ELIPSODOX

Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

ELIPSODOX, 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ELIPSODOX, 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ELIPSODOX, 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ELIPSODOX, 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oksykodonu chlorouresek/naloksonu chlorouresek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest ELIPSODOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELIPSODOX
3. Jak stosować ELIPSODOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELIPSODOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELIPSODOX i do czego służy

ELIPSODOX to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne
zawarte w niej są uwalniane przez dłuższy czas. Ich działanie trwa 12 godzin.
Te tabletki należy stosować wyłącznie u dorosłych.
Leczenie bólu
Została Ci przepisana tabletki ELIPSODOX w celu leczenia silnego bólu, który można
skutecznie leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Chlorowek naloksonu został dodany w celu zapobiegania zaparciom.
Jak te tabletki łagodzą ból
Te tabletki zawierają substancje czynne: chlorowek oksykodonu i chlorowek naloksonu.
Chlorowek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe ELIPSODOX i jest silnym lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) z grupy opioidów. Druga substancja czynna ELIPSODOX, chlorowek naloksonu, działa przeciw zaparciom. Funkcja przewodu pokarmowego (zaparcia) jest typowym niepożądanym skutkiem leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ELIPSODOX

NIE stosuj ELIPSODOX

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na chlorku oksykodonu, chlorku naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli oddychanie nie zapewnia odpowiedniej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpi na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, czyli POChP),
• jeśli cierpi na stan znany jako serce płucne. W tym stanie prawa część serca powiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako konsekwencja POChP – patrz wyżej),
• jeśli cierpi na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpi na niedrożność paralityczną (typ zatoru jelitowego) niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką dysfunkcję wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ELIPSODOX:

• u pacjentów starszych lub osłabionych
• jeśli cierpi na niedrożność paralityczną (typ zatoru jelitowego) spowodowaną przez opioidy
• jeśli ma uszkodzenie nerek
• jeśli funkcja wątroby jest nieznacznie upośledzona
• jeśli ma ciężkie uszkodzenie płuc (np. zmniejszoną pojemność oddechową)
• jeśli cierpi na miksedemę (zaburzenie tarczycy, z suchą, zimną i obrzękłą skórą – obrzęk – na twarzy i kończynach)
• jeśli jego tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę)
• jeśli nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub chorobę Addisona)
• jeśli ma zaburzenia psychiczne towarzyszące (częściowej) utracie poczucia rzeczywistości (psychoty) spowodowane alkoholem lub zatruciem innymi substancjami (psychoty wywołane substancjami)
• jeśli cierpi na kamice żółciową
• jeśli jego gruczoł krokowy jest niepoddany nieprawidłowemu powiększeniu (przerost prostaty)
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych lub był uzależniony od nich („uzależnienie”)
• jeśli jest palaczem
• jeśli miał zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych
• jeśli jego trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki)
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jeśli ma istniejące choroby układu sercowo-naczyniowego
• jeśli ma uraz czaszki (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• jeśli cierpi na padaczkę lub ma skłonność do napadów drgawkowych
• jeśli jednocześnie przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranilcyprobinę, fenelazynę, izokarboksazydę, moklobemid, linezolid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś którykolwiek z powyższych stanów. Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli podczas przyjmowania tych tabletek rozwinie się którykolwiek z powyższych stanów.
Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, aż po omdlenie itd.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
ELIPSODOX może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą, aby nie naruszyć powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. Połykanie podzielonych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorku oksykodonu (patrz sekcja 3: Jeśli zażyjesz więcej ELIPSODOX niż należy).
Jeśli podczas początkowego leczenia wystąpi ciężka biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być sygnał, że funkcja jelitowa wraca do normy. Biegunka może wystąpić w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka będzie się utrzymywała po 3–5 dniach lub będzie Cię niepokoić, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny lek opioidowy, podczas przejścia na ELIPSODOX mogą pojawić się objawy abstynencyjne, np. niepokój, silne pocenie się i ból mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna ścisła kontrola przez lekarza.
Możesz stawać się tolerancyjny na te tabletki, jeśli przyjmujesz je przez długi czas. Oznacza to, że może być potrzebna większa dawka, aby osiągnąć pożądany efekt. Ponadto długotrwałe przyjmowanie tych tabletek może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt gwałtownie (niepokój, silne pocenie się, ból mięśni). Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza.
Substancja czynna chlorek oksykodonu, samodzielnie, ma profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów (silnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego. Leków zawierających chlorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z nadużywaniem

• obecnym lub przeszłym – alkoholu, narkotyków lub leków. Powtarzane stosowanie ELIPSODOX może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem.

Poproś o poradę lekarza, jeśli obawiasz się rozwoju uzależnienia od ELIPSODOX.
Poinformuj lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub jesteś na wczesnym etapie niedrożności jelitowej w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.
Jeśli wymagasz zabiegu chirurgicznego, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ELIPSODOX.
Jak inne opioidy, oksykodon może zaburzać normalną produkcję hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmowany jest w wysokich dawkach przez długi czas. Jeśli wystąpiły objawy, które utrzymują się, takie jak uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobytu (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może chcieć monitorować poziom Twoich hormonów.
Resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą być znajdowane w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorku oksykodonu i chlorku naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.
Nieprawidłowe stosowanie ELIPSODOX
Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia abstynencji od opioidów.
Nigdy nie należy nadużywać ELIPSODOX, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon. Ciężkie objawy abstynencyjne będą podobne, jeśli nadużywasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Istniejące objawy abstynencyjne mogą się nasilić.
Nigdy nie należy stosować tych tabletek w sposób nieprawidłowy, rozpuszczając je i wstrzykując (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który lokalnie może powodować zniszczenie tkanki (martwicę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i może być śmiertelne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie ELIPSODOX bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych. Stosowanie ELIPSODOX jako środka dopingującego może stanowić ryzyko dla zdrowia.
Inne leki i ELIPSODOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki im pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ELIPSODOX w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Przykłady tych leków uspokajających lub leków im pokrewnych obejmują:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki na sen i środki uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (przeciw wymiotne lub antyhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• jeśli przyjmuje się te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekt tych tabletek na inne leki, jak opisano poniżej, może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być wydłużony lub skrócony
• antybiotyki z grupy makrolidów (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• określony typ leku znanego jako inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach narządów i niektórych chorobach autoimmunologicznych)
• cymetydynę (lek na wrzody żołądka, wzdęcia lub zgagę)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów, drgawek padaczkowych lub napadów padaczkowych i niektórych typach bólu)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów, drgawek padaczkowych lub napadów padaczkowych)
• ziołowy preparat zwany ziele św. Jana (znanym również jako Hypericum perforatum)
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

Nie przewiduje się interakcji między ELIPSODOX a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
ELIPSODOX z pokarmami, napojami i alkoholem
Pici alkoholu podczas przyjmowania ELIPSODOX może nasilić senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak np. powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania ELIPSODOX.
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży stosowanie tych tabletek należy unikać w miarę możliwości. Jeśli stosowane przez dłuższy czas podczas ciąży, chlorek oksykodonu może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych u noworodków. Jeśli chlorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie).
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Zatem nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie po zażyciu wielu dawek ELIPSODOX.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
ELIPSODOX może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn. W szczególności jest to bardziej prawdopodobne na początku terapii ELIPSODOX, po zwiększeniu dawki lub po przejściu z leczenia innym lekiem. Jednak te niepożądane efekty znikają, gdy dawka ELIPSODOX zostanie ustabilizowana.
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić lub używać maszyn.

3. Jak stosować ELIPSODOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ELIPSODOX to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne zawarte w niej są uwalniane przez długi okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. Połykanie tabletów podzielonych, żowanych lub zmiażdżonych może prowadzić do wchłonięcia dawki chlorowodorku oksykodonu potencjalnie śmiertelnej (patrz punkt 3: Jeśli zażyje więcej ELIPSODOX niż powinien).
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Na leczenie bólu
Dorośli
Zalecana dawka początkowa ELIPSODOX to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksenu co 12 godzin.
Lekarz ustali, ile powinien zażywać tabletek codziennie oraz jak rozłożyć dawkowanie leku między poranek a wieczór. Lekarz zadecyduje również o każdej koniecznej dostosowaniu dawki, które może okazać się potrzebne w trakcie leczenia. Dawka będzie dostosowywana zgodnie z poziomem bólu i indywidualną wrażliwością. Podana zostanie najniższa dawka konieczna do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej był leczony opioidami, leczenie ELIPSODOX może być rozpoczęte od wyższej dawki.
Maksymalna dzienna dawka ELIPSODOX to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksenu. Jeśli potrzebuje wyższej dawki, lekarz może podać większe dawki chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksenu. Maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzyść wynikająca z działania naloksenu chlorowodorku na funkcje jelit może zmniejszyć się przy większych dawkach chlorowodorku oksykodonu podawanych bez dodatkowych dawek chlorowodorku naloksenu.
Jeśli w trakcie leczenia bólu konieczne będzie przejście z tych tabletów na inny lek opioidowy, funkcje jelit prawdopodobnie się pogorszą.
Jeśli odczuwa ból w okresie między podawaniem dwóch dawek ELIPSODOX, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego działającego szybko. ELIPSODOX nie nadaje się do tego celu. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli ma wrażenie, że działanie tych tabletów jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby starsze
Ogólnie rzecz biorąc, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z normalną czynnością nerek i/lub wątroby.
Upośledzenie czynności wątroby lub nerek
Jeśli ma uszkodzenie czynności nerek lub łagodne upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, tych tabletów nie należy stosować (patrz również punkt 2 „Nie przyjmuj ELIPSODOX...” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
ELIPSODOX nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu stosowanie tych tabletów u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia należy unikać.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego
Tabletki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć – patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Instrukcje otwierania
Ten lek znajduje się w blisterze z pojedynczymi dawkami chronionymi folią, z perforowanymi liniami i zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Odczep pojedynczą dawkę, odrywając ją wzdłuż linii perforacji blistera i odchyl folię ochronną od blistera, aby wyjąć tabletkę.
Czas stosowania
Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przyjmować tych tabletów dłużej niż to konieczne. Jeśli jest długo leczony ELIPSODOX, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy tabletki są nadal potrzebne.
Jeśli zażyje więcej ELIPSODOX niż powinien
Jeśli zażył dawkę tych tabletów większą niż zalecono, należy natychmiast poinformować lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• zmniejszoną częstość pulsu
• obniżenie ciśnienia tętniczego

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne.
Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.
Jeśli zapomni zażyć ELIPSODOX
Lub jeśli zażyje mniejszą dawkę niż zalecono, może nie wystąpić żaden efekt przeciwbólowy.
Jeśli zapomni zażyć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę, a następnie kontynuuj według normalnego harmonogramu dawkowania.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: zażyj zapomnianą tabletkę. Następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed zażyciem następnej tabletki, starając się powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania (np. godz. 8 rano i godz. 20 wieczorem). Nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu 8 godzin.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie ELIPSODOX
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie będzie potrzebować dalszego leczenia, po konsultacji z lekarzem należy stopniowo zmniejszyć dzienne dawkowanie. W ten sposób uniknie objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, nasilone poty i ból mięśni.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego
osoba je przejawia.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, i co robić, jeśli wystąpią:
Jeśli zauważysz pojawienie się dowolnego z poniższych ważnych działań niepożądanych, natychmiast
skontaktuj się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem w przypadku
przedawkowania opioidów. Zdarza się to szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych.
Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha – uczucie niedoboru – uczucie niezwykłości
• zaparcia – wzdęcia (gaz) – osłabienie
• biegunka – zmniejszenie aż do utraty – zmęczenie i osłabienie
• suchość w ustach apetytu – swędzenie skóry
• wzdęcia – uczucie zawrotów głowy lub – reakcje skórne/
• wymioty (uczucie niedoboru) „zawrót głowy” irytacja
• ból głowy – pocenie się
• napoty ciepła – zawroty głowy
• trudności ze snem
• senność

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk brzucha
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• depresja
• pobudzenie
• ucisk w klatce piersiowej
• kołatanie serca – kapiący nos
• kolka żółciowa – kaszel
• ból w klatce piersiowej – nadwrażliwość/
• uczucie niedoboru ogólna reakcja alergiczna – utrata masy ciała
• ból – urazy
• obrzęk rąk, – zwiększone pragnienie do
• obniżenie ciśnienia – zaburzenia mowy – ból mięśni tętniczego – skurcze mięśni
• objawy abstynencyjne – drżenie – zaburzenia wzroku
• omdlenia – pobudzenie – napady padaczkowe
• brak energii – dreszcze (szczególnie u
• pragnienie – wzrost poziomu enzymów osób z chorobami
• zmieniony smak wątrobowymi padaczkowymi lub
• wzrost ciśnienia predyspozycją do krwiotoków tętniczego
• zmniejszone popędu seksualnego

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstości – zmiany w zębach – przyrost masy ciała pulsu – ziewanie
• uzależnienie od leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• euforyczny nastrój – halucynacje – mrowienie skóry
• silna senność – płytkie oddychanie – odbijanie
• dysfunkcja erekcji – apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• koszmary – trudności z oddawaniem moczu
• agresja

Substancja czynna: chlorowodorek oksykodonu, gdy nie jest w połączeniu z chlorowodorek naloksonu
ma następujące działania niepożądane:
Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, a także depresję odruchu kaszlowego.
Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i – zmniejszenie aktywności – trudności z oddawaniem moczu zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości) – zwiększenie aktywności – sztych

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia koncentracji – zmniejszona wrażliwość na – ból dziąseł bóle lub dotyk – zaburzenia percepcji
• migrena – nieprawidłowa koordynacja (np. halucynacje,
• zwiększenie napięcia – zmiany głosu derealizacja) mięśniowego (dysfonia) – zaczerwienienie skóry
• mimowolne skurcze mięśni – zatrzymanie wody – odwodnienie
• niewydolność – wrzody jamy ustnej – zmniejszenie poziomu jelitowa (ileo) – trudności z połykaniem hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet
• sucha skóra
• tolerancja na lek

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• swędzące wysypki – zwiększenie apetytu – krwawienie dziąseł (pokrzywka) – stolce czarne (smoliste)
• infekcje takie jak opryszczka (które mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne – brak – trudności w odpływie żółci (reakcje ogólnoustrojowe – objawy abstynencyjne – próchnica zęba anafilaktyczne)
• zwiększone wrażliwość na ból

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELIPSODOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie zewnętrznej i na blisterze, po „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELIPSODOX
Substancje czynne to: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek
ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu, oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.
ELIPSODOX 10 mg/5 mg
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
9,0 mg oksykodonu, oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
ELIPSODOX 20 mg/10 mg
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
18 mg oksykodonu, oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 11 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 9,01 mg naloksonu.
ELIPSODOX 40 mg/20 mg
Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
36 mg oksykodonu, oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 22 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 18,02 mg naloksonu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: Hipozeloza 603, Dyspersja poliwinyloacetatu 30%, Povidon K30,
Sodowy laurylosiarczan, Celuloza mikrokryształowa PH 102, Dwutlenek krzemu, Stearynian magnezu.
ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg
Powłoka tabletu: Poli(winylowe alkohole), Tlenek tytanu (E171), Makrogol 3350,
Talk, Alumina lak Błękitny FCF (E133).
ELIPSODOX 10 mg/5 mg
Powłoka tabletu: Poli(winylowe alkohole), Tlenek tytanu (E171), Makrogol 3350,
Talk
ELIPSODOX 20 mg/10 mg
Powłoka tabletu: Poli(winylowe alkohole), Tlenek tytanu (E171), Makrogol 3350,
Talk, Tlenek żelaza czerwony (E172), Tlenek żelaza żółty (E172)
ELIPSODOX 40 mg/20 mg
Powłoka tabletu: Poli(winylowe alkohole), Tlenek tytanu (E171), Makrogol 3350,
Talk, Tlenek żelaza czerwony (E172), Tlenek żelaza żółty (E172), Tlenek żelaza czarny (E172)
Opis wyglądu ELIPSODOX i zawartości opakowania
Tabletka o uwalnianiu przedłużonym
ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg
Niebieska, 9,6x4,8 mm, eliptyczna, dwuwypukła powlekana tabletka z wygrawerowaną cyfrą „5” po jednej stronie.
ELIPSODOX 10 mg/5 mg
Od białego do blado-białego, 9,6x4,8 mm, eliptyczna, dwuwypukła powlekana tabletka z wygrawerowaną cyfrą „10” po jednej stronie.
ELIPSODOX 20 mg/10 mg
Różowa, 9,6x4,8 mm, eliptyczna, dwuwypukła powlekana tabletka z wygrawerowaną cyfrą „20” po jednej stronie.
ELIPSODOX 40 mg/20 mg
Żółta, 11x5,5 mm, eliptyczna, dwuwypukła powlekana tabletka z wygrawerowaną cyfrą „40” po jednej stronie.
Tabletki o uwalnianiu przedłużonym ELIPSODOX są dostępne w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) – Włochy
Producent:
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Francja
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Włochy ELIPSODOX 5 mg/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg, 40 mg/20 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym