ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Елідел 10 мг/г крем

Пімекролімус
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке крем Елідел і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням крему Елідел
Як застосовувати крем Елідел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати крем Елідел
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Елідел КРЕМА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Елідел крема містить діючу речовину пімеціролімус.
Він не містить стероїдів.
Елідел крема спеціально призначена для лікування запалення шкіри, яке називається атопічний дерматит (екзема).
Вона діє на клітини шкіри, відповідальні за запалення, почервоніння та свербіж, характерні для екземи.
Крема використовується для лікування ознак і симптомів екземи легкого або помірного ступеня (наприклад, почервоніння та свербіж) у дітей (від 2 років), підлітків та дорослих.
Якщо її застосовувати при перших ознаках і симптомах захворювання, вона може запобігти тяжким загостренням.
Елідел крему слід використовувати лише після того, як інші лікарські засоби за рецептом або емульгенти не допомогли вам, або якщо лікар порадив вам не використовувати інші лікарські засоби за рецептом.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 6 тижнів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЕЛІДЕЛ КРЕМУ

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав вам лікар.
Прочитайте наведену нижче інформацію перед застосуванням крему Елідел.
Не застосовуйте крем Елідел

якщо ви алергік (гіперчутливі) до пімекролімусу або до будь-якого з допоміжних речовин крему Елідел (перелічені в розділі 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні крему Елідел
Елідел не схвалений для застосування у дітей віком молодше 2 років. Тому його не слід застосовувати у цій віковій групі. Проконсультуйтесь з лікарем.
Застереження та заходи обережності
Поговоріть з лікарем перед застосуванням Елідел, якщо у вас ослаблена імунна система (імунокомпрометований стан), незалежно від причини.
Крем Елідел слід застосовувати лише при атопічному дерматиті. Не застосовуйте його для лікування інших шкірних захворювань.
Крем Елідел призначений виключно для зовнішнього застосування. Не застосовуйте його всередині носа, на очах або в роті. У разі випадкового потрапляння на ці ділянки ретельно очистіть і/або промийте їх. Будьте обережні, щоб не проковтнути крем або випадково занести його в рот, особливо якщо застосовуєте на руках.
Не наносіть крем на ділянки шкіри, уражені активною вірусною інфекцією, наприклад інфекцією, спричиненою herpes simplex або вітряною віспою.
У разі шкірної інфекції проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Елідел. Лікар порадить вам застосувати відповідний препарат для лікування інфекції. Лікування Еліделом можна розпочати тільки після повного зникнення інфекції в лікованих ділянках. Якщо під час лікування Еліделом у вас виникла шкірна інфекція, повідомте лікареві. Він може порадити припинити лікування Еліделом, доки інфекція не буде адекватно контролюватися.
Лікування Еліделом може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серйозної шкірної інфекції, спричиненої вірусом простого герпесу (герпетичний екзема). Тому негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися болючі виразки в будь-якій частині тіла. Ви повинні припинити лікування Еліделом до повного зникнення інфекції.
Застосування Елідел може спричинити реакції в місці нанесення, такі як відчуття тепла і/або печіння. Такі реакції зазвичай є незначними і тривають короткий час. У разі виникнення серйозних реакцій під час застосування Елідел, негайно повідомте лікареві.
Під час лікування Еліделом не накладайте пов’язки або бинти на оброблені ділянки шкіри. Однак ви можете продовжувати носити звичний одяг.
Під час лікування Еліделом уникайте надмірного впливу сонячних променів, соляріїв та ліхтарів для загару. Якщо після нанесення Елідел ви перебуваєте на вулиці, носіть закрите одяг, використовуйте засоби із відповідними фільтрами та мінімізуйте час перебування на сонці.
Якщо у вас є еритродермія (покрасніння майже всього тіла) або шкірне захворювання, відоме як синдром Нетертона, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Еліделом.
Перед початком лікування Елідел також проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є будь-який тип злоякісного шкірного ураження.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування кремом Елідел у вас збільшуються лімфатичні вузли.
Діти
Застосування Елідел у пацієнтів молодше 2 років не рекомендоване до отримання додаткових даних.
Інші лікарські засоби та крем Елідел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Нанесення пімекролімусу на ділянки вакцинації, доки тривають місцеві реакції, не рекомендоване.
У разі наявності значного екземи може знадобитися припинити лікування Еліделом перед будь-якою вакцинацією. Лікар повідомить вам, чи це необхідно.
Елідел не повинен застосовуватися одночасно з лікуванням ультрафіолетовим випромінюванням (наприклад, UVA, PUVA, UVB) або з системними імунодепресантами (наприклад, азатіоприна або циклоспорином).
Немає відомостей про можливість взаємодії з іншими ліками, які ви приймаєте.
Застосування крему Елідел разом з їжею, напоями та алкоголем
У рідкісних випадках після вживання алкоголю можуть виникнути реакції, такі як відчуття тепла, висип, печіння, свербіж або набряк.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати Елідел під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Елідел у грудне молоко після нанесення на шкіру. Під час годування грудьми не наносіть Елідел на груди.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елідел не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Крем Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520).
Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення. Пропіленгліколь (Е 1520) може спричиняти подразнення шкіри.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КРЕМ ЕЛІДЕЛ

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Елідел можна наносити на будь-які ділянки шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та складки шкіри.
Наносіть крем таким чином:

Вимийте й висушіть руки.
Відкрийте тюбик (якщо використовуєте тюбик вперше, необхідно розчеканити пломбу, використовуючи гостру частину кришечки).
Вичавте крем на палець.
Нанесіть тонкий шар Еліделу та повністю покрийте уражену ділянку шкіри.
Наносіть лише на ділянки шкіри, уражені екземою.
Акуратно втирайте.
Закрийте тюбик кришкою.

Крем необхідно наносити двічі на добу, наприклад, раз вранці та раз увечері. Разом з Еліделом можна застосовувати зволожнюючі засоби (емолієнти). Якщо використовуються зволожуючі засоби, їх слід наносити відразу після Еліделу.
Не приймайте ванну, душ або не плавайте відразу після нанесення Еліделу. Ці дії можуть змити крем.
Як довго застосовувати Елідел
Довготривале лікування має бути переривчастим, а не безперервним. Як тільки симптоми екземи зникнуть, припиніть терапію Еліделом.
Продовжуйте застосовувати крем упродовж усього терміну, який рекомендував вам лікар.
Якщо поліпшення не настає після 6 тижнів або стан погіршується, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
При довготривалому лікуванні екземи починайте застосовувати Елідел відразу, як тільки помітите симптоми (покрасніння та свербіж). Це може допомогти запобігти загостренню.
Якщо симптоми з’являються знову, поновте лікування.
Якщо ви застосували більше Еліделу, ніж потрібно
Якщо ви нанесли на шкіру більше крему, ніж слід, просто видаліть його зайвий шар.
Якщо ви забули застосувати Елідел
Якщо ви пропустили застосування крему, нанесіть його якнайшвидше, а потім продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного застосування залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу крему, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Еліделом
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви випадково проковтнули Елідел
Негайно повідомте лікареві, якщо ви або хтось інший випадково проковтнули Елідел.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, крем Елідел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами крему Елідел є реакції у місці нанесення (наприклад, дискомфорт). Ці реакції зазвичай є легкими/помірними, виникають на початку лікування та тривають лише короткий час.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 пацієнта з 1000)

Ангіоедема — симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 пацієнта з 10 000)

Анафілактичні реакції: висип на шкірі, включаючи сверблячу та почервонілу шкіру, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (ці симптоми також описуються як ангіоедема і можуть призводити до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів відразу після застосування крему Елідел, припиніть лікування та негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 пацієнта з 10)
Відчуття тепла і/або печіння у місці нанесення.

Поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 пацієнта з 100)

Подразнення, свербіж і почервоніння шкіри у місці нанесення крему.
Інфекції шкіри (наприклад, фолікуліт).

Непоширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 пацієнта з 100)

Інфекції шкіри, такі як імпетиго (бактеріальна інфекція шкіри), herpes simplex, herpes zoster (опоясуючий лишай), дерматит при herpes simplex (екзема Геберта), контагіозний молюск (вірусна інфекція шкіри), бородавки та фурункули.
Реакції у місці нанесення, такі як висип, біль, відчуття поколювання, незначне шелушіння шкіри, сухість, набряк та погіршення симптомів екземи.

Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 пацієнта з 1000)

Відчуття тепла, висип, печіння, свербіж або набряк невдовзі після вживання алкоголю.
Зміна кольору шкіри (стає темнішою або світлішою порівняно з навколишньою ділянкою).

У пацієнтів, які отримували лікування Еліделом, повідомлялося про випадки раку, включаючи рак лімфатичних вузлів або рак шкіри.
У пацієнтів, які отримують лікування Еліделом, повідомлялося про випадки лімфаденопатії. Однак зв’язок із застосуванням Елідела не підтверджено.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, або якщо Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КРЕМ ЕЛІДЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбику. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці. Тримайте тюбик щільно закритим.
Після першого відкриття тюбик слід використовувати протягом 12 місяців. Запишіть дату відкриття тюбика у спеціально відведенному місці на картонній упаковці.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Елідел крем

Діюча речовина — пімекролімус. 1 грам Елідел крему містить 10 мг пімекролімусу.
Допоміжні речовини: середньоланцюгові тригліцериди, олеїновий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), стеариловий спирт, цетиловий спирт, моно- та дигліцериди, натрію цетостеарилсульфат, бензиловий спирт, лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 1 г крему. Див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Елідел та вміст упаковки
Елідел — це білий, без запаху, прозорий і добре наноситься крем. Крем доступний у тюбиках по
5 г, 15 г, 30 г, 60 г та 100 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія
Виробник
Meda Pharma GmbH & Co. KG,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
MEDA Manufacturing, Avenue J. F. Kennedy, 33700 Merignac, France
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія: Elidel 10 mg/g Creme
Бельгія: Elidel 10 mg/g crème
Болгарія: Елидел 10 mg/g крем
Хорватія: Elidel 10 mg/g krema
Кіпр: Elidel cream 10 mg/g
Чехія: Elidel 10 mg/g krém
Данія: Elidel 10 mg/g Creme
Естонія: Elidel 10 mg/g kreem
Фінляндія: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Німеччина: Elidel 10 mg/g Creme
Греція: Elidel, κρέμα 10 mg/g
Угорщина: Elidel 10 mg/g krém
Ісландія: Elidel 10 mg/g krem
Італія: Elidel 10 mg/g crema
Латвія: Elidel 10 mg/g krēms
Литва: Elidel 10 mg/g kremas
Люксембург: Elidel 10 mg/g Creme
Мальта: Elidel 10 mg/g cream
Нідерланди: Elidel 10 mg/g crème
Норвегія: Elidel 10 mg/g krem
Польща: Elidel 10 mg/g krem
Португалія: Elidel 10 mg/g creme
Румунія: Elidel 10 mg/g cremă
Словаччина: Elidel 10 mg/g krém
Словенія: Elidel 10 mg/g krema
Іспанія: Elidel 10 mg/g crema
Швеція: Elidel 10 mg/g kräm
Великобританія: Elidel 10 mg/g cream
Якщо у вас є будь-які запитання або сумніви щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.