Eligard

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELIGARD 7,5 mg

polvo y disolvente para solución inyectable
Acetato de leuprorelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es ELIGARD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELIGARD
3. Cómo usar ELIGARD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELIGARD
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES ELIGARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ELIGARD pertenece al grupo de las llamadas hormonas liberadoras de gonadotropina.
Estos medicamentos se utilizan para reducir la producción de algunas hormonas sexuales (testosterona).
ELIGARD se utiliza para tratar el cáncer de próstata dependiente de hormonas en estadio metastásico en
hombres adultos y para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas, de alto riesgo, no
metastásico, en combinación con radioterapia.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ELIGARD

No utilice ELIGARD

• Si usted es una mujer o un niño
• Si es hipersensible (alérgico) al principio activo acetato de leuprorelina, a medicamentos con actividad comparable a la de la hormona gonadotropina natural o a cualquiera de los excipientes de ELIGARD (enumerados en el apartado 6).
• Tras la extirpación quirúrgica de los testículos, ya que en este caso ELIGARD no produce una disminución adicional de los niveles séricos de testosterona.
• Como único tratamiento si presenta síntomas relacionados con la compresión de la médula espinal o tumores en la columna vertebral. En estos casos, ELIGARD debe utilizarse únicamente en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELIGARD

• Si se encuentra en alguno de los siguientes casos: cualquier afección cardíaca o circulatoria, incluidos problemas de ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza ELIGARD.
• Si tiene dificultad para orinar. Debe ser monitorizado cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si se produce compresión de la médula espinal o dificultad para orinar. De forma análoga a otros medicamentos con mecanismo de acción similar al de ELIGARD, se han notificado casos graves de compresión medular y estrechamiento de los conductos entre los riñones y la vejiga urinaria, que pueden contribuir al desarrollo de parálisis como síntoma. Si aparecen estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento estándar.
• Si experimenta cefalea repentina, vómitos, alteración del estado mental y, en ocasiones, colapso cardíaco, dentro de las dos semanas posteriores a la administración de ELIGARD, debe informar inmediatamente a su médico o personal sanitario. Se han producido casos raros denominados apoplejía hipofisaria, notificados con OTROS MEDICAMENTOS que tienen un mecanismo de acción similar al de ELIGARD.
• Si padece diabetes mellitus (niveles elevados de azúcar en sangre). Debe ser monitorizado regularmente durante el tratamiento.
• El tratamiento con ELIGARD puede aumentar el riesgo de fracturas provocadas por osteoporosis (disminución de la densidad ósea).
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman ELIGARD. Si está tomando ELIGARD y se siente deprimido, informe a su médico.
• En pacientes que toman productos similares a ELIGARD, se han notificado eventos cardiovasculares, y no se sabe si están relacionados con la administración de estos productos. Si está tomando ELIGARD y desarrolla signos o síntomas cardiovasculares, informe a su médico.
• Se han notificado convulsiones en pacientes que han tomado ELIGARD. Si está tomando ELIGARD y tiene convulsiones, informe a su médico.
• Si padece dolor de cabeza intenso o recurrente, problemas visuales o sensación de zumbido o pitido en los oídos, consulte inmediatamente a su médico.
• Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Complicaciones que aparecen al inicio del tratamiento
Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un aumento transitorio de los niveles de la hormona masculina testosterona en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad, así como la aparición de nuevos síntomas que el paciente aún no ha experimentado. Estos síntomas incluyen principalmente dolor óseo, trastornos urinarios, compresión de la médula espinal o presencia de sangre en la orina. Habitualmente, estos síntomas tienden a remitir con la continuación del tratamiento. Si los síntomas persisten, debe contactar con su médico.
Si ELIGARD no produce mejoría
Un grupo de pacientes presenta tumores que no son sensibles a la reducción de los niveles séricos de testosterona. Si tiene la impresión de que el efecto de ELIGARD es insuficiente, hable con su médico.
Otros medicamentos y ELIGARD
ELIGARD puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y en la desintoxicación por abuso de sustancias), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
ELIGARD no está indicado en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cansancio, mareo o trastornos visuales son posibles efectos adversos del tratamiento con ELIGARD o podrían ser consecuencia de la enfermedad. Si experimenta estos efectos adversos, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR ELIGARD

Posología
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ELIGARD 7,5 mg se administra una vez al mes, salvo que su médico le indique otra cosa.
La solución inyectada forma un depósito del medicamento que permite la liberación prolongada del
principio activo acetato de leuprorelina durante un mes.
Pruebas adicionales
La respuesta al tratamiento con ELIGARD debe ser verificada por su médico mediante parámetros clínicos
específicos y la medición de los niveles sanguíneos del antígeno prostático específico (PSA).
Vía de administración
ELIGARD debe administrarse únicamente por su médico o por una enfermera.
Ellos también se encargarán de la preparación del medicamento.
Después de la preparación, ELIGARD se administra mediante una inyección subcutánea (inyección en el
tejido debajo de la piel). Debe evitarse estrictamente la inyección intraarterial (en una arteria) o
intravenosa (en una vena).
De forma similar a otros principios activos inyectados por vía subcutánea, el sitio de inyección debe
cambiarse periódicamente.
Si toma más ELIGARD del que debe
Dado que la inyección generalmente es realizada por su médico o personal adecuadamente capacitado,
no se esperan casos de sobredosis.
Sin embargo, si se administra una cantidad mayor de la prevista, su médico procederá a un monitoreo
específico y le administrará el tratamiento adicional necesario según sea requerido.
Si olvida tomar ELIGARD
Si cree que ha olvidado la administración mensual de ELIGARD, debe contactar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con ELIGARD
Como regla general, el tratamiento del cáncer de próstata con ELIGARD requiere un tratamiento a largo
plazo. Por lo tanto, el tratamiento no debe suspenderse, ni siquiera si hay una mejoría de los síntomas o
si estos desaparecen completamente.
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con ELIGARD, puede producirse un empeoramiento de
los síntomas relacionados con la enfermedad.
No debe suspender el tratamiento antes de tiempo sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ELIGARD puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimenten.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con ELIGARD son principalmente consecuencia del
efecto específico del principio activo, la leuprorelina acetato, es decir, un aumento seguido de una disminución de ciertas hormonas. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son sofocos (en el 58 % de los pacientes), náuseas, malestar y fatiga, así como irritación local temporal en el lugar de inyección.

Efectos adversos iniciales
Durante las primeras semanas de tratamiento con ELIGARD, los síntomas relacionados específicamente con la enfermedad pueden empeorar, ya que inicialmente suele producirse un breve aumento de la hormona sexual masculina testosterona en sangre. Por ello, su médico podría administrarle un antiandrógeno adecuado (una sustancia que inhibe los efectos de la testosterona) durante la fase inicial del tratamiento con el fin de reducir estos posibles efectos (véase también el Párrafo 2. Antes de utilizar ELIGARD, Complicaciones que aparecen al inicio del tratamiento).

Efectos adversos locales
Los efectos adversos locales descritos tras la inyección de ELIGARD son típicamente los asociados con frecuencia a preparaciones similares administradas por vía subcutánea (preparaciones inyectadas en el tejido bajo la piel). Una sensación de escozor leve inmediatamente después de la inyección es un efecto muy frecuente. El dolor agudo y el dolor tras la inyección son efectos frecuentes, al igual que la aparición de hematomas en el lugar de inyección. Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel en el sitio de inyección como efectos raros. La induración del tejido y la ulceración son poco frecuentes.
Estos efectos adversos locales derivados de la inyección subcutánea son leves y de corta duración. Dichos efectos adversos no se repiten durante el intervalo entre inyecciones sucesivas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sofocos
• Hemorragias espontáneas de la piel o de las mucosas, enrojecimiento de la piel
• Fatiga, efectos adversos relacionados con la inyección (véase también, anteriormente, Efectos adversos locales)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Rinofaringitis (síntomas de resfriado)
• Náuseas, malestar, diarrea, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis/colitis)
• Picor, sudoración nocturna
• Dolor articular
• Impulsos urinarios irregulares (incluso por la noche), dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina emitida
• Tensión mamaria, hinchazón mamaria, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, disfunción eréctil, reducción del tamaño del pene
• Escalofríos (episodios de temblores intensos con fiebre alta), debilidad
• Prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en los parámetros sanguíneos, disminución de glóbulos rojos/recuento bajo de glóbulos rojos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones del tracto urinario, infecciones cutáneas locales
• Empeoramiento de la diabetes mellitus
• Sueños anómalos, depresión, disminución de la libido
• Mareo, dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea, insomnio, trastornos del gusto, trastornos del olfato
• Hipertensión (aumento de la presión arterial), hipotensión (disminución de la presión arterial)
• Dificultad respiratoria
• Estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia (trastornos digestivos con síntomas como sensación de estómago lleno, dolores abdominales, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor de estómago), vómitos
• Sudoración fría, aumento de la sudoración
• Dolor de espalda, calambres musculares
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Espasmos vesicales, aumento del impulso urinario, incapacidad para orinar
• Aumento del tejido mamario masculino, impotencia
• Letargo (somnolencia), dolor, fiebre
• Aumento de peso
• Pérdida de equilibrio, confusión mental
• Atrofia muscular/pérdida de tejido muscular tras uso prolongado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Movimientos anómalos involuntarios
• Pérdida repentina de conciencia, desmayos
• Flatulencias, eructos
• Caída del cabello, erupciones cutáneas (foliculitis en la piel)
• Dolor mamario
• Ulceración en el lugar de inyección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Necrosis en el lugar de inyección

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos descritos en la literatura en relación con el tratamiento con leuprorelina, el principio activo de ELIGARD, son edema (acumulación de líquido en los tejidos, que se manifiesta como hinchazón de manos y pies), embolia pulmonar (que se presenta con síntomas como dificultad para respirar, problemas respiratorios y dolor torácico), palpitaciones (conciencia del latido cardiaco), debilidad muscular, escalofríos, erupción cutánea, alteraciones de la memoria y de la vista. Tras un tratamiento prolongado con ELIGARD, puede preverse la aparición de síntomas relacionados con la pérdida de tejido óseo (osteoporosis). Debido al desarrollo de osteoporosis, aumenta el riesgo de fracturas.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que ELIGARD, se han notificado raramente reacciones alérgicas graves que provocan dificultad respiratoria o mareos.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que ELIGARD, se han notificado casos de convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELIGARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Instrucciones para la conservación
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Antes de la inyección, este medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente. Retírelo de la nevera
aproximadamente 30 minutos antes de su uso. Una vez fuera de la nevera, este medicamento puede conservarse en su
envase original, a temperatura ambiente (inferior a 25°C), hasta cuatro semanas.
Una vez abierto el blíster, el medicamento debe prepararse y utilizarse inmediatamente. Envase de un solo uso.
Instrucciones para la eliminación de envases de ELIGARD no utilizados o caducados
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA PRESENTACIÓN Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ELIGARD
El principio activo es acetato de leuprorelina.
Una jeringa precargada (Jeringa B) contiene 7,5 mg de acetato de leuprorelina.
Los excipientes son copolímero de ácidos DL-láctico y glicolídico (50:50) y N-metil-2-pirrolidona en una jeringa precargada con solución inyectable (Jeringa A).
Descripción del aspecto de ELIGARD y contenido de la presentación
ELIGARD contiene un polvo y un disolvente para solución inyectable.
ELIGARD 7,5 mg está disponible en las siguientes presentaciones:

• Un blíster y una aguja estéril de calibre 20 en una caja de cartón. El blíster contiene una bolsa de desecante y un sistema de jeringas precargadas compuesto por:
  • jeringa A precargada con el disolvente
  • jeringa B precargada con el polvo
  • conector con botón de alineación para jeringa A y B.
• Una presentación múltiple que contiene kits de 3 sistemas de jeringas precargadas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Fabricante
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con la siguiente denominación:
Austria: Eligard Depot 7,5 mg
Bélgica: Depot-Eligard 7,5 mg
Bulgaria: Eligard 7,5 mg
Chipre: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 7,5 mg
Alemania: Eligard 7,5 mg
Irlanda: Eligard 7,5 mg
Islandia: Eligard
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 7,5 mg
Lituania: Eligard 7,5 mg
Luxemburgo: Depot-Eligard 7,5 mg
Noruega: Eligard
Países Bajos: Eligard 7,5 mg
Polonia: Eligard 7,5 mg
Portugal: Eligard 7,5 mg
República Checa: Eligard
Rumanía: Eligard 7,5 mg
Eslovaquia: Eligard 7,5 mg
Eslovenia: Eligard 7,5 mg
España: Eligard Mensual 7,5 mg
Suecia: Eligard
Hungría: Eligard 7,5 mg
La siguiente información es solo para profesionales sanitarios:
Sacar el medicamento del frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de su uso para llevarlo a temperatura ambiente.
Primero preparar al paciente para la inyección y luego preparar el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes. Si el medicamento no se prepara utilizando la técnica adecuada, no debe administrarse, ya que, debido a una incorrecta reconstitución del medicamento, podría producirse una falta de eficacia clínica.
Fase 1
Sobre una superficie de trabajo limpia, abrir el blíster tirando de la lámina desde las esquinas para extraer su contenido. Eliminar la bolsa de desecante.
Extraer el sistema de jeringas precargadas (Figura 1.1) del blíster. Abrir el envase de la aguja de seguridad (Figura 1.2) separando la lengüeta de papel. Nota: la Jeringa A y la Jeringa B aún no deben estar alineadas.
Figura 1.1 Figura 1.2
Contenido del blíster: sistema de jeringas Debajo del blíster: aguja de seguridad y tapón

Fase 2
Tomar el botón de alineación del conector con el índice y el pulgar y presionar (Figura 2) hasta escuchar un clic. Las dos jeringas quedarán alineadas. No se requiere ninguna orientación especial del sistema de jeringas precargadas para activar el conector. No doblar el sistema de jeringas (tener en cuenta que esto podría provocar fugas al desenroscarse parcialmente las jeringas).

Fase 3
Manteniendo las jeringas en posición horizontal, transferir el contenido líquido de la Jeringa A al polvo de acetato de leuprorelina contenido en la Jeringa B. Mezclar cuidadosamente el producto durante 60 ciclos empujando suavemente el contenido de ambas jeringas hacia adelante y hacia atrás entre las dos jeringas (un ciclo es un empuje del émbolo de la Jeringa A y un empuje del émbolo de la Jeringa B) en posición horizontal para obtener una solución homogénea y viscosa (Figura 3). No doblar el sistema de jeringas (tener en cuenta que esto podría provocar fugas al desenroscarse parcialmente las jeringas).

Cuando esté bien mezclada, la solución viscosa presentará un color comprendido entre incoloro y blanco a marrón claro (puede presentar matices de blanco a amarillo claro).
Importante: tras la mezcla, proceder inmediatamente con las siguientes fases, ya que el producto se vuelve más viscoso con el tiempo. No refrigerar el producto después de haberlo mezclado.
Atención: el producto debe mezclarse tal como se describe; agitarlo NO producirá una mezcla adecuada del producto.
Fase 4
Tras haber mezclado, mantener las jeringas en posición vertical, con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer firmemente unidas. Transferir todo el producto mezclado a la Jeringa B (jeringa corta y ancha) presionando el émbolo de la Jeringa A y extrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 4).
Figura 4

Fase 5
Asegurándose de que el émbolo de la jeringa A esté completamente presionado hacia abajo, sujetar el conector y desenroscarlo de la Jeringa B. La Jeringa A permanecerá fijada al conector (Figura 5). Asegurarse de que el producto no salga, ya que en ese caso la aguja no podría colocarse firmemente.
Atención: en la formulación pueden quedar pequeñas burbujas de aire o una burbuja grande; esto es aceptable.
Evitar eliminar las burbujas de aire de la Jeringa B en esta fase, ya que podría perderse producto!
Figura 5

Fase 6

• Mantener la Jeringa B en posición vertical y sujetar el émbolo blanco para evitar que salga el producto.
• Fijar la aguja de seguridad en la Jeringa B manteniendo fija la jeringa y girando suavemente la aguja en sentido horario aproximadamente tres cuartos de vuelta hasta que quede fijada (Figura 6).

No forzar, ya que podrían formarse grietas en la base de la aguja, provocando fugas del producto durante la inyección. La protección de seguridad también podría dañarse si la aguja se enrosca con demasiada fuerza.
No utilizar el producto si la base de la aguja parece dañada, presenta fugas o grietas. No sustituir la aguja dañada ni inyectar el producto. Desechar inmediatamente todo el producto de forma segura.
Si la base de la aguja está dañada, utilizar una nueva presentación.

Fase 7
Retirar la protección de seguridad de la aguja y quitar el tapón protector antes de la administración (Figura 7).
Importante: no manipular el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración. Si el casquillo de la aguja parece dañado o presenta fugas, el producto NO debe utilizarse. La aguja dañada NO debe sustituirse y el producto NO debe inyectarse. En caso de daño en el casquillo de la aguja, utilizar otro kit de ELIGARD.
Figura 7

Fase 8
Antes de la administración, eliminar las burbujas de aire grandes de la Jeringa B. Administrar el producto por vía subcutánea, manteniendo la protección de seguridad alejada de la aguja.
Procedimiento de administración:

• Seleccionar un sitio de inyección en el abdomen, en la parte superior de los glúteos o en otro punto con cantidad adecuada de tejido subcutáneo, sin pigmentación excesiva, nódulos, lesiones o vello, y que no haya sido utilizado recientemente.

• Limpiar el área del sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol (no incluida). Con el pulgar y el índice, tomar y levantar el área de la piel alrededor del sitio de inyección.

• Con la mano dominante, insertar rápidamente la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel. La profundidad de penetración dependerá de la cantidad y la consistencia del tejido subcutáneo y de la longitud de la aguja. Tras insertar la aguja, soltar la piel.

• Inyectar el medicamento ejerciendo una presión lenta y constante y presionar el émbolo hasta vaciar completamente la jeringa. Asegurarse de inyectar toda la cantidad de producto de la Jeringa B antes de retirar la aguja. Retirar rápidamente la aguja con el mismo ángulo de 90° utilizado para la inserción, manteniendo la presión sobre el émbolo.

Fase 9
Tras la inyección, bloquear la protección de seguridad mediante uno de los métodos de activación descritos a continuación.

1. Cierre sobre una superficie plana

Presione la protección de seguridad, haciendo palanca hacia abajo, sobre una superficie plana (Figura 9a) para
cubrir la aguja y bloquear la protección.
Verifique la posición de bloqueo prestando atención a una señal (“clic”) que puede percibirse tanto auditivamente como al tacto con los dedos. La protección, cuando esté bloqueada, cubrirá completamente la punta de la aguja.

2. Cierre con su pulgar

Coloque su pulgar sobre la protección de seguridad (figura 9b), cubriendo la punta de la aguja y bloqueando la protección.
Verifique que la protección esté bloqueada prestando atención a una señal ("clic") que puede ser tanto audible como perceptible al tacto. Cuando la protección esté bloqueada, cubrirá completamente la punta de la aguja.
Figura 9a Figura 9b
Cierre sobre superficie plana Cierre con su pulgar

Una vez que la protección de la aguja esté bloqueada, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en el contenedor adecuado para materiales punzantes.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELIGARD 22,5 mg

polvo y disolvente para solución inyectable
Acetato de leuprorelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

7. Qué es ELIGARD y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar ELIGARD
9. Cómo usar ELIGARD
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar ELIGARD
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ELIGARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ELIGARD pertenece al grupo de las llamadas hormonas liberadoras de gonadotropina.
Estos medicamentos se utilizan para reducir la producción de algunas hormonas sexuales (testosterona).
ELIGARD se utiliza para tratar el cáncer de próstata dependiente de hormonas en estadio metastásico en
hombres adultos y para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas, de alto riesgo, no
metastásico, en combinación con radioterapia.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ELIGARD

No utilice ELIGARD

• Si usted es una mujer o un niño
• Si es hipersensible (alérgico) al principio activo acetato de leuprorelina, a medicamentos con actividad comparable a la de la hormona gonadotropina natural o a cualquiera de los excipientes de ELIGARD (enumerados en el apartado 6).
• Tras la extirpación quirúrgica de los testículos, ya que en este caso ELIGARD no provoca una disminución adicional de los niveles séricos de testosterona.
• Como único tratamiento si presenta síntomas relacionados con la compresión de la médula espinal o tumores en la columna vertebral. En estos casos, ELIGARD debe utilizarse únicamente en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELIGARD

• Si se encuentra en alguno de los siguientes casos: cualquier afección cardíaca o circulatoria, incluidos problemas de ritmo cardíaco (arritmias), o si va a ser tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza ELIGARD.
• Si tiene dificultad para orinar. Debe ser vigilado cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si aparece compresión de la médula espinal o dificultad para orinar. De forma análoga a otros medicamentos con mecanismo de acción similar al de ELIGARD, se han notificado casos graves de compresión medular y estrechamiento de los conductos entre los riñones y la vejiga urinaria, que pueden contribuir al desarrollo de parálisis como síntoma. Si aparecen estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento estándar.
• Si experimenta cefalea repentina, vómitos, alteración del estado mental y, en ocasiones, colapso cardíaco, dentro de las dos semanas posteriores a la administración de ELIGARD, debe informar inmediatamente a su médico o personal sanitario. Se han producido casos raros descritos como apoplejía hipofisaria, notificados con OTROS MEDICAMENTOS que tienen un mecanismo de acción similar a ELIGARD.
• Si padece diabetes mellitus (niveles elevados de azúcar en sangre). Debe ser monitorizado regularmente durante el tratamiento.
• El tratamiento con ELIGARD puede aumentar el riesgo de fracturas provocadas por osteoporosis (disminución de la densidad ósea).
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que tomaban ELIGARD. Si está tomando ELIGARD y se siente deprimido, informe a su médico.
• En pacientes que han tomado productos similares a ELIGARD, se han notificado eventos cardiovasculares, y no se sabe si estos están relacionados con la administración de estos productos. Si está tomando ELIGARD y desarrolla signos o síntomas cardiovasculares, informe a su médico.
• Se han notificado convulsiones en pacientes que han tomado ELIGARD. Si está tomando ELIGARD y tiene convulsiones, informe a su médico.
• Si padece dolor de cabeza intenso o recurrente, problemas visuales o sensación de zumbido o pitido en los oídos, consulte inmediatamente a su médico.
• Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar igualmente un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Complicaciones que aparecen al inicio del tratamiento
Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un aumento transitorio de los niveles de la hormona masculina testosterona en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad, así como la aparición de nuevos síntomas que el paciente aún no había experimentado. Entre estos síntomas se incluyen principalmente dolor óseo, trastornos urinarios, compresión de la médula espinal o presencia de sangre en la orina. Normalmente, estos síntomas tienden a remitir con la continuación del tratamiento. Si los síntomas persisten, debe contactar con su médico.
Si ELIGARD no produce mejoría
Un grupo de pacientes presenta tumores que no son sensibles a la reducción de los niveles séricos de testosterona. Si usted tiene la impresión de que el efecto de ELIGARD es demasiado débil, hable con su médico.
Otros medicamentos y ELIGARD
ELIGARD puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y en la desintoxicación por abuso de sustancias), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
ELIGARD no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
El cansancio, mareos o trastornos visuales son posibles efectos adversos del tratamiento con ELIGARD o podrían ser consecuencia de la enfermedad. Si usted presenta estos efectos adversos, tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR ELIGARD

Posología
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ELIGARD 22,5 mg se administra una vez cada tres meses, salvo prescripción distinta de su médico.
La solución inyectada forma un depósito de medicamento que permite la liberación prolongada del principio
activo, acetato de leuprorelina, durante tres meses.
Pruebas adicionales
La respuesta al tratamiento con ELIGARD debe ser verificada por su médico mediante parámetros clínicos
específicos y la medición de los niveles sanguíneos del antígeno prostático específico (PSA).
Vía de administración
ELIGARD debe administrarse únicamente por su médico o por una enfermera.
Ellos también se encargarán de la preparación del medicamento.
Tras la preparación, ELIGARD se administra mediante una inyección subcutánea (inyección en el tejido situado
debajo de la piel). Debe evitarse rigurosamente la inyección intraarterial (en una arteria) o intravenosa (en una vena).
Al igual que con otros principios activos inyectados por vía subcutánea, el sitio de inyección debe cambiarse
periódicamente.
Si toma más ELIGARD del que debe
Dado que la inyección generalmente es realizada por su médico o por personal adecuadamente capacitado,
no se prevén casos de sobredosis.
Sin embargo, si se administra una cantidad superior a la prevista, su médico procederá a un monitoreo específico y le
administrará el tratamiento adicional que sea necesario.
Si olvida tomar ELIGARD
Si cree que ha olvidado la administración trimestral de ELIGARD, debe contactar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con ELIGARD
Como regla general, el tratamiento del cáncer de próstata con ELIGARD requiere un tratamiento a largo
plazo. Por lo tanto, el tratamiento no debe suspenderse, ni siquiera si hay una mejoría de los síntomas o si
estos desaparecen por completo.
En caso de suspensión prematura del tratamiento con ELIGARD, puede producirse un empeoramiento de
los síntomas relacionados con la enfermedad.
No debe suspender el tratamiento antes de lo previsto sin haber consultado antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ELIGARD puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con ELIGARD son principalmente consecuencia del
efecto específico del principio activo, el acetato de leuprorelina, es decir, un aumento seguido de una
disminución de ciertas hormonas. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son sofocos (en el
58 % de los pacientes), náuseas, malestar y fatiga, así como irritación local temporal en el lugar de la
inyección.
Efectos adversos iniciales
Durante las primeras semanas de tratamiento con ELIGARD, los síntomas relacionados específicamente
con la enfermedad pueden empeorar, ya que inicialmente suele producirse un breve aumento de la hormona
sexual masculina testosterona en sangre. Por ello, su médico puede administrarle un antiandrógeno
adecuado (una sustancia que inhibe los efectos de la testosterona) durante la fase inicial del tratamiento,
con el fin de reducir estos posibles efectos (véase también el Apartado 2. Antes de utilizar ELIGARD,
Complicaciones que aparecen al inicio del tratamiento ).
Efectos adversos locales
Los efectos adversos locales descritos tras la inyección de ELIGARD son típicamente los asociados a
menudo con preparaciones similares administradas por vía subcutánea (preparaciones inyectadas en el
tejido debajo de la piel). Una ligera sensación de quemazón inmediatamente después de la inyección es un
efecto muy frecuente. El dolor agudo y el dolor tras la inyección son efectos frecuentes, al igual que la
aparición de hematomas en el sitio de inyección. Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel en el
lugar de inyección como efectos raros. La induración del tejido y la ulceración son poco frecuentes.
Estos efectos adversos locales derivados de la inyección subcutánea son leves y se describen como de
corta duración. Estos efectos adversos no se repiten durante el intervalo entre inyecciones sucesivas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sofocos
• Hemorragias espontáneas de la piel o de las mucosas, enrojecimiento de la piel
• Fatiga, efectos adversos relacionados con la inyección (véase también, más arriba, Efectos adversos locales )

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Rinofaringitis (síntomas de resfriado)
• Náuseas, malestar, diarrea, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis/colitis)
• Picor, sudoración nocturna
• Dolor articular
• Impulso urinario irregular (incluso por la noche), dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina emitida
• Tensión mamaria, aumento del tamaño de las mamas, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, disfunción eréctil, tamaño del pene reducido
• Escalofríos (episodios de temblores intensos con fiebre alta), debilidad
• Prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones de los parámetros sanguíneos, disminución de glóbulos rojos/recuento bajo de glóbulos rojos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones del tracto urinario, infecciones cutáneas locales
• Empeoramiento de la diabetes mellitus
• Sueños anormales, depresión, disminución de la libido
• Mareo, dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea, insomnio, trastornos del gusto, trastornos del olfato
• Hipertensión (aumento de la presión arterial), hipotensión (disminución de la presión arterial)
• Dificultad respiratoria
• Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia (trastornos digestivos con síntomas como sensación de estómago lleno, dolores abdominales, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor de estómago), vómitos
• Sudoración fría, aumento de la sudoración
• Dolor de espalda, calambres musculares
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Espasmos vesicales, aumento del impulso urinario, incapacidad para orinar
• Aumento del tejido mamario masculino, impotencia
• Letargo (somnolencia), dolor, fiebre
• Aumento de peso
• Pérdida de equilibrio, confusión mental
• Deterioro muscular/pérdida de tejido muscular tras uso prolongado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Movimientos involuntarios anormales
• Pérdida repentina de conciencia, desmayos
• Flatulencias, eructos
• Caída del cabello, erupciones cutáneas (foliculitis en la piel)
• Dolor mamario
• Ulceración en el lugar de inyección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Necrosis en el lugar de inyección

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos descritos en la literatura en relación con el tratamiento con leuprorelina, el principio
activo de ELIGARD, son edema (acumulación de líquido en los tejidos, que se manifiesta como hinchazón de
las manos y los pies), embolia pulmonar (que se manifiesta con síntomas como dificultad para respirar,
disnea y dolor torácico), palpitaciones (percepción del latido cardíaco), debilidad muscular, escalofríos,
erupción cutánea, alteraciones de la memoria y de la vista. Tras un tratamiento prolongado con ELIGARD,
puede preverse la aparición de síntomas relacionados con la disminución del tejido óseo (osteoporosis).
Debido al desarrollo de osteoporosis, aumenta el riesgo de fracturas.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que ELIGARD, se han notificado
raramente reacciones alérgicas graves que provocan dificultad respiratoria o mareo.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que ELIGARD, se han notificado
convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en
este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELIGARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Instrucciones para la conservación
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Antes de la inyección, este medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente. Retírelo del refrigerador
aproximadamente 30 minutos antes de su uso. Una vez fuera del frigorífico, este medicamento puede conservarse en su
envase original, a temperatura ambiente (inferior a 25°C), hasta cuatro semanas.
Una vez abierto el blíster, el medicamento debe prepararse y utilizarse inmediatamente. Envase de un solo uso.
Instrucciones para la eliminación de envases de ELIGARD no utilizados o caducados
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ELIGARD
El principio activo es acetato de leuprorelina.
Una jeringa precargada (Jeringa B) contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina.
Los excipientes son copolímero de ácidos DL-láctico y glicólico (75:25) y N-metil-2-pirrolidona en una
jeringa precargada con solución inyectable (Jeringa A).
Descripción del aspecto de ELIGARD y contenido del envase
ELIGARD contiene un polvo y un disolvente para solución inyectable.
ELIGARD 22,5 mg está disponible en los siguientes envases:

• Un blíster y una aguja estéril de calibre 20 en una caja de cartón. El blíster contiene una bolsa desecante y un sistema de jeringas preconectadas compuesto por:
  • jeringa A precargada con el disolvente
  • jeringa B precargada con el polvo
  • conector con botón de alineación para jeringa A y B.
• Un envase múltiple que contiene 2 kits de sistemas de jeringas preconectadas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Fabricante
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con la siguiente
denominación:
Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Bélgica: Depot-Eligard 22,5 mg
Bulgaria: Eligard 22,5 mg
Chipre: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 22,5 mg
Alemania: Eligard 22,5 mg
Irlanda: Eligard 22,5 mg
Islandia: Eligard
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 22,5 mg
Lituania: Eligard 22,5 mg
Luxemburgo: Depot-Eligard 22,5 mg
Noruega: Eligard
Países Bajos: Eligard 22,5 mg
Polonia: Eligard 22,5 mg
Portugal: Eligard 22,5 mg
República Checa: Eligard
Rumanía: Eligard 22,5 mg
Eslovaquia: Eligard 22,5 mg
Eslovenia: Eligard 22,5 mg
España: Eligard Trimestral 22,5 mg
Suecia: Eligard
Hungría: Eligard 22,5 mg
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Sacar el medicamento del frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de su uso para llevarlo a temperatura ambiente.
Primero preparar al paciente para la inyección y después preparar el medicamento siguiendo las
instrucciones siguientes. Si el medicamento no se prepara utilizando la técnica adecuada, no debe
administrarse, ya que podría producirse una falta de eficacia clínica debido a una incorrecta
reconstitución del medicamento.
Fase 1
Sobre una superficie de trabajo limpia, abrir el blíster tirando de la lámina desde las esquinas para extraer su contenido. Eliminar la bolsa desecante.
Retirar el sistema de jeringas preconectadas (Figura 1.1) del blíster. Abrir el envase de la aguja de seguridad (Figura 1.2) separando la lengüeta de papel. Nota: la Jeringa A y la Jeringa B no deben estar aún alineadas.
Figura 1.1 Figura 1.2
Contenido del blíster: sistema de jeringas Debajo del blíster: aguja de seguridad y
preconectadas tapón protector

Fase 2
Tomar el botón de alineación del conector con el índice y el pulgar y presionar (Figura 2) hasta que se escuche un clic. Las dos jeringas quedarán alineadas. No se requiere ninguna orientación específica del sistema de jeringas preconectadas para activar el conector. No doblar el sistema de jeringas (tenga en cuenta que esto podría provocar fugas ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente).

Fase 3
Manteniendo las jeringas en posición horizontal, transferir el contenido líquido de la Jeringa A al polvo de acetato de leuprorelina contenido en la Jeringa B. Mezclar cuidadosamente el producto durante 60 ciclos empujando suavemente el contenido de ambas jeringas hacia adelante y hacia atrás entre las dos jeringas (un ciclo es un empuje del émbolo de la Jeringa A y un empuje del émbolo de la Jeringa B) en posición horizontal para obtener una solución viscosa homogénea (Figura 3). No doblar el sistema de jeringas (tenga en cuenta que esto podría provocar fugas ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente).

Cuando esté bien mezclada, la solución viscosa aparecerá con un color comprendido entre incoloro
y blanco a marrón claro (puede presentar matices de blanco a amarillo claro).
Importante: tras la mezcla, proceder inmediatamente con las siguientes fases, ya que el producto
se vuelve más viscoso con el tiempo. No refrigerar el producto después de haberlo mezclado.
Atención: el producto debe mezclarse tal como se describe; agitarlo NO producirá una mezcla adecuada del producto.
Fase 4
Después de mezclar, mantener las jeringas en posición vertical, con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer firmemente unidas. Transferir todo el producto mezclado a la Jeringa B (jeringa corta y ancha) presionando el émbolo de la Jeringa A y extrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 4).
Figura 4

Fase 5
Asegurándose de que el émbolo de la jeringa A esté completamente presionado hacia abajo, sujetar el conector y desenroscarlo de la Jeringa B. La Jeringa A permanecerá fijada al conector (Figura 5). Asegurarse de que el producto no salga, ya que en ese caso la aguja no podría fijarse correctamente.
Atención: pueden quedar pequeñas burbujas de aire o una burbuja grande en la formulación – esto es aceptable.
Evitar eliminar las burbujas de aire de la Jeringa B en esta fase, ya que podría perderse producto.
Figura 5

Fase 6

• Mantener la Jeringa B en posición vertical y sujetar el émbolo blanco para evitar que salga el producto.
• Fijar la aguja de seguridad en la Jeringa B manteniendo la jeringa quieta y girando suavemente la aguja en sentido horario aproximadamente tres cuartos de vuelta hasta que quede fija (Figura 6).

No forzar, ya que podrían producirse grietas en la base de la aguja, lo que provocaría fugas del producto durante la inyección. La protección de seguridad también podría dañarse si la aguja se enrosca con demasiada fuerza.
No utilizar el producto si la base de la aguja parece dañada, presenta fugas o grietas. No sustituir la aguja dañada ni inyectar el producto. Desechar inmediatamente todo el producto de forma segura.
Si la base de la aguja está dañada, utilizar un nuevo envase.

Fase 7
Retirar la protección de seguridad de la aguja y quitar el tapón protector antes de la administración (Figura 7).
Importante: no manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración. Si la base de la
aguja parece dañada o presenta fugas, el producto NO debe utilizarse. La aguja dañada NO debe sustituirse y el producto NO debe inyectarse. En caso de daño en la base de la aguja, utilice otro kit de ELIGARD.
Figura 7

Fase 8: Antes de la administración, eliminar las burbujas de aire grandes de la Jeringa B. Administrar el producto por vía subcutánea, manteniendo la protección de seguridad alejada de la aguja.
Procedimiento de administración:

• Seleccionar un sitio de inyección en el abdomen, en la

parte superior de los glúteos o en otro lugar con cantidad adecuada de tejido subcutáneo, que no presente pigmentación excesiva, nódulos, lesiones o vello, y que no haya sido utilizado recientemente.

• Limpiar el área del sitio de inyección con una compresa impregnada de alcohol (no incluida). Con el pulgar y el índice, tomar y levantar el área de piel alrededor del sitio de inyección.
• Con la mano dominante, insertar rápidamente

la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel. La profundidad de penetración dependerá de la cantidad y la consistencia del tejido subcutáneo y de la longitud de la aguja. Tras insertar la aguja, soltar la piel.

• Inyectar el medicamento ejerciendo una presión lenta y constante y presionar el émbolo hasta vaciar completamente la jeringa. Asegurarse de inyectar toda la cantidad de producto contenida en la jeringa B antes de retirar la aguja. Retirar rápidamente la aguja con el mismo ángulo de 90° utilizado para la inserción, manteniendo la presión sobre el émbolo.

Fase 9
Tras la inyección, bloquear la protección de seguridad mediante uno de los métodos de activación descritos a continuación.

3. Cierre sobre una superficie plana

Presione la protección de seguridad, haciendo palanca hacia abajo, sobre una superficie plana (Figura 9a) para
cubrir la aguja y bloquear la protección.
Verifique la posición de bloqueo prestando atención a una señal (“clic”) que puede percibirse tanto auditivamente como con los dedos. Cuando la protección esté bloqueada, cubrirá completamente la punta de la aguja.

4. Cierre con su pulgar

Coloque su pulgar sobre la protección de seguridad (figura 9b), cubriendo la punta de la aguja y bloqueando la protección.
Verifique que la protección esté bloqueada prestando atención a una señal audible y táctil ("clic") que puede percibirse tanto al oído como con los dedos. Cuando la protección esté bloqueada, cubrirá completamente la punta de la aguja.
Figura 9a Figura 9b
Cierre sobre superficie plana Cierre con su pulgar

Una vez que la protección de la aguja esté bloqueada, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en el recipiente adecuado para materiales punzantes.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELIGARD 45 mg

polvo y disolvente para solución inyectable
Acetato de leuprorelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

13. Qué es ELIGARD y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de usar ELIGARD
15. Cómo usar ELIGARD
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar ELIGARD
18. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ELIGARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ELIGARD pertenece al grupo de las llamadas hormonas liberadoras de gonadotropina.
Estos medicamentos se utilizan para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona).
ELIGARD se utiliza para tratar el cáncer de próstata dependiente de hormonas en estadio metastásico en
hombres adultos, y para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas, de alto riesgo y no metastásico, en combinación con radioterapia.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ELIGARD

No utilice ELIGARD

• Si usted es una mujer o un niño
• Si es hipersensible (alérgico) al principio activo acetato de leuprorelina, a medicamentos con actividad comparable a la de la hormona gonadotropina natural o a cualquiera de los excipientes de ELIGARD (enumerados en el apartado 6).
• Tras la extirpación quirúrgica de los testículos, ya que en este caso ELIGARD no produce una disminución adicional de los niveles séricos de testosterona.
• Como único tratamiento si presenta síntomas relacionados con la compresión de la médula espinal o tumores en la columna vertebral. En estos casos, ELIGARD debe utilizarse únicamente en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELIGARD

• Si padece alguna de las siguientes situaciones: cualquier afección cardíaca o circulatoria, incluidos trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), o si va a ser tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza ELIGARD.
• Si tiene dificultad para orinar. Debe ser monitorizado cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si aparece compresión de la médula espinal o dificultad para orinar. De forma similar a otros medicamentos con mecanismo de acción comparable al de ELIGARD, se han notificado casos graves de compresión medular y estrechamiento de los conductos entre los riñones y la vejiga urinaria, que pueden contribuir a la aparición de parálisis como síntoma. Si ocurren estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento estándar.
• Si presenta cefalea repentina, vómitos, alteración del estado mental y, en ocasiones, colapso cardíaco, dentro de las dos semanas siguientes a la administración de ELIGARD, debe informar inmediatamente a su médico o al personal sanitario. Se han producido casos raros denominados apoplejía hipofisaria, que han sido notificados con OTROS MEDICAMENTOS que tienen un mecanismo de acción similar al de ELIGARD.
• Si padece diabetes mellitus (niveles elevados de azúcar en sangre). Debe ser monitorizado regularmente durante el tratamiento.
• El tratamiento con ELIGARD puede aumentar el riesgo de fracturas provocadas por osteoporosis (disminución de la densidad ósea).
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que tomaban ELIGARD. Si está tomando ELIGARD y se siente deprimido, informe a su médico.
• En pacientes que han tomado productos similares a ELIGARD, se han notificado eventos cardiovasculares, y no se sabe si estos están relacionados con la administración de estos productos. Si está tomando ELIGARD y desarrolla signos o síntomas cardiovasculares, informe a su médico.
• Se han notificado convulsiones en pacientes que han tomado ELIGARD. Si está tomando ELIGARD y tiene convulsiones, informe a su médico.
• Si padece cefalea intensa o recurrente, problemas visuales o sensación de zumbido o pitido en los oídos, consulte inmediatamente a su médico.
• Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en los controles antidopaje.

Complicaciones que aparecen al inicio del tratamiento
Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un aumento transitorio de los niveles de la hormona sexual masculina testosterona en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad, así como la aparición de nuevos síntomas que el paciente no había experimentado previamente. Estos síntomas incluyen principalmente dolor óseo, trastornos urinarios, compresión de la médula espinal o presencia de sangre en la orina. Normalmente, estos síntomas tienden a mejorar con la continuación del tratamiento. Si los síntomas persisten, debe contactar con su médico.
Si ELIGARD no produce mejoría
Un grupo de pacientes tiene tumores que no son sensibles a la reducción de los niveles séricos de testosterona. Si usted tiene la impresión de que el efecto de ELIGARD es insuficiente, hable con su médico.
Otros medicamentos y ELIGARD
ELIGARD puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y en la desintoxicación por abuso de sustancias), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
ELIGARD no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Fatiga, mareo o trastornos visuales son posibles efectos adversos del tratamiento con ELIGARD o podrían ser consecuencia de la enfermedad. Si experimenta estos efectos adversos, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR ELIGARD

Posología
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ELIGARD se administra una vez cada seis meses, salvo que su médico indique otra cosa.
La solución inyectada forma un depósito de medicamento que permite la liberación prolongada del
principio activo acetato de leuprorelina durante seis meses.
Pruebas adicionales
La respuesta al tratamiento con ELIGARD debe ser evaluada por su médico mediante parámetros clínicos
específicos y la medición de los niveles sanguíneos del antígeno prostático específico (PSA).
Vía de administración
ELIGARD debe administrarse únicamente por su médico o por una enfermera.
Ellos también se encargarán de la preparación del medicamento.
Tras la preparación, ELIGARD se administra mediante una inyección subcutánea (inyección en el tejido
situado debajo de la piel). Debe evitarse rigurosamente la inyección intraarterial (en una arteria) o
intravenosa (en una vena).
Al igual que con otros principios activos inyectados por vía subcutánea, el lugar de inyección debe
cambiarse periódicamente.
Si toma más ELIGARD del que debe
Dado que la inyección generalmente la realiza su médico o personal adecuadamente capacitado, no se
esperan casos de sobredosis.
Sin embargo, si se administra una cantidad mayor de la prevista, su médico procederá a un control
específico y le administrará el tratamiento complementario que sea necesario.
Si olvida administrarse ELIGARD
Si cree que ha olvidado la administración semestral de ELIGARD, debe ponerse en contacto con su
médico.
Si interrumpe el tratamiento con ELIGARD
Como regla general, el tratamiento del cáncer de próstata con ELIGARD requiere un tratamiento a largo
plazo. Por tanto, el tratamiento no debe suspenderse, ni siquiera si hay una mejoría de los síntomas o si
estos desaparecen por completo.
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con ELIGARD, puede producirse un empeoramiento de
los síntomas relacionados con la enfermedad.
No debe suspender el tratamiento antes de lo previsto sin haber consultado antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ELIGARD puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con ELIGARD son principalmente consecuencia del
efecto específico del principio activo, acetato de leuprorelina, es decir, un aumento y posterior disminución de
ciertas hormonas. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son sofocos (en el 58 % de los
pacientes), náuseas, malestar y fatiga, así como irritación local temporal en el lugar de la inyección.

Efectos adversos iniciales
Durante las primeras semanas de tratamiento con ELIGARD, los síntomas específicos relacionados con la
enfermedad pueden empeorar, ya que inicialmente se produce generalmente un breve aumento de la hormona
sexual masculina testosterona en sangre. Por ello, su médico puede administrarle un antiandrógeno adecuado
(una sustancia que inhibe los efectos de la testosterona) durante la fase inicial del tratamiento con el fin de
reducir tales posibles efectos (véase también la Sección 2. Antes de utilizar ELIGARD, Complicaciones que
aparecen al inicio del tratamiento).

Efectos adversos locales
Los efectos adversos locales descritos tras la inyección de ELIGARD son típicamente los que suelen asociarse
con preparaciones similares administradas por vía subcutánea (preparaciones inyectadas en el tejido bajo la
piel). Una sensación de quemazón leve inmediatamente después de la inyección es un efecto muy frecuente. El
dolor agudo y el dolor tras la inyección son efectos comunes, al igual que la aparición de hematomas en el
sitio de inyección. Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel en el lugar de inyección como efectos
raros. La induración del tejido y la ulceración son poco frecuentes.
Estos efectos adversos locales tras la inyección subcutánea son leves y se describen como de corta duración.
Estos efectos adversos no se repiten durante el intervalo de tiempo entre inyecciones sucesivas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sofocos
• Hemorragias espontáneas de la piel o de las mucosas, enrojecimiento de la piel
• Fatiga, efectos adversos relacionados con la inyección (véase también, anteriormente, Efectos adversos locales)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Rinofaringitis (síntomas de resfriado)
• Náuseas, malestar, diarrea, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis/colitis)
• Picor, sudoración nocturna
• Dolor articular
• Impulsos irregulares para orinar (incluso por la noche), dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina emitida
• Tensión mamaria, hinchazón mamaria, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, disfunción eréctil, reducción del tamaño del pene
• Escalofríos (episodios de temblores intensos con fiebre alta), debilidad
• Prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones de los parámetros sanguíneos, disminución de glóbulos rojos/recuento bajo de glóbulos rojos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones del tracto urinario, infecciones cutáneas locales
• Empeoramiento de la diabetes mellitus
• Sueños anormales, depresión, disminución de la libido
• Mareos, dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea, insomnio, trastornos del gusto, trastornos del olfato
• Hipertensión (aumento de la presión arterial), hipotensión (disminución de la presión arterial)
• Dificultad respiratoria
• Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia (trastornos digestivos con síntomas como sensación de estómago lleno, dolores abdominales, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor de estómago), vómitos
• Sudoración fría, aumento de la sudoración
• Dolor de espalda, calambres musculares
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Espasmos vesicales, aumento del impulso de orinar, incapacidad para orinar
• Aumento del tejido mamario masculino, impotencia
• Letargo (somnolencia), dolor, fiebre
• Aumento de peso
• Pérdida de equilibrio, confusión mental
• Atrofia muscular/pérdida de tejido muscular tras uso prolongado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Movimientos involuntarios anormales
• Pérdida repentina de conciencia, desmayos
• Flatulencias, eructos
• Caída del cabello, erupciones cutáneas (foliculitis)
• Dolor mamario
• Ulceración en el lugar de inyección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Necrosis en el lugar de inyección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbido o pitidos en uno o ambos oídos)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos descritos en la literatura en relación con el tratamiento con leuprorelina, el principio
activo de ELIGARD, son edema (acumulación de líquido en los tejidos, que se manifiesta como hinchazón de
manos y pies), embolia pulmonar (que se manifiesta con síntomas como dificultad para respirar, falta de
aire y dolor torácico), palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), debilidad muscular, escalofríos,
erupción cutánea, alteración de la memoria y de la vista.
Tras un tratamiento prolongado con ELIGARD, es posible prever la aparición de síntomas relacionados con la
reducción del tejido óseo (osteoporosis). Debido al desarrollo de osteoporosis, aumenta el riesgo de fracturas.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que ELIGARD, se han notificado
raramente reacciones alérgicas graves que provocan dificultad respiratoria o mareos.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que ELIGARD, se han notificado
convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no
incluido en este prospecto, informe a su médico.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en
la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELIGARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Instrucciones para la conservación
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Antes de la inyección, este medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente. Sáquelo de la nevera
aproximadamente 30 minutos antes de su uso. Una vez fuera de la nevera, este medicamento puede conservarse en el
envase original, a temperatura ambiente (inferior a 25°C), hasta cuatro semanas.
Una vez abierto el blíster, el medicamento debe prepararse y utilizarse inmediatamente. Envase de uso único.
Instrucciones para la eliminación de envases de ELIGARD no utilizados o caducados
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ELIGARD
El principio activo es acetato de leuprorelina.
Una jeringa precargada (Jeringa B) contiene 45 mg de acetato de leuprorelina.
Los excipientes son copolímero de ácidos DL-láctico y glicolídico (85:15) y N-metil-2-pirrolidona en una
jeringa precargada con solución inyectable (Jeringa A).
Descripción del aspecto de ELIGARD y contenido del envase
ELIGARD contiene un polvo y un disolvente para solución inyectable.
ELIGARD 45 mg está disponible en los siguientes envases:

• Una bandeja termoformada y una aguja estéril de calibre 18 en una caja de cartón. La bandeja contiene una bolsa de desecante y un sistema de jeringas precargadas compuesto por:
  • jeringa A precargada con el disolvente
  • jeringa B precargada con el polvo
  • conector con botón de alineación para jeringa A y B.
• Un envase múltiple que contiene kits de 2 sistemas de jeringas precargadas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Productor
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con la siguiente
denominación:
Austria: Eligard Depot 45 mg
Bélgica: Depot-Eligard 45 mg
Bulgaria: Eligard 45 mg
Chipre: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 45 mg
Alemania: Eligard 45 mg
Irlanda: Eligard 45 mg
Islandia: Eligard
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 45 mg
Lituania: Eligard 45 mg
Luxemburgo: Depot-Eligard 45 mg
Noruega: Eligard
Países Bajos: Eligard 45 mg
Polonia: Eligard 45 mg
Portugal: Eligard 45 mg
República Checa: Eligard
Rumanía: Eligard 45 mg
Eslovaquia: Eligard 45 mg
Eslovenia: Eligard 45 mg
España: Eligard Semestral 45 mg
Suecia: Eligard
Hungría: Eligard 45 mg
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Sacar el medicamento del frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de su uso para llevarlo a
temperatura ambiente.
Primero preparar al paciente para la inyección y después preparar el medicamento siguiendo las
instrucciones siguientes. Si el medicamento no se prepara utilizando la técnica adecuada, no debe
administrarse, ya que podría producirse una falta de eficacia clínica debido a una incorrecta
reconstitución del medicamento.
Fase 1
Sobre una superficie de trabajo limpia, abrir la bandeja tirando de la lámina desde las esquinas para extraer el
contenido. Eliminar la bolsa de desecante.
Extraer el sistema de jeringas precargadas (Figura 1.1) de la bandeja. Abrir el envase de la aguja de
seguridad (Figura 1.2) retirando la lengüeta de papel. Nota: las jeringas A y B no deben alinearse aún.
Figura 1.1 Figura 1.2
Contenido de la bandeja: sistema de jeringas Debajo de la bandeja: aguja de seguridad y
precargadas tapón protector

Fase 2
Tomar el botón de alineación del conector con el índice y el pulgar y presionar (Figura 2) hasta que se oiga un
clic. Las dos jeringas quedarán alineadas. No se requiere ninguna orientación específica del sistema de
jeringas precargadas para activar el conector. No doblar el sistema de jeringas (tener en cuenta que esto
podría provocar fugas al desenroscarse parcialmente las jeringas).

Fase 3
Manteniendo las jeringas en posición horizontal, transferir el contenido líquido de la Jeringa A al polvo de
acetato de leuprorelina contenido en la Jeringa B. Mezclar cuidadosamente el producto durante 60 ciclos
empujando suavemente el contenido de ambas jeringas hacia delante y hacia atrás entre las dos jeringas (un
ciclo equivale a un empuje del émbolo de la Jeringa A y un empuje del émbolo de la Jeringa B) en posición
horizontal para obtener una solución viscosa homogénea (Figura 3). No doblar el sistema de jeringas (tener
en cuenta que esto podría provocar fugas al desenroscarse parcialmente las jeringas).

Una vez bien mezclada, la solución viscosa presentará un color comprendido entre incoloro y blanco a
marrón claro (puede presentar matices de blanco a amarillo claro).
Importante: tras la mezcla, proceder inmediatamente con las siguientes fases, ya que el producto se vuelve
más viscoso con el tiempo. No refrigerar el producto después de haberlo mezclado.
Atención: el producto debe mezclarse tal como se describe; agitarlo NO producirá una mezcla adecuada del
producto.
Fase 4
Después de mezclar, mantener las jeringas en posición vertical, con la Jeringa B en la parte inferior. Las
jeringas deben permanecer firmemente unidas. Transferir todo el producto mezclado a la Jeringa B (jeringa
grande) presionando el émbolo de la Jeringa A y extrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 4).
Figura 4

Fase 5
Asegurándose de que el émbolo de la jeringa A esté completamente presionado hacia abajo, sujetar el
conector y desenroscarlo de la Jeringa B. La Jeringa A permanecerá fijada al conector (Figura 5). Asegurarse
de que el producto no salga, ya que en ese caso la aguja no podría fijarse firmemente.
Atención: en la formulación pueden quedar pequeñas burbujas de aire o una burbuja grande – esto es
aceptable.
Evitar eliminar las burbujas de aire de la Jeringa B en esta fase, ya que podría perderse producto.
Figura 5

Fase 6

• Mantener la Jeringa B en posición vertical y sujetar el émbolo blanco para evitar que salga el producto.
• Fijar la aguja de seguridad a la Jeringa B manteniendo fija la jeringa y girando suavemente la aguja en sentido horario aproximadamente tres cuartas partes de vuelta hasta que quede fijada (Figura 6). No forzar, ya que podrían producirse grietas en la base de la aguja, con la consiguiente fuga del producto durante la inyección. La protección de seguridad también podría dañarse si la aguja se atornilla con demasiada fuerza.

No utilizar el producto si la base de la aguja parece dañada, presenta fugas o grietas. No
sustituir la aguja dañada ni inyectar el producto. Desechar inmediatamente todo el producto de forma segura.
Si la base de la aguja está dañada, utilizar un nuevo envase.

Fase 7
Retirar la protección de seguridad de la aguja y quitar el tapón protector antes de la administración (Figura 7).
Importante: no manipular el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración. Si el casquillo
de la aguja parece dañado o presenta fugas, el producto NO debe utilizarse. La aguja dañada NO debe
sustituirse y el producto NO debe inyectarse. En caso de daño en el casquillo de la aguja, utilizar otro kit de ELIGARD.
Figura 7

Fase 8
Antes de la administración, eliminar las burbujas de aire grandes de la Jeringa B. Administrar el producto por vía subcutánea, manteniendo la protección de seguridad alejada de la aguja.
Procedimiento de administración:

• Seleccionar un sitio de inyección en el abdomen, en la parte superior de los glúteos o en otro punto con cantidad adecuada de tejido subcutáneo, que no presente pigmentación excesiva, nódulos, lesiones ni vello, y que no haya sido utilizado recientemente.

• Limpiar el área del sitio de inyección con un torunda impregnado de alcohol (no incluido). Con el pulgar y el índice, tomar y levantar el área de piel alrededor del sitio de inyección.

• Con la mano dominante, insertar rápidamente la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel. La profundidad de penetración dependerá de la cantidad y la consistencia del tejido subcutáneo y de la longitud de la aguja. Tras insertar la aguja, soltar la piel.

• Inyectar el medicamento ejerciendo una presión lenta y constante y presionar el émbolo hasta vaciar completamente la jeringa. Asegurarse de inyectar toda la cantidad de producto contenida en la jeringa B antes de retirar la aguja. Retirar rápidamente la aguja con el mismo ángulo de 90° utilizado para la inserción, manteniendo la presión sobre el émbolo.

Fase 9
Tras la inyección, bloquear la protección de seguridad mediante uno de los métodos de activación descritos a continuación.

5. Cierre sobre una superficie plana

Presione la protección de seguridad, haciendo palanca hacia abajo, sobre una superficie plana (Figura 9a) para
cubrir la aguja y bloquear la protección.
Verifique la posición de bloqueo prestando atención a una señal (“clic”) que puede percibirse tanto auditivamente como
con los dedos. Cuando la protección esté bloqueada, cubrirá completamente la punta de la aguja.

6. Cierre con su pulgar

Coloque su pulgar sobre la protección de seguridad (figura 9b), cubriendo la punta de la aguja y bloqueando la protección.
Verifique que la protección quede bloqueada, prestando atención a una señal audible o táctil ("clic") que puede percibirse tanto auditivamente como con los dedos. Cuando la protección esté bloqueada, cubrirá completamente la punta de la aguja.
Figura 9a Figura 9b
Cierre sobre superficie plana Cierre con su pulgar

Una vez que la protección de la aguja esté bloqueada, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en el recipiente adecuado para materiales punzantes.