ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Элидел 10 мг/г крем

Пимекролимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое крем Элидел и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением крема Элидел
Способ применения крема Элидел
Возможные побочные эффекты
Как хранить крем Элидел
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛИДЕЛ МАЗЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

Элидел мазь содержит лекарственное вещество, называемое пимекролимус. Она не содержит стероидов.
Элидел мазь эффективно лечит воспаление кожи, называемое атопическим дерматитом (экзема). Препарат воздействует на клетки кожи, ответственные за воспаление, покраснение и зуд, характерные для экземы.
Мазь применяется для лечения признаков и симптомов лёгкой или умеренной степени тяжести экземы (например, покраснение и зуд) у детей (с 2 лет), подростков и взрослых. При применении на ранних стадиях появления симптомов заболевания, может предотвратить тяжёлые обострения.
Элидел мазь следует использовать только после того, как другие рецептурные препараты или эмоленты не дали эффекта, либо если врач посоветовал вам не применять другие рецептурные лекарства.
Обратитесь к врачу, если через 6 недель вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛИДЕЛА КРЕМА

Внимательно следуйте всем инструкциям, данным врачом.
Прочитайте следующую информацию перед использованием крема Элидел.

Не применяйте крем Элидел,

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пимекролимусу или любому из вспомогательных веществ крема Элидел (перечисленных в разделе 6).

Особые меры предосторожности при применении крема Элидел
Препарат Элидел не одобрен для применения у детей в возрасте младше 2 лет. Поэтому его не следует применять в этой возрастной группе. Проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Элидела, если у вас ослаблена иммунная система (иммуносупрессия), независимо от причины.
Крем Элидел следует применять только при атопическом дерматите. Не используйте его при других заболеваниях кожи.
Крем Элидел предназначен только для наружного применения. Не наносите его в нос, на глаза или в рот. При случайном попадании на эти участки тщательно очистите и/или промойте их. Будьте осторожны, чтобы не проглотить крем или случайно занести его в ротовую полость, например, при нанесении на руки.
Не наносите крем на участки кожи, поражённые активной вирусной инфекцией, например, при инфекции, вызванной вирусом herpes simplex, или при ветряной оспе.
Если у вас инфицирована кожа, проконсультируйтесь с врачом перед применением Элидела. Врач порекомендует использовать соответствующее лекарство для лечения инфекции. Начинать лечение кремом Элидел можно только после исчезновения инфекции в обрабатываемых зонах. Если во время лечения Элиделом появляется инфекция кожи, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить лечение Элиделом до тех пор, пока инфекция не будет адекватно контролироваться.
Лечение кремом Элидел может быть связано с повышенным риском развития тяжёлой кожной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (герпетический экзема). Поэтому немедленно сообщите врачу, если у вас появляются болезненные язвочки в любой части тела. Вы должны прекратить лечение кремом Элидел до исчезновения инфекции.
Применение Элидела может вызвать реакции в месте нанесения, такие как ощущение жара и/или жжения. Эти реакции обычно слабые и длятся недолго. При возникновении тяжёлых реакций во время применения Элидела немедленно сообщите об этом врачу.
Во время лечения кремом Элидел не закрывайте обработанные участки кожи повязками или бинтами. Однако вы можете продолжать носить обычную одежду.
Во время лечения кремом Элидел избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей, соляриев и ультрафиолетовых ламп. Если после нанесения Элидела вы находитесь на открытом воздухе, надевайте закрывающую одежду, используйте средства с подходящими солнцезащитными фильтрами и минимизируйте время пребывания на солнце.
Если у вас есть эритродермия (покраснение почти всего тела) или заболевание кожи, называемое синдромом Нетертона, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения кремом Элидел.
Также проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Элиделом, если у вас есть любое злокачественное новообразование кожи.
Сообщите врачу, если у вас увеличены лимфатические узлы во время лечения кремом Элидел.

Дети
Применение Элидела у пациентов младше 2 лет не рекомендуется до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарства и крем Элидел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Нанесение пимекролимуса на места введения вакцин до тех пор, пока сохраняются местные реакции, не рекомендуется.
При наличии обширного экзематозного поражения может потребоваться прекратить лечение кремом Элидел перед любой вакцинацией. Врач сообщит вам, требуется ли это.
Крем Элидел не следует применять одновременно с лечением ультрафиолетовым излучением (например, UVA, PUVA, UVB) или с системными иммуносупрессивными препаратами (например, азатиоприн или циклоспорин).
Маловероятно, что возникнут взаимодействия с другими лекарствами, которые вы принимаете.

Применение крема Элидел с пищей, напитками и алкоголем
В редких случаях после употребления алкоголя могут возникать реакции, такие как ощущение жара, сыпь, жжение, зуд или отёк.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли крем Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. При грудном вскармливании не наносите крем Элидел на область груди.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Крем Элидел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Крем Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520).
Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ МАЗЬ ЭЛИДЕЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Элидел можно наносить на все участки кожи, включая голову, лицо, шею и складки кожи.
Наносите мазь следующим образом:

Вымойте и высушите руки.
Откройте тюбик (если вы используете тюбик впервые, сначала снимите защитную пломбу, используя острый конец, расположенный на внешней стороне крышки).
Выдавите небольшое количество мази на палец.
Нанесите тонкий слой Элидела и полностью покройте поражённый участок кожи.
Наносите мазь только на участки кожи, поражённые экземой.
Аккуратно втирайте мазь.
Закройте тюбик крышкой.

Мазь следует наносить дважды в день, например, один раз утром и один раз вечером. Вместе с Элиделом можно использовать увлажняющие средства (эмоленты). Если вы применяете увлажняющие средства, наносите их сразу после Элидела.
Немедленно после нанесения Элидела не принимайте ванну, душ или не плавайте. Эти действия могут смыть мазь.
Как долго применять Элидел
Длительное лечение должно быть прерывистым, а не непрерывным. Как только признаки экземы исчезнут, прекратите лечение Элиделом.
Продолжайте применять мазь в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом.
Если улучшения не наступают в течение 6 недель или если состояние кожи ухудшается,
прекратите лечение и обратитесь к врачу.
При длительном лечении экземы начинайте применять Элидел сразу же, как только заметите появление признаков и симптомов (покраснение и зуд). Это может помочь предотвратить развитие тяжёлых обострений.
Если признаки и симптомы возвращаются, снова начните лечение.
Если вы нанесли больше Элидела, чем нужно
Если вы нанесли на кожу больше мази, чем требовалось, просто удалите избыток.
Если вы забыли нанести Элидел
Если вы забыли нанести мазь, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Однако, если до следующей запланированной процедуры осталось мало времени, пропустите пропущенное нанесение и продолжайте по обычной схеме. Не наносите двойную дозу мази, чтобы компенсировать пропущенное применение.
Если вы прекратили лечение Элиделом
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы случайно проглотили Элидел
Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой случайно проглотили Элидел.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, крем Элидел может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частыми нежелательными эффектами препарата Элидел являются реакции в месте нанесения (например, дискомфорт). Как правило, такие реакции имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, возникают в начале лечения и длятся непродолжительное время.
Некоторые нежелательные эффекты могут быть серьёзными
Редкие нежелательные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 1 000)

Ангионевротический отёк — симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.

Очень редкие нежелательные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000)

Анафилактические реакции: кожная сыпь, включая зудящую и покрасневшую кожу, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (эти симптомы также описываются как ангионевротический отёк и могут вызывать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение обморока.
Если у вас появились один или несколько из этих симптомов сразу после применения крема Элидел, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
Другие нежелательные эффекты
Очень частые нежелательные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 10)
Ощущение жжения и/или зуда в месте нанесения.

Частые нежелательные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 100)

Покалывание, зуд и покраснение кожи в месте нанесения крема.
Инфекции кожи (например, фолликулит).

Нечастые нежелательные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 100)

Инфекции кожи, такие как импетиго (бактериальная инфекция кожи), herpes simplex, herpes zoster (опоясывающий лишай), дерматит при herpes simplex (герпетический экзема), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), бородавки и фурункулы.
Реакции в месте нанесения, такие как сыпь, боль, ощущение покалывания, лёгкое шелушение кожи, сухость, отёк и ухудшение симптомов экземы.

Редкие нежелательные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 1 000)

Ощущение жжения, сыпь, зуд, отёк или жжение вскоре после употребления алкоголя.
Изменение цвета кожи (она становится темнее или светлее по сравнению с окружающей областью).

У пациентов, получающих лечение препаратом Элидел, были зарегистрированы случаи развития рака, включая лимфомы или рак кожи.
Также сообщалось о случаях лимфаденопатии у пациентов, получающих Элидел. Однако связь с применением препарата Элидел не была подтверждена.
Если любой из нежелательных эффектов усиливается, или если вы заметили появление каких-либо нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МАЗИ ЭЛИДЕЛ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света и влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на тюбе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке. Держать тюбик плотно закрытым.
После первого открытия тюбик следует использовать в течение 12 месяцев. Укажите дату вскрытия тюбика в специально отведённом для этого месте на картонной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Элидел крем

Действующее вещество — пимекролимус. 1 грамм крема Элидел содержит 10 мг пимекролимуса.
Вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи, олеиновый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), стеариловый спирт, цетиловый спирт, моно- и диглицериды, цетостеарилсульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота безводная, гидроксид натрия, вода очищенная.

Данный лекарственный препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоль (Е 1520) на 1 г крема. См. раздел 2.
Описание внешнего вида Элидел и содержание упаковки
Элидел — это белая, без запаха, бесцветная и легко наносимая кремовая масса. Крем выпускается в тубах по 5 г, 15 г, 30 г, 60 г и 100 г.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия
Производитель
Meda Pharma GmbH & Co. KG,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия
MEDA Manufacturing, Avenue J. F. Kennedy, 33700 Merignac, Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Elidel 10 mg/g Creme
Бельгия: Elidel 10 mg/g crème
Болгария: Елидел 10 mg/g крем
Хорватия: Elidel 10 mg/g krema
Кипр: Elidel cream 10 mg/g
Чехия: Elidel 10 mg/g krém
Дания: Elidel 10 mg/g Creme
Эстония: Elidel 10 mg/g kreem
Финляндия: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Германия: Elidel 10 mg/g Creme
Греция: Elidel, κρέμα 10 mg/g
Венгрия: Elidel 10 mg/g krém
Исландия: Elidel 10 mg/g krem
Италия: Elidel 10 mg/g crema
Латвия: Elidel 10 mg/g krēms
Литва: Elidel 10 mg/g kremas
Люксембург: Elidel 10 mg/g Creme
Мальта: Elidel 10 mg/g cream
Нидерланды: Elidel 10 mg/g crème
Норвегия: Elidel 10 mg/g krem
Польша: Elidel 10 mg/g krem
Португалия: Elidel 10 mg/g creme
Румыния: Elidel 10 mg/g cremă
Словакия: Elidel 10 mg/g krém
Словения: Elidel 10 mg/g krema
Испания: Elidel 10 mg/g crema
Швеция: Elidel 10 mg/g kräm
Великобритания: Elidel 10 mg/g cream
Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.