ELIGARD

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELIGARD 7,5 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Leuprorelina acetato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ELIGARD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ELIGARD
3. Jak stosować lek ELIGARD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ELIGARD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ELIGARD I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną leku ELIGARD jest tzw. hormon uwalniający gonadotropiny.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia produkcji niektórych hormonów płciowych (testosteronu).
ELIGARD stosuje się w leczeniu raka prostaty zależnego od hormonów, w stadium przerzutów u dorosłych mężczyzn oraz w leczeniu nieprzerzutowego, wysokiego ryzyka raka prostaty zależnego od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ELIGARD

Nie stosować ELIGARD

• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną, octan leuproliny, leki o działaniu porównywalnym do naturalnego hormonu gonadotropiny lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w ELIGARD (wymienionych w punkcie 6).
• Po chirurgicznym usunięciu jąder, ponieważ w takim przypadku ELIGARD nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako jedyną terapię, jeśli występują objawy związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub guzami kręgosłupa. W takich przypadkach ELIGARD należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka prostaty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELIGARD

• Jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących sytuacji: jakiekolwiek schorzenia serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania ELIGARD.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Należy dokładnie monitorować stan w pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli wystąpią ucisk rdzenia kręgowego lub trudności z oddawaniem moczu. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu podobnym do ELIGARD, donoszono o ciężkich przypadkach ucisku rdzenia kręgowego oraz zwężenia przewodów łączących nerki z pęcherzem moczowym, które mogą przyczynić się do wystąpienia porażenia jako objawu. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy zastosować standardową terapię.
• Jeśli w ciągu dwóch tygodni od podania ELIGARD pojawi się nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości i czasem niewydolność serca, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zdarzyły się rzadkie przypadki tzw. apopleksji przysadki, które odnotowano PRZY STOSOWANIU INNYCH LEKÓW o działaniu podobnym do ELIGARD.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi). Należy regularnie monitorować stan podczas leczenia.
• Leczenie ELIGARD może zwiększyć ryzyko złamania kości spowodowanego osteoporozą (zmniejszeniem gęstości kości).
• Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli przyjmujesz ELIGARD i odczuwasz obniżony nastrój, powiadom lekarza.
• U pacjentów przyjmujących leki podobne do ELIGARD zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, nie wiadomo jednak, czy są one związane z przyjmowaniem tych leków. Jeśli podczas stosowania ELIGARD wystąpią objawy lub dolegliwości kardiologiczne, powiadom lekarza.
• Zgłaszano napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli podczas stosowania ELIGARD wystąpią napady drgawkowe, powiadom lekarza.
• Jeśli odczuwasz silne lub nawrotowe bóle głowy, masz problemy ze wzrokiem lub słyszysz brzęczenie lub świst w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może skutkować wykryciem w testach antydopingowych.

Powikłania pojawiające się na początku leczenia
W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj występuje przejściwy wzrost stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Może to prowadzić do przejściowego pogorszenia objawów choroby oraz do pojawienia się nowych objawów, których pacjent wcześniej nie doświadczył. Objawy te obejmują przede wszystkim ból kości, zaburzenia miczania, ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Zazwyczaj objawy te ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ELIGARD nie przynosi poprawy
U pewnej grupy pacjentów guzy nie są wrażliwe na obniżenie stężenia testosteronu w surowicy. Jeśli masz wrażenie, że działanie ELIGARD jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Inne leki i ELIGARD
ELIGARD może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokaina, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od substancji uzależniających), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
ELIGARD nie jest wskazany u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku to możliwe działania niepożądane leczenia ELIGARD lub mogą być konsekwencją choroby. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

3. SPOSÓB UŻYCIKU ELIGARD

Dawka
Używaj tego leku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ELIGARD 7,5 mg podaje się raz w miesiącu, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Wprowadzony roztwór tworzy depot leku, które umożliwia długotrwałe uwalnianie substancji czynnej – octanu leuproliny – przez okres jednego miesiąca.

Badania dodatkowe
Odpowiedź na terapię ELIGARD powinien ocenić Twój lekarz, opierając się na konkretnych parametrach klinicznych oraz pomiarze stężenia w krwi specyficznego antygenu prostatycznego (PSA).

Sposób podania
ELIGARD może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Oni również zajmą się przygotowaniem leku.
Po przygotowaniu ELIGARD podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie do tkanki pod skórą). Należy ścisłe unikać wstrzykiwania do tętnicy (iniekcja endoarterialna) lub do żyły (iniekcja dożylna).
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do tkanki podskórnej, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę ELIGARD
Ponieważ wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane przez lekarza lub odpowiednio wyszkolony personel medyczny, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
Jeśli jednak podana zostanie większa dawka niż zalecana, lekarz zastosuje odpowiedni monitoring i poda dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zapomnisz podać ELIGARD
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o miesięcznej dawce ELIGARD, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie ELIGARD
Ogólnie leczenie raka prostaty za pomocą ELIGARD wymaga długotrwałej terapii. Dlatego nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli objawy się poprawią lub całkowicie ustąpią.
Przedwczesne przerwanie leczenia ELIGARD może prowadzić do nasilenia się objawów związanych z chorobą.
Nie należy przerywać terapii wcześniej niż przewidziano, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ELIGARD może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem ELIGARD są głównie spowodowane specyficznym działaniem substancji czynnej – octanu leuproliny, czyli zwiększeniem i obniżeniem poziomu niektórych hormonów. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (u 58% pacjentów), nudności, osłabienie i zmęczenie, a także tymczasowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Początkowe działania niepożądane
W pierwszych tygodniach leczenia lekiem ELIGARD objawy związane z chorobą mogą się nasilić, ponieważ na początku leczenia zazwyczaj występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego testosteronu we krwi. W związku z tym lekarz może podać odpowiedni antyandrogen (substancję hamującą działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia w celu złagodzenia tych możliwych skutków (zobacz także punkt 2. Przed zastosowaniem ELIGARD, Komplikacje występujące na początku leczenia).
Działania niepożądane lokalne
Działania niepożądane lokalne opisywane po wstrzyknięciu leku ELIGARD są typowe dla podobnych leków wstrzykiwanych podskórnie (czyli wstrzykiwanych do tkanki pod skórą). Lekkie uczucie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu jest bardzo częstym objawem. Ból ostry i ból po wstrzyknięciu są częstymi działaniami niepożądanymi, podobnie jak wystąpienie siniaków w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono rzadkie przypadki zaczerwienienia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Upleczenie tkanki i owrzodzenie są nieczęste.
Te działania niepożądane lokalne związane z wstrzyknięciem podskórnym są łagodne i krótkotrwałe. Nie powtarzają się w okresie między kolejnymi wstrzyknięciami.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• Uderzenia gorąca
• Samorzutne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (zobacz także powyżej, Działania niepożądane lokalne)

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Rzeczywiste zapalenia (objawy przeziębienia)
• Nudności, osłabienie, biegunka, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenterologia/colitis)
• Świąd, nocne poty
• Bóle stawów
• Niepewne odruchy do oddawania moczu (nawet w nocy), trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Napięcie piersi, obrzęk piersi, atrofia jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie rozmiaru penisa
• Dreszcze (epizody silnego dreszczu z wysoką gorączką), osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany parametrów krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/niska liczba czerwonych krwinek

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Zakażenia dróg moczowych, lokalne zakażenia skóry
• Nasilenie cukrzycy
• Nietypowe sny, depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego
• Omdlenia, ból głowy, zmiany wrażliwości skóry, bezsenność, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku
• Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Utrudnione oddychanie
• Zaparcia, suchość w ustach, wzdryganie (dyspepsja – zaburzenia trawienia z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, bóle brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
• Zimne poty, zwiększone pocenie
• Bóle pleców, skurcze mięśni
• Hematuria (krew w moczu)
• Skurcze pęcherza, zwiększone odruchy do oddawania moczu, niemożność oddania moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letargia (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, zamroczenie
• Osłabienie mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Nietypowe niekontrolowane ruchy
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wysypki skórne (grudki na skórze)
• Bóle piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Martwica w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT)
• Zapalenienie płuc, choroba płucna
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz dźwiękiem w postaci świstu lub brzęczenia w jednym lub obu uszach)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane opisywane w literaturze w związku z leczeniem leuproliną, substancją czynną leku ELIGARD, to obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiający się jako opuchlizna rąk i stóp), zakrzepica płucna (objawiająca się takimi objawami jak duszność, trudności w oddychaniu i bóle w klatce piersiowej), kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka skórna, zaburzenia pamięci i wzroku. Po długotrwałym leczeniu lekiem ELIGARD można spodziewać się wystąpienia objawów związanych ze zmniejszeniem tkanki kostnej (osteoporoza). Z powodu rozwoju osteoporozy zwiększa się ryzyko złamania kości.
Po podaniu leków należących do tej samej klasy co ELIGARD rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub omdlenia.
Po podaniu leków należących do tej samej klasy co ELIGARD zgłaszano napady padaczkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELIGARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przed zastrzykiem lek należy довести do temperatury pokojowej. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie cztery tygodnie.
Po otwarciu tacki lek należy przygotować i natychmiast zastosować. Opakowanie jednorazowe.
Instrukcje dotyczące usuwania nieużywanych lub przeterminowanych opakowań ELIGARD
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ELIGARD
Substancją czynną jest leuprolinu acetylan.
Jedna strzykawka wstępnie napełniona (Strzykawka B) zawiera 7,5 mg leuprolinu acetylanu.
Substancjami pomocniczymi są kopolimer kwasów DL-mlekowego i glikolowego (50:50) oraz N-metylo-2-pirolidon w
strzykawce wstępnie napełnionej roztworem do wstrzykiwania (Strzykawka A).
Opis wyglądu ELIGARD i zawartości opakowania
ELIGARD zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
ELIGARD 7,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Jedna folia termoformowana i jedna igła sterylna 20 gauge w pudełku z tektury. Folia zawiera worek osuszający i połączony system strzykawek składający się z:
  • Strzykawki A wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem
  • Strzykawki B wstępnie napełnionej proszkiem
  • Łącznika z przyciskiem do centrowania dla Strzykawki A i B.
• Opakowanie wielokrotne zawierające zestawy 3 połączonych systemów strzykawek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującą
nazwą handlową:
Austria: Eligard Depot 7,5 mg
Belgia: Depot-Eligard 7,5 mg
Bułgaria: Eligard 7,5 mg
Cypr: Eligard
Dania: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francja: Eligard 7,5 mg
Niemcy: Eligard 7,5 mg
Irlandia: Eligard 7,5 mg
Islandia: Eligard
Włochy: Eligard
Łotwa: Eligard 7,5 mg
Litwa: Eligard 7,5 mg
Luksemburg: Depot-Eligard 7,5 mg
Norwegia: Eligard
Holandia: Eligard 7,5 mg
Polska: Eligard 7,5 mg
Portugalia: Eligard 7,5 mg
Republika Czeska: Eligard
Rumunia: Eligard 7,5 mg
Słowacja: Eligard 7,5 mg
Słowenia: Eligard 7,5 mg
Hiszpania: Eligard Mensual 7,5 mg
Szwecja: Eligard
Węgry: Eligard 7,5 mg
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przed użyciem wyjmij lek z lodówki i pozostaw go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez około 30 minut.
Najpierw przygotuj pacjenta do zastrzyku, a następnie przygotuj lek zgodnie z poniższymi
instrukcjami. Jeśli lek nie zostanie przygotowany zgodnie z właściwą techniką, nie należy go
podawać, ponieważ może dojść do niewystarczającej skuteczności klinicznej spowodowanej nieprawidłowym odtworzeniem leku.
Etap 1
Na czystej powierzchni roboczej otwórz folię termoformowaną, odrywając folię od rogów, aby wyjąć zawartość. Usuń worek osuszający.
Wyjmij połączony system strzykawek (Rysunek 1.1) z folii. Otwórz opakowanie igły bezpieczeństwa (Rysunek 1.2), odrywając papierową zakładkę. Uwaga: Strzykawka A i Strzykawka B nie powinny być jeszcze wyśrodkowane.
Rysunek 1.1 Rysunek 1.2
Zawartość folii: system połączonych strzykawek Pod folią: igła bezpieczeństwa i
osłonka

Etap 2
Weź przycisk centrujący na łączniku palcem wskazującym i kciukiem i naciśnij (Rysunek 2), aż usłyszysz kliknięcie. Obie strzykawki zostaną wyśrodkowane. Nie jest wymagane żadne szczególne ustawienie połączonego systemu strzykawek, aby aktywować łącznik. Nie zginaj systemu strzykawek (pamiętaj, że może to spowodować wycieki, ponieważ strzykawki mogą się częściowo odkręcić).

Etap 3
Trzymając strzykawki w pozycji poziomej, przenieś płynną zawartość Strzykawki A na proszek leuprolinu acetylanu w Strzykawce B. Dokładnie zmieszaj produkt, wykonując 60 cykli delikatnego przesuwania zawartości między obiema strzykawkami (jeden cykl to naciśnięcie tłoczyska Strzykawki A i naciśnięcie tłoczyska Strzykawki B) w pozycji poziomej, aby uzyskać jednorodny, lepki roztwór (Rysunek 3). Nie zginaj systemu strzykawek (pamiętaj, że może to spowodować wycieki, ponieważ strzykawki mogą się częściowo odkręcić).

Po odpowiednim wymieszaniu lepki roztwór będzie miał barwę w zakresie od bezbarwnego do białego lub jasnobrązowego (może mieć odcienie od białego do jasnożółtego).
Ważne: po wymieszaniu natychmiast przejdź do kolejnych etapów, ponieważ produkt z czasem staje się bardziej lepki. Nie chłodź produktu po wymieszaniu.
Ostrzeżenie: produkt musi być wymieszany zgodnie z opisem; wstrząsanie NIE zapewni odpowiedniego wymieszania produktu.
Etap 4
Po wymieszaniu trzymaj strzykawki w pozycji pionowej, z Strzykawką B u dołu. Strzykawki muszą pozostać mocno połączone. Przenieś całą wymieszaną zawartość do Strzykawki B (krótsza, szersza strzykawka), naciskając tłoczek Strzykawki A i delikatnie wyciągając tłoczek Strzykawki B (Rysunek 4).
Rysunek 4

Etap 5
Upewnij się, że tłoczek Strzykawki A jest całkowicie wcisknięty w dół, trzymaj łącznik i odkręć go od Strzykawki B. Strzykawka A pozostanie przymocowana do łącznika (Rysunek 5). Upewnij się, że produkt nie wycieka, ponieważ w przeciwnym razie igła nie zostanie dobrze zamocowana.
Ostrzeżenie: w formulacji mogą pozostać małe pęcherzyki powietrza lub jeden większy pęcherzyk – jest to dopuszczalne.
Nie usuwaj pęcherzyków powietrza z Strzykawki B na tym etapie, ponieważ produkt może zostać utracony!
Rysunek 5

Etap 6

• Trzymaj Strzykawkę B w pozycji pionowej i zatrzymaj białe tłoczek, aby nie dopuścić do wypływu produktu.
• Zamocuj igłę bezpieczeństwa na Strzykawce B, trzymając strzykawkę nieruchomo i delikatnie obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara o około trzy czwarte obrotu, aż do zatwierdzenia (Rysunek 6).

Nie stosuj siły, ponieważ może to spowodować pęknięcia w podstawie igły i wyciek produktu podczas wstrzykiwania. Ochrona bezpieczeństwa może również zostać uszkodzona, jeśli igła zostanie zbyt mocno dokręcona.
Nie używaj produktu, jeśli podstawa igły wydaje się uszkodzona, wycieka lub ma pęknięcia. Nie zastępuj uszkodzonej igły i nie wstrzykuj produktu. Natychmiast bezpiecznie usuń cały produkt.
Jeśli podstawa igły jest uszkodzona, użyj nowego opakowania.

Etap 7
Oddal ochronę bezpieczeństwa od igły i usuń osłonkę ochronną przed podaniem (Rysunek 7).
Ważne: nie dotykaj mechanizmu igły bezpieczeństwa przed podaniem. Jeśli uchwyt igły wydaje się uszkodzony lub wycieka, produkt NIE może być używany. Uszkodzonej igły NIE wolno zastępować i produktu NIE wolno wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia uchwytu igły użyj nowego zestawu ELIGARD.
Rysunek 7

Etap 8
Przed podaniem usuń duże pęcherzyki powietrza z Strzykawki B. Podaj produkt do wstrzyknięcia podskórnie, zachowując ochronę bezpieczeństwa oddaloną od igły.
Procedura podania:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, na

górnej części pośladków lub w innym miejscu o
odpowiedniej ilości tkanki podskórnej, bez nadmiernej pigmentacji, guzków, zmian skórnych lub włosów i które nie było ostatnio używane.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem (nie dołączony). Palcem wskazującym i kciukiem złap i unieś skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.

• Szybko włóż igłę ręką dominującą pod kątem 90° do powierzchni skóry. Głębokość wniknięcia zależy od ilości i pełności tkanki podskórnej oraz długości igły. Po włożeniu igły puść skórę.

• Wstrzyknij lek wywierając powolny i stały nacisk, wciskając tłoczek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Upewnij się, że wstrzyknięto całą ilość produktu z Strzykawki B przed usunięciem igły. Szybko usuń igłę pod tym samym kątem 90°, jak przy włożeniu, nadal naciskając tłoczek.

Etap 9
Po wstrzyknięciu zablokuj ochronę bezpieczeństwa jednym z opisanych poniżej sposobów aktywacji.

1. Zamknięcie na płaskiej powierzchni

Naciśnij element zabezpieczający, nadającając dźwignię w dół, na płaskiej powierzchni (Rysunek 9a), aby
pokryć igłę i zablokować ochronę.
Sprawdź pozycję zablokowania, zwracając uwagę na sygnał dźwiękowy („klik”) lub wyczuwalny palcami. Po zablokowaniu osłona całkowicie przykryje koniuszek igły.

2. Zamknięcie kciukiem

Umieść kciuk na osłonie ochronnej (rysunek 9b), przykryj nią końcówkę igły i zablokuj osłonę.
Sprawdź, czy osłona jest prawidłowo zablokowana, zwracając uwagę na dźwięk („klik”) oraz odczucie palcem. Po zablokowaniu osłona całkowicie przykryje końcówkę igły.
Rysunek 9a Rysunek 9b
Zamknięcie na powierzchni płaskiej Zamknięcie kciukiem

Gdy osłona igły zostanie zablokowana, natychmiast wyrzuć igłę i strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostrych.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELIGARD 22,5 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Leuproreliny acetylan
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

7. Co to jest ELIGARD i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELIGARD
9. Jak stosować ELIGARD
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać ELIGARD
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ELIGARD I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną leku ELIGARD jest tzw. hormon uwalniający gonadotropiny.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia produkcji niektórych hormonów płciowych (testosteronu).
ELIGARD stosuje się w leczeniu raka prostaty zależnego od hormonów, w zaawansowaniu przerzutowym u dorosłych mężczyzn oraz w leczeniu nieprzerzutowego, wysokiego ryzyka raka prostaty zależnego od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ELIGARD

Nie stosuj ELIGARD

• Jeśli jest kobietą lub dzieckiem
• Jeśli ma nadwrażliwość (alergię) na substancję czynną – leuprolinę octan, leki o działaniu porównywalnym do naturalnego hormonu gonadotropiny, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w ELIGARD (wymienionych w punkcie 6).
• Po chirurgicznym usunięciu jąder, ponieważ w takim przypadku ELIGARD nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako jedyną terapię, jeśli występują objawy związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub guzami kręgosłupa. W takich przypadkach ELIGARD należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka prostaty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELIGARD

• Jeśli występuje u Pana/Pani jedna z poniższych sytuacji: jakiekolwiek schorzenie serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli ma Pan/Pani być leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania ELIGARD.
• Jeśli ma Pan/Pani trudności z oddawaniem moczu. W pierwszych tygodniach leczenia należy dokładnie monitorować stan zdrowia.
• Jeśli wystąpią ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności z oddawaniem moczu. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu porównywalnym do ELIGARD, zgłaszano poważne przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenie dróg odprowadzających mocz z nerek do pęcherza, co może prowadzić do paraliżu. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy zastosować standardową terapię.
• Jeśli w ciągu dwóch tygodni od podania ELIGARD wystąpią nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia stanu psychicznego i czasem niewydolność serca, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zgłoszono pojedyncze przypadki tzw. apopleksji przysadki, które odnotowano PRZY STOSOWANIU INNYCH LEKÓW o działaniu porównywalnym do ELIGARD.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na cukrzycę (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Należy regularnie monitorować stan w trakcie leczenia.
• Leczenie ELIGARD może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (obniżenie gęstości kości).
• Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli podczas stosowania ELIGARD odczuwa Pan/Pani przygnębienie nastroju, należy poinformować lekarza.
• U pacjentów przyjmujących leki podobne do ELIGARD zgłaszano zdarzenia kardiowaskularne, nie wiadomo jednak, czy są one związane z przyjmowaniem tych leków. Jeśli podczas stosowania ELIGARD wystąpią u Pana/Pani objawy lub dolegliwości kardiowaskularne, należy poinformować lekarza.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli podczas stosowania ELIGARD wystąpią u Pana/Pani napady padaczkowe, należy poinformować lekarza.
• Jeśli ma Pan/Pani silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem lub słyszy Pan/Pani dzwonienie lub świsty w uszach, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Powikłania występujące na początku leczenia
W ciągu pierwszego tygodnia leczenia zazwyczaj występuje przejściowy wzrost stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia objawów choroby oraz do pojawienia się nowych objawów, których pacjent wcześniej nie doświadczył. Objawy te obejmują przede wszystkim ból kości, zaburzenia układu moczowego, ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Zazwyczaj objawy te ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ELIGARD nie przynosi poprawy
U pewnej grupy pacjentów guzy nie są wrażliwe na obniżenie stężenia testosteronu w surowicy. Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie ELIGARD jest zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem.

Inne leki i ELIGARD
ELIGARD może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokaina, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest razem z innymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i odwyku od substancji uzależniających, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
ELIGARD nie jest wskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku to możliwe działania niepożądane leczenia ELIGARD lub mogą być skutkiem choroby. Jeśli wystąpią u Pana/Pani takie działania niepożądane, należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. SPOSÓB STOSOWANIA ELIGARD

Dawka
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ELIGARD 22,5 mg podaje się raz na trzy miesiące, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Roztwór do wstrzykiwania tworzy depot leku, umożliwiając przedłużone uwalnianie substancji czynnej – octanu leuprolinu – przez okres trzech miesięcy.

Dodatkowe badania
Odpowiedź na leczenie ELIGARD powinien ocenić lekarz, opierając się na konkretnych parametrach klinicznych oraz pomiarze stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi.

Sposób podania
ELIGARD może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Oni również zajmą się przygotowaniem leku.
Po przygotowaniu ELIGARD podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej. Należy ściśle unikać wstrzykiwania do tętnicy (iniekcja endoarterialna) lub do żyły (iniekcja dożylna).
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do tkanki podskórnej, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę ELIGARD
Ponieważ wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
Jeśli jednak podana zostanie większa dawka niż przewidziano, lekarz przeprowadzi odpowiedni monitoring i poda dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zapomnisz podać ELIGARD
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o podaniu trzymiesięcznej dawki ELIGARD, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie ELIGARD
Ogólnie leczenie raka prostaty za pomocą ELIGARD wymaga długotrwałego stosowania. Dlatego leczenie nie powinno być przerywane, nawet jeśli objawy ulegają poprawie lub całkowicie znikają.
Przedwczesne przerwanie leczenia ELIGARD może prowadzić do nasilenia objawów związanych z chorobą.
Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż przewidziano, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ELIGARD może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem ELIGARD są przede wszystkim konsekwencją specyficznego działania substancji czynnej – octanu leuprolinu, czyli zwiększenia i obniżenia poziomu niektórych hormonów. Najczęściej opisywane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u 58% pacjentów), nudności, osłabienie i zmęczenie, a także tymczasowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Początkowe działania niepożądane
W pierwszych tygodniach leczenia lekiem ELIGARD objawy związane z chorobą mogą się nasilić, ponieważ na początku leczenia obserwuje się zwykle krótkotrwałe zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego testosteronu we krwi. W związku z tym lekarz może podać odpowiedni antyandrogen (substancję hamującą działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia w celu złagodzenia tych możliwych skutków (zobacz także punkt 2. Przed zastosowaniem ELIGARD, Komplikacje występujące na początku leczenia).

Działania niepożądane lokalne
Działania niepożądane lokalne opisywane po wstrzyknięciu ELIGARD są typowe dla podobnych leków wstrzykiwanych podskórnie (czyli wstrzykiwanych do tkanki pod skórą). Lekkie uczucie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu jest bardzo częstym objawem. Ból ostry i ból po wstrzyknięciu są częstymi skutkami, podobnie jak powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia. Przypadki zaczerwienienia skóry w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano jako rzadkie działania niepożądane. Utrudnienie tkanki i owrzodzenie są nieczęste.

Takie lokalne działania niepożądane związane z wstrzyknięciem podskórnym są łagodne i krótkotrwałe. Nie powtarzają się w okresie między kolejnymi wstrzyknięciami.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uderzenia gorąca
• Samorzutne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (zobacz także powyżej, Działania niepożądane lokalne)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Rzeczywiste zapalenie gardła i nosa (objawy przeziębienia)
• Nudności, osłabienie, biegunka, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteritis/kolitis)
• Świąd, nadmierne pocenie się w nocy
• Bóle stawów
• Nieprawidłowe odruchy moczowe (również w nocy), trudności z rozpoczęciem moczowania, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Napicie piersi, powiększenie piersi, atrofia jąder, ból jąder, niepłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie rozmiaru penisa
• Dreszcze (epizody silnego dreszczu z wysoką gorączką), osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany parametrów krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/niska liczba czerwonych krwinek

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia dróg moczowych, lokalne zakażenia skóry
• Nasilenie cukrzycy
• Niepokojące sny, depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego
• Omdlenia, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu
• Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Świszczący oddech
• Zaparcia, suchość w ustach, wzdysy (dolegliwości trawienne z objawami takimi jak uczucie pełności żołądka, bóle brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie palenia w żołądku), wymioty
• Zimne pocenie się, zwiększone pocenie się
• Ból pleców, skurcze mięśni
• Hematuria (krew w moczu)
• Skurcze pęcherza, zwiększone odruchy moczowe, niemożność oddania moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letargia (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, osłabienie umysłowe
• Zanik mięśniowy/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowe niekontrolowane ruchy
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wysypki skórne (grudki na skórze)
• Bóle piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Martwica w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Zapalenienie płuc, choroba płucna
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, objawiające się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz świstem lub brzęczeniem w jednym lub obu uszach)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane opisywane w literaturze w związku z leczeniem leuproliną, substancją czynną ELIGARD, to obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiające się jako obrzęk rąk i stóp), zakrzepica płucna (objawiająca się takimi objawami jak duszność, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka skórna, zaburzenia pamięci i wzroku. Po długotrwałym leczeniu lekiem ELIGARD możliwe jest wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem tkanki kostnej (osteoporoza). Z powodu rozwoju osteoporozy zwiększa się ryzyko złamań.

Po podaniu leków należących do tej samej klasy co ELIGARD rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Po podaniu leków należących do tej samej klasy co ELIGARD zgłaszano napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELIGARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po słowie „Wazny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Zachowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przed zastrzykiem lek należy довieść do temperatury pokojowej. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C)
przez maksymalnie cztery tygodnie.
Po otwarciu tacki lek należy przygotować i natychmiast zastosować. Opakowanie jednorazowe.
Instrukcje dotyczące usuwania nieużywanych lub przeterminowanych opakowań ELIGARD
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ELIGARD
Substancją czynną jest octan leuprolinowy.
Jeden strzykawka wstępnie napełniona (Strzykawka B) zawiera 22,5 mg octanu leuprolinowego.
Substancjami pomocniczymi są kopolimer kwasów DL-mlekowego i glikolowego (75:25) oraz N-metylo-2-pirolidon w strzykawce wstępnie napełnionej roztworem do wstrzykiwania (Strzykawka A).
Opis wyglądu ELIGARD i zawartości opakowania
ELIGARD zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
ELIGARD 22,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Jedna folia termoformowana i jedna igła sterylna 20 gauge w pudełku z tektury. Folia zawiera torebkę z sucharem i zestaw połączonych ze sobą strzykawek składający się z:
  • Strzykawki A wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem
  • Strzykawki B wstępnie napełnionej proszkiem
  • Łącznika z przyciskiem do wyjustowania Strzykawki A i B.
• Opakowanie wielokrotne zawierające 2 zestawy połączonych strzykawek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich EEA pod następującą nazwą:
Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Belgia: Depot-Eligard 22,5 mg
Bułgaria: Eligard 22,5 mg
Cypr: Eligard
Dania: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francja: Eligard 22,5 mg
Niemcy: Eligard 22,5 mg
Irlandia: Eligard 22,5 mg
Islandia: Eligard
Włochy: Eligard
Łotwa: Eligard 22,5 mg
Litwa: Eligard 22,5 mg
Luksemburg: Depot-Eligard 22,5 mg
Norwegia: Eligard
Holandia: Eligard 22,5 mg
Polska: Eligard 22,5 mg
Portugalia: Eligard 22,5 mg
Republika Czeska: Eligard
Rumunia: Eligard 22,5 mg
Słowacja: Eligard 22,5 mg
Słowenia: Eligard 22,5 mg
Hiszpania: Eligard Trimestral 22,5 mg
Szwecja: Eligard
Węgry: Eligard 22,5 mg
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przed użyciem wyjmij lek z lodówki i pozostaw go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez około 30 minut.
Najpierw przygotuj pacjenta do zastrzyku, a następnie przygotuj lek zgodnie z poniższymi instrukcjami. Jeśli lek nie zostanie przygotowany zgodnie z odpowiednią techniką, nie należy go podawać, ponieważ może dojść do braku skuteczności klinicznej spowodowanej nieprawidłowym odtworzeniem leku.
Etap 1
Na czystej powierzchni roboczej otwórz folię, odrywając folię aluminiową od rogów, aby wyjąć zawartość. Usuń torebkę z sucharem.
Wyjmij zestaw połączonych strzykawek (Rysunek 1.1) z folii. Otwórz opakowanie igły bezpieczeństwa (Rysunek 1.2), odrywając papierową zakładkę. Uwaga: Strzykawka A i Strzykawka B nie powinny być jeszcze wyjustowane.
Rysunek 1.1 Rysunek 1.2
Zawartość folii: zestaw połączonych strzykawek Pod folią: igła bezpieczeństwa i osłonka

Etap 2
Weź przycisk wyjustowania na łączniku palcem wskazującym i kciukiem i naciśnij (Rysunek 2), aż usłyszysz kliknięcie. Obie strzykawki zostaną wyjustowane. Nie jest wymagane żadne szczególne ustawienie zestawu strzykawek do aktywowania łącznika. Nie zginaj zestawu strzykawek (może to prowadzić do wycieków, ponieważ strzykawki mogą częściowo się odkręcić).

Etap 3
Trzymając strzykawki w pozycji poziomej, przenieś ciecz ze Strzykawki A do proszku octanu leuprolinowego znajdującego się w Strzykawce B. Dokładnie wymieszaj produkt wykonując 60 cykli delikatnego przepychania zawartości między obiema strzykawkami (jeden cykl to naciśnięcie tłoka Strzykawki A i naciśnięcie tłoka Strzykawki B) w pozycji poziomej, aby uzyskać jednorodny, lepki roztwór (Rysunek 3). Nie zginaj zestawu strzykawek (może to prowadzić do wycieków, ponieważ strzykawki mogą częściowo się odkręcić).

Po odpowiednim wymieszaniu lepki roztwór będzie miał barwę od bezbarwnej przez białą do jasnobrązowej (może mieć odcienie od białego do jasnożółtego).
Ważne: po wymieszaniu natychmiast przejdź do kolejnych etapów, ponieważ produkt z czasem staje się bardziej lepki. Nie chłodź produktu po wymieszaniu.
Ostrzeżenie: produkt musi być wymieszany zgodnie z opisem; mieszanie przez potrząsanie NIE zapewni odpowiedniego wymieszania produktu.
Etap 4
Po wymieszaniu trzymaj strzykawki w pozycji pionowej, z Strzykawką B u dołu. Strzykawki muszą pozostać mocno połączone. Przenieś całą zawartość wymieszanego produktu do Strzykawki B (krótsza, szersza strzykawka), naciskając tłok Strzykawki A i delikatnie wyciągając tłok Strzykawki B (Rysunek 4).
Rysunek 4

Etap 5
Upewnij się, że tłok Strzykawki A jest całkowicie wciskany w dół, trzymaj łącznik i odkręć go od Strzykawki B. Strzykawka A pozostanie przymocowana do łącznika (Rysunek 5). Upewnij się, że produkt nie wycieka, ponieważ w przeciwnym przypadku igła nie zostanie dobrze zamocowana.
Ostrzeżenie: w formule mogą pozostać małe pęcherzyki powietrza lub jeden większy pęcherzyk – jest to dopuszczalne.
Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ może dojść do utraty produktu!
Rysunek 5

Etap 6

• Trzymaj Strzykawkę B w pozycji pionowej i przytrzymaj biały tłok, aby produkt nie wyciekł.
• Zamocuj igłę bezpieczeństwa na Strzykawce B, trzymając nieruchomo strzykawkę i delikatnie obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara o około trzy czwarte obrotu, aż do zatrzaśnięcia (Rysunek 6).

Nie zmuszaj, ponieważ może dojść do powstania rys na podstawie igły, co spowoduje wyciek produktu podczas wstrzykiwania. Ochrona bezpieczeństwa może również ulec uszkodzeniu, jeśli igła zostanie przekręcona zbyt mocno.
Nie używaj produktu, jeśli podstawa igły wydaje się uszkodzona, wycieka lub ma rysy. Nie zastępuj uszkodzonej igły i nie wstrzykuj produktu. Natychmiast bezpiecznie usuń cały produkt.
Jeśli podstawa igły jest uszkodzona, użyj nowego opakowania.

Etap 7
Oddal osłonę bezpieczeństwa od igły i usuń ochronną osłonkę przed podaniem (Rysunek 7).
Ważne: nie dotykaj mechanizmu igły bezpieczeństwa przed podaniem. Jeśli tuleja igły wydaje się uszkodzona lub wycieka, produkt NIE może być użyty. Uszkodzonej igły NIE wolno zastępować i produktu NIE wolno wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia tulei igły należy użyć nowego zestawu ELIGARD.
Rysunek 7

Etap 8: Przed podaniem usuń duże pęcherzyki powietrza ze Strzykawki B. Podaj produkt podskórnie, zachowując osłonę bezpieczeństwa oddaloną od igły.
Sposób podania:

• Wybierz miejsce zastrzyku na brzuchu,

na górnej części pośladków lub w innym miejscu z wystarczającą ilością tkanki podskórnej, bez nadmiernej pigmentacji, guzków, zmian skórnych lub włosów oraz które nie było ostatnio używane.

• Oczyść miejsce zastrzyku za pomocą waty nasączonej alkoholem (nie zawarte). Za pomocą kciuka i palca wskazującego chwyć i unieś skórę wokół miejsca zastrzyku.
• Dominującą ręką szybko wsuń

igłę pod kątem 90° do powierzchni skóry. Głębokość wniknięcia zależy od ilości i napięcia tkanki podskórnej oraz długości igły. Po wsunięciu igły puść skórę.

• Wstrzyknij lek wywierając powolny i stały nacisk, wciskając tłok aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Upewnij się, że wstrzyknięto całą ilość produktu z Strzykawki B przed usunięciem igły. Szybko usuń igłę pod tym samym kątem 90°, pod którym została wsunięta, nadal naciskając tłok.

Etap 9
Po zastrzyku zablokuj osłonę bezpieczeństwa jednym z opisanych poniżej sposobów aktywacji.

3. Zamknij na płaskiej powierzchni

Naciśnij element zabezpieczający, nadając mu dźwigniowy ruch w dół, na płaskiej powierzchni (Rysunek 9a), aby
pokryć igłę i zablokować osłonę.
Sprawdź pozycję zablokowania, zwracając uwagę na sygnał dźwiękowy („klik”) lub wyczuwalny palcami.
Po zablokowaniu osłona całkowicie przykryje koniuszek igły.

4. Zamknięcie za pomocą kciuka

Umieść kciuk na osłonie ochronnej (rysunek 9b), przykryj nią koniec igły i zablokuj osłonę.
Upewnij się, że osłona została zablokowana, zwracając uwagę na dźwięk („klik”) oraz odczucie palców. Po zablokowaniu osłona całkowicie przykryje koniec igły.
Rysunek 9a Rysunek 9b
Zamknięcie na powierzchni płaskiej Zamknięcie za pomocą kciuka

Gdy osłona igły zostanie zablokowana, natychmiast usuń igłę i strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na materiały ostrych.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELIGARD 45 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Leuprorelina acetato
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika

13. Co to jest ELIGARD i w jakim celu jest stosowany
14. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELIGARD
15. Jak stosować ELIGARD
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać ELIGARD
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ELIGARD I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną leku ELIGARD jest substancja należąca do grupy tzw. hormonów uwalniających gonadotropiny.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia produkcji niektórych hormonów płciowych (testosteronu).
ELIGARD stosuje się w leczeniu raka prostaty zależnego od hormonów, w stadium przerzutów, u dorosłych mężczyzn, oraz w leczeniu raka prostaty zależnego od hormonów, o wysokim ryzyku, bez przerzutów, w połączeniu z radioterapią.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ELIGARD

Nie stosuj ELIGARD

• Jeśli jest panią lub dzieckiem
• Jeśli ma nadwrażliwość (alergię) na substancję czynną – octan leuprolinu, leki o działaniu porównywalnym do naturalnego hormonu gonadotropinowego lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w ELIGARD (wymienionych w punkcie 6).
• Po chirurgicznym usunięciu jąder, ponieważ w takim przypadku ELIGARD nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako jedyną terapię, jeśli występują u Pana/Pani objawy związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub guzami kręgosłupa. W takich przypadkach ELIGARD należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka prostaty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELIGARD

• Jeśli znajduje się Pan/Pani w jednej z następujących sytuacji: jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli ma Pan/Pani być leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania ELIGARD.
• Jeśli ma trudności z oddawaniem moczu. Należy Panu/Panią dokładnie monitorować w pierwszych tygodniach leczenia.
• Jeśli wystąpi ucisk rdzenia kręgowego lub trudności z oddawaniem moczu. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu porównywalnym do ELIGARD, zgłaszano ciężkie przypadki ucisku rdzenia kręgowego oraz zwężenie przewodów łączących nerki z pęcherzem moczowym, co może przyczynić się do wystąpienia paraliżu jako objawu. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy zastosować standardową terapię.
• Jeśli po zażyciu ELIGARD wystąpi u Pana/Pani nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia stanu psychicznego i czasem niewydolność serca w ciągu dwóch tygodni od podania leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zgłaszano rzadkie przypadki tzw. apopleksji przysadki, które odnotowano PRZY STOSOWANIU INNYCH LEKÓW o działaniu porównywalnym do ELIGARD.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi). Należy Panu/Panią regularnie monitorować w trakcie leczenia.
• Leczenie ELIGARD może zwiększać ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszeniem gęstości kości).
• Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli stosuje Pan/Pani ELIGARD i odczuwa Pan/Pani przygnębienie nastroju, należy poinformować lekarza.
• U pacjentów przyjmujących leki podobne do ELIGARD zgłaszano przypadki zdarzeń kardiowaskularnych, nie wiadomo jednak, czy są one związane z przyjmowaniem tych leków. Jeśli Pan/Pani przyjmuje ELIGARD i wystąpią u Pana/Pani objawy lub dolegliwości kardiowaskularne, należy poinformować lekarza.
• Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli Pan/Pani przyjmuje ELIGARD i wystąpią u Pana/Pani napady padaczkowe, należy poinformować lekarza.
• Jeśli Pan/Pani cierpi na silne lub nawracające bóle głowy, ma problemy ze wzrokiem lub odczuwa dzwonienie lub świsty w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Powikłania występujące na początku leczenia
W ciągu pierwszego tygodnia leczenia zazwyczaj występuje przejściwy wzrost stężenia
męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Może to spowodować czasowe pogorszenie
objawów choroby, a także pojawienie się nowych objawów, których pacjent wcześniej nie doświadczył.
Objawy te obejmują przede wszystkim ból kości, zaburzenia układu moczowego,
ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Zazwyczaj objawy te ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ELIGARD nie przynosi poprawy
U pewnej grupy pacjentów guzy nie są wrażliwe na obniżenie stężenia testosteronu w surowicy. Jeśli
ma Pan/Pani wrażenie, że działanie ELIGARD jest zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem.
Inne leki i ELIGARD
ELIGARD może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np.
chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od substancji uzależniających), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
ELIGARD nie jest wskazany u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Znużenie, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku to możliwe działania niepożądane leczenia ELIGARD lub mogą być skutkiem choroby. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te działania niepożądane, należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ ELIGARD

Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ELIGARD podaje się raz na sześć miesięcy, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Roztwór do wstrzyknięcia tworzy depot leku, umożliwiając przedłużone uwalnianie substancji czynnej – octanu leuproreliny – przez sześć miesięcy.
Dodatkowe badania
Odpowiedź na terapię ELIGARDEM lekarz musi ocenić, monitorując odpowiednie parametry kliniczne oraz mierząc poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi.
Sposób podania
ELIGARD może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Oni również zajmą się przygotowaniem leku.
Po przygotowaniu ELIGARD podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie do tkanki pod skórą). Należy unikać wstrzykiwania do tętnicy (iniekcja endoarterialna) lub do żyły (iniekcja dożylna).
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do tkanki podskórnej, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Jeśli podasz więcej ELIGARDU niż należy
Ponieważ wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane przez lekarza lub odpowiednio wyszkolony personel medyczny, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
Jeśli jednak podana zostanie większa ilość leku niż przewidziano, lekarz przeprowadzi odpowiedni monitoring i poda dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli zapomnisz podać ELIGARD
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o podaniu półrocznej dawki ELIGARDU, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie ELIGARDem
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie raka prostaty za pomocą ELIGARDU wymaga długotrwałej terapii. Dlatego leczenie nie powinno być przerywane, nawet jeśli objawy ustępują lub całkowicie znikają.
Przedwczesne przerwanie leczenia ELIGARDem może prowadzić do pogorszenia się objawów choroby.
Nie należy przerywać terapii wcześniej niż przewidziano, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ELIGARD może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia ELIGARD są głównie konsekwencją specyficznego działania substancji czynnej – octanu leuproreliny, czyli wzrostu i obniżenia poziomu niektórych hormonów. Najczęściej opisywane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u 58% pacjentów), nudności, niedobór samopoczucia i zmęczenie, a także tymczasowe miejscowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Początkowe działania niepożądane
W pierwszych tygodniach leczenia ELIGARD objawy związane z chorobą mogą się nasilać, ponieważ początkowo obserwuje się krótkotrwały wzrost poziomu męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. W związku z tym lekarz może podać odpowiedni antyandrogen (substancję hamującą działanie testosteronu) na wstępie leczenia, aby złagodzić możliwe skutki (zobacz także Punkt 2. Przed zastosowaniem ELIGARD, Komplikacje pojawiające się na początku leczenia).

Działania niepożądane lokalne
Działania niepożądane lokalne po zastrzyku ELIGARD są typowe dla leków podawanych podskórnie (czyli wstrzykiwanych do tkanki podskórnej) i obejmują przede wszystkim lekkie pieczenie bezpośrednio po wstrzyknięciu – bardzo częste działanie niepożądane. Ból ostry i ból po wstrzyknięciu są częste, tak samo jak powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono rzadkie przypadki zaczerwienienia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Twardnienie tkanki i owrzodzenie są nieczęste.

Te działania niepożądane lokalne związane z wstrzyknięciem podskórnym są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Nie powtarzają się w okresie między kolejnymi wstrzyknięciami.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uderzenia gorąca
• Samoczynne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (zobacz także powyżej, Działania niepożądane lokalne)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie gardła i nosa (objawy przeziębienia)
• Nudności, niedobór samopoczucia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis/kolitis)
• Świąd, nadmierna potliwość nocna
• Bóle stawów
• Nieprawidłowe bodźce do oddawania moczu (również w nocy), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Naprężenie piersi, powiększenie piersi, atrofia jąder, ból jąder, bezpłodność, dysfunkcja erektilna, zmniejszony rozmiar penisa
• Dreszcze (epizody silnego dreszczu z wysoką gorączką), osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany parametrów krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/niska liczba czerwonych krwinek

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje dróg moczowych, lokalne infekcje skóry
• Nasilenie cukrzycy
• Anomalne sny, depresja, zmniejszenie libido
• Omdlenia, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (spadek ciśnienia tętniczego)
• Dyspne (zaburzenia oddychania)
• Zaparcia, suchość w ustach, wzdysanie (dyspepsja – dolegliwości trawienne, takie jak uczucie pełności żołądka, bóle brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie palenia w żołądku), wymioty
• Zimny pot, zwiększenie potliwości
• Bóle pleców, skurcze mięśni
• Hematuria (krew w moczu)
• Spastyczność pęcherza, zwiększone parcie na oddanie moczu, niemożność oddania moczu
• Przyrost tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letargia (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, oszołomienie
• Osłabienie mięśni/utratę tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowe mimowolne ruchy
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wysypka skórna (grudki na skórze)
• Bóle piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Martwica (nekroza) w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Zapalenie płuc, choroba płuc
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia śródczaszkowego wokół mózgu, objawiające się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz szumem lub brzęczeniem w jednym lub obu uszach)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane opisywane w literaturze w związku z leczeniem leuproreliną, substancją czynną ELIGARD, to obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiające się obrzękiem rąk i stóp), zakrzepica płucna (objawiająca się takimi objawami jak duszność, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), kołatania serca (świadomość własnego rytmu serca), osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka skórna, zaburzenia pamięci i wzroku.

Po długotrwałym leczeniu ELIGARD możliwe jest wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem tkanki kostnej (osteoporoza). Z powodu rozwoju osteoporozy zwiększa się ryzyko złamań.

Po podaniu leków należących do tej samej klasy co ELIGARD, rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub omdlenia.

Po podaniu leków należących do tej samej klasy co ELIGARD, zgłaszano napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ELIGARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przed zastrzykiem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do czterech tygodni.
Po otwarciu tacki lek należy przygotować i natychmiast zastosować. Opakowanie jednorazowe.
Instrukcje dotyczące usuwania nieużywanych lub przeterminowanych opakowań ELIGARD
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ELIGARD
Substancją czynną jest octan leuprolinu.
Jedna strzykawka wstępnie napełniona (Strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuprolinu.
Substancjami pomocniczymi są kopolimer kwasów DL-mlekowego i glikolowego (85:15) oraz N-metylo-2-pirolidon w strzykawce wstępnie napełnionej roztworem do wstrzykiwań (Strzykawka A).
Opis wyglądu ELIGARD i zawartości opakowania
ELIGARD zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
ELIGARD 45 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Jedna folia termoformowana i jedna igła sterylna kalibru 18 w pudełku z tektury. Na tacy znajduje się torebka z suchym środkiem odwilżającym oraz zestaw połączonych ze sobą strzykawek składający się z:
  • strzykawki A wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem
  • strzykawki B wstępnie napełnionej proszkiem
  • połączonego przyczepu z przyciskiem do wyrównania strzykawek A i B.
• Opakowanie wielokrotne zawierające zestawy 2 połączonych strzykawek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Austria: Eligard Depot 45 mg
Belgia: Depot-Eligard 45 mg
Bułgaria: Eligard 45 mg
Cypr: Eligard
Dania: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francja: Eligard 45 mg
Niemcy: Eligard 45 mg
Irlandia: Eligard 45 mg
Islandia: Eligard
Włochy: Eligard
Łotwa: Eligard 45 mg
Litwa: Eligard 45 mg
Luksemburg: Depot-Eligard 45 mg
Norwegia: Eligard
Holandia: Eligard 45 mg
Polska: Eligard 45 mg
Portugalia: Eligard 45 mg
Republika Czeska: Eligard
Rumunia: Eligard 45 mg
Słowacja: Eligard 45 mg
Słowenia: Eligard 45 mg
Hiszpania: Eligard Semestral 45 mg
Szwecja: Eligard
Węgry: Eligard 45 mg
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Wyjąć lek z lodówki około 30 minut przed użyciem i pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Najpierw przygotować pacjenta do zastrzyku, a następnie przygotować lek zgodnie z poniższymi instrukcjami. Jeśli lek nie zostanie przygotowany zgodnie z odpowiednią techniką, nie należy go podawać, ponieważ może dojść do niewystarczającej skuteczności klinicznej z powodu nieprawidłowego odtworzenia leku.
Etap 1
Na czystej powierzchni roboczej otworzyć folię, odrywając folię aluminiową od rogów, aby wyjąć zawartość. Usunąć torebkę z suchym środkiem odwilżającym.
Wyjąć zestaw połączonych strzykawek (Rysunek 1.1) z folii. Otworzyć opakowanie igły bezpieczeństwa (Rysunek 1.2), odrywając papierową zakładkę. Uwaga: strzykawki A i B nie powinny być jeszcze wyrównane.
Rysunek 1.1 Rysunek 1.2
Zawartość folii: zestaw połączonych strzykawek Pod folią: igła bezpieczeństwa i osłonka

Etap 2
Uchwycić przycisk wyrównujący na łączniku kciukiem i palcem wskazującym i nacisnąć (Rysunek 2), aż usłyszy się kliknięcie. Obie strzykawki zostaną wyrównane. Nie jest wymagane żadne szczególne ustawienie zestawu połączonych strzykawek w celu aktywacji łącznika. Nie należy giąć zestawu strzykawek (należy pamiętać, że może to prowadzić do wycieków, ponieważ strzykawki mogą częściowo się odkręcić).

Etap 3
Trzymając strzykawki w pozycji poziomej, przenieść ciecz ze strzykawki A do proszku octanu leuprolinu znajdującego się w strzykawce B. Starannie zmieszać produkt przez 60 cykli, delikatnie przesuwając zawartość obu strzykawek naprzemiennie (jeden cykl to naciśnięcie tłoka strzykawki A i tłoka strzykawki B) w pozycji poziomej, aby uzyskać jednolity, lepki roztwór (Rysunek 3). Nie należy giąć zestawu strzykawek (należy pamiętać, że może to prowadzić do wycieków, ponieważ strzykawki mogą się częściowo odkręcić).

Po odpowiednim wymieszaniu lepki roztwór będzie miał barwę od bezbarwnej przez białą do jasnobrązowej (może mieć odcienie od białego do jasnożółtego).
Ważne: po wymieszaniu należy natychmiast przejść do kolejnych etapów, ponieważ produkt z czasem staje się bardziej lepki. Nie należy chłodzić produktu po wymieszaniu.
Uwaga: produkt należy mieszać zgodnie z opisem; wstrząsanie NIE zapewni odpowiedniego wymieszania produktu.
Etap 4
Po wymieszaniu trzymać strzykawki w pozycji pionowej, z strzykawką B u dołu. Strzykawki muszą pozostać mocno połączone. Przenieść całą mieszaninę do strzykawki B (większa strzykawka), naciskając tłok strzykawki A i delikatnie wyciągając tłok strzykawki B (Rysunek 4).
Rysunek 4

Etap 5
Upewnić się, że tłok strzykawki A jest całkowicie wciskany w dół, chwycić łącznik i odkręcić go od strzykawki B. Strzykawka A pozostanie przymocowana do łącznika (Rysunek 5). Upewnić się, że produkt nie wycieka, ponieważ w przeciwnym razie igła nie zostanie dobrze zamocowana.
Uwaga: w formule mogą pozostać małe pęcherzyki powietrza lub jeden większy pęcherzyk – jest to dopuszczalne.
Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki B na tym etapie, ponieważ produkt może zostać utracony!
Rysunek 5

Etap 6

• Trzymać strzykawkę B w pozycji pionowej i przytrzymać biały tłok, aby produkt nie wyciekł.
• Przymocować igłę bezpieczeństwa do strzykawki B, trzymając strzykawkę nieruchomo i delikatnie obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara o około trzy czwarte obrotu, aż do zablokowania (Rysunek 6). Nie należy używać siły, ponieważ może to spowodować pęknięcia w podstawie igły i wyciek produktu podczas wstrzykiwania. Ochrona bezpieczeństwa może również zostać uszkodzona, jeśli igła zostanie przekręcona zbyt mocno.

Nie należy używać produktu, jeśli podstawa igły wydaje się uszkodzona, wycieka lub ma pęknięcia. Nie należy wymieniać uszkodzonej igły i nie należy wstrzykiwać produktu. Cały produkt należy bezpiecznie usunąć.
Jeśli podstawa igły jest uszkodzona, należy użyć nowego opakowania.

Etap 7
Oddalić osłonę ochronną od igły i zdjąć osłonkę ochronną przed podaniem (Rysunek 7).
Ważne: nie należy manipulować mechanizmem igły bezpieczeństwa przed podaniem. Jeśli tuleja igły wydaje się uszkodzona lub wycieka, produkt NIE powinien być używany. Uszkodzonej igły NIE należy wymieniać i produktu NIE należy wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia tulei igły należy użyć nowego zestawu ELIGARD.
Rysunek 7

Etap 8
Przed podaniem usunąć duże pęcherzyki powietrza ze strzykawki B. Podawać produkt podskórnie, trzymając osłonę bezpieczeństwa z dala od igły.
Procedura podania:

• Wybrać miejsce zastrzyku na brzuchu, na

górnej części pośladków lub w innym miejscu z wystarczającą ilością tkanki podskórnej, które nie ma nadmiernej pigmentacji, guzków, zmian skórnych ani włosów i nie było niedawno używane.

• Oczyścić miejsce zastrzyku za pomocą alkoholowego wacika (nie dołączono). Za pomocą kciuka i palca wskazującego chwycić i unieść skórę wokół miejsca zastrzyku.
• Ręką dominującą szybko włożyć

igłę pod kątem 90° do powierzchni skóry. Głębokość wnikania zależy od ilości i gęstości tkanki podskórnej oraz długości igły. Po włożeniu igły puścić skórę.

• Wstrzyknąć lek, wywierając powolny i stały nacisk i wciskając tłok aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Upewnić się, że cały produkt ze strzykawki B został wstrzyknięty przed usunięciem igły. Szybko wyjąć igłę pod tym samym kątem 90°, który był użyty do włożenia, nadal naciskając tłok.

Etap 9
Po zastrzyku zablokować osłonę bezpieczeństwa jednym z opisanych poniżej sposobów aktywacji.

5. Zamknięcie na płaskiej powierzchni

Nacisnąć element zabezpieczający, używając dźwigni w dół, na płaskiej powierzchni (Rysunek 9a), aby
pokryć igłę i zablokować osłonę.
Sprawdzić pozycję blokady, zwracając uwagę na sygnał dźwiękowy („klik”) lub wyczuwalny palcami. Po zablokowaniu osłona całkowicie przykryje koniec igły.

6. Zamknięcie za pomocą kciuka

Umieść kciuk na osłonie ochronnej (rysunek 9b), zakryj końcówkę igły i zablokuj osłonę.
Sprawdź, czy osłona została zablokowana, zwracając uwagę na dźwięk („klik”) oraz wyczuwalne potwierdzenie palcami. Po zablokowaniu osłona całkowicie zakryje końcówkę igły.
Rysunek 9a Rysunek 9b
Zamknięcie na powierzchni płaskiej Zamknięcie za pomocą kciuka

Gdy osłona igły zostanie zablokowana, natychmiast usuń igłę i strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na materiały cięte.