Элипсодокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элипсодокс, 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Элипсодокс, 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Элипсодокс, 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Элипсодокс, 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксикодон гидрохлорид/налоксон гидрохлорид
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Элипсодокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Элипсодокса
3. Как принимать Элипсодокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элипсодокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элипсодокс и для чего он применяется

Элипсодокс — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что активные вещества, содержащиеся в ней, высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается в течение 12 часов.
Эти таблетки следует применять только взрослым.
Облегчение боли
Вам был назначен препарат Элипсодокс для лечения тяжелой боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Хлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.
Как эти таблетки облегчают боль
Таблетки содержат активные вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Гидрохлорид оксикодона отвечает за обезболивающее действие Элипсодокса и является мощным анальгетиком (обезболивающим средством), относящимся к группе опиоидов. Второе активное вещество Элипсодокса — гидрохлорид налоксона — действует против запоров. Нарушение функции кишечника (запоры) является типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что следует знать перед приемом Элипсодокс

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Элипсодокс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа, образующегося в организме (респираторная депрессия),
• если у вас тяжелое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у вас диагностировано так называемое легочное сердце — состояние, при котором правая часть сердца увеличивается из-за повышения давления в легочных сосудах (например, как следствие ХОБЛ — см. выше),
• если у вас тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
• если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элипсодокс:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
• если у вас нарушение функции почек,
• если функция печени слегка нарушена,
• если у вас тяжелое заболевание легких (например, снижена дыхательная функция),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, при котором кожа сухая, холодная и отечная — отек лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность, болезнь Аддисона),
• если у вас психические расстройства, сопровождающиеся (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванные алкоголем или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас желчнокаменная болезнь,
• если у вас аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты),
• если вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или вы склонны к судорожным припадкам,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид, линезолид.

Сообщите своему врачу, если в прошлом у вас возникали какие-либо из перечисленных выше состояний. Кроме того, сообщите врачу, если во время приема этих таблеток у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению уровня кислорода в крови, вплоть до потери сознания и т.д.
Нарушения дыхания во сне
Элипсодокс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Таблетку с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Таблетки нельзя делить, жевать или раздавливать. Проглатывание измельченных, разжеванных или раздробленных таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3: Если вы приняли больше Элипсодокс, чем нужно).
Если в начале лечения появляется сильная диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком того, что кишечная функция возвращается к норме. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется более 3–5 дней или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Если вы ранее принимали другие опиоидные препараты, при переходе на Элипсодокс могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, сильное потоотделение и мышечная боль. В этом случае может потребоваться тщательный врачебный контроль.
Вы можете развить толерантность к этим таблеткам при длительном применении. Это означает, что для достижения желаемого эффекта может потребоваться увеличение дозы. Кроме того, длительный прием этих таблеток может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (возбуждение, сильное потоотделение, мышечная боль). Если вам больше не требуется лечение, дозу следует постепенно снижать под контролем врача.
Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — в отдельности имеет профиль злоупотребления, схожий с другими сильными опиоидами (сильными анальгетиками). Существует риск развития психологической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов с текущим или прошлым злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами. Повторяющийся прием Элипсодокс может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально смертельную передозировку.

Обратитесь к врачу, если опасаетесь развития зависимости от Элипсодокс.
Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак с перитонеальными метастазами или начальная стадия кишечной непроходимости на поздних стадиях опухолей желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Элипсодокс.
Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме в высоких дозах. Если у вас появились стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушение менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, сообщите об этом врачу, поскольку он может захотеть проверить уровень ваших гормонов.
Остатки таблеток с пролонгированным высвобождением могут обнаруживаться в кале. Не пугайтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Элипсодокс
Эти таблетки не предназначены для лечения опиоидной абстиненции.
Не злоупотребляйте Элипсодокс, особенно если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон. Тяжелые симптомы абстиненции могут возникнуть при злоупотреблении этими таблетками из-за содержания налоксона. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.
Никогда не используйте эти таблетки неправильно, растворяя и вводя внутривенно (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочные гранулемы). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжелые последствия и быть смертельным.
Для спортсменов: применение Элипсодокс без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании. Использование Элипсодокс в качестве допинга может представлять риск для здоровья.

Другие лекарственные препараты и Элипсодокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременный прием опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам Элипсодокс одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Примеры таких седативных препаратов или схожих с ними средств включают:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• препараты для сна и успокоения (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при аллергии, укачивании или тошноте (противорвотные или антигистаминные);
• препараты для лечения психических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект этих таблеток на другие препараты, как описано ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), время свертывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азол-антифунгальные препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенный тип лекарственных средств, известных как ингибиторы протеаз (используются для лечения ВИЧ, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат при язве желудка, изжоге или диспепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
• карбамазепин (применяется при лечении припадков, эпилептических приступов или судорог и при определенных видах боли),
• фенитоин (применяется при лечении припадков, эпилептических приступов или судорог),
• растительное средство — зверобой (известное также как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярного сердцебиения).

Не ожидается взаимодействий между Элипсодокс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Элипсодокс и пища, напитки, алкоголь
Употребление алкоголя во время приема Элипсодокс может усиливать сонливость или повышать риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, риск остановки дыхания и потери сознания. Не употребляйте алкоголь во время приема Элипсодокс.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности прием этих таблеток следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденных. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, у новорожденного может развиться респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при приеме многократных доз Элипсодокс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Элипсодокс может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В частности, это наиболее вероятно в начале терапии Элипсодокс, после увеличения дозы или при переходе с другого лекарственного средства. Однако эти побочные эффекты исчезают после стабилизации дозы Элипсодокс.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Элипсодокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Элипсодокс — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что активные вещества, содержащиеся в ней, высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.
Таблетку с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Таблетки нельзя делить, жевать или раздавливать. Проглатывание разделённых, разжёванных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3: «Если вы примете Элипсодокс в дозе, превышающей рекомендованную»).

При отсутствии иных указаний врача рекомендуемая доза следующая:
Для лечения боли
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза Элипсодокс — одна таблетка с пролонгированным высвобождением, содержащая 10 мг гидрохлорида оксикодона и 5 мг гидрохлорида налоксона, каждые 12 часов.
Ваш врач определит, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день, и как распределить суточную дозу между утренним и вечерним приёмом. Врач также будет решать о необходимости корректировки дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от уровня боли и индивидуальной чувствительности. Вам будет назначена наименьшая доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Элипсодокс может быть выше.
Максимальная суточная доза Элипсодокс составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам потребуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительные дозы гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. При этом эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может снизиться при применении более высоких доз гидрохлорида оксикодона без дополнительных доз гидрохлорида налоксона.
Если при лечении боли вы перейдёте с этих таблеток на другой опиоидный препарат, функция кишечника, вероятно, ухудшится.
Если вы испытываете боль в промежутке между приёмами двух доз Элипсодокс, может потребоваться обезболивающее с быстрым действием. Элипсодокс не подходит для этой цели. В этом случае обратитесь к врачу.
Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты
Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушение функции печени или почек
Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкое нарушение функции печени, ваш лечащий врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени применение этих таблеток не рекомендуется (см. также раздел 2 «Не принимайте Элипсодокс...» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Элипсодокс ещё не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. По этой причине применение этих таблеток у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения
Пероральное применение
Проглатывайте эти таблетки целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Вы можете принимать таблетки с пролонгированным высвобождением независимо от приёма пищи. Принимайте эти таблетки каждые 12 часов по фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или раздавливать (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Инструкции по вскрытию упаковки
Этот препарат содержится в блистере с индивидуальными дозами, защищёнными плёнкой, с перфорированными линиями и детской защитой.

Отделите одну дозу, оторвав её по перфорированной линии блистера, и поднимите защитную плёнку, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность применения
Как правило, вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Элипсодокс, ваш врач должен регулярно проверять, нужны ли вам эти таблетки.

Если вы примете Элипсодокс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу этих таблеток, превышающую назначенную, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию)
• сонливость вплоть до потери сознания
• снижение мышечного тонуса (гипотонию)
• уменьшение частоты пульса
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.
Следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, управления транспортными средствами.

Если вы забыли принять Элипсодокс
Или если вы приняли дозу, меньшую, чем назначенная, анальгетический эффект может отсутствовать.
Если вы забыли принять таблетку, следуйте приведённым ниже инструкциям:

• Если до приёма следующей обычной дозы осталось 8 часов или более : немедленно примите забытую таблетку, затем продолжайте приём по обычному графику.
• Если до приёма следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов : примите забытую таблетку. Затем подождите не менее 8 часов перед приёмом следующей таблетки, стараясь вернуться к исходному графику приёма (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной таблетки в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Элипсодоксом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если дальнейшее лечение не требуется, вы должны постепенно уменьшать суточную дозу после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, сильное потоотделение и мышечная боль.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникнут:
Если у вас появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью при передозировке опиоидами. Это особенно характерно для пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Часто (могут возникать у до 1 пациента из 10)

• боль в животе — ощущение недомогания — ощущение странности
• запор — метеоризм (вздутие) — слабость
• диарея — снижение аппетита до его полной потери — усталость и истощение
• сухость во рту — зудящая кожа
• диспепсия — головокружение или ощущение «головокружения» — кожные реакции/раздражение
• рвота (тошнота) — головная боль — потливость
• приливы жара — головокружение
• трудности со сном
• сонливость

Нечасто (могут возникать у до 1 пациента из 100)

• вздутие живота
• необычные мысли
• тревожность
• спутанность сознания
• депрессия
• раздражительность
• сжатие в груди
• сердцебиение — насморк
• желчная колика — кашель
• боль в груди — общая гиперчувствительность/аллергические реакции — потеря веса
• боль — травмы
• отёк кистей, лодыжек или стоп — повышенное мочеиспускание, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
• трудности с концентрацией
• мышечные спазмы
• снижение артериального давления — нарушение речи — мышечная боль
• симптомы абстиненции — одышка — нарушение зрения
• обморок — возбуждение — эпилептические припадки
• отсутствие энергии — озноб (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к судорогам)
• жажда — повышение уровня печеночных ферментов
• изменённый вкус — повышение артериального давления
• снижение полового влечения

Редко (могут возникать у до 1 пациента из 1 000)

• увеличение частоты пульса — стоматологические нарушения — увеличение массы тела
• зевота
• зависимость от препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эйфорическое настроение — галлюцинации — покалывание в коже
• сильная сонливость — поверхностное дыхание — апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
• ночные кошмары — трудности с мочеиспусканием
• агрессивность — отрыжка

Действующее вещество оксикодон гидрохлорид, когда не в комбинации с налоксоном гидрохлоридом, вызывает следующие побочные эффекты:
Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков глаза, спазмы бронхиальных мышц и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение рефлекса кашля.

Часто (могут возникать у до 1 пациента из 10)

• изменение настроения и — снижение активности — затруднение мочеиспускания
• изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья) — повышение активности — икота

Нечасто (могут возникать у до 1 пациента из 100)

• нарушение концентрации — снижение чувствительности к боли или прикосновению — боль в дёснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация) — мигрень — нарушение координации
• повышение мышечного тонуса — изменения голоса (дисфония) — покраснение кожи
• непроизвольные мышечные сокращения — задержка жидкости — обезвоживание
• нарушение слуха — возбуждение
• нарушение работы кишечника (илеус) — язвы во рту — трудности при глотании
• сухость кожи
• снижение уровня половых гормонов, что может нарушить выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• толерантность к препарату

Редко (могут возникать у до 1 пациента из 1 000)

• зудящая сыпь (крапивница) — увеличение аппетита — кровотечение из дёсен
• чёрный (дёгтеобразный) стул
• инфекции, такие как герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции — отсутствие менструаций — нарушение желчевыведения (анафилактические реакции)
• симптомы абстиненции у новорождённых
• повышенная чувствительность к боли

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Элипсодокс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней этикетке и
на блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Элипсодокс
Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона
Элипсодокс 5 мг/2,5 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно
4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде 2,75 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 2,25 мг налоксона.
Элипсодокс 10 мг/5 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно
9,0 мг оксикодона, и 5 мг гидрохлорида налоксона в виде 5,5 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 4,5 мг налоксона.
Элипсодокс 20 мг/10 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно
18 мг оксикодона, и 10 мг гидрохлорида налоксона в виде 11 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 9,01 мг налоксона.
Элипсодокс 40 мг/20 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно
36 мг оксикодона, и 20 мг гидрохлорида налоксона в виде 22 мг дигидрата гидрохлорида налоксона,
что эквивалентно 18,02 мг налоксона.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза 603, дисперсия поливинилацетата 30 %, повидон К30,
лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, диоксид кремния, стеарат магния.
Элипсодокс 5 мг/2,5 мг
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол 3350,
тальк, алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133).
Элипсодокс 10 мг/5 мг
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол 3350,
тальк
Элипсодокс 20 мг/10 мг
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол 3350,
тальк, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172)
Элипсодокс 40 мг/20 мг
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол 3350,
тальк, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172)

Описание внешнего вида Элипсодокс и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением
Элипсодокс 5 мг/2,5 мг
Синие, 9,6x4,8 мм, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «5» на одной стороне.
Элипсодокс 10 мг/5 мг
От белого до почти белого цвета, 9,6x4,8 мм, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «10» на одной стороне.
Элипсодокс 20 мг/10 мг
Розовые, 9,6x4,8 мм, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «20» на одной стороне.
Элипсодокс 40 мг/20 мг
Желтые, 11x5,5 мм, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «40» на одной стороне.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Элипсодокс выпускаются в упаковках по 28
х1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Скандиччи (Флоренция) – Италия

Производитель:
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франция
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Скандиччи (Флоренция) – Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2.5 mg, 10/ 5 mg, 20/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Италия Элипсодокс 5 мг/2,5 мг, 10/ 5 мг, 20/10 мг, 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением