Las tabletas no deben partirse, masticarse ni triturarse. Tragar tabletas partidas, masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de clorhidrato de oxycodona (véase sección 3: Si toma más ELIPSODOX del que debe).
Si aparece diarrea grave al inicio del tratamiento, esto puede deberse al efecto del naloxona. Puede ser una señal de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. La diarrea puede aparecer durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o le causa preocupación, contacte con su médico.
Si ha usado previamente otro medicamento opioide, al pasar al uso de ELIPSODOX podrían aparecer síntomas de abstinencia, como inquietud, sudoración intensa y dolor muscular. Si aparecen estos síntomas, podría ser necesario un control estrecho por parte del médico.
Podría desarrollar tolerancia a estas tabletas si las usa durante un período prolongado. Esto significa que podría necesitarse una dosis mayor para obtener el efecto deseado. Además, el uso prolongado de estas tabletas puede provocar dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se interrumpe de forma demasiado brusca (agitación, sudoración intensa, dolor muscular). Si ya no necesita tratamiento, debe reducir la dosis diaria gradualmente, bajo supervisión médica.
El principio activo clorhidrato de oxycodona, por sí solo, tiene un perfil de abuso similar al de otros opioides potentes (analgésicos fuertes). Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica. Los medicamentos que contienen clorhidrato de oxycodona deben evitarse en pacientes con antecedentes de abuso

• actual o pasado – de alcohol, drogas o medicamentos. El uso repetido de ELIPSODOX puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente fatal.

Consulte a su médico si teme que pueda desarrollar dependencia de ELIPSODOX.
Informe a su médico si tiene cáncer asociado a metástasis peritoneal o si está en estadio inicial de obstrucción intestinal en fases avanzadas de tumores del aparato digestivo y de la pelvis.
Si necesita una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando ELIPSODOX.
Como otros opioides, la oxycodona puede alterar la producción normal de hormonas como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si se ha tomado a dosis altas durante un período prolongado. Si ha presentado síntomas persistentes, como sensación de malestar o indisposición (incluido vómito), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareo, alteraciones en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del impulso sexual, informe a su médico, ya que podría querer controlar sus niveles hormonales.
Pueden encontrarse restos de las tabletas de liberación prolongada en las heces. No se alarme, ya que los principios activos (clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados en el estómago y el intestino y absorbidos por su organismo.
Uso incorrecto de ELIPSODOX
Estas tabletas no son adecuadas para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos.
Nunca debe abusar de ELIPSODOX, especialmente si es dependiente de sustancias como heroína, morfina o metadona. Los síntomas graves de abstinencia son similares si abusa de estas tabletas, ya que contienen naloxona. Los síntomas de abstinencia preexistentes podrían empeorar.
Nunca debe usar estas tabletas de forma inadecuada, disolviéndolas e inyectándolas (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). En particular, contienen talco, que puede causar localmente destrucción del tejido (necrosis) y alteraciones en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este tipo de abuso puede tener otras consecuencias graves e incluso ser fatal.
Para quienes practican deporte: el uso de ELIPSODOX sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje. El uso de ELIPSODOX como agente dopante puede entrañar un riesgo para la salud.
Otros medicamentos y ELIPSODOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de opioides, incluido el clorhidrato de oxycodona, y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta ELIPSODOX junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Ejemplos de estos medicamentos sedantes o relacionados con ellos incluyen:

• otros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para dormir y tranquilizantes (sedantes incluidas benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión;
• medicamentos utilizados para tratar alergias, mareo por movimiento o náuseas (antieméticos o antihistamínicos);
• medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos);
• si está tomando estas tabletas simultáneamente con otros medicamentos, el efecto de estas tabletas sobre los otros medicamentos, como se describe a continuación, podría cambiar. Informe a su médico si está tomando:
• medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), el tiempo de coagulación podría aumentar o disminuir,
• antibióticos de la clase de los macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina),
• antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
• un tipo específico de medicamento conocido como inhibidores de proteasas (utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina (un medicamento para úlceras gástricas, indigestión o acidez),
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis),
• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de crisis, ataques epilépticos o convulsiones y para ciertos tipos de dolor),
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de crisis, ataques epilépticos o convulsiones),
• un remedio a base de hierbas conocido como hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum),
• quinidina (un medicamento utilizado para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular).

No se prevén interacciones entre ELIPSODOX y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.
ELIPSODOX con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con ELIPSODOX puede aumentar la somnolencia o incrementar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. No debe beber alcohol durante el tratamiento con ELIPSODOX.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con estas tabletas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el uso de estas tabletas debe evitarse en la medida de lo posible. Si se usa durante períodos prolongados durante el embarazo, el clorhidrato de oxycodona puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra clorhidrato de oxycodona durante el parto, podría producirse depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con estas tabletas. El clorhidrato de oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante, especialmente tras la ingestión de dosis múltiples de ELIPSODOX.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ELIPSODOX puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. En particular, esto es más probable al inicio del tratamiento con ELIPSODOX, tras un aumento de la dosis o al cambiar de un tratamiento con otro medicamento diferente. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez que la dosis de ELIPSODOX se ha estabilizado.
Consulte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ELIPSODOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ELIPSODOX es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos que contiene se liberan durante un largo período de tiempo. Su acción dura 12 horas.
El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero, de forma que no se altere la liberación lenta de clorhidrato de oxycodona desde el comprimido. Los comprimidos no deben partirse, masticarse ni triturarse. Tragar comprimidos partidos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de clorhidrato de oxycodona (véase la sección 3: Si toma más ELIPSODOX del que debe).
En ausencia de prescripción médica diferente, la dosis recomendada es:
Para el tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial recomendada de ELIPSODOX es un comprimido de liberación prolongada de 10 mg de clorhidrato de oxycodona/5 mg de clorhidrato de naloxona, cada 12 horas.
Su médico decidirá la cantidad que debe tomar cada día y cómo distribuir la dosis diaria entre la mañana y la noche. Su médico también decidirá cualquier ajuste de la dosis que pudiera ser necesario durante el tratamiento. La dosis se ajustará según el nivel de dolor y la sensibilidad individual. Se le administrará la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha sido tratado previamente con opioides, el tratamiento con ELIPSODOX puede comenzar con una dosis más alta.
La dosis máxima diaria de ELIPSODOX es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si necesita una dosis más alta, su médico podrá administrarle dosis más elevadas de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. La dosis máxima diaria de clorhidrato de oxycodona no debe superar los 400 mg. El beneficio aportado por el clorhidrato de naloxona sobre la actividad intestinal puede reducirse con dosis más altas de clorhidrato de oxycodona administradas sin dosis adicionales de clorhidrato de naloxona.
Si para el tratamiento del dolor tuviera que pasar de estos comprimidos a otro medicamento opioide, es probable que su funcionalidad intestinal empeore.
Si siente dolor entre las tomas de dosis de ELIPSODOX, podría ser necesario un analgésico de acción rápida. ELIPSODOX no es adecuado para este fin. En este caso, consulte a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Ancianos
En general, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal y/o hepática normal.
Alteración hepática o renal
Si tiene un daño en la función renal o una alteración leve de la función hepática, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece una alteración hepática moderada o grave, estos comprimidos no deben utilizarse (véase también el apartado 2 "No tome ELIPSODOX..." y "Advertencias y precauciones").
Niños y adolescentes menores de 18 años
ELIPSODOX aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños y adolescentes. Por este motivo, debe evitarse el uso de estos comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Método de administración
Uso oral
Trague estos comprimidos enteros, sin masticarlos, con una cantidad adecuada de líquido (½ vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome estos comprimidos cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche). Los comprimidos de liberación prolongada no deben partirse, masticarse ni triturarse (véase la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Instrucciones para abrir
Este medicamento se encuentra en un blíster con dosis individuales protegidas por una película, con líneas perforadas y cierre de seguridad para niños.

Separe una dosis individual tirando a lo largo de la línea perforada del blíster y levante la película protectora del blíster para extraer el comprimido.
Duración del tratamiento
En general, no debe tomar estos comprimidos durante un período más largo del necesario.
Si está siendo tratado con ELIPSODOX durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar regularmente si estos comprimidos siguen siendo necesarios.
Si toma más ELIPSODOX del que debe
Si ha tomado una dosis de estos comprimidos superior a la prescrita, debe informar inmediatamente a su médico.
Una sobredosis puede causar:

• contracción de las pupilas
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia hasta la pérdida de conciencia
• tono muscular bajo (hipotonía)
• frecuencia cardíaca reducida
• descenso de la presión arterial

En casos graves pueden producirse pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que en algunos casos pueden ser fatales.
Debe evitarse cualquier situación que requiera un alto nivel de vigilancia, por ejemplo, la conducción de vehículos.
Si olvida tomar ELIPSODOX
O si toma una dosis inferior a la prescrita, es posible que no se produzca ningún efecto analgésico.
Si olvida tomar su dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si debe tomar su próxima dosis habitual dentro de 8 horas o más: tome inmediatamente el comprimido olvidado y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
• Si debe tomar su próxima dosis habitual dentro de menos de 8 horas: tome el comprimido olvidado. Luego espere al menos 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido, intentando regresar al horario original de dosificación (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche). No tome más de un comprimido en un intervalo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ELIPSODOX
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si ya no necesita un tratamiento adicional, deberá reducir gradualmente la dosis diaria tras haberlo discutido con su médico. De esta forma evitará síntomas de abstinencia como agitación, sudoración intensa y dolor muscular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos importantes o signos a tener en cuenta, y qué hacer si aparecen:
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente al médico más cercano.
Una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal riesgo en caso de sobredosis de opioides. Esto ocurre especialmente en pacientes ancianos y debilitados (débiles). Los opioides también pueden provocar una caída grave de la presión sanguínea en pacientes predispuestos.
Frecuente (puede manifestarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal - sensación de malestar - sensación de extrañeza
• estreñimiento - flatulencia (aire) - debilidad
• diarrea - disminución hasta pérdida del apetito - fatiga y debilidad
• boca seca - piel con picor
• indigestión - sensación de vértigo o - reacciones cutáneas/irritación
• vómitos (sensación de náuseas) - "mareo"
• dolor de cabeza - sudoración
• sofocos - vértigos
• dificultad para dormir
• somnolencia

Poco frecuente (puede manifestarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• distensión abdominal
• pensamientos anómalos
• ansiedad
• confusión
• depresión
• nerviosismo
• opresión en el pecho
• palpitaciones - secreción nasal
• cólico biliar - tos
• dolor en el pecho - hipersensibilidad/reacciones alérgicas generales - pérdida de peso
• dolor - lesiones por accidente
• hinchazón en manos, - aumento del deseo de
  especialmente si padece ya enfermedad coronaria
• dificultad para concentrarse
• calambres musculares
• disminución de la presión arterial - alteración del lenguaje - dolor muscular
• síntomas de abstinencia - temblores - alteración de la vista
• dificultad respiratoria - desmayos - agitación - crisis epilépticas
• falta de energía - escalofríos (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones)
• sed - aumento de enzimas hepáticas
• alteración del gusto - aumento de peso
• aumento de la presión arterial
• disminución del impulso sexual

Raro (puede manifestarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca - alteraciones dentales - aumento de peso
• bostezos
• dependencia del medicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de ánimo eufórico - alucinaciones - hormigueo en la piel
• somnolencia intensa - respiración superficial - apnea del sueño
• eructos
• pesadillas - dificultad para orinar (pausas en la respiración durante el sueño)
• agresividad

El principio activo oxycodona clorhidrato, cuando no está en combinación con naloxona clorhidrato, presenta los siguientes efectos adversos:
La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), reducción del diámetro de la pupila del ojo, calambres en los músculos bronquiales y calambres en la musculatura lisa, así como depresión del reflejo de la tos.
Frecuente (puede manifestarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• alteración del estado de ánimo y - disminución de la actividad - dificultad para orinar modificaciones de la - aumento de la actividad - hipo personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)

Poco frecuente (puede manifestarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

• dificultad de concentración - sensibilidad reducida al dolor o al tacto - dolor de encías
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• migraña - coordinación anormal
• aumento de la tensión muscular - alteraciones de la voz (disfonía) - enrojecimiento de la piel
• contracciones musculares involuntarias - retención de líquidos - deshidratación
• disfunción intestinal (íleo) - úlceras bucales - dificultad para tragar
• oído con dificultad - agitación
• piel seca
• tolerancia al medicamento
• disminución de los niveles de hormonas sexuales que pueden afectar a la producción de esperma en el hombre o al ciclo menstrual en la mujer

Raro (puede manifestarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción cutánea con picor (urticaria) - aumento del apetito - sangrado de encías
• heces negras (alquitranosas)
• infecciones como herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o en la zona genital)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas generalizadas agudas (reacciones anafilácticas) - ausencia de menstruación
• síntomas de abstinencia neonatal
• dificultad en el flujo biliar
• caries dental
• aumento de la sensibilidad al dolor

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELIPSODOX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en el blíster, tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELIPSODOX
Los principios activos son: clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a
4,5 mg de oxycodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona como 2,75 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 2,25 mg de naloxona.
ELIPSODOX 10 mg/5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a
9,0 mg de oxycodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona como 5,5 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 4,5 mg de naloxona.
ELIPSODOX 20 mg/10 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a
18 mg de oxycodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona como 11 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 9,01 mg de naloxona.
ELIPSODOX 40 mg/20 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a
36 mg de oxycodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona como 22 mg de clorhidrato de naloxona
dihidratado, equivalente a 18,02 mg de naloxona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Hipromelosa 603, Dispersión de polivinilacetato al 30%, Povidona K30,
Laurilsulfato sódico, Celulosa microcristalina PH 102, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio.
ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350,
Talc, Laca de aluminio de azul brillante FCF (E133).
ELIPSODOX 10 mg/5 mg
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350,
Talc
ELIPSODOX 20 mg/10 mg
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350,
Talc, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172)
ELIPSODOX 40 mg/20 mg
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350,
Talc, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172)
Descripción del aspecto de ELIPSODOX y contenido del envase
Comprimido de liberación prolongada
ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg
Azul, 9,6 x 4,8 mm, elíptico, comprimido recubierto biconvexo, con la inscripción "5" grabada en un lado.
ELIPSODOX 10 mg/5 mg
De blanco a blanco ligeramente amarillento, 9,6 x 4,8 mm, elíptico, comprimido recubierto biconvexo, con la inscripción "10" grabada en un lado.
ELIPSODOX 20 mg/10 mg
Rosa, 9,6 x 4,8 mm, elíptico, comprimido recubierto biconvexo, con la inscripción "20" grabada en un lado.
ELIPSODOX 40 mg/20 mg
Amarillo, 11 x 5,5 mm, elíptico, comprimido recubierto biconvexo, con la inscripción "40" grabada en un lado.
Los comprimidos de liberación prolongada de ELIPSODOX están disponibles en envases de 28 x 1 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) – Italia
Fabricante:
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Francia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Italia: ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada