Elidel

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELIDEL 10 mg/g crema

Pimecrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Elidel crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elidel crema
3. Cómo utilizar Elidel crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elidel crema
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ELIDEL CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Elidel crema contiene una sustancia activa llamada pimecrolimus. No contiene esteroides.
Elidel crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema). Actúa sobre las células de la piel responsables de la inflamación, el enrojecimiento y el picor característicos del eccema.
La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema de grado leve o moderado (por ejemplo, enrojecimiento y picor) en niños (a partir de los 2 años de edad), adolescentes y adultos. Cuando se utiliza para tratar los primeros signos y síntomas de la enfermedad, puede prevenir exacerbaciones graves.
Elidel crema debe utilizarse solo después de que otros medicamentos con receta médica o emolientes no hayan resultado eficaces o cuando el médico le haya recomendado no utilizar otros medicamentos con receta médica.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 6 semanas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ELIDEL CREMA

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Lea la siguiente información antes de utilizar Elidel crema.
No utilice Elidel crema

• si es alérgico (hipersensible) al pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes de Elidel crema (indicados en el apartado 6).

Tenga especial precaución con Elidel crema
Elidel no está aprobado para su uso en niños menores de 2 años. Por tanto, no debe utilizarse en este grupo de edad. Consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Elidel si tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido), cualquiera que sea su causa.
Elidel crema debe usarse únicamente para el tratamiento de la dermatitis atópica. No lo utilice para otras enfermedades de la piel.
Elidel crema es solo para uso externo. No lo aplique en la nariz, los ojos ni la boca. En caso de aplicación accidental en estas zonas, límpielas cuidadosamente y/o enjuáguelas bien. Tenga cuidado de no ingerirla ni llevarla accidentalmente a la boca, por ejemplo cuando se aplica en las manos.
No aplique la crema en zonas de piel afectadas por una infección viral activa, como infecciones por herpes simplex o varicela.
Si tiene una infección de la piel, consulte a su médico antes de usar Elidel. El médico le indicará que utilice un medicamento adecuado para tratar la infección. Puede comenzar el tratamiento con Elidel una vez que la infección en las zonas tratadas haya desaparecido. Si durante el tratamiento con Elidel aparece una infección de la piel, informe a su médico. Este podría indicarle que suspenda el tratamiento con Elidel hasta que la infección esté adecuadamente controlada.
El tratamiento con Elidel puede estar asociado con un aumento del riesgo de desarrollar una infección grave de la piel por herpes simplex (eccema herpético). Por lo tanto, informe inmediatamente a su médico si aparecen llagas dolorosas en cualquier parte del cuerpo. Debe interrumpir el tratamiento con Elidel hasta que desaparezca la infección.
El uso de Elidel puede provocar la aparición de reacciones en el lugar de aplicación, como sensación de calor y/o escozor. Estas reacciones suelen ser leves y de corta duración. Si presenta reacciones graves con el uso de Elidel, informe inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Elidel, no cubra la zona de piel tratada con vendajes ni apósitos. Sin embargo, puede seguir utilizando su ropa habitual.
Durante el tratamiento con Elidel, evite una exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y camas de bronceado. Si tras aplicar Elidel tiene que estar al aire libre, use ropa que cubra la piel, utilice productos con filtros de protección adecuados y reduzca al mínimo el tiempo de exposición al sol.
Si padece eritrodermia (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel denominada síndrome de Netherton, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Elidel.
Hable también con su médico antes de comenzar el tratamiento con Elidel si padece cualquier tipo de tumor maligno de la piel.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Elidel crema nota hinchazón de los ganglios linfáticos.
Niños
No se recomienda el uso de Elidel en pacientes menores de 2 años hasta que se disponga de más datos.
Otros medicamentos y Elidel crema
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda la aplicación de pimecrolimus en los sitios de vacunación mientras persistan reacciones locales.
Si tiene un eccema extenso, podría necesitar interrumpir el tratamiento con Elidel antes de cualquier vacunación. Su médico le indicará si esto es necesario.
Elidel no debe utilizarse simultáneamente con tratamientos con radiación ultravioleta (por ejemplo UVA, PUVA, UVB) ni con medicamentos inmunosupresores sistémicos (por ejemplo azatioprina o ciclosporina).
Es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que esté tomando.
Uso de Elidel crema con alimentos, bebidas y alcohol
En casos raros, podría presentar reacciones como sensación de calor, erupción cutánea, escozor, picor o hinchazón poco después de ingerir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Elidel si está embarazada.
No se sabe si Elidel pasa a la leche materna tras su aplicación sobre la piel. Si está dando el pecho, no aplique Elidel sobre el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Elidel no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Elidel crema contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, alcohol bencílico y glicol propilénico (E 1520).
El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo dermatitis de contacto). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y leve irritación local. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación cutánea.

3. CÓMO USAR ELIDEL CREMA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Elidel puede aplicarse en todas las zonas de la piel, incluyendo la cabeza, la cara, el cuello y los pliegues de la piel.
Aplique la crema como se describe a continuación:

• Lávese y séquese las manos.
• Abra el tubo (si utiliza el tubo por primera vez, debe romper el sello de seguridad utilizando la parte puntiaguda situada en el exterior de la tapa).
• Saque la crema sobre el dedo.
• Aplique una capa fina de Elidel y cubra completamente la zona de piel afectada.
• Aplique únicamente en las zonas de piel afectadas por el eccema.
• Masajee suavemente.
• Cierre el tubo con la tapa.

La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra por la noche. Junto con Elidel pueden utilizarse productos hidratantes (emolientes). En caso de utilizar hidratantes, estos deben aplicarse inmediatamente después de Elidel.
Inmediatamente después de aplicar Elidel, no se bañe, no se duche ni nade. Estas actividades podrían eliminar la crema.
Durante cuánto tiempo debe aplicar Elidel
El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no continuo. Tan pronto como desaparezcan los signos del eccema, interrumpa el tratamiento con Elidel.
Continúe utilizando la crema durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si no observa mejorías tras 6 semanas o si el eccema empeora, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
En el tratamiento a largo plazo del eccema, comience a utilizar Elidel tan pronto como note la aparición de signos y síntomas (enrojecimiento y picor). Esto puede ayudar a prevenir la progresión hacia brotes graves.
Si reaparecen los signos y síntomas, reinicie el tratamiento.
Si utiliza más Elidel del que debe
Si aplica más crema de la necesaria sobre la piel, límpiela simplemente.
Si olvida utilizar Elidel
Si olvida aplicar una dosis de crema, hágalo tan pronto como pueda y luego continúe con el horario habitual. Sin embargo, si ya está próxima la siguiente aplicación, omita la dosis olvidada y continúe con su horario normal. No aplique una dosis doble de crema para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Elidel
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ingiere accidentalmente Elidel
Informe inmediatamente a su médico si usted o cualquier otra persona ingiere accidentalmente Elidel.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, la crema Elidel puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Los efectos adversos más frecuentes de Elidel son reacciones en el sitio de aplicación (como por
ejemplo molestias). Estas reacciones son generalmente leves/moderadas, ocurren al inicio del
tratamiento y duran solo un breve periodo.
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 1.000)

• Angioedema: los signos incluyen picor, urticaria, enrojecimiento en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Reacciones anafilácticas: erupción cutánea, incluyendo piel con picor y enrojecimiento, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (estos síntomas también se describen como angioedema y
  pueden causar dificultad para tragar o respirar) y puede experimentar sensación de desmayo.
  Si se produce alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar la crema Elidel, interrumpa el
  tratamiento y avise inmediatamente a su médico.
  Otros efectos adversos
  Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de calor y/o ardor en el sitio de aplicación.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Irritación, picor y enrojecimiento de la piel donde se ha aplicado la crema.
• Infecciones de la piel (como por ejemplo foliculitis).

Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones de la piel como impétigo (una infección bacteriana de la piel), herpes simplex, herpes zoster (fuego de San Antonio), dermatitis por herpes simplex (eccema herpético), mollusco contagioso (una infección viral de la piel), verrugas y forúnculos.
• Reacciones en el sitio de aplicación como erupción, dolor, sensación de picazón, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de calor, erupción, ardor, picor o hinchazón poco después de consumir alcohol.
• Cambio en el color de la piel (que se vuelve más oscura o más clara que la zona circundante).

Se han notificado casos de cáncer, incluyendo linfoma (cáncer de los ganglios linfáticos) o cáncer de
piel, en pacientes tratados con Elidel.
Se han notificado casos de linfadenopatía en pacientes tratados con Elidel. Sin embargo, no se ha
confirmado una relación causal con el uso de Elidel.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELIDEL CREMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el tubo. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No congele.
Mantenga el medicamento en el envase original. Mantenga el tubo bien cerrado.
Después de la primera apertura, el tubo debe utilizarse dentro de los 12 meses siguientes. Escriba la fecha de apertura del tubo en el espacio previsto en el cartón.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Elidel crema

• El principio activo es pimecrolimus. 1 gramo de crema Elidel contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Los excipientes son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleico, propilenglicol (E 1520), alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicéridos mono y diglicéridos, sulfato de sodio cetostearílico, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de propilenglicol (E 1520) por 1 g de crema. Véase el apartado 2.
Descripción del aspecto de Elidel y contenido del envase
Elidel es una crema blanca, inodora, incolora y de fácil aplicación. La crema se presenta en tubos de 5 g, 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda
Productores
Meda Pharma GmbH & Co. KG,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
MEDA Manufacturing, Avenue J. F. Kennedy, 33700 Merignac, France
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Elidel 10 mg/g Creme
Bélgica: Elidel 10 mg/g crème
Bulgaria: Елидел 10 mg/g крем
Croacia: Elidel 10 mg/g krema
Chipre: Elidel cream 10 mg/g
República Checa: Elidel 10 mg/g krém
Dinamarca: Elidel 10 mg/g Creme
Estonia: Elidel 10 mg/g kreem
Finlandia: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Alemania: Elidel 10 mg/g Creme
Grecia: Elidel, κρέμα 10 mg/g
Hungría: Elidel 10 mg/g krém
Islandia: Elidel 10 mg/g krem
Italia: Elidel 10 mg/g crema
Letonia: Elidel 10 mg/g krēms
Lituania: Elidel 10 mg/g kremas
Luxemburgo: Elidel 10 mg/g Creme
Malta: Elidel 10 mg/g cream
Países Bajos: Elidel 10 mg/g crème
Noruega: Elidel 10 mg/g krem
Polonia: Elidel 10 mg/g krem
Portugal: Elidel 10 mg/g creme
Rumanía: Elidel 10 mg/g cremă
Eslovaquia: Elidel 10 mg/g krém
Eslovenia: Elidel 10 mg/g krema
España: Elidel 10 mg/g crema
Suecia: Elidel 10 mg/g kräm
Reino Unido: Elidel 10 mg/g cream
Si tiene alguna pregunta o duda sobre este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.