ELIDEL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ELIDEL 10 mg/g krem

Pimecrolimus
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Elidel krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elidel kremu
3. Jak stosować Elidel krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elidel krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ELIDEL MAŚĆ I DO CZEGO SŁUŻY

Elidel maść zawiera substancję czynną zwaną pimekrolimus. Nie zawiera steroidów.
Elidel maść skutecznie leczy stan zapalny skóry zwany zapaleniem atopicznym skóry (egzema). Działa na komórki skóry odpowiedzialne za stan zapalny, zaczerwienienie i świąd charakterystyczne dla egzemy.
Maść stosuje się w leczeniu objawów łagodnego lub umiarkowanego stopnia egzemy (np. zaczerwienienie i świąd) u dzieci (od 2. roku życia), młodzieży i dorosłych. Gdy stosowana jest na wczesnych objawach choroby, może zapobiegać nasileniu się objawów.
Elidel maść należy stosować dopiero po stwierdzeniu braku efektu działania innych leków receptowych lub emolientów albo wtedy, gdy lekarz zalecił nie stosować innych leków receptowych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 6 tygodniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM EMULSJI ELIDEL

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed zastosowaniem emulsji Elidel przeczytaj poniższe informacje.
Nie stosuj emulsji Elidel

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na pimekrolimus lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w emulsji Elidel (wymienionych w punkcie 6).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania emulsji Elidel
Emulsja Elidel nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia. Dlatego nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej. Skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Elidel porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (osoba z immunosupresją), niezależnie od przyczyny.
Emulsja Elidel powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu zapalenia skóry atopowego. Nie stosuj jej w innych chorobach skóry.
Emulsja Elidel przeznaczona jest tylko do użytku zewnętrznego. Nie stosuj jej w nosie, oczach ani jamie ustnej. W przypadku przypadkowego naniesienia na te obszary, dokładnie je oczyść i/lub przepłucz. Uważaj, by nie połknąć emulsji ani przypadkowo nie doprowadzić jej do jamy ustnej, np. podczas nanoszenia na dłonie.
Nie należy stosować emulsji na obszary skóry objęte aktywną infekcją wirusową, taką jak infekcje spowodowane przez herpes simplex lub ospę wietrzną.
W przypadku infekcji skóry skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Elidel. Lekarz zaleci Ci stosowanie odpowiedniego leku do leczenia infekcji. Leczenie emulsją Elidel można rozpocząć dopiero po ustąpieniu infekcji w obszarach leczonych. Jeśli podczas leczenia emulsją Elidel pojawi się infekcja skóry, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie terapii emulsją Elidel, aż do skutecznego wyleczenia infekcji.
Leczenie emulsją Elidel może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej infekcji skóry spowodowanej wirusem herpes simplex (egzema herpetiforme). Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się bolesne owrzodzenia w dowolnej części ciała. Należy przerwać leczenie emulsją Elidel do czasu ustąpienia infekcji.
Stosowanie emulsji Elidel może powodować występowanie reakcji w miejscu aplikacji, takich jak uczucie ciepła i/lub pieczenia. Reakcje te są zazwyczaj łagodne i trwają krótko. W przypadku poważnych reakcji podczas stosowania Elidel, niezwłocznie powiadom lekarza.
Podczas leczenia emulsją Elidel nie zakrywaj obszaru skóry, na który została naniesiona, opatrunkami lub bandażami. Możesz jednak nadal nosić zwykłe ubrania.
Podczas terapii emulsją Elidel unikaj nadmiernego narażenia na promienie słoneczne, lampy opalające i solaria. Jeśli po zastosowaniu Elidel przebywasz na zewnątrz, nosź odzież osłaniającą, używaj produktów z odpowiednim filtrem ochronnym i minimalizuj czas ekspozycji na słońce.
Jeśli cierpisz na erytrodermię (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub chorobę skóry zwaną zespołem Nethertona, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia emulsją Elidel.
Przed rozpoczęciem leczenia emulsją Elidel porozmawiaj z lekarzem również w przypadku, gdy masz jakikolwiek rodzaj złośliwego nowotworu skóry.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi powiększenie węzłów chłonnych podczas leczenia emulsją Elidel.
Dzieci
Stosowanie emulsji Elidel u pacjentów poniżej 2. roku życia nie jest zalecane, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i emulsja Elidel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu na miejscach szczepień, dopóki trwają reakcje lokalne.
W przypadku rozległego zapalenia skóry może być konieczne przerwanie leczenia emulsją Elidel przed jakimkolwiek szczepieniem. Lekarz poinformuje Cię, czy będzie to konieczne.
Emulsji Elidel nie należy stosować jednocześnie z leczeniem promieniowaniem UV (np. UVA, PUVA, UVB) ani z lekami immunosupresyjnymi stosowanymi ogólnie (np. azatiopryna lub cyklosporyna).
Mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami, które aktualnie stosujesz.
Stosowanie emulsji Elidel z pokarmem, napojami i alkoholem
W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja, taka jak uczucie ciepła, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk tuż po spożyciu alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Elidel w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Elidel przechodzi do mleka matki po nałożeniu na skórę. W przypadku karmienia piersią nie należy stosować Elidel na piersiach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Emulsja Elidel nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Emulsja Elidel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520).
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Glikol propylenowy (E 1520) może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ MAŚĆ ELIDEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Elidel można stosować na wszystkich obszarach skóry, w tym na głowie, twarzy, szyi oraz w fałdach skóry.
Stosuj maść zgodnie z poniższym opisem:

• Umij i wysusz ręce.
• Otwórz tubę (jeśli używasz tuby po raz pierwszy, złam uszczelnienie, używając ostrej części znajdującej się na zewnętrznej stronie kapsułki).
• Wyciśnij maść na palec.
• Nałóż cienką warstwę Elidel i całkowicie pokryj dotknięty obszar skóry.
• Nakładaj maść tylko na obszary skóry dotknięte egzemą.
• Delikatnie wmasuj.
• Zamknij tubę kapselkiem.

Maść należy stosować dwa razy dziennie, np. raz rano i raz wieczorem. Wraz z Elidel można stosować środki nawilżające (emolienty). Jeśli stosuje się środki nawilżające, należy je nakładać bezpośrednio po zastosowaniu Elidel.
Natychmiast po nałożeniu Elidel nie kąpj się, nie myj pod prysznicem ani nie pływaj. Te czynności mogą spłukać maść.
Jak długo stosować Elidel
Długoterminowe leczenie powinno być stosowane w sposób przerywany, a nie ciągły. Gdy tylko objawy egzemy znikną, przerwij leczenie Elidel.
Kontynuuj stosowanie maści przez cały okres zalecany przez lekarza.
Jeśli po 6 tygodniach nie wystąpi poprawa lub jeśli objawy egzemy się nasilą,
przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
W długoterminowym leczeniu egzemy, rozpocznij stosowanie Elidel, gdy tylko zauważysz objawy (zakrzepienie i świąd). Może to pomóc w zapobieganiu nasileniu się ciężkich napadów.
W przypadku ponownego pojawienia się objawów, ponownie rozpocznij leczenie.
Jeśli zastosujesz więcej Elidel niż powinieneś
Jeśli nałożysz na skórę więcej maści niż potrzeba, po prostu usuń nadmiar.
Jeśli zapomnisz zastosować Elidel
Jeśli zapomnisz zastosować maść, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki maści, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Elidel
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przypadkowo połknięto Elidel
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie Elidel.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, krem Elidel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęstsze działania niepożądane Elidel to reakcje w miejscu aplikacji (np. uczucie dyskomfortu). Takie reakcje są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i trwają tylko przez krótki czas.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• Angioobrzęk – objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Reakcje anafilaktyczne: wysypka skórna, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (te objawy są również opisywane jako angioobrzęk i mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), może również wystąpić uczucie omdlenia.
  Jeśli pojawia się którykolwiek z tych objawów bezpośrednio po zastosowaniu kremu Elidel, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.
  Inne działania niepożądane
  Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Uczucie ciepła i/lub pieczenia w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Podrażnienie, swędzenie i zaczerwienienie skóry w miejscu, gdzie zastosowano krem.
• Infekcje skóry (np. owrzodzenie skóry).

Działania niepożądane nieczęste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Infekcje skóry, takie jak strupki (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex, herpes zoster (opórnica), zapalenie skóry spowodowane herpes simplex (egzema herpetiformne), brodawczaki zakaźne (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
• Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka, ból, uczucie szczypania, łuszczyniarka, suchość, obrzęk i nasilenie objawów egzemy.

Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• Uczucie ciepła, wysypka, pieczenie, swędzenie lub obrzęk krótko po spożyciu alkoholu.
• Zmiana koloru skóry (staje się ciemniejsza lub jaśniejsza niż otaczające tkanki).

U pacjentów leczonych kremem Elidel zgłaszano przypadki nowotworów, w tym raka węzłów chłonnych lub raka skóry.
Zgłoszono przypadki powiększenia węzłów chłonnych u pacjentów leczonych kremem Elidel. Jednakże nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem Elidel.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELIDEL KREM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i tubie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Tubę trzymaj dobrze zamkniętą.
Po pierwszym otwarciu tubę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Wpisz datę otwarcia tuby w miejscu wyznaczonym na kartonie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Elidel krem

• Substancją czynną jest pimecrolimus. 1 gram Elidel kremu zawiera 10 mg pimecrolimusu.
• Substancjami pomocniczymi są: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleinowy, glikol propylenowy (E 1520), alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, monoi diglicerydy, siarczan sodu cetosteryl sodu, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Niniejszy lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g kremu. Zobacz punkt 2.
Opis wyglądu Elidel i zawartości opakowania
Elidel to biała, bezwonna, bezbarwna i łatwo rozpraszalna kremowa emulsja. Krem dostępny jest w tubkach o pojemności 5 g, 15 g, 30 g, 60 g i 100 g.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent
Meda Pharma GmbH & Co. KG,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy
MEDA Manufacturing, Avenue J. F. Kennedy, 33700 Merignac, Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Elidel 10 mg/g Creme
Belgia: Elidel 10 mg/g crème
Bułgaria: Елидел 10 mg/g крем
Chorwacja: Elidel 10 mg/g krema
Cypr: Elidel cream 10 mg/g
Czechy: Elidel 10 mg/g krém
Dania: Elidel 10 mg/g Creme
Estonia: Elidel 10 mg/g kreem
Finlandia: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Niemcy: Elidel 10 mg/g Creme
Grecja: Elidel, κρέμα 10 mg/g
Węgry: Elidel 10 mg/g krém
Islandia: Elidel 10 mg/g krem
Włochy: Elidel 10 mg/g crema
Łotwa: Elidel 10 mg/g krēms
Litwa: Elidel 10 mg/g kremas
Luksemburg: Elidel 10 mg/g Creme
Malta: Elidel 10 mg/g cream
Holandia: Elidel 10 mg/g crème
Norwegia: Elidel 10 mg/g krem
Polska: Elidel 10 mg/g krem
Portugalia: Elidel 10 mg/g creme
Rumunia: Elidel 10 mg/g cremă
Słowacja: Elidel 10 mg/g krém
Słowenia: Elidel 10 mg/g krema
Hiszpania: Elidel 10 mg/g crema
Szwecja: Elidel 10 mg/g kräm
Wielka Brytania: Elidel 10 mg/g cream
Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.