Элигард

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭЛИГАРД 7,5 мг

порошок и растворитель для раствора для инъекций
ацетат лейпролина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции

1. Что такое ЭЛИГАРД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ЭЛИГАРДА
3. Как применять ЭЛИГАРД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЭЛИГАРД
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛИГАРД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующее вещество Элигарда относится к группе так называемых гонадотропин-рилизинг гормонов.
Эти лекарственные средства используются для снижения выработки некоторых половых гормонов (тестостерона).
Элигард применяется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы на стадии метастазов у взрослых мужчин, а также для лечения высокорискового гормонозависимого неметастатического рака предстательной железы в комбинации с лучевой терапией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛИГАРДА

Не используйте Элигард

• Если вы женщина или ребёнок
• Если у вас имеется гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу — ацетату лейпрорелина, к лекарственным средствам, обладающим сходной активностью с естественным гормоном гонадотропином, или к любому из вспомогательных веществ препарата Элигард (перечислены в разделе 6).
• После хирургического удаления яичек, поскольку в этом случае применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению уровня тестостерона в сыворотке крови.
• В качестве монотерапии, если у вас имеются симптомы, связанные с компрессией спинного мозга или опухолями позвоночника. В таких случаях Элигард следует применять только в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения рака простаты.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Элигарда, если:

• У вас имеется какое-либо заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы проходите лечение данными заболеваниями. Риск развития нарушений сердечного ритма может возрастать при применении Элигарда.
• У вас имеются затруднения при мочеиспускании. Вам необходимо тщательное наблюдение в первые недели лечения.
• У вас возникает компрессия спинного мозга или затруднения при мочеиспускании. При применении других препаратов, механизм действия которых схож с механизмом действия Элигарда, сообщалось о тяжёлых случаях компрессии спинного мозга и сужения мочеточников (каналов, соединяющих почки с мочевым пузырём), что может привести к развитию паралича. При возникновении таких осложнений необходимо проводить стандартную терапию.
• У вас внезапно появляются сильная головная боль, рвота, нарушение психического состояния и иногда — коллапс в течение двух недель после начала применения Элигарда. Немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Редкие случаи, описанные как гипофизарная апоплексия, были зарегистрированы при применении ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, механизм действия которых схож с механизмом действия Элигарда.
• У вас диагностирован сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вам необходимо регулярное наблюдение в ходе лечения.
• Лечение препаратом Элигард может увеличить риск переломов, вызванных остеопорозом (снижением плотности костной ткани).
• Имеются сообщения о случаях депрессии у пациентов, принимавших Элигард. Если вы принимаете Элигард и чувствуете подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
• При применении препаратов, схожих с Элигардом, отмечались сердечно-сосудистые события, однако неизвестно, связаны ли они с приёмом этих препаратов. Если вы принимаете Элигард и у вас появляются признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, сообщите об этом врачу.
• Сообщалось о случаях судорог у пациентов, принимавших Элигард. Если вы принимаете Элигард и у вас возникают судороги, сообщите об этом врачу.
• Если у вас возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
• Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Осложнения, возникающие в начале лечения
В течение первой недели лечения обычно наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов заболевания, а также появление новых симптомов, с которыми пациент ранее не сталкивался. К таким симптомам относятся в первую очередь боли в костях, нарушения мочеиспускания, компрессия спинного мозга или наличие крови в моче. Обычно эти симптомы исчезают по мере продолжения лечения. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Если Элигард не приносит улучшений
У некоторых пациентов опухоли не чувствительны к снижению уровня тестостерона в сыворотке крови. Если вы считаете, что действие Элигарда недостаточно выражено, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Элигард
Элигард может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (применяется для обезболивания и лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация
Элигард не предназначен для применения у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Слабость, головокружение или нарушения зрения могут быть побочными эффектами лечения Элигардом или следствием основного заболевания. Если у вас возникают такие побочные эффекты, будьте осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭЛИГАРД

Дозировка
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ЭЛИГАРД 7,5 мг вводится один раз в месяц, если врачом не назначено иное.
После введения раствор образует депо препарата, обеспечивающее пролонгированное высвобождение активного вещества — ацетата лейпрорелина — в течение месяца.

Дополнительные обследования
Реакция на терапию ЭЛИГАРДОМ должна оцениваться вашим врачом на основании специфических клинических параметров и измерения уровней простатического специфического антигена (ПСА) в крови.

Способ введения
ЭЛИГАРД должен вводиться исключительно врачом или медицинской сестрой.
Они же отвечают за приготовление препарата.
После приготовления ЭЛИГАРД вводится подкожно (в ткани под кожей). Категорически запрещено вводить препарат внутрь артерии (интраартериально) или внутривенно (в вену).
Как и при использовании других лекарственных веществ, вводимых подкожно, место инъекции следует периодически менять.

Если вы ввели ЭЛИГАРД в дозе больше, чем нужно
Поскольку инъекции, как правило, выполняются врачом или квалифицированным медицинским персоналом, случаи передозировки маловероятны.
Однако, если была введена доза, превышающая рекомендованную, ваш врач проведёт специфический мониторинг и назначит дополнительное лечение по необходимости.

Если вы забыли ввести ЭЛИГАРД
Если вы считаете, что пропустили ежемесячную инъекцию ЭЛИГАРДА, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение ЭЛИГАРДОМ
Как правило, терапия рака простаты с применением ЭЛИГАРДА требует длительного лечения. Поэтому лечение не следует прекращать, даже если симптомы улучшились или полностью исчезли.
Досрочное прекращение терапии ЭЛИГАРДОМ может привести к ухудшению симптомов, связанных с заболеванием.
Не прекращайте лечение раньше срока без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Элигард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения препаратом Элигард, в основном обусловлены специфическим действием активного вещества — ацетата лейпролида, а именно повышением и последующим снижением некоторых гормонов. Наиболее часто описываемыми побочными эффектами являются приливы (у 58 % пациентов), тошнота, общее недомогание и утомление, а также временная местная раздражительность в месте инъекции.

Первоначальные побочные эффекты
В течение первых недель лечения препаратом Элигард симптомы, связанные с заболеванием, могут усугубляться, поскольку в начальный период, как правило, наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Поэтому ваш врач может назначить адекватный антиандроген (вещество, подавляющее действие тестостерона) на начальном этапе лечения с целью ослабления этих возможных эффектов (см. также Пункт 2. Перед применением Элигарда, Осложнения, возникающие в начале лечения).

Местные побочные эффекты
Местные побочные эффекты, описанные после введения Элигарда, типичны для препаратов, вводимых подкожно (в ткани под кожей), и часто наблюдаются при применении аналогичных препаратов. Легкое ощущение жжения сразу после инъекции является очень частым явлением. Острые боли и боли после инъекции — частые побочные эффекты, так же как и появление синяков в месте инъекции. Случаи покраснения кожи в месте инъекции сообщались как редкие побочные эффекты. Уплотнение ткани и язвенение — нечастые явления.
Такие местные побочные эффекты, связанные с подкожным введением, обычно незначительны и кратковременны. Эти побочные эффекты не повторяются в интервале между последующими инъекциями.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Приливы
• Самопроизвольные кровотечения с кожи или слизистых оболочек, покраснение кожи
• Утомление, побочные эффекты, связанные с инъекцией (см. также выше, Местные побочные эффекты)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Ринофарингиты (симптомы простуды)
• Тошнота, недомогание, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит)
• Зуд, ночная потливость
• Боли в суставах
• Нарушения мочеиспускания (в том числе ночью), трудности при начале мочеиспускания, боль при мочеиспускании, уменьшение объема выделяемой мочи
• Напряжение в молочных железах, увеличение молочных желез, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена
• Озноб (эпизоды сильного дрожания с высокой температурой), слабость
• Удлинение времени кровотечения, изменения лабораторных показателей крови, снижение количества эритроцитов/низкий уровень эритроцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Инфекции мочевыводящих путей, местные инфекции кожи
• Ухудшение сахарного диабета
• Аномальные сновидения, депрессия, снижение либидо
• Головокружение, головная боль, нарушения чувствительности кожи, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния
• Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Одышка
• Запор, сухость во рту, диспепсия (расстройства пищеварения с такими симптомами, как ощущение переполнения желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение жжения в желудке), рвота
• Холодный пот, повышенное потоотделение
• Боли в спине, мышечные спазмы
• Гематурия (кровь в моче)
• Спазмы мочевого пузыря, усиленное мочеиспускание, невозможность мочеиспускания
• Увеличение ткани молочных желез у мужчин, импотенция
• Летаргия (сонливость), боль, лихорадка
• Повышение массы тела
• Потеря равновесия, спутанность сознания
• Миодистрофия/потеря мышечной массы при длительном применении

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Аномальные непроизвольные движения
• Внезапная потеря сознания, обмороки
• Метеоризм, отрыжка
• Выпадение волос, кожные высыпания (фурункулы на коже)
• Боли в молочных железах
• Язвенение в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Некроз в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT)
• Воспаление легких, заболевание легких
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, окружающего мозг, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в одном или обоих ушах)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, описанные в литературе при лечении лейпролином — активным веществом Элигарда, — включают отек (накопление жидкости в тканях, проявляющийся как отек рук и ног), легочную эмболию (проявляющуюся такими симптомами, как одышка, затрудненное дыхание и боль в груди), сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), мышечную слабость, озноб, кожные высыпания, нарушения памяти и зрения. При длительном лечении препаратом Элигард возможно развитие симптомов, связанных со снижением костной массы (остеопороз). Из-за развития остеопороза возрастает риск переломов.
После введения препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Элигард, редко сообщались тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение.
После введения препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Элигард, описывались случаи судорог.

Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ЭЛИГАРД

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указания по хранению
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Перед введением препарат должен быть доведён до комнатной температуры. Достаньте препарат из холодильника
примерно за 30 минут до использования. После извлечения из холодильника препарат может храниться
в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25 °С) в течение до четырёх недель.
После вскрытия лотка препарат следует приготовить и использовать немедленно. Упаковка одноразового использования.
Указания по утилизации неиспользованных или просроченных упаковок ЭЛИГАРД
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Элигард
Действующее вещество — ацетат лейпрорелина.
Один одноразовый шприц (Шприц B) содержит 7,5 мг ацетата лейпрорелина.
Вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот (50:50) и N-метил-2-пирролидон в одноразовом шприце с раствором для инъекций (Шприц A).
Описание внешнего вида Элигард и содержание упаковки
Элигард содержит порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Элигард 7,5 мг выпускается в следующих упаковках:

• Термоформованная ячейковая упаковка и стерильная игла 20 калибра в картонной коробке. Ячейковая упаковка содержит пакетик с осушителем и систему предварительно соединённых шприцов, состоящую из:
  • шприца А, предварительно заполненного растворителем;
  • шприца В, предварительно заполненного порошком;
  • соединителя с кнопкой выравнивания для шприцев А и В.
• Многоэлементная упаковка, содержащая 3 комплекта систем предварительно соединённых шприцов.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:
Австрия: Eligard Depot 7,5 mg
Бельгия: Depot-Eligard 7,5 mg
Болгария: Eligard 7,5 mg
Кипр: Eligard
Дания: Eligard
Эстония: Eligard
Финляндия: Eligard
Франция: Eligard 7,5 mg
Германия: Eligard 7,5 mg
Ирландия: Eligard 7,5 mg
Исландия: Eligard
Италия: Eligard
Латвия: Eligard 7,5 mg
Литва: Eligard 7,5 mg
Люксембург: Depot-Eligard 7,5 mg
Норвегия: Eligard
Нидерланды: Eligard 7,5 mg
Польша: Eligard 7,5 mg
Португалия: Eligard 7,5 mg
Чехия: Eligard
Румыния: Eligard 7,5 mg
Словакия: Eligard 7,5 mg
Словения: Eligard 7,5 mg
Испания: Eligard Mensual 7,5 mg
Швеция: Eligard
Венгрия: Eligard 7,5 mg
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Доставьте лекарственное средство до комнатной температуры, вынув его из холодильника примерно за 30 минут до использования.
Сначала подготовьте пациента к инъекции, затем приготовьте лекарственное средство в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Если лекарственное средство не было приготовлено с соблюдением надлежащей техники, его нельзя вводить, поскольку при неправильном восстановлении препарата может отсутствовать клинический эффект.
Этап 1
На чистой рабочей поверхности откройте ячейковую упаковку, отрывая фольгу от углов, чтобы извлечь содержимое. Утилизируйте пакетик с осушителем.
Извлеките систему предварительно соединённых шприцов (рисунок 1.1) из ячейковой упаковки. Откройте упаковку иглы безопасности, потянув за язычок бумаги (рисунок 1.2). Примечание: шприц А и шприц В ещё не должны быть выровнены.
Рисунок 1.1 Рисунок 1.2
Содержимое ячейковой упаковки: система предварительно соединённых шприцов Под ячейковой упаковкой: игла безопасности и колпачок

Этап 2
Возьмите кнопку выравнивания на соединителе большим и указательным пальцами и нажмите (рисунок 2), пока не услышите щелчок. Два шприца будут выровнены. Для активации соединителя не требуется какого-либо особого положения системы предварительно соединённых шприцов. Не сгибайте систему шприцов (учтите, что это может привести к утечке, поскольку шприцы могут частично развинтиться).

Этап 3
Удерживая шприцы в горизонтальном положении, перенесите жидкий содержимое шприца А в порошок ацетата лейпрорелина, находящийся в шприце В. Тщательно перемешайте препарат, выполняя 60 циклов, аккуратно перемещая содержимое обоих шприцов вперёд и назад между двумя шприцами (один цикл — это движение поршня шприца А и движение поршня шприца В) в горизонтальном положении, чтобы получить однородный вязкий раствор (рисунок 3). Не сгибайте систему шприцов (учтите, что это может привести к утечке, поскольку шприцы могут частично развинтиться).

После тщательного перемешивания вязкий раствор будет иметь цвет в диапазоне от бесцветного до белого или светло-коричневого (может иметь оттенки от белого до светло-жёлтого).
Важно: после перемешивания немедленно переходите к следующим этапам, поскольку препарат со временем становится более вязким. Не охлаждайте препарат после его приготовления.
Внимание: препарат должен быть перемешан именно так, как описано; встряхивание НЕ приведёт к надлежащему перемешиванию.
Этап 4
После перемешивания держите шприцы вертикально, шприц В внизу. Шприцы должны оставаться плотно соединёнными. Перенесите весь приготовленный раствор в шприц В (короткий, широкий шприц), нажав поршень шприца А и слегка вытянув поршень шприца В (рисунок 4).
Рисунок 4

Этап 5
Убедившись, что поршень шприца А полностью опущен вниз, удерживайте соединитель и отвинтите его от шприца В. Шприц А останется прикреплённым к соединителю (рисунок 5). Убедитесь, что раствор не вытекает, поскольку в противном случае игла не будет надёжно закреплена.
Внимание: в составе могут оставаться мелкие пузырьки воздуха или один крупный пузырёк — это допустимо.
Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца В на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата!
Рисунок 5

Этап 6

• Удерживайте шприц В в вертикальном положении и зафиксируйте белый поршень, чтобы раствор не вытек.
• Надёжно закрепите иглу безопасности на шприце В, удерживая шприц и аккуратно поворачивая иглу по часовой стрелке примерно на три четверти оборота, пока она не зафиксируется (рисунок 6).

Не прилагайте усилий, поскольку это может привести к образованию трещин в основании иглы и последующей утечке раствора во время инъекции. Защита безопасности также может быть повреждена, если игла будет слишком сильно затянута.
Не используйте препарат, если основание иглы повреждено, протекает или имеет трещины. Не заменяйте повреждённую иглу и не вводите препарат. Немедленно утилизируйте весь препарат безопасным способом.
Если основание иглы повреждено, используйте новую упаковку.

Этап 7
Отодвиньте защиту безопасности от иглы и снимите защитный колпачок перед введением (рисунок 7).
Важно: не трогайте механизм иглы безопасности до введения. Если наконечник иглы повреждён или протекает, препарат НЕ должен использоваться. Повреждённую иглу НЕ следует заменять, и препарат НЕ следует вводить. При повреждении наконечника иглы используйте другой комплект Элигард.
Рисунок 7

Этап 8
Перед введением удалите крупные пузырьки воздуха из шприца В. Вводите препарат подкожно, удерживая защиту безопасности вдали от иглы.
Процедура введения:

• Выберите место инъекции на животе,

верхней части ягодиц или в другой области с достаточным количеством подкожной клетчатки, без чрезмерной пигментации, узелков, повреждений или волос, и которое недавно не использовалось.

• Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом (не входит в комплект). Захватите и слегка приподнимите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами.
• С помощью ведущей руки быстро введите

иглу под углом 90° к поверхности кожи. Глубина проникновения будет зависеть от количества и плотности подкожной клетчатки и длины иглы. После введения иглы отпустите кожу.

• Введите препарат, оказывая медленное и постоянное давление, и полностью выдавите поршень до опорожнения шприца. Убедитесь, что весь объём препарата из шприца В введён до извлечения иглы. Быстро извлеките иглу под тем же углом 90°, под которым она была введена, продолжая оказывать давление на поршень.

Этап 9
После инъекции зафиксируйте защиту безопасности одним из описанных ниже способов активации.

1. Закрытие на плоской поверхности

Нажмите защитный колпачок, надавливая вниз, на плоскую поверхность (Рисунок 9a), чтобы
скрыть иглу и зафиксировать защиту.
Проверьте фиксацию, обратив внимание на щелчок, который можно как услышать, так и почувствовать пальцами.
После фиксации защита полностью закроет кончик иглы.

2. Закрытие с помощью большого пальца

Поместите большой палец на защитное устройство (рисунок 9b), чтобы оно закрыло конец иглы и зафиксировалось на месте.
Убедитесь, что защитное устройство зафиксировано, обратив внимание на щелчок, который можно как услышать, так и почувствовать пальцем. В зафиксированном положении защитное устройство полностью закрывает конец иглы.
Рисунок 9a Рисунок 9b
Закрытие на ровной поверхности Закрытие с помощью большого пальца

После того как защитное устройство иглы будет зафиксировано, немедленно утилизируйте иглу и шприц в подходящий контейнер для острых отходов.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Элигард 22,5 мг

порошок и растворитель для инъекционного раствора
ацетат лейпрорелина
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание листка-вкладыша

7. Что такое Элигард и для чего он применяется
8. Что следует знать перед применением Элигарда
9. Как применять Элигард
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Элигард
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛИГАРД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующее вещество Элигарда относится к группе так называемых гонадотропин-рилизинг гормонов.
Эти лекарственные средства используются для снижения выработки некоторых половых гормонов (тестостерона).
Элигард применяется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы на стадии метастазов у взрослых мужчин, а также для лечения гормонозависимого рака предстательной железы с высоким риском, без метастазов, в комбинации с лучевой терапией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛИГАРД

Не используйте Элигард

• Если вы женщина или ребёнок
• Если у вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу — ацетату лейпрорелина, к лекарственным средствам, обладающим сходной активностью с естественным гормоном гонадотропин-рилизинг-гормоном, или к любому из вспомогательных веществ Элигард (перечисленных в разделе 6).
• После хирургического удаления яичек, поскольку в этом случае применение Элигард не приведёт к дальнейшему снижению уровня тестостерона в сыворотке крови.
• В качестве монотерапии при наличии у вас симптомов, связанных со сдавлением спинного мозга, или опухолей позвоночника. В таких случаях Элигард следует применять только в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения рака простаты.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Элигард,

• Если у вас имеется одно из следующих состояний: любые заболевания сердца или нарушения кровообращения, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение с применением лекарственных средств для этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Элигард.
• Если у вас имеются затруднения при мочеиспускании. Вам необходимо тщательное наблюдение в течение первых недель лечения.
• Если у вас возникает сдавление спинного мозга или затруднения при мочеиспускании. При применении других препаратов, механизм действия которых схож с механизмом действия Элигард, отмечались тяжёлые случаи сдавления спинного мозга и сужения мочеточников (каналов между почками и мочевым пузырём), что может привести к развитию паралича. При возникновении таких осложнений необходимо проводить стандартную терапию.
• Если у вас внезапно появляются сильная головная боль, рвота, нарушение сознания и иногда сердечная недостаточность в течение двух недель после начала применения Элигард, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Редкие случаи, описываемые как гипофизарная апоплексия, были зарегистрированы при применении ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, механизм действия которых схож с механизмом действия Элигард.
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вам необходимо регулярное наблюдение в ходе лечения.
• Лечение с применением Элигард может увеличить риск переломов, вызванных остеопорозом (снижением плотности костной ткани).
• Имеются сообщения о случаях депрессии у пациентов, принимавших Элигард. Если вы принимаете Элигард и чувствуете подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
• При применении препаратов, схожих с Элигард, отмечались сердечно-сосудистые осложнения, и в настоящее время неизвестно, связаны ли они с приёмом этих препаратов. Если вы принимаете Элигард и у вас появляются признаки или симптомы сердечно-сосудистых нарушений, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, принимавших Элигард. Если вы принимаете Элигард и у вас возникают судороги, сообщите об этом врачу.
• Если у вас возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
• Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Осложнения, возникающие в начале лечения
В течение первой недели лечения обычно наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов заболевания, а также появление новых симптомов, с которыми пациент ранее не сталкивался. К таким симптомам относятся в первую очередь боли в костях, нарушения мочеиспускания, сдавление спинного мозга или наличие крови в моче. Обычно эти симптомы уменьшаются по мере продолжения лечения. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Если Элигард не приносит улучшений
У некоторых пациентов опухоли не чувствительны к снижению уровня тестостерона в сыворотке крови. Если вам кажется, что эффект от Элигард недостаточен, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Элигард
Элигард может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (применяется для обезболивания и лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и лактация
Элигард не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Усталость, головокружение или нарушения зрения — возможные побочные эффекты лечения Элигард или могут быть следствием самого заболевания. Если у вас возникают такие побочные эффекты, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭЛИГАРД

Способ применения и дозировка
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Элигард 22,5 мг вводится один раз в три месяца, если врачом не назначено иное.
После введения раствор образует депо препарата, обеспечивающее пролонгированное высвобождение
активного вещества — ацетата лейпрорелина — в течение трёх месяцев.

Дополнительные исследования
Реакция на терапию препаратом Элигард должна контролироваться вашим врачом с учётом клинических параметров
и измерения уровней простатического специфического антигена (ПСА) в крови.

Способ введения
Препарат Элигард должен вводиться исключительно вашим врачом или медицинской сестрой.
Они также отвечают за приготовление лекарственного средства.
После приготовления препарат вводится путём подкожной инъекции (в ткани под кожей).
Категорически исключается внутрьартериальное (в артерию) или внутривенное (в вену) введение.
Как и при применении других активных веществ, вводимых подкожно, место инъекции следует
периодически менять.

Если вы ввели больше Элигарда, чем следовало
Поскольку инъекцию, как правило, делает ваш врач или другой квалифицированный медицинский персонал,
случаи передозировки не ожидаются.
Однако, если введено большее количество препарата, чем предусмотрено, ваш врач проведёт
специальное наблюдение и назначит дополнительное лечение по мере необходимости.

Если вы забыли ввести Элигард
Если вы считаете, что пропустили назначенную трёхмесячную инъекцию Элигарда, немедленно
свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Элигардом
Как правило, терапия рака простаты препаратом Элигард требует длительного применения.
Поэтому лечение не должно прерываться, даже если симптомы улучшились или полностью исчезли.
Досрочное прекращение терапии препаратом Элигард может привести к ухудшению симптомов,
связанных с заболеванием.
Не прекращайте лечение ранее назначенного срока без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Элигард может вызывать нежелательные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения препаратом Элигард, в основном обусловлены
специфическим действием активного вещества — ацетата лейпрорелина, а именно повышением и
последующим снижением некоторых гормонов. Наиболее часто описываемыми нежелательными
эффектами являются приливы (у 58 % пациентов), тошнота, общее недомогание и утомление, а также
временное местное раздражение в месте инъекции.
Первоначальные нежелательные эффекты
В течение первых недель лечения препаратом Элигард симптомы, связанные с заболеванием, могут
усугубиться, поскольку в начальный период, как правило, наблюдается кратковременное повышение уровня
мужского полового гормона тестостерона в крови. Поэтому ваш врач может назначить адекватный
антиандроген (вещество, подавляющее действие тестостерона) на начальном этапе лечения с целью
снижения возможных побочных эффектов (см. также Пункт 2. Перед применением Элигарда,
Осложнения, возникающие в начале лечения).
Местные нежелательные эффекты
Местные нежелательные эффекты, описанные после введения препарата Элигард, типичны для препаратов
подобного рода, вводимых подкожно (препаратов, которые вводятся в ткани под кожей). Легкое жжение
непосредственно после инъекции является очень частым явлением. Острые боли и боли после инъекции
встречаются часто, так же как и появление синяков в месте инъекции. Покраснение кожи в месте инъекции
сообщалось как редкий побочный эффект. Уплотнение ткани и язвенное поражение являются
нечастыми.
Такие местные нежелательные эффекты, возникающие после подкожного введения, являются
незначительными и кратковременными. Эти нежелательные эффекты не повторяются в интервале между
последующими инъекциями.
Очень частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Приливы
• Самопроизвольные кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки, покраснение кожи
• Утомление, нежелательные эффекты, связанные с инъекцией (см. также выше, Местные нежелательные эффекты)

Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• Ринофарингиты (симптомы простуды)
• Тошнота, недомогание, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит)
• Зуд, ночное потоотделение
• Боли в суставах
• Нарушения мочеиспускания (в том числе ночью), затруднения при начале мочеиспускания, боль при мочеиспускании, уменьшение объема выделяемой мочи
• Напряжение в молочных железах, увеличение молочных желез, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена
• Ознобы (эпизоды сильного озноба с высокой температурой), слабость
• Удлинение времени кровотечения, изменения показателей крови, снижение количества эритроцитов/низкий уровень эритроцитов

Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Инфекции мочевыводящих путей, местные кожные инфекции
• Ухудшение сахарного диабета
• Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо
• Головокружение, головная боль, нарушения чувствительности кожи, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния
• Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Одышка
• Запор, сухость во рту, диспепсия (расстройства пищеварения с симптомами, такими как ощущение переполнения желудка, боли в желудке, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение жжения в желудке), рвота
• Холодный пот, усиленное потоотделение
• Боль в спине, мышечные судороги
• Гематурия (кровь в моче)
• Спазмы мочевого пузыря, усиленное мочеиспускание, невозможность мочеиспускания
• Увеличение ткани молочной железы у мужчин, импотенция
• Вялость (сонливость), боль, лихорадка
• Прибавка в весе
• Потеря равновесия, ощущение головокружения
• Миодистрофия/потеря мышечной ткани при длительном применении

Редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

• Аномальные непроизвольные движения
• Внезапная потеря сознания, обмороки
• Метеоризм, отрыжка
• Выпадение волос, кожные высыпания (фурункулы на коже)
• Боли в молочных железах
• Язвенное поражение в месте инъекции

Очень редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

• Некроз в месте инъекции

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT)
• Воспаление легких, заболевание легких
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг головного мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в одном или обоих ушах)

Другие нежелательные эффекты
Другие нежелательные эффекты, описанные в литературе при лечении лейпрорелином — активным
веществом препарата Элигард, — включают отек (накопление жидкости в тканях, проявляющийся в виде
отека рук и ног), легочную эмболию (проявляющуюся симптомами, такими как одышка, затруднение
дыхания и боль в груди), сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), мышечную слабость,
ознобы, кожную сыпь, нарушения памяти и зрения. После длительного лечения препаратом Элигард возможно
возникновение симптомов, связанных со снижением костной ткани (остеопороз). Из-за развития
остеопороза возрастает риск переломов.
После введения препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Элигард, редко
сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, вызывающих затруднение дыхания или головокружение.
После введения препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Элигард, сообщалось
о возникновении судорог.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если любой из нежелательных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо
нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной
информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭЛИГАРДА

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Инструкции по хранению
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Перед введением этот препарат должен быть доведён до комнатной температуры. Достаньте его из холодильника
примерно за 30 минут до использования. После извлечения из холодильника препарат может храниться в
оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение до четырёх недель.
После вскрытия лотка препарат должен быть немедленно приготовлен и использован. Упаковка одноразового использования.
Инструкции по утилизации неиспользованных или просроченных упаковок ЭЛИГАРДА
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Элигард
Действующее вещество — ацетат лейпрорелина.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка (Шприц B) содержит 22,5 мг ацетата лейпрорелина.
Вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот (DL-лактид:гликолид = 75:25) и N-метил-2-пирролидон в предварительно заполненной шприц-ручке с раствором для инъекций (Шприц A).
Описание внешнего вида Элигард и содержимое упаковки
Элигард содержит порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Элигард 22,5 мг выпускается в следующих упаковках:

• Один термоформованный блистер и стерильная игла 20 калибра в картонной коробке. Блистер содержит пакетик с осушителем и систему предварительно соединённых шприцов, состоящую из:
  • шприца А, предварительно заполненного растворителем;
  • шприца В, предварительно заполненного порошком;
  • соединителя с кнопкой выравнивания для шприца А и шприца В.
• Многосоставная упаковка, содержащая 2 комплекта системы предварительно соединённых шприцов.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Наименование этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:
Австрия: Eligard Depot 22,5 мг
Бельгия: Depot-Eligard 22,5 мг
Болгария: Eligard 22,5 мг
Кипр: Eligard
Дания: Eligard
Эстония: Eligard
Финляндия: Eligard
Франция: Eligard 22,5 мг
Германия: Eligard 22,5 мг
Ирландия: Eligard 22,5 мг
Исландия: Eligard
Италия: Eligard
Латвия: Eligard 22,5 мг
Литва: Eligard 22,5 мг
Люксембург: Depot-Eligard 22,5 мг
Норвегия: Eligard
Нидерланды: Eligard 22,5 мг
Польша: Eligard 22,5 мг
Португалия: Eligard 22,5 мг
Чехия: Eligard
Румыния: Eligard 22,5 мг
Словакия: Eligard 22,5 мг
Словения: Eligard 22,5 мг
Испания: Eligard Trimestral 22,5 мг
Швеция: Eligard
Венгрия: Eligard 22,5 мг
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Доставьте препарат до комнатной температуры, вынув его из холодильника примерно за 30 минут до использования.
Сначала подготовьте пациента к инъекции, затем приготовьте препарат, следуя приведённым ниже инструкциям. Если препарат не был приготовлен надлежащим образом, его вводить нельзя, поскольку при неправильной реконституции может отсутствовать клиническая эффективность.
Этап 1
На чистой рабочей поверхности откройте блистер, потянув за края плёнки, чтобы извлечь содержимое. Утилизируйте пакетик с осушителем.
Извлеките систему предварительно соединённых шприцов (Рисунок 1.1) из блистера. Откройте упаковку защитной иглы (Рисунок 1.2), сняв бумажную полоску. Примечание: шприц А и шприц В ещё не должны быть выровнены.
Рисунок 1.1 Рисунок 1.2
Содержимое блистера: система предварительно соединённых шприцов Под блистером: защитная игла и колпачок

Этап 2
Удерживая соединитель за кнопку выравнивания указательным и большим пальцами, нажмите (Рисунок 2), пока не услышите щелчок. Два шприца выровняются. Для активации соединителя не требуется какого-либо особого положения системы шприцов. Не сгибайте систему шприцов (учтите, что это может привести к утечке, так как шприцы могут частично разъединиться).

Этап 3
Удерживая шприцы в горизонтальном положении, перенесите жидкий раствор из шприца А в порошок ацетата лейпрорелина в шприце В. Тщательно перемешайте препарат, выполняя 60 циклов, аккуратно перемещая содержимое туда и обратно между двумя шприцами (один цикл — это один ход поршня шприца А и один ход поршня шприца В) в горизонтальном положении, чтобы получить однородный вязкий раствор (Рисунок 3). Не сгибайте систему шприцов (учтите, что это может привести к утечке, так как шприцы могут частично разъединиться).

После тщательного перемешивания вязкий раствор будет иметь цвет в диапазоне от бесцветного до белого или светло-коричневого (может иметь оттенки от белого до светло-жёлтого).
Важно: после перемешивания немедленно переходите к следующим этапам, поскольку препарат со временем становится более вязким. Не охлаждайте препарат после перемешивания.
Внимание: препарат должен быть перемешан именно так, как описано; встряхивание НЕ приведёт к достаточному перемешиванию.
Этап 4
После перемешивания держите шприцы в вертикальном положении, шприц В — внизу. Шприцы должны оставаться плотно соединёнными. Перенесите весь приготовленный раствор в шприц В (короткий, широкий шприц), нажимая на поршень шприца А и слегка вытягивая поршень шприца В (Рисунок 4).
Рисунок 4

Этап 5
Убедившись, что поршень шприца А полностью опущен вниз, удерживайте соединитель и отвинтите его от шприца В. Шприц А останется присоединённым к соединителю (Рисунок 5). Убедитесь, что раствор не вытекает, поскольку в противном случае игла не будет надёжно закреплена.
Внимание: в составе могут оставаться мелкие пузырьки воздуха или один крупный пузырёк — это допустимо.
Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца В на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата!
Рисунок 5

Этап 6

• Удерживайте шприц В в вертикальном положении и зафиксируйте белый поршень, чтобы раствор не вытек.
• Наденьте защитную иглу на шприц В, удерживая шприц неподвижно и аккуратно поворачивая иглу по часовой стрелке примерно на три четверти оборота, пока она не зафиксируется (Рисунок 6).

Не прикладывайте усилие, поскольку это может привести к образованию трещин в основании иглы и последующей утечке раствора во время инъекции. Защитный механизм также может быть повреждён, если игла будет слишком сильно затянута.
Не используйте препарат, если основание иглы повреждено, протекает или имеет трещины. Не заменяйте повреждённую иглу и не вводите препарат. Немедленно утилизируйте весь комплект безопасным способом.
Если основание иглы повреждено, используйте новую упаковку.

Этап 7
Снимите защитный колпачок с иглы и удалите защитный чехол перед введением (Рисунок 7).
Важно: не трогайте механизм защитной иглы до момента введения. Если основание иглы повреждено или протекает, препарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться. Повреждённую иглу НЕЛЬЗЯ заменять, и препарат НЕЛЬЗЯ вводить. При повреждении основания иглы используйте новый комплект Элигард.
Рисунок 7

Этап 8: Перед введением удалите крупные пузырьки воздуха из шприца В. Вводите препарат подкожно, держа защитный колпачок подальше от иглы.
Процедура введения:

• Выберите место инъекции на животе, на

верхней части ягодиц или в другом месте с достаточным количеством подкожной клетчатки, без избыточной пигментации, узелков, повреждений или волос, и которое недавно не использовалось.

• Обработайте область места инъекции спиртовым тампоном (не входит в комплект). Захватите и слегка приподнимите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами.
• Используя ведущую руку, быстро введите

иглу под углом 90° к поверхности кожи. Глубина проникновения зависит от количества и плотности подкожной клетчатки и длины иглы. После введения иглы отпустите кожу.

• Вводите препарат, оказывая медленное и равномерное давление, и полностью выдавите содержимое шприца. Убедитесь, что весь объём препарата из шприца В введён перед тем, как извлечь иглу. Быстро извлеките иглу под тем же углом 90°, под которым она была введена, продолжая давить на поршень.

Этап 9
После инъекции активируйте защитный механизм одним из описанных ниже способов блокировки.

3. Закрытие на плоской поверхности

Нажмите защитный колпачок, слегка надавливая вниз, на плоскую поверхность (Рисунок 9a), чтобы закрыть иглу и зафиксировать защиту.
Убедитесь в фиксации колпачка, обратив внимание на щелчок, который можно как услышать, так и почувствовать пальцами. В зафиксированном положении защита полностью закроет кончик иглы.

4. Закрытие с помощью большого пальца

Поместите большой палец на защитное устройство (рисунок 9b), накройте им кончик иглы и зафиксируйте защиту.
Убедитесь, что защита зафиксирована, обратив внимание на сигнал («щелчок»), который можно как услышать, так и почувствовать пальцем. После фиксации защитное устройство полностью закроет кончик иглы.
Рисунок 9a Рисунок 9b
Закрытие на ровной поверхности Закрытие с помощью большого пальца

Как только защита иглы будет зафиксирована, немедленно утилизируйте иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Элигард 45 мг

порошок и растворитель для инъекционного раствора
Ацетат лейпрорелина
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этого листка

13. Что такое Элигард и для чего он применяется
14. Что следует знать перед применением Элигарда
15. Как применять Элигард
16. Возможные нежелательные эффекты
17. Как хранить Элигард
18. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛИГАРД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующее вещество Элигарда относится к группе так называемых гонадотропин-рилизинг гормонов.
Эти лекарственные препараты используются для снижения выработки некоторых половых гормонов (тестостерона).
Элигард применяется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы на стадии метастазов у
взрослых мужчин, а также для лечения гормонозависимого неметастатического рака предстательной железы с высоким риском в комбинации с лучевой терапией.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛИГАРД

Не используйте Элигард

• Если вы женщина или ребёнок
• Если у вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу — ацетату лейпрорелина, к лекарственным средствам, обладающим сходным с естественным гонадотропин-рилизинг-гормоном действием, или к любому из вспомогательных веществ Элигарда (перечисленных в разделе 6).
• После хирургического удаления яичек, поскольку в этом случае применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению уровня тестостерона в сыворотке крови.
• В качестве единственного лечения, если у вас имеются симптомы, связанные с компрессией спинного мозга или опухолями позвоночника. В таких случаях Элигард следует применять только в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения рака простаты.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Элигарда

• Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций: любые заболевания сердца или нарушения кровообращения, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими состояниями с помощью лекарственных средств. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Элигарда.
• Если у вас имеются затруднения при мочеиспускании. Вам необходимо тщательное наблюдение в первые недели лечения.
• Если у вас развивается компрессия спинного мозга или затруднения при мочеиспускании. При применении других препаратов, механизм действия которых аналогичен Элигарду, сообщалось о тяжёлых случаях компрессии спинного мозга и сужения мочеточников (каналов, соединяющих почки с мочевым пузырём), что может привести к развитию паралича. При возникновении таких осложнений необходимо проводить стандартную терапию.
• Если у вас внезапно появляются сильная головная боль, рвота, нарушение сознания и иногда коллапс в течение двух недель после начала применения Элигарда, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. Отмечались редкие случаи, описанные как гипофизарная апоплексия, которые регистрировались ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, механизм действия которых аналогичен Элигарду.
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вам необходимо регулярное наблюдение в ходе лечения.
• Лечение Элигардом может увеличить риск переломов, вызванных остеопорозом (снижением плотности костной ткани).
• Имелись сообщения о развитии депрессии у пациентов, принимавших Элигард. Если вы принимаете Элигард и чувствуете подавленность, сообщите об этом врачу.
• У пациентов, принимавших препараты, аналогичные Элигарду, отмечались сердечно-сосудистые события, и неизвестно, связаны ли они с приёмом этих препаратов. Если вы принимаете Элигард и у вас развиваются признаки или симптомы сердечно-сосудистых нарушений, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, принимавших Элигард. Если вы принимаете Элигард и у вас возникают судороги, сообщите об этом врачу.
• Если у вас возникают сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
• Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Осложнения, возникающие в начале лечения
В течение первой недели лечения, как правило, наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов заболевания, а также появление новых симптомов, которые ранее у пациента не наблюдались. К таким симптомам относятся в основном боли в костях, нарушения мочеиспускания, компрессия спинного мозга или наличие крови в моче. Обычно эти симптомы исчезают по мере продолжения лечения. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Если Элигард не приносит улучшений
У некоторых пациентов опухоли нечувствительны к снижению уровня тестостерона в сыворотке крови. Если вы считаете, что действие Элигарда недостаточно выражено, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Элигард
Элигард может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (применяется для обезболивания и лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и лактация
Элигард не показан женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усталость, головокружение или нарушения зрения — возможные побочные эффекты лечения Элигардом или последствия самого заболевания. Если у вас возникают такие побочные эффекты, будьте осторожны при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛИГАРДА

Способ применения и дозировка
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Элигард вводится один раз в шесть месяцев, если врач не назначил иное.
После введения раствора формируется депо препарата, обеспечивающее пролонгированное высвобождение активного вещества — ацетата лейпрорелина — в течение шести месяцев.

Дополнительные обследования
Реакция на терапию Элигардом должна контролироваться врачом с помощью специфических клинических параметров и измерения уровня простатического специфического антигена (ПСА) в крови.

Способ введения
Элигард должен вводиться только врачом или медицинской сестрой.
Они же отвечают за приготовление лекарственного препарата.
После приготовления Элигард вводится подкожно (в ткани, расположенные под кожей).
Категорически запрещено вводить препарат внутрь артерии (интраартериально) или внутривенно (интравенозно).
Как и при применении других активных веществ, вводимых подкожно, место инъекции следует периодически менять.

Если вы применили Элигард в большей дозе, чем нужно
Поскольку инъекцию, как правило, вводит врач или квалифицированный медицинский персонал, случаи передозировки маловероятны.
Однако в случае введения большей дозы, чем предусмотрено, врач проведёт специфический мониторинг состояния и назначит дополнительное лечение по мере необходимости.

Если вы забыли ввести Элигард
Если вы считаете, что пропустили полугодовую инъекцию Элигарда, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Элигардом
Как правило, терапия рака предстательной железы с помощью Элигарда требует длительного применения. Поэтому лечение не следует прекращать, даже если симптомы улучшились или полностью исчезли.
Досрочное прекращение терапии Элигардом может привести к ухудшению симптомов, связанных с заболеванием.
Не прекращайте лечение ранее установленного срока без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Элигард может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, отмеченные при лечении препаратом Элигард, в основном обусловлены специфическим действием активного вещества — ацетата лейпрорелина, а именно повышением и последующим снижением уровня некоторых гормонов. Наиболее часто описываемыми побочными эффектами являются приливы (у 58% пациентов), тошнота, общее недомогание и усталость, а также временная местная раздражительность в месте инъекции.

Начальные побочные эффекты
В первые недели лечения препаратом Элигард симптомы, связанные с заболеванием, могут усилиться, поскольку на начальном этапе, как правило, наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Поэтому ваш врач может назначить адекватный антиандроген (вещество, подавляющее действие тестостерона) на начальном этапе лечения с целью ослабления этих возможных эффектов (см. также Пункт 2. Перед применением Элигарда, Осложнения, возникающие в начале лечения).

Местные побочные эффекты
Местные побочные эффекты, описанные после введения Элигарда, типичны для схожих препаратов, вводимых подкожно (то есть в ткани под кожей). Легкое жжение сразу после инъекции является очень частым явлением. Острые боли и боли после инъекции — частые побочные эффекты, как и появление синяков в месте укола. Случаи покраснения кожи в месте инъекции сообщались как редкие побочные эффекты. Уплотнение тканей и язвы — нечастые явления.
Такие местные побочные эффекты, возникающие после подкожной инъекции, являются незначительными и кратковременными. Эти побочные эффекты не повторяются в интервале между последующими инъекциями.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Приливы
• Самопроизвольные кровотечения с кожи или слизистых оболочек, покраснение кожи
• Усталость, побочные эффекты, связанные с инъекцией (см. также выше, Местные побочные эффекты)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Ринофарингиты (симптомы простуды)
• Тошнота, недомогание, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит)
• Зуд, ночная потливость
• Боли в суставах
• Нарушения мочеиспускания (в том числе ночью), затруднения при начале мочеиспускания, боль при мочеиспускании, уменьшение объема выделяемой мочи
• Ощущение напряжения в молочных железах, увеличение молочных желез, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена
• Ознобы (эпизоды сильного озноба с высокой температурой), слабость
• Удлинение времени кровотечения, изменения показателей крови, снижение числа эритроцитов/низкий уровень эритроцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Инфекции мочевыводящих путей, местные кожные инфекции
• Ухудшение сахарного диабета
• Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо
• Головокружение, головная боль, нарушения чувствительности кожи, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния
• Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Одышка
• Запор, сухость во рту, диспепсия (нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение переполнения желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение изжоги), рвота
• Холодный пот, усиленное потоотделение
• Боли в спине, мышечные судороги
• Гематурия (кровь в моче)
• Спазмы мочевого пузыря, повышенное мочеиспускательное влечение, невозможность мочеиспускания
• Увеличение ткани молочной железы у мужчин, импотенция
• Летаргия (сонливость), боль, лихорадка
• Повышение массы тела
• Потеря равновесия, ощущение головокружения
• Миастения/потеря мышечной ткани при длительном применении

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Аномальные непроизвольные движения
• Внезапная потеря сознания, обмороки
• Метеоризм, отрыжка
• Выпадение волос, кожные высыпания (фурункулы на коже)
• Боли в молочных железах
• Язвы в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Некроз в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• Воспаление легких, заболевания легких
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, сопровождающееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в одном или обоих ушах)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, описанные в литературе при лечении лейпрорелином — активным веществом Элигарда — включают отек (накопление жидкости в тканях, проявляющийся как отек рук и ног), тромбоэмболию легочной артерии (проявляется такими симптомами, как одышка, затрудненное дыхание и боли в груди), сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), мышечную слабость, ознобы, кожные высыпания, нарушения памяти и зрения.
После длительного лечения препаратом Элигард возможно развитие симптомов, связанных со снижением костной массы (остеопороз). Из-за развития остеопороза возрастает риск переломов.
После введения препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Элигард, редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, вызывающих затруднения дыхания или головокружение.
После введения препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Элигард, описывались случаи судорог.

Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭЛИГАРД

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Инструкции по хранению
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Перед введением этот препарат должен быть доведён до комнатной температуры. Достаньте его из холодильника
примерно за 30 минут до использования. После извлечения из холодильника этот препарат может храниться
в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение до четырёх недель.
После вскрытия лотка препарат необходимо приготовить и использовать немедленно. Упаковка одноразового использования.
Инструкции по утилизации неиспользованных или просроченных упаковок ЭЛИГАРД
Не сливайте лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Элигард
Действующее вещество — ацетат лейпрорелина.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка (шприц B) содержит 45 мг ацетата лейпрорелина.
Вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот (85:15) и N-метил-2-пирролидон в
предварительно заполненной шприц-ручке с раствором для инъекций (шприц A).

Описание внешнего вида Элигарда и содержимое упаковки
Элигард содержит порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Элигард 45 мг выпускается в следующих упаковках:

• Один термоформованный лоток и одноразовая стерильная игла 18 калибра в картонной коробке. Лоток содержит пакетик-осушитель и систему предварительно соединённых шприцев, состоящую из:
  • шприц A, предварительно заполненный растворителем;
  • шприц B, предварительно заполненный порошком;
  • соединитель с кнопкой выравнивания для шприца A и шприца B.
• Многокомплектная упаковка, содержащая 2 набора предварительно соединённых шприцев.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия

Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:

Австрия: Eligard Depot 45 mg
Бельгия: Depot-Eligard 45 mg
Болгария: Eligard 45 mg
Кипр: Eligard
Дания: Eligard
Эстония: Eligard
Финляндия: Eligard
Франция: Eligard 45 mg
Германия: Eligard 45 mg
Ирландия: Eligard 45 mg
Исландия: Eligard
Италия: Eligard
Латвия: Eligard 45 mg
Литва: Eligard 45 mg
Люксембург: Depot-Eligard 45 mg
Норвегия: Eligard
Нидерланды: Eligard 45 mg
Польша: Eligard 45 mg
Португалия: Eligard 45 mg
Чешская Республика: Eligard
Румыния: Eligard 45 mg
Словакия: Eligard 45 mg
Словения: Eligard 45 mg
Испания: Eligard Semestral 45 mg
Швеция: Eligard
Венгрия: Eligard 45 mg

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением выньте лекарственное средство из холодильника и доведите до комнатной температуры примерно за 30 минут до использования.

Сначала подготовьте пациента к инъекции, затем приготовьте лекарственное средство в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Если лекарственное средство не было приготовлено с соблюдением надлежащей техники, его нельзя вводить, поскольку при неправильном восстановлении препарата может отсутствовать клиническая эффективность.

Этап 1
На чистой рабочей поверхности откройте лоток, потянув за края плёнки, чтобы извлечь содержимое. Удалите пакетик-осушитель.
Извлеките систему предварительно соединённых шприцев (рисунок 1.1) из лотка. Откройте упаковку защитной иглы (рисунок 1.2), оторвав бумажную полоску. Примечание: шприц A и шприц B ещё не должны быть выровнены.

Рисунок 1.1 Рисунок 1.2
Содержимое лотка: система предварительно соединённых шприцев
Под лотком: защитная игла и колпачок

Этап 2
Пальцами возьмите кнопку выравнивания на соединителе и нажмите (рисунок 2), пока не услышите щелчок. Два шприца будут выровнены. Для активации соединителя не требуется особого положения системы предварительно соединённых шприцев. Не сгибайте систему шприцев (это может привести к утечке, так как шприцы могут частично разъединиться).

Этап 3
Удерживая шприцы в горизонтальном положении, перенесите жидкий раствор из шприца A в порошок ацетата лейпрорелина в шприце B. Тщательно перемешайте препарат, выполняя 60 циклов медленного перемещения содержимого туда и обратно между двумя шприцами (один цикл — это движение поршня шприца A и поршня шприца B) в горизонтальном положении, чтобы получить однородный вязкий раствор (рисунок 3). Не сгибайте систему шприцев (это может привести к утечке, так как шприцы могут частично разъединиться).

После тщательного перемешивания вязкий раствор будет иметь цвет от бесцветного до белого или светло-коричневого (может иметь оттенки от белого до бледно-жёлтого).

Важно: после перемешивания немедленно переходите к следующим этапам, поскольку препарат со временем становится более вязким. Не охлаждайте препарат после его приготовления.

Внимание: препарат должен быть тщательно перемешан, как указано. Встряхивание НЕ приведёт к достаточному перемешиванию.

Этап 4
После перемешивания установите шприцы вертикально, шприц B внизу. Шприцы должны оставаться плотно соединёнными. Перенесите всё содержимое в шприц B (большой шприц), нажимая на поршень шприца A и слегка вытягивая поршень шприца B (рисунок 4).

Рисунок 4

Этап 5
Убедившись, что поршень шприца A полностью опущен вниз, удерживайте соединитель и отвинтите его от шприца B. Шприц A останется прикреплённым к соединителю (рисунок 5). Убедитесь, что препарат не вытекает, так как в противном случае игла не будет надёжно закреплена.

Внимание: в составе могут оставаться небольшие пузырьки воздуха или один крупный пузырёк — это допустимо.
Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца B на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата!

Рисунок 5

Этап 6

• Удерживайте шприц B вертикально и прижмите белый поршень, чтобы не допустить выхода препарата.
• Надёжно закрепите защитную иглу на шприце B, удерживая шприц и аккуратно поворачивая иглу по часовой стрелке примерно на три четверти оборота, пока она не зафиксируется (рисунок 6). Не прилагайте чрезмерных усилий, так как это может привести к образованию трещин в основании иглы и последующей утечке препарата во время инъекции. Самозащитный механизм также может быть повреждён, если игла будет слишком сильно затянута.

Не используйте препарат, если основание иглы повреждено, протекает или имеет трещины. Не заменяйте повреждённую иглу и не вводите препарат. Немедленно утилизируйте весь препарат безопасным способом.
Если основание иглы повреждено, используйте новую упаковку.

Этап 7
Перед введением отведите защитный колпачок от иглы и снимите защитный колпачок (рисунок 7).
Важно: не трогайте механизм защитной иглы до момента введения. Если основание иглы повреждено или протекает, препарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться. Повреждённую иглу НЕЛЬЗЯ заменять, и препарат НЕЛЬЗЯ вводить. При повреждении основания иглы используйте другой комплект Элигарда.
Рисунок 7

Этап 8
Перед введением удалите крупные пузырьки воздуха из шприца B. Вводите препарат подкожно, удерживая защитный колпачок вдали от иглы.

Процедура введения:

• Выберите участок для инъекции на животе,

верхней части ягодиц или другом участке с достаточным количеством подкожной ткани, без чрезмерной пигментации, узелков, повреждений или волос, который недавно не использовался.

• Обработайте область места инъекции спиртовой салфеткой (не входит в комплект). Захватите и слегка приподнимите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами.

• С помощью ведущей руки быстро введите иглу под углом 90° к поверхности кожи. Глубина проникновения зависит от объёма и плотности подкожной ткани и длины иглы. После введения иглы отпустите кожу.

• Вводите препарат, оказывая медленное и равномерное давление, и полностью выдавите содержимое шприца. Убедитесь, что введено всё содержимое шприца B перед извлечением иглы. Быстро извлеките иглу под тем же углом 90°, под которым она была введена, продолжая оказывать давление на поршень.

Этап 9
После инъекции зафиксируйте защитный колпачок одним из описанных ниже способов активации.

5. Закрытие на плоской поверхности

Нажмите защитный колпачек, используя рычаг вниз, на плоской поверхности (Рисунок 9a),
чтобы закрыть иглу и зафиксировать защиту.
Проверьте фиксацию, обратив внимание на сигнал («щелчок»), который можно как услышать, так и почувствовать пальцами.
Когда защита зафиксируется, она полностью закроет кончик иглы.

6. Закрытие с помощью большого пальца

Поместите большой палец на защитный колпачок (рисунок 9b), накройте им конец иглы и зафиксируйте защиту.
Убедитесь, что защита зафиксирована на месте, обратив внимание на щелчок, который можно как услышать, так и почувствовать пальцами.
Когда защита будет зафиксирована, она полностью закроет конец иглы.
Рисунок 9a Рисунок 9b
Закрытие на ровной поверхности Закрытие с помощью большого пальца

Как только защита иглы будет зафиксирована, немедленно утилизируйте иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых отходов.