Еліджард

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еліджард 7,5 мг

порошок і розчинник для ін’єкційного розчину
ацетат лейпрореліну
Уважно прочитайте цей листівку-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листівку-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї листівки-інструкції

1. Що таке Еліджард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Еліджард
3. Як застосовувати Еліджард
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еліджард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕЛІДЖАРД І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною Еліджарда є так звані гонадотропін-релізинг-гормони.
Ці лікарські засоби використовуються для зниження продукції деяких статевих гормонів (тестостерону).
Еліджард застосовується для лікування гормонозалежного раку простати на стадії метастазів у дорослих чоловіків та для лікування високоризикованого гормонозалежного раку простати без метастазів у поєднанні з променевою терапією.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЕЛІДЖАРД

Не використовуйте Еліджард

• Якщо ви жінка або дитина
• Якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до діючої речовини — ацетату лейпрореліну, лікарських засобів із подібною до природного гормону гонадотропіну активністю або до будь-якого з допоміжних речовин Еліджард (перелічених у розділі 6).
• Після хірургічного видалення яєчок, оскільки в цьому випадку Еліджард не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону в сироватці крові.
• Як єдиний метод лікування, якщо у вас є симптоми, пов’язані зі стисненням спинного мозку або пухлинами хребта. У цих випадках Еліджард слід застосовувати лише у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку простати.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Еліджард

• Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій: будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви отримуєте лікування цими захворюваннями. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Еліджард.
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням. Вам необхідно ретельно спостерігати протягом перших тижнів лікування.
• Якщо виникли стиснення спинного мозку або труднощі з сечовипусканням. Аналогічно до інших ліків із подібним до Еліджард механізмом дії, повідомлялося про тяжкі випадки стиснення спинного мозку та звуження протоків між нирками та сечовим міхуром, що може призвести до паралічу як симптому. Якщо виникнуть ці ускладнення, необхідно проводити стандартну терапію.
• Якщо у вас раптово виникли головний біль, блювота, зміна психічного стану та іноді серцевий колапс протягом двох тижнів після застосування Еліджард, негайно повідомте лікаря або медичний персонал. Рідкісні випадки, відомі як пітуйтарна аплекспсія, були зафіксовані при застосуванні ІНШИХ ЛІКІВ із подібним до Еліджард механізмом дії.
• Якщо у вас є цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Вам необхідно регулярно проходити обстеження під час лікування.
• Лікування Еліджард може підвищувати ризик переломів, спричинених остеопорозом (зниженням щільності кісток).
• Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Еліджард. Якщо ви приймаєте Еліджард і відчуваєте депресивний настрій, повідомте лікареві.
• У пацієнтів, які приймали засоби, подібні до Еліджард, повідомлялося про серцево-судинні події, і невідомо, чи пов’язані вони з прийомом цих препаратів. Якщо ви приймаєте Еліджард і виникли ознаки або симптоми серцево-судинних порушень, повідомте лікареві.
• Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали Еліджард. Якщо ви приймаєте Еліджард і виникли судоми, повідомте лікареві.
• Якщо у вас сильний або повторюваний головний біль, проблеми зі зором або ви чуєте дзижчання або свист у вухах, негайно зверніться до лікаря.
• Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Ускладнення, що виникають на початку лікування
Протягом першого тижня лікування, як правило, тимчасово підвищується рівень чоловічого статевого гормону — тестостерону — у крові. Це може призвести до тимчасового погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням, а також до появи нових симптомів, яких пацієнт раніше не відчував. До таких симптомів належать, зокрема, біль у кістках, порушення сечовипускання, стиснення спинного мозку або наявність крові в сечі. Зазвичай ці симптоми зменшуються при продовженні лікування. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо Еліджард не приносить поліпшення
У деяких пацієнтів пухлини нечутливі до зниження рівня тестостерону в сироватці крові. Якщо вам здається, що дія Еліджард недостатня, поговоріть з лікарем.
Інші лікарські засоби та Еліджард
Еліджард може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зменшення болю та лікування залежності), моксіфлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що застосовуються при важких психічних захворюваннях).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Еліджард не показаний жінкам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Втому, запаморочення або порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами лікування Еліджард або наслідком захворювання. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕЛІДЖАРД

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Еліджард 7,5 мг вводять один раз на місяць, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
Після введення розчину утворюється депо лікарського засобу, що забезпечує тривалий викид активного
компоненту — ацетату лейпрореліну — протягом місяця.
Додаткові тести
Реакцію на терапію Еліджардом має перевіряти ваш лікар, використовуючи специфічні клінічні параметри
та вимірюючи рівень простат-специфічного антигену (ПСА) у крові.
Спосіб застосування
Еліджард повинен вводитися виключно вашим лікарем або медсестрою.
Вони також підготують лікарський засіб до застосування.
Після підготовки Еліджард вводять підшкірно (у тканину під шкірою). Категорично заборонено вводити
засіб внутрішньоартеріально (в артерію) або внутрішньовенно (у вену).
Як і при застосуванні інших активних речовин, що вводяться підшкірно, місце ін’єкції слід періодично
змінювати.
Якщо ви застосували більше Еліджарда, ніж потрібно
Оскільки ін’єкцію, як правило, робить ваш лікар або кваліфікований персонал, передбачається, що
випадки передозування не виникатимуть.
Однак, якщо була введена більша доза, ніж передбачалося, ваш лікар проведе спеціальний моніторинг
та призначить додаткове лікування за необхідності.
Якщо ви забули ввести Еліджард
Якщо ви вважаєте, що пропустили місячну дозу Еліджарда, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.
Якщо ви припинили лікування Еліджардом
Загалом, терапія раку простати за допомогою Еліджарда вимагає довготривалого лікування. Тому
лікування не слід припиняти, навіть якщо симптоми поліпшуються або повністю зникають.
При передчасному припиненні терапії Еліджардом може відбутися погіршення симптомів, пов’язаних
із захворюванням.
Не припиняйте лікування раніше запланованого терміну без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Еліджард може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Еліджардом, найчастіше є наслідком специфічної дії діючої речовини — ацетату лейпрореліну, а саме підвищення та зниження певних гормонів. Найпоширенішими описані такі побічні ефекти: припливи гарячого повітря (у 58 % пацієнтів), нудота, погане самопочуття та втому, а також тимчасове місцеве подразнення у місці ін’єкції.
Початкові побічні ефекти
У перші кілька тижнів лікування Еліджардом симптоми, пов’язані зі специфічним захворюванням, можуть погіршуватися, оскільки спочатку, як правило, короткочасно підвищується рівень чоловічого статевого гормону — тестостерону — у крові. Тому ваш лікар може призначити вам відповідний антиандроген (речовину, що інгібує дію тестостерону) на початковому етапі лікування, щоб зменшити можливі побічні ефекти (див. також Розділ 2. Перш ніж застосовувати Еліджард, Ускладнення, що виникають на початку лікування).
Місцеві побічні ефекти
Місцеві побічні ефекти, що виникають після введення Еліджарду, зазвичай є тими, що часто спостерігаються при застосуванні подібних препаратів, які вводяться підшкірно (тобто в тканину під шкірою). Незначне відчуття печіння безпосередньо після ін’єкції — дуже поширений ефект. Гострий біль і біль після ін’єкції є поширеними, як і виникнення синців у місці введення. Випадки почервоніння шкіри в місці ін’єкції повідомлялися як рідкісні побічні ефекти. Ущільнення тканини та виразковання — нечасткі.
Такі місцеві побічні ефекти, пов’язані з підшкірним введенням, є незначними та короткотривалими. Ці побічні ефекти не повторюються в інтервалі між окремими ін’єкціями.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Припливи гарячого повітря
• Самовільні кровотечі шкіри або слизових оболонок, почервоніння шкіри
• Втому, побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією (див. також вище, Місцеві побічні ефекти)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Ринофарингіти (симптоми застуди)
• Нудота, погане самопочуття, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит/коліт)
• Свербіж, нічна пітливість
• Біль у суглобах
• Нерегулярні позиви до сечовипускання (також вночі), труднощі з початком сечовипускання, біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі
• Напруження молочних залоз, набряк молочних залоз, атрофія яєчок, біль у яєчках, безпліддя, еректильна дисфункція, зменшення розміру статевого члена
• Озноб (епізоди сильного тремтіння з високою температурою), слабкість
• Подовження часу кровотечі, зміни показників крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець/низький рівень еритроцитів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Інфекції сечовидільної системи, місцеві шкірні інфекції
• Погіршення цукрового діабету
• Аномальні сни, депресія, зниження лібідо
• Запаморочення, головний біль, порушення чутливості шкіри, безсоння, порушення смаку, порушення нюху
• Гіпертензія (підвищення артеріального тиску), гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Утруднене дихання
• Запор, сухість у роті, диспепсія (порушення травлення з симптомами, такими як відчуття переповнення шлунка, біль у шлунку, відрижка, нудота, блювота, відчуття печіння в шлунку), блювота
• Холодний піт, підвищена пітливість
• Біль у спині, м’язові спазми
• Гематурія (кров у сечі)
• Спазми сечового міхура, посилені позиви до сечовипускання, неможливість сечовипускання
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
• Летаргія (сонливість), біль, гарячка
• Збільшення ваги
• Втрата рівноваги, розумове оглушення
• М’язова атрофія/втрата м’язової тканини після тривалого застосування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• Аномальні непрохані рухи
• Раптове втрати свідомості, непритомність
• Метеоризм, відрижка
• Випадання волосся, висипання на шкірі (фурункули на шкірі)
• Біль у молочних залозах
• Виразковання в місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• Некроз у місці ін’єкції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• Запалення легень, захворювання легень
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими порушеннями зору, а також дзвоном або гулом в одному або обох вухах)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в науковій літературі у зв’язку з лікуванням лейпрореліном — діючою речовиною Еліджарду, — це набряк (накопичення рідини в тканинах, що проявляється у вигляді набряку рук і ніг), легеневу емболію (що проявляється симптомами, такими як задиха, труднощі з диханням та біль у грудях), серцебиття (усвідомлення власного серцебиття), м’язову слабкість, озноб, висипання на шкірі, порушення пам’яті та зору. Після тривалого лікування Еліджардом можна очікувати виникнення симптомів, пов’язаних із зниженням кісткової тканини (остеопороз). Через розвиток остеопорозу зростає ризик переломів.
Після застосування лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Еліджард, рідко повідомлялися серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або запаморочення.
Після застосування лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Еліджард, повідомлялося про судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛІДЖАРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Інструкції щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Перед ін’єкцією цей лікарський засіб слід довести до кімнатної температури. Вийміть його з холодильника
приблизно за 30 хвилин до використання. Після виймання з холодильника цей лікарський засіб може зберігатися в
оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижчій за 25°C) до чотирьох тижнів.
Після відкриття контейнера лікарський засіб слід підготувати та використати негайно. Упаковка для одноразового використання.
Інструкції щодо утилізації не використаних або застарілих упаковок ЕЛІДЖАРД
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Еліджард
Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну.
Одна переднаповнена шприц-ручка (шприц B) містить 7,5 мг ацетату лейпрореліну.
Допоміжні речовини: сополімер кислот DL-молочної та гліколевої (50:50) та N-метил-2-пірролідон у
переднаповненому шприці з розчином для ін’єкцій (шприц A).
Опис зовнішнього вигляду Еліджард та вміст упаковки
Еліджард містить порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Еліджард 7,5 мг доступний у таких упаковках:

• Один термоформований блістер та стерильна голка 20-го калібру в картонній коробці. Блістер містить пакетик-вологопоглинач та систему з’єднаних шприців, що складається з:
  • шприц A, переднаповнений розчинником
  • шприц B, переднаповнений порошком
  • з’єднувача з кнопкою вирівнювання для шприців A та B.
• Багаторазова упаковка, що містить 3 комплекти систем з’єднаних шприців.

Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія: Eligard Depot 7,5 mg
Бельгія: Depot-Eligard 7,5 mg
Болгарія: Eligard 7,5 mg
Кіпр: Eligard
Данія: Eligard
Естонія: Eligard
Фінляндія: Eligard
Франція: Eligard 7,5 mg
Німеччина: Eligard 7,5 mg
Ірландія: Eligard 7,5 mg
Ісландія: Eligard
Італія: Eligard
Латвія: Eligard 7,5 mg
Литва: Eligard 7,5 mg
Люксембург: Depot-Eligard 7,5 mg
Норвегія: Eligard
Нідерланди: Eligard 7,5 mg
Польща: Eligard 7,5 mg
Португалія: Eligard 7,5 mg
Чеська Республіка: Eligard
Румунія: Eligard 7,5 mg
Словаччина: Eligard 7,5 mg
Словенія: Eligard 7,5 mg
Іспанія: Eligard Mensual 7,5 mg
Швеція: Eligard
Угорщина: Eligard 7,5 mg
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Доставити лікарський засіб до кімнатної температури, вийнявши його з холодильника приблизно за 30 хвилин до
використання.
Спочатку підготувати пацієнта до ін’єкції, а потім підготувати лікарський засіб, дотримуючись нижченаведених
інструкцій. Якщо лікарський засіб не було підготовано з використанням належної техніки, його не повинно бути
введено, оскільки через неправильне відновлення препарату може виникнути відсутність клінічної ефективності.
Етап 1
На чистій робочій поверхні відкрийте блістер, відірвавши фольгу з кутів, щоб дістати вміст. Викиньте пакетик-вологопоглинач.
Вийміть систему з’єднаних шприців (малюнок 1.1) з блістеру. Відкрийте упаковку голки безпеки (малюнок 1.2), відірвавши паперову мітку. Примітка: шприц A та шприц B ще не повинні бути вирівняні.
Малюнок 1.1 Малюнок 1.2
Вміст блістеру: система з’єднаних шприців Під блістером: голка безпеки та
кінцевий ковпачок

Етап 2
Візьміть кнопку вирівнювання на з’єднувачі великим та вказівним пальцями та натисніть (малюнок 2), доки не почуєте клацання. Обидва шприци будуть вирівняні. Для активації з’єднувача не потрібне особливе орієнтування системи з’єднаних шприців. Не згинайте систему шприців (це може призвести до витоку, оскільки шприци можуть частково відкрутитися).

Етап 3
Утримуючи шприци в горизонтальному положенні, перенесіть рідинний вміст шприца A у порошок ацетату лейпрореліну в шприці B. Ретельно перемішайте препарат, виконавши 60 циклів, плавно перекачуючи вміст між двома шприцами (один цикл — це поштовх поршня шприца A та поштовх поршня шприца B) у горизонтальному положенні, щоб отримати однорідний в’язкий розчин (малюнок 3). Не згинайте систему шприців (це може призвести до витоку, оскільки шприци можуть частково відкрутитися).

Після ретельного перемішування в’язкий розчин матиме колір у діапазоні від безбарвного до білого або світло-коричневого (може мати відтінки від білого до світло-жовтого).
Важливо: після перемішування негайно переходьте до наступних етапів, оскільки препарат з часом стає більш в’язким. Не охолоджуйте препарат після його перемішування.
Увага: препарат повинен бути перемішаний саме так, як описано; струшування НЕ забезпечить належного перемішування.
Етап 4
Після перемішування утримуйте шприци у вертикальному положенні, шприц B — внизу. Шприци повинні залишатися міцно з’єднаними. Перенесіть весь приготований препарат у шприц B (короткий, широкий шприц), натискаючи поршень шприца A та трохи витягуючи поршень шприца B (малюнок 4).
Малюнок 4

Етап 5
Переконавшись, що поршень шприца A повністю натиснутий донизу, утримуйте з’єднувач та відкрутіть його від шприца B. Шприц A залишиться приєднаним до з’єднувача (малюнок 5). Переконайтесь, що препарат не витікає, оскільки в іншому випадку голку не вдасться міцно приєднати.
Увага: у препараті можуть залишатися малі бульбашки повітря або одна велика бульбашка — це допустимо.
Уникайте видалення бульбашок повітря з шприца B на цьому етапі, оскільки препарат може бути втрачений!
Малюнок 5

Етап 6

• Утримуйте шприц B у вертикальному положенні та затримайте білий поршень, щоб не допустити виходу препарату.
• Надійно приєднайте голку безпеки до шприца B, утримуючи шприц нерухомо та обертаючи голку за годинниковою стрілкою приблизно на три чверті, доки вона не зафіксується (малюнок 6).

Не зусиллюйте, оскільки це може призвести до тріщин у основі голки та витоку препарату під час ін’єкції. Механізм безпеки також може бути пошкоджений, якщо голку закручувати занадто сильно.
Не використовуйте препарат, якщо основа голки виглядає пошкодженою, протікає або має тріщини. Не замінюйте пошкоджену голку та не вводьте препарат. Негайно утилізуйте весь препарат безпечним способом.
Якщо основа голки пошкоджена, використовуйте нову упаковку.

Етап 7
Відведіть захисний елемент від голки та зніміть захисний ковпачок перед введенням (малюнок 7).
Важливо: не чіпайте механізм голки безпеки до введення. Якщо основа голки виглядає пошкодженою або протікає, препарат НЕ повинен використовуватися. Пошкоджену голку НЕ слід замінювати, і препарат НЕ слід вводити. У разі пошкодження основи голки використовуйте інший комплект Еліджард.
Малюнок 7

Етап 8
Перед введенням видаліть великі бульбашки повітря з шприца B. Вводьте препарат підшкірно, утримуючи захисний елемент подалі від голки.
Процедура введення:

• Виберіть місце ін’єкції на животі,
  верхній частині сідниць або в іншому місці з
  достатньою кількістю підшкірної тканини, де немає
  надмірної пігментації, вузлів, уражень або волосся та
  яке не використовувалося нещодавно.

• Протріть ділянку місця ін’єкції тампоном, змоченим спиртом (не входить до комплекту). Великим та вказівним пальцями захопіть та підніміть шкіру навколо місця ін’єкції.

• Своєю провідною рукою швидко введіть
  голку під кутом 90° до поверхні шкіри. Глибина проникнення залежатиме від кількості та повноти підшкірної тканини та довжини голки. Після введення голки відпустіть шкіру.

• Введіть препарат, чинячи повільний та постійний тиск, доки не витисните весь вміст шприца. Переконайтесь, що ввели весь об’єм препарату з шприца B, перш ніж вийняти голку. Швидко вийміть голку під тим самим кутом 90°, яким вводили, продовжуючи тиск на поршень.

Етап 9
Після ін’єкції заблокуйте захисний елемент одним із способів активації, описаних нижче.

1. Закриття на рівній поверхні

Натисніть захисний елемент, використовуючи рівну поверхню для підтримки, тиснучи вниз (Малюнок 9a), щоб закрити голку та зафіксувати захист.
Переконайтеся, що захисний елемент зафіксований, уважно прислухаючись до щільного звуку («клац»), який можна почути або відчути пальцями. Коли захист буде зафіксовано, він повністю закриє кінчик голки.

2. Закриття великим пальцем

Покладіть свій великий палець на захисний елемент (малюнок 9b), щоб закрити кінчик голки і зафіксувати захист.
Переконайтеся, що захисний елемент зафіксований, уважно слухаючи або відчуваючи сигнал («клац»), який можна як почути, так і відчути пальцями. Коли захисний елемент буде зафіксований, він повністю закриє кінчик голки.
Малюнок 9a Малюнок 9b
Закриття на рівній поверхні Закриття великим пальцем

Як тільки захисний елемент голки буде зафіксований, негайно утилізуйте голку та шприц у відповідний контейнер для гострих матеріалів.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Еліджард 22,5 мг

порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій
Лейпрореліну ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
Зміст цього листка

7. Що таке Еліджард і для чого він призначений
8. Що потрібно знати перед застосуванням Еліджарду
9. Як застосовувати Еліджард
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Еліджард
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕЛІДЖАРД І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Діючою речовиною Еліджарда є так звані гонадотропін-релізинг-гормони.
Ці лікарські засоби використовують для зниження продукції деяких статевих гормонів (тестостерону).
Еліджард застосовують для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози на стадії метастазів у чоловіків дорослого віку та для лікування високоризикового гормонозалежного раку передміхурової залози без метастазів у поєднанні з променевою терапією.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЕЛІДЖАРД

Не застосовуйте Еліджард

• Якщо ви жінка або дитина
• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до діючої речовини — ацетату лейпрореліну, лікарських засобів із подібною до природного гормону гонадотропіну дією або до будь-якого з допоміжних речовин Еліджард (перелічених у розділі 6).
• Після хірургічного видалення яєчок, оскільки в цьому випадку Еліджард не призводить до подальшого зниження рівня сироваткового тестостерону.
• Як єдиний метод лікування, якщо у вас є симптоми, пов’язані зі стисненням спинного мозку або пухлинами хребта. У цих випадках Еліджард слід застосовувати лише у поєднанні з іншими ліками для лікування раку передміхурової залози.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Еліджард

• Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій: будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви отримуєте лікування цими захворюваннями. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування Еліджард.
• Якщо у вас утруднене сечовипускання. Вам необхідно ретельне спостереження протягом перших тижнів лікування.
• Якщо виникає стиснення спинного мозку або утруднене сечовипускання. Подібно до інших ліків із механізмом дії, подібним до Еліджард, повідомлялося про випадки тяжкого стиснення спинного мозку та звуження протоків між нирками та сечовим міхуром, що може призвести до паралічу як симптому. Якщо виникають такі ускладнення, необхідно проводити стандартну терапію.
• Якщо у вас раптово виникли головний біль, блювота, зміни психічного стану та іноді — серцевий колапс протягом двох тижнів після застосування Еліджард, негайно повідомте лікаря або медичний персонал. Рідкісні випадки, відомі як пітуйтіарна аплекспія, були зареєстровані ПРИ ЗАСТОСУВАННІ ІНШИХ ЛІКІВ, що мають механізм дії, подібний до Еліджард.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом (підвищений рівень цукру в крові). Вам необхідно регулярне спостереження під час лікування.
• Лікування Еліджард може збільшувати ризик переломів, спричинених остеопорозом (зниженням щільності кісток).
• Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Еліджард. Якщо ви приймаєте Еліджард і відчуваєте депресію, повідомте лікареві.
• У пацієнтів, які приймали препарати, подібні до Еліджард, повідомлялося про серцево-судинні події, і невідомо, чи пов’язані вони з прийомом цих препаратів. Якщо ви приймаєте Еліджард і виникають ознаки або симптоми серцево-судинних порушень, повідомте лікареві.
• Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали Еліджард. Якщо ви приймаєте Еліджард і у вас виникають судоми, повідомте лікареві.
• Якщо у вас сильний або повторюваний головний біль, проблеми зі зором або ви відчуваєте дзвін або свист у вухах, негайно зверніться до лікаря.
• Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Ускладнення, що виникають на початку лікування
Протягом першого тижня лікування зазвичай спостерігається тимчасове підвищення рівня
чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Це може призвести до тимчасового погіршення
симптомів, пов’язаних із захворюванням, а також до появи нових симптомів, які пацієнт раніше не відчував.
До таких симптомів належать переважно біль у кістках, порушення сечовипускання,
стиснення спинного мозку або наявність крові в сечі. Зазвичай ці симптоми зменшуються при продовженні лікування.
Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо Еліджард не призводить до покращення
У деяких пацієнтів пухлини нечутливі до зниження рівня сироваткового тестостерону. Якщо
ви відчуваєте, що дія Еліджард недостатня, проконсультуйтеся з лікарем.
Інші ліки та Еліджард
Еліджард може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад,
хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зниження болю та лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антибіотики, що використовуються при важких психічних захворюваннях).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Еліджард не показаний жінкам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Втому, запаморочення або порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами лікування
Еліджард або можуть бути наслідком захворювання. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти,
будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕЛІДЖАРД

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Еліджард 22,5 мг вводиться один раз на три місяці, якщо лікар не призначив інакше.
Розчин, який вводиться, утворює депо лікарського засобу, що забезпечує тривале виділення діючої речовини — ацетату лейпрореліну — протягом трьох місяців.
Додаткові тести
Реакцію на терапію Еліджардом лікар має перевіряти, використовуючи специфічні клінічні параметри та вимірюючи рівні в крові простат-специфічного антигену (ПСА).
Спосіб застосування
Еліджард повинен вводитися лише лікарем або медсестрою.
Вони також підготують лікарський засіб до застосування.
Після підготовки Еліджард вводиться шляхом підшкірного введення (ін’єкція у тканину під шкірою). Категорично заборонено вводити ін’єкцію ендоартеріально (у артерію) або внутрішньовенно (у вену).
Як і при застосуванні інших діючих речовин, що вводяться підшкірно, місце ін’єкції слід періодично змінювати.
Якщо ви застосували Еліджард у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки ін’єкцію, як правило, вводить лікар або кваліфікований персонал, випадки передозування не очікуються.
Проте, якщо було введено більшу кількість, ніж передбачено, ваш лікар проведе спеціальний моніторинг та призначить додаткове лікування за необхідності.
Якщо ви забули застосувати Еліджард
Якщо, на вашу думку, ви пропустили чергову щоквартальну ін’єкцію Еліджарду, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви припините лікування Еліджардом
Зазвичай, терапія раку простати за допомогою Еліджарду вимагає тривалого лікування. Тому лікування не слід припиняти, навіть якщо симптоми поліпшуються або зникають повністю.
При передчасному припиненні терапії Еліджардом може відбутися погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням.
Не припиняйте терапію раніше строку без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Еліджард може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Небажані ефекти, що спостерігалися під час лікування Еліджардом, в основному пов’язані зі специфічною дією діючої речовини — ацетату лейпрореліну, а саме з підвищенням і зниженням певних гормонів. Найчастіше описані небажані ефекти — приливи гарячої крові (у 58 % пацієнтів), нудота, погане самопочуття та слабкість, а також тимчасове місцеве подразнення у місці введення ін’єкції.

Початкові небажані ефекти
У перші кілька тижнів лікування Еліджардом симптоми, пов’язані зі специфічним захворюванням, можуть погіршуватися, оскільки спочатку зазвичай короткочасно підвищується рівень чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Тому ваш лікар може призначити адекватний антиандроген (речовину, яка інгібує дію тестостерону) на початковому етапі лікування, щоб зменшити можливі небажані ефекти (див. також Розділ 2. Перед застосуванням Еліджарда, Ускладнення, що виникають на початку лікування).

Місцеві небажані ефекти
Місцеві небажані ефекти, описані після введення Еліджарда, зазвичай характерні для подібних препаратів, що вводяться підшкірно (препаратів, які вводять у тканину під шкірою). Незначне відчуття печіння безпосередньо після ін’єкції — дуже поширений ефект. Гострий біль і біль після ін’єкції є поширеними, як і виникнення синців у місці введення. Випадки почервоніння шкіри у місці ін’єкції повідомлялися як рідкісні ефекти. Ущільнення тканини та утворення виразки є непоширеними.
Такі місцеві небажані ефекти, пов’язані з підшкірним введенням, є незначними і зазвичай короткотривалими. Ці небажані ефекти не повторюються в інтервалі між окремими ін’єкціями.

Дуже поширені небажані ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Приливи гарячої крові
• Самодійні кровотечі шкіри або слизових оболонок, почервоніння шкіри
• Слабкість, небажані ефекти, пов’язані з ін’єкцією (див. також вище, Місцеві небажані ефекти)

Поширені небажані ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Ринофарингіти (симптоми застуди)
• Нудота, погане самопочуття, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит/коліт)
• Зуд, пітність уночі
• Біль у суглобах
• Нерегулярні позиви до сечовипускання (навіть уночі), труднощі з початком сечовипускання, біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі
• Напруження в молочних залозах, набряк молочних залоз, атрофія яєчок, біль у яєчках, безпліддя, еректильна дисфункція, зменшення розміру статевого члена
• Озноб (епізоди сильного тремтіння з високою температурою), слабкість
• Подовження часу кровотечі, зміни показників крові, зниження червоних кров’яних тілець/низький рівень еритроцитів

Непоширені небажані ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Інфекції сечовидільної системи, місцеві шкірні інфекції
• Погіршення цукрового діабету
• Аномальні сни, депресія, зниження лібідо
• Запаморочення, головний біль, зміни чутливості шкіри, безсоння, порушення смаку, порушення нюху
• Гіпертензія (підвищення артеріального тиску), гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Утруднене дихання
• Запор, сухість у роті, диспепсія (порушення травлення з симптомами, такими як відчуття переповнення шлунка, болі в шлунку, відрижка, нудота, блювота, відчуття печії), блювота
• Холодний піт, підвищена пітність
• Біль у спині, м’язові судоми
• Гематурія (кров у сечі)
• Сечовий спазм, посилені позиви до сечовипускання, неможливість сечовипускання
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
• Летаргія (сонливість), біль, лихоманка
• Збільшення ваги
• Втрата рівноваги, розумове оглушення
• М’язова атрофія/втрата м’язової тканини після тривалого застосування

Рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Аномальні непрохані рухи
• Раптова втрата свідомості, непритомність
• Метеоризм, відрижка
• Випадання волосся, висип на шкірі (фурункули на шкірі)
• Біль у молочних залозах
• Утворення виразки у місці ін’єкції

Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• Некроз у місці ін’єкції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• Запалення легень, захворювання легень
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором і іншими порушеннями зору, а також дзижчанням або гудінням в одному або обох вухах)

Інші небажані ефекти
Інші небажані ефекти, про які повідомлялося у літературі у зв’язку з лікуванням лейпрореліном — діючою речовиною Еліджарда, — це набряк (накопичення рідини в тканинах, що проявляється у вигляді набряку рук і ніг), легеневу емболію (яка проявляється симптомами, такими як задишка, труднощі з диханням і болі в грудях), серцебиття (відчуття власного серцебиття), м’язову слабкість, озноб, висип на шкірі, порушення пам’яті та зору. Після тривалого лікування Еліджардом можна очікувати виникнення симптомів, пов’язаних із зниженням кісткової тканини (остеопороз). Через розвиток остеопорозу зростає ризик переломів.
Після введення лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Еліджард, рідко повідомлялися тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або запаморочення.
Після введення лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Еліджард, повідомлялися напади епілепсії.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте своєму лікареві.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛІДЖАРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Інструкції щодо зберігання
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Перед ін’єкцією цей лікарський засіб необхідно довести до кімнатної температури. Вийміть його з холодильника
приблизно за 30 хвилин до використання. Після видалення з холодильника цей лікарський засіб може зберігатися в
оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижчій за 25°C) протягом до чотирьох тижнів.
Після відкриття блістерної упаковки лікарський засіб необхідно підготувати та використати негайно. Упаковка для одноразового використання.
Інструкції щодо утилізації не використаних або застарілих упаковок ЕЛІДЖАРД
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Еліджард
Діючою речовиною є ацетат лейпроліну.
Одна шприц-набірна система (Шприц B) містить 22,5 мг ацетату лейпроліну.
Допоміжні речовини: сполімер кислот DL-молочної та гліколевої (75:25) та N-метил-2-пірролідон у
шприці-наборі з розчином для ін'єкцій (Шприц A).
Опис зовнішнього вигляду Еліджард та вміст упаковки
Еліджард містить порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій.
Еліджард 22,5 мг доступний у таких упаковках:

• Один термоформований блок та стерильна голка 20 gauge у картонній коробці. Блок містить пакетик-осушувач та систему з’єднаних шприців, що складається з:
  • шприца А, заповненого розчинником
  • шприца B, заповненого порошком
  • з’єднувача з кнопкою вирівнювання для шприців A та B.
• Багаторазова упаковка, що містить 2 комплекти систем з’єднаних шприців.

Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія: Eligard Depot 22,5 mg
Бельгія: Depot-Eligard 22,5 mg
Болгарія: Eligard 22,5 mg
Кіпр: Eligard
Данія: Eligard
Естонія: Eligard
Фінляндія: Eligard
Франція: Eligard 22,5 mg
Німеччина: Eligard 22,5 mg
Ірландія: Eligard 22,5 mg
Ісландія: Eligard
Італія: Eligard
Латвія: Eligard 22,5 mg
Литва: Eligard 22,5 mg
Люксембург: Depot-Eligard 22,5 mg
Норвегія: Eligard
Нідерланди: Eligard 22,5 mg
Польща: Eligard 22,5 mg
Португалія: Eligard 22,5 mg
Чехія: Eligard
Румунія: Eligard 22,5 mg
Словаччина: Eligard 22,5 mg
Словенія: Eligard 22,5 mg
Іспанія: Eligard Trimestral 22,5 mg
Швеція: Eligard
Угорщина: Eligard 22,5 mg
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Перед застосуванням вийняти лікарський засіб із холодильника та залишити його при кімнатній
температурі приблизно на 30 хвилин.
Спочатку підготуйте пацієнта до ін'єкції, а потім підготуйте лікарський засіб згідно з наведеними нижче
інструкціями. Якщо лікарський засіб не було підготовлено відповідною технікою, його не слід
застосовувати, оскільки неправильне відновлення препарату може призвести до відсутності клінічної
ефективності.
Етап 1
На чистій робочій поверхні відкрийте термоформований блок, відірвавши фольгу від кутів, щоб дістати вміст. Викиньте пакетик-осушувач.
Вийміть систему з’єднаних шприців (Малюнок 1.1) з блоку. Відкрийте упаковку голки безпеки (Малюнок 1.2), відірвавши паперову мітку. Примітка: шприц A та шприц B ще не повинні бути вирівняні.
Малюнок 1.1 Малюнок 1.2
Вміст блоку: система з’єднаних шприців Під блоком: голка безпеки та ковпачок

Етап 2
Візьміть кнопку вирівнювання на з’єднувачі великим та вказівним пальцями і натисніть (Малюнок 2), доки не почуєте клацання. Обидва шприци будуть вирівняні. Для активації з’єднувача не потрібне спеціальне орієнтування системи з’єднаних шприців. Не згинають систему шприців (це може призвести до витоку, оскільки шприци можуть частково відкрутитися).

Етап 3
Тримаючи шприци в горизонтальному положенні, перенесіть рідкий вміст шприца A у порошок ацетату лейпроліну в шприці B. Ретельно змішайте препарат, виконавши 60 циклів, обережно перекачуючи вміст між двома шприцами (один цикл — це натискання поршня шприца A та поршня шприца B) в горизонтальному положенні, щоб отримати однорідний в’язкий розчин (Малюнок 3). Не згинають систему шприців (це може призвести до витоку, оскільки шприци можуть частково відкрутитися).

Після якісного змішування в’язкий розчин матиме колір у діапазоні від безбарвного до білого або світло-коричневого (може мати відтінки від білого до світло-жовтого).
Важливо: після змішування негайно переходьте до наступних етапів, оскільки препарат з часом стає більш в’язким. Не охолоджуйте препарат після змішування.
Увага: препарат повинен бути змішаний саме так, як описано; струшування НЕ забезпечить належного змішування.
Етап 4
Після змішування тримайте шприци у вертикальному положенні, шприц B — внизу. Шприци повинні залишатися міцно з’єднаними. Перенесіть весь змішаний препарат у шприц B (короткий, широкий шприц), натискаючи поршень шприца A та трохи витягуючи поршень шприца B (Малюнок 4).
Малюнок 4

Етап 5
Переконавшись, що поршень шприца A повністю опущений, тримайте з’єднувач і відкрутіть його від шприца B. Шприц A залишиться приєднаним до з’єднувача (Малюнок 5). Переконайтеся, що препарат не витікає, оскільки в іншому випадку голку не вдасться міцно приєднати.
Увага: у препараті можуть залишитися малі бульбашки повітря або одна велика бульбашка — це допустимо.
Уникайте видалення бульбашок повітря з шприца B на цьому етапі, оскільки препарат може бути втрачений!
Малюнок 5

Етап 6

• Тримайте шприц B у вертикальному положенні та утримуйте білий поршень, щоб запобігти витоку препарату.
• Надійно приєднайте голку безпеки до шприца B, тримаючи шприц і обережно обертаючи голку за годинниковою стрілкою приблизно на три чверті, доки вона не зафіксується (Малюнок 6).

Не змушуйте, оскільки це може призвести до тріщин у основі голки та витоку препарату під час ін'єкції. Механізм безпеки також може бути пошкоджений, якщо голку занадто сильно затягнути.
Не використовуйте препарат, якщо основа голки виглядає пошкодженою, протікає або має тріщини. Не замінюйте пошкоджену голку та не вводьте препарат. Негайно утилізуйте весь препарат безпечним способом.
Якщо основа голки пошкоджена, використовуйте нову упаковку.

Етап 7
Відведіть захисний колпачок від голки та зніміть захисний ковпачок перед введенням (Малюнок 7).
Важливо: не маніпулюйте механізмом голки безпеки до введення. Якщо основа голки виглядає пошкодженою або протікає, препарат НЕ повинен використовуватися. Пошкоджену голку НЕ слід замінювати, і препарат НЕ слід вводити. У разі пошкодження основи голки використовуйте інший комплект Еліджард.
Малюнок 7

Етап 8: Перед введенням видаліть великі бульбашки повітря з шприца B. Введіть препарат підшкірно, тримаючи захисний колпачок подалі від голки.
Процедура введення:

• Виберіть місце ін'єкції на животі,

• 

• верхній частині сідниць або в іншому місці з достатньою кількістю підшкірної тканини, де немає надмірної пігментації, вузлів, уражень або волосся та яке не використовувалося нещодавно.

• Протріть ділянку місця ін'єкції тампоном, змоченим спиртом (не входить до комплекту). Великим та вказівним пальцями захопіть та підніміть шкіру навколо місця ін'єкції.

• Використовуючи домінуючу руку, швидко введіть голку під кутом 90° до поверхні шкіри. Глибина проникнення залежить від кількості та повноти підшкірної тканини та довжини голки. Після введення голки відпустіть шкіру.

• Введіть препарат, чинячи повільний і постійний тиск, натискаючи поршень, доки шприц не спорожніє. Переконайтеся, що введено всю кількість препарату з шприца B, перш ніж вилучати голку. Швидко витягніть голку під тим самим кутом 90°, яким вводили, продовжуючи тиск на поршень.

Етап 9
Після ін'єкції зафіксуйте захисний колпачок одним із наведених нижче способів активації.

3. Закриття на рівній поверхні

Натисніть захисний елемент, використовуючи важільний ефект униз, на рівній поверхні (Малюнок 9a), щоб
накрити голку і зафіксувати захист.
Переконайтеся у положенні фіксації, звертаючи увагу на сигнал («клац»), який можна як почути, так і відчути пальцями.
Коли захист буде зафіксовано, він повністю закриє кінчик голки.

4. Закриття великим пальцем

Покладіть великий палець на захисний елемент (малюнок 9b), щоб закрити кінчик голки і зафіксувати захист.
Переконайтеся, що захисний елемент надійно зафіксований, уважно слідкуючи за сигналом («клац»), який можна як почути, так і відчути пальцем. Коли захист буде зафіксовано, він повністю закриє кінчик голки.
Малюнок 9a Малюнок 9b
Закриття на рівній поверхні Закриття великим пальцем

Як тільки захисний елемент голки буде зафіксовано, негайно викиньте голку та шприц у відповідний контейнер для гострих відходів.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еліджард 45 мг

порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Лейпрорелін ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

13. Що таке Еліджард і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед застосуванням Еліджарду
15. Як застосовувати Еліджард
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Еліджард
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕЛІДЖАРД І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Діючою речовиною Еліджарда є так звані гонадотропін-релізинг-гормони.
Ці лікарські засоби використовують для зниження утворення деяких статевих гормонів (тестостерону).
Еліджард застосовують для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози на стадії метастазів у
дорослих чоловіків та для лікування високоризикового гормонозалежного раку передміхурової залози без метастазів у поєднанні з променевою терапією.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЕЛІДЖАРД

Не використовуйте Еліджард

• Якщо ви жінка або дитина
• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до діючої речовини — ацетату лейпрореліну, лікарських засобів із подібною до природного гормону гонадотропіну активністю або до будь-якого з допоміжних речовин Еліджард (перелічених у розділі 6).
• Після хірургічного видалення яєчок, оскільки в цьому випадку Еліджард не призводить до подальшого зниження рівнів сироваткового тестостерону.
• Як єдиний метод лікування, якщо у вас є симптоми, пов’язані з утисненням спинного мозку або пухлинами хребта. У цих випадках Еліджард слід застосовувати лише у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку простати.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Еліджард

• Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій: будь-які захворювання серця або судинної системи, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви отримуєте лікування цими захворюваннями. Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування Еліджард.
• Якщо у вас ускладнення з сечовипусканням. Вам необхідно ретельно спостерігати протягом перших тижнів лікування.
• Якщо виникає утиснення спинного мозку або ускладнення з сечовипусканням. Аналогічно до інших лікарських засобів із механізмом дії, подібним до Еліджард, повідомлялося про тяжкі випадки утиснення спинного мозку та звуження проток між нирками та сечовим міхуром, що може призвести до паралічу як симптому. Якщо виникають ці ускладнення, необхідно проводити стандартну терапію.
• Якщо у вас раптово виникли головний біль, блювота, зміна психічного стану та іноді серцевий колапс упродовж двох тижнів після застосування Еліджард, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Рідкісні випадки, відомі як гіпофізарна апоплексія, були зареєстровані ПРИ ІНШИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБАХ з подібним до Еліджард механізмом дії.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом (підвищений рівень цукру в крові). Вам необхідно регулярно проходити обстеження під час лікування.
• Лікування Еліджард може збільшити ризик переломів, спричинених остеопорозом (зниженням щільності кісток).
• Були повідомлення про депресію у пацієнтів, які приймали Еліджард. Якщо ви приймаєте Еліджард і відчуваєте депресію, повідомте лікареві.
• У пацієнтів, які приймали засоби, подібні до Еліджард, повідомлялося про серцево-судинні події, і невідомо, чи пов’язані вони з прийомом цих засобів. Якщо ви приймаєте Еліджард і у вас розвинулися ознаки або симптоми серцево-судинних порушень, повідомте лікареві.
• Були зареєстровані напади епілепсії у пацієнтів, які приймали Еліджард. Якщо ви приймаєте Еліджард і у вас виникають напади епілепсії, повідомте лікареві.
• Якщо у вас сильний або повторюваний головний біль, проблеми зі зором або ви чуєте дзижчання або свист у вухах, негайно зверніться до лікаря.
• Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Ускладнення, що виникають на початку лікування
Протягом першого тижня лікування зазвичай спостерігається тимчасове підвищення рівнів
чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Це може призвести до тимчасового погіршення
симптомів, пов’язаних із захворюванням, а також до появи нових симптомів, які пацієнт раніше не відчував.
До таких симптомів належать насамперед біль у кістках, порушення сечовипускання,
утиснення спинного мозку або наявність крові в сечі. Зазвичай ці симптоми зменшуються при продовженні лікування. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо Еліджард не приносить покращення
У деяких пацієнтів пухлини нечутливі до зниження рівнів сироваткового тестостерону. Якщо вам здається, що дія Еліджард недостатня, проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Еліджард
Еліджард може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшити ризик проблем із серцевим ритмом при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зменшення болю та лікування залежності від наркотиків), моксіфлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Еліджард не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Втому, запаморочення або порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами лікування Еліджард або бути наслідком захворювання. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕЛІДЖАРД

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Еліджард вводять один раз на шість місяців, якщо інше не призначено вашим лікарем.
Розчин, який вводять, утворює депо лікарського засобу, що забезпечує тривале вивільнення діючої речовини — ацетату лейпрореліну — протягом шести місяців.
Додаткові тести
Реакцію на терапію Еліджардом має перевіряти ваш лікар, використовуючи певні клінічні параметри та вимірюючи рівень простат-специфічного антигену (PSA) у крові.
Спосіб застосування
Еліджард повинен вводитися виключно вашим лікарем або медсестрою.
Вони також підготують лікарський засіб до застосування.
Після підготовки Еліджард вводять шляхом підшкірного введення (ін’єкція у тканину під шкірою). Категорично заборонено вводити ін’єкцію ендоартеріально (у артерію) або внутрішньовенно (у вену).
Як і при застосуванні інших лікарських речовин, які вводять підшкірно, місце ін’єкції слід періодично змінювати.
Якщо ви застосували більше Еліджарду, ніж потрібно
Оскільки ін’єкцію, як правило, робить ваш лікар або кваліфікований персонал, випадки передозування не очікуються.
Однак, якщо було введено більшу кількість, ніж передбачено, ваш лікар проведе спеціальний моніторинг та призначить додаткове лікування за необхідністю.
Якщо ви забули застосувати Еліджард
Якщо, на вашу думку, ви пропустили чергове піврічне введення Еліджарду, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.
Якщо ви припините лікування Еліджардом
Загалом, терапія раку простати за допомогою Еліджарду вимагає тривалого лікування. Тому лікування не слід припиняти, навіть якщо симптоми поліпшуються або повністю зникають.
При передчасному припиненні терапії Еліджардом може відбутися погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням.
Не припиняйте терапію раніше строку без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Еліджард може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Еліджардом, переважно пов’язані зі специфічною дією активного компонента — ацетату лейпрореліну, а саме з підвищенням та зниженням певних гормонів. Найчастіше описані такі побічні ефекти: приливи гарячої крові (у 58 % пацієнтів), нудота, погане самопочуття, слабкість і втому, а також тимчасове місцеве подразнення у місці введення ін’єкції.
Початкові побічні ефекти
Протягом перших тижнів лікування Еліджардом симптоми, пов’язані зі специфічним захворюванням, можуть погіршуватися, оскільки спочатку зазвичай короткочасно підвищується рівень чоловічого статевого гормону — тестостерону — у крові. Тому ваш лікар може призначити відповідний антиандроген (речовину, яка інгібує дію тестостерону) на початковому етапі лікування, щоб зменшити можливі побічні ефекти (див. також Розділ 2. Перед застосуванням Еліджарда, Ускладнення, що виникають на початку лікування).
Місцеві побічні ефекти
Місцеві побічні ефекти, описані після введення Еліджарда, зазвичай характерні для подібних препаратів, що вводяться підшкірно (тобто в тканину під шкірою). Незначне відчуття печіння відразу після ін’єкції — це дуже поширений ефект. Гострий біль і біль після ін’єкції є поширеними побічними ефектами, як і виникнення синців у місці введення. Випадки почервоніння шкіри у місці ін’єкції повідомлялися як рідкісні побічні ефекти. Ущільнення тканини та виразки — нечасті явища.
Такі місцеві побічні ефекти, пов’язані з підшкірним введенням, є незначними і зазвичай тривають короткий час. Ці побічні ефекти не повторюються між окремими ін’єкціями.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Приливи гарячої крові
• Самодовільні кровотечі шкіри або слизових оболонок, почервоніння шкіри
• Втому, побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією (див. також вище, Місцеві побічні ефекти)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Ринофарингіти (симптоми застуди)
• Нудота, погане самопочуття, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит/коліт)
• Свербіж, нічна пітливість
• Біль у суглобах
• Нерегулярне прагнення сечі (навіть вночі), труднощі з початком сечовипускання, біль під час сечовипускання, зменшення об’єму сечі
• Напруження молочних залоз, набряк молочних залоз, атрофія яєєчок, біль у яєєчках, безпліддя, еректильна дисфункція, зменшення розміру статевого члена
• Озноб (епізоди сильного тремтіння з високою температурою), слабкість
• Подовження часу кровотечі, зміни показників крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець/низький рівень еритроцитів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Інфекції сечовидільної системи, місцеві шкірні інфекції
• Погіршення цукрового діабету
• Аномальні сни, депресія, зниження лібідо
• Запаморочення, головний біль, порушення чутливості шкіри, безсоння, порушення смаку, порушення нюху
• Гіпертензія (підвищення артеріального тиску), гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Утруднене дихання
• Запор, сухість у роті, диспепсія (порушення травлення з симптомами, такими як відчуття переповнення шлунка, болі у шлунку, відрижка, нудота, блювота, відчуття печіння в шлунку), блювота
• Холодний піт, підвищена пітливість
• Біль у спині, м’язові спазми
• Гематурія (кров у сечі)
• Спазми сечового міхура, посилене прагнення сечі, неможливість сечовипускання
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, імпотенція
• Летаргія (сонливість), біль, лихоманка
• Збільшення ваги тіла
• Втрата рівноваги, розумове оглушення
• М’язова атрофія/втрата м’язової тканини після тривалого застосування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Аномальні непрохідні рухи
• Раптове втрати свідомості, непритомність
• Метеоризм, відрижка
• Випадіння волосся, висипи на шкірі (фурункули на шкірі)
• Біль у молочних залозах
• Виразки у місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Некроз у місці ін’єкції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• Запалення легень, захворювання легень
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором і іншими порушеннями зору, а також дзвоном або гудінням в одному або обох вухах)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в науковій літературі у зв’язку з лікуванням лейпрореліном — активною речовиною Еліджарда, — це набряк (накопичення рідини в тканинах, що проявляється у вигляді набряку рук і ніг), легенева емболія (яка проявляється симптомами, такими як задишка, труднощі з диханням і болі в грудях), серцебиття (усвідомлення власного серцебиття), м’язова слабкість, озноб, висип на шкірі, порушення пам’яті та зору.
Після тривалого лікування Еліджардом можна очікувати виникнення симптомів, пов’язаних із зниженням кісткової тканини (остеопороз). Через розвиток остеопорозу зростає ризик переломів.
Після введення лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Еліджард, рідко повідомлялися серйозні алергічні реакції, що призводять до труднощів із диханням або запаморочення.
Після введення лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Еліджард, повідомлялися напади судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, що не вказано в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛІДЖАРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Інструкції щодо зберігання
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Перед ін’єкцією цей лікарський засіб необхідно довести до кімнатної температури. Вийміть його з холодильника
приблизно за 30 хвилин до використання. Після виймання з холодильника цей лікарський засіб можна зберігати
в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижчій за 25 °C) до чотирьох тижнів.
Після відкриття контейнера лікарський засіб необхідно підготувати та використати одразу. Упаковка
одноразового використання.
Інструкції щодо утилізації не використаних або прострочених упаковок ЕЛІДЖАРД
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Еліджард
Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну.
Одна переднаповнена шприц-ручка (Шприц B) містить 45 мг ацетату лейпрореліну.
Допоміжні речовини: сополімер кислот DL-молочної та гліколевої (85:15) та N-метил-2-пірролідон у
переднаповненому шприці з розчином для ін'єкцій (Шприц A).
Опис зовнішнього вигляду Еліджард та вміст упаковки
Еліджард містить порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій.
Еліджард 45 мг доступний у таких упаковках:

• Один термоформований блістер та одноразова голка 18-го калібру в картонній коробці. Лоток містить пакетик-влагопоглинач та систему зі з’єднаних шприців, що складається з:
  • переднаповненого шприца А з розчинником
  • переднаповненого шприца B з порошком
  • з’єднувача з кнопкою вирівнювання для шприців А та B.
• Багаторазова упаковка, що містить 2 комплекти зі з’єднаних шприців.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія: Eligard Depot 45 mg
Бельгія: Depot-Eligard 45 mg
Болгарія: Eligard 45 mg
Кіпр: Eligard
Данія: Eligard
Естонія: Eligard
Фінляндія: Eligard
Франція: Eligard 45 mg
Німеччина: Eligard 45 mg
Ірландія: Eligard 45 mg
Ісландія: Eligard
Італія: Eligard
Латвія: Eligard 45 mg
Литва: Eligard 45 mg
Люксембург: Depot-Eligard 45 mg
Норвегія: Eligard
Нідерланди: Eligard 45 mg
Польща: Eligard 45 mg
Португалія: Eligard 45 mg
Чехія: Eligard
Румунія: Eligard 45 mg
Словаччина: Eligard 45 mg
Словенія: Eligard 45 mg
Іспанія: Eligard Semestral 45 mg
Швеція: Eligard
Угорщина: Eligard 45 mg
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Перед використанням вийміть лікарський засіб з холодильника та залиште його при кімнатній
температурі приблизно на 30 хвилин.
Спочатку підготуйте пацієнта до ін'єкції, а потім підготуйте лікарський засіб, дотримуючись нижче
наведених інструкцій. Якщо лікарський засіб не було підготовлено відповідно до вказівок, його не
слід вводити, оскільки неправильне відновлення препарату може призвести до відсутності клінічної
ефективності.
Етап 1
На чистій робочій поверхні відкрийте блістер, відірвавши фольгу від кутів, щоб дістати вміст. Утилізуйте пакетик-влагопоглинач.
Вийміть систему зі з’єднаних шприців (Малюнок 1.1) з блістера. Відкрийте упаковку голки безпеки (Малюнок 1.2), відірвавши паперову мітку. Примітка: шприц А та шприц B ще не повинні бути вирівняні.
Малюнок 1.1 Малюнок 1.2
Вміст блістера: система зі з’єднаних шприців Під блістером: голка безпеки та ковпачок

Етап 2
Візьміть кнопку вирівнювання на з’єднувачі великим та вказівним пальцями та натисніть (Малюнок 2), доки не почуєте клацання. Обидва шприци будуть вирівняні. Особливого положення системи зі з’єднаних шприців для активації з’єднувача не потрібно. Не згинайте систему шприців (це може призвести до витоку, оскільки шприци можуть частково відкрутитися).

Етап 3
Утримуючи шприци в горизонтальному положенні, перенесіть рідкий вміст Шприца А до порошку ацетату лейпрореліну в Шприці B. Ретельно змішайте препарат, роблячи 60 циклів, обережно переміщуючи вміст між двома шприцами (один цикл — це рух поршня Шприца А та поршня Шприца B) у горизонтальному положенні, щоб отримати однорідний в’язкий розчин (Малюнок 3). Не згинайте систему шприців (це може призвести до витоку, оскільки шприци можуть частково відкрутитися).

Після добре змішаного розчину в’язкий розчин матиме колір у діапазоні від безбарвного до білого або світло-коричневого (можуть бути відтінки від білого до світло-жовтого).
Важливо: після змішування негайно переходьте до наступних етапів, оскільки препарат з часом стає більш в’язким. Не охолоджуйте препарат після змішування.
Увага: препарат повинен бути змішаний саме так, як описано; перемішування НЕ забезпечить належного змішування препарату.
Етап 4
Після змішування утримуйте шприци у вертикальному положенні, Шприц B унизу. Шприци повинні залишатися міцно з’єднаними. Перенесіть весь змішаний препарат до Шприца B (великий шприц), натискаючи поршень Шприца А та трохи витягуючи поршень Шприца B (Малюнок 4).
Малюнок 4

Етап 5
Переконавшись, що поршень шприца А повністю натиснутий донизу, утримуйте з’єднувач та відкрутіть його від Шприца B. Шприц А залишиться приєднаним до з’єднувача (Малюнок 5). Переконайтеся, що препарат не витікає, оскільки в іншому випадку голку не вдасться міцно приєднати.
Увага: у складі можуть залишитися малі бульбашки повітря або одна велика бульбашка — це допустимо.
Уникайте видалення бульбашок повітря з Шприца B на цьому етапі, оскільки препарат може бути втрачений!
Малюнок 5

Етап 6

• Утримуйте Шприц B у вертикальному положенні та затримайте білий поршень, щоб препарат не витік.
• Надіньте голку безпеки на Шприц B, утримуючи шприц нерухомо та обережно повертаючи голку за годинниковою стрілкою приблизно на три чверті, доки вона не зафіксується (Малюнок 6). Не зусиллюйте, оскільки можуть утворитися тріщини в основі голки, що призведе до витоку препарату під час ін'єкції. Система безпеки також може пошкодитися, якщо голку занадто сильно затягнути.

Не використовуйте препарат, якщо основа голки виглядає пошкодженою, протікає або має тріщини. Не замінюйте пошкоджену голку та не вводьте препарат. Негайно утилізуйте весь препарат безпечним способом.
Якщо основа голки пошкоджена, використовуйте нову упаковку.

Етап 7
Відведіть захисний елемент від голки та зніміть захисний ковпачок перед введенням (Малюнок 7).
Важливо: не чіпайте механізм голки безпеки перед введенням. Якщо основа голки виглядає пошкодженою або протікає, препарат НЕ повинен використовуватися. Пошкоджену голку НЕ слід замінювати, і препарат НЕ слід вводити. У разі пошкодження основи голки використовуйте інший комплект Еліджард.
Малюнок 7

Етап 8
Перед введенням видаліть великі бульбашки повітря з Шприца B. Вводьте препарат підшкірно, утримуючи захисний елемент подалі від голки.
Процедура введення:

• Виберіть місце ін'єкції на животі, на

верхній частині сідниць або в іншому місці з
достатньою кількістю підшкірної тканини, де немає
надмірної пігментації, вузлів, уражень або волосся,
і яке не використовувалося нещодавно.

• Протріть ділянку місця ін'єкції тампоном, змоченим спиртом (не входить до комплекту). Великим та вказівним пальцями підніміть шкіру навколо місця ін'єкції.
• Домінантною рукою швидко введіть

голку під кутом 90° до поверхні шкіри. Глибина проникнення залежатиме від кількості та щільності підшкірної тканини та довжини голки. Після введення голки відпустіть шкіру.

• Введіть препарат, чинячи повільний та постійний тиск, натискаючи поршень до повного спорожнення шприца. Переконайтеся, що введено всю кількість препарату в Шприці B, перш ніж вилучати голку. Швидко вийміть голку під тим самим кутом 90°, яким вводили, продовжуючи тиск на поршень.

Етап 9
Після ін'єкції активуйте захисний елемент одним із нижче описаних способів активації.

5. Закриття на рівній поверхні

Натисніть захисний елемент, використовуючи важільний рух донизу, на рівній поверхні (Малюнок 9а), щоб закрити голку та зафіксувати захист.
Переконайтеся в положенні фіксації, звертаючи увагу на сигнал («клац»), який можна як почути, так і відчути пальцями. Коли захист зафіксується, він повністю закриє кінчик голки.

6. Закриття великим пальцем

Помістіть свій великий палець на захисний елемент (малюнок 9b), щоб закрити кінчик голки та зафіксувати захист.
Переконайтеся, що захисний елемент зафіксований, уважно слухаючи та відчуваючи сигнал («клац»), який можна як почути, так і відчути пальцями. Коли захисний елемент буде зафіксований, він повністю закриє кінчик голки.
Малюнок 9a Малюнок 9b
Закриття на рівній поверхні Закриття великим пальцем

Як тільки захист голки буде зафіксований, негайно утилізуйте голку та шприц у відповідний контейнер для гострих матеріалів.