ЕКЗЕМ

ЛІСТ-ІНСТРУКЦІЯ

Лист-інструкція: інформація для пацієнта

ЕКЗЕМ 250 мікрограмів/мл краплі вушні, розчин у контейнерах одноразового використання

Флуоцинолону ацетонід
Уважно прочитайте цей листівку перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ЕКЗЕМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕКЗЕМ
3. Як застосовувати ЕКЗЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕКЗЕМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕКЗЕМ і для чого його застосовують

ЕКЗЕМ — це розчин для застосування в отитковому каналі. Містить флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд, що
чинить протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
ЕКЗЕМ застосовують для лікування вушного екзему у дорослих із цілою барабанною перетинкою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЕКЗЕМ

Не використовуйте ЕКЗЕМ

• якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Уникайте потрапляння препарату в очі.
• Зверніться до лікаря перед застосуванням ЕКЗЕМ, якщо Ваша барабанна перетинка пошкоджена або може бути пошкоджена (перфорована).
• Негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем у разі виникнення кропив’янки, висипу або будь-яких інших алергічних симптомів (наприклад, раптового набряку обличчя, горла або повік, або утрудненого дихання). Серйозні реакції гіперчутливості вимагають негайного надання невідкладної допомоги.
• Якщо лікар діагностував у Вас також бактеріальну або грибкову інфекцію, Вам необхідно застосовувати додаткове лікування, призначене для лікування інфекції, щоб уникнути її погіршення. Щоб зменшити побічні ефекти, застосовуйте цей лікарський засіб у мінімальній дозі та лише протягом періоду часу, рекомендованого лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування флуоцинолону ацетоніду для лікування вушного екземи не досліджувалося у дітей та підлітків.
Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано цим групам населення.
Інші лікарські засоби та ЕКЗЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає належним чином контрольованих досліджень щодо застосування ЕКЗЕМ у вагітних жінок.
Тому під час вагітності ЕКЗЕМ слід застосовувати з обережністю.
Те саме стосується застосування ЕКЗЕМ під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється флуоцинолону ацетонід з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕКЗЕМ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЕКЗЕМ

Застосовуйте лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна однодозова ємність у вухо, уражене захворюванням, двічі на добу протягом 7 днів.
Застосовуйте ЕКЗЕМ у обох вухах тільки за рекомендацією лікаря. Лікар повідомить вам про тривалість
лікування препаратом ЕКЗЕМ.
Інструкція щодо застосування
Особа, яка застосовує ЕКЗЕМ, повинна вимити руки.

1. Від’єднати однодозову ємність від упаковки (малюнок 1).
2. Зігріти краплі, тримаючи однодозову ємність у руках (малюнок 2).
3. Зняти ковпачок з однодозової ємності (малюнок 3).
4. Нахилити голову набік так, щоб уражене вухо було спрямоване вгору (малюнок 4).
5. Внести вміст однодозової ємності у вухо (малюнок 5). Обережно потягнути за мочки вуха вгору та назовні. Це дозволить краплям потрапити у слуховий прохід.
6. Утримувати голову в нахиленому положенні близько хвилини, щоб лікарський засіб міг проникнути глибше у вухо (малюнок 6). Після застосування викинути однодозову ємність.
7. За потреби повторити процедуру у другому вусі.

Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб забезпечити ефективність лікарського засобу, який застосовується
у вусі. Якщо голова перебуває у вертикальному положенні або різко рухається під час введення крапель,
частина препарату може витікати на обличчя замість того, щоб проникнути глибоко у слуховий прохід.
Якщо застосувати більше ЕКЗЕМ, ніж потрібно
Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або випадкового проковтування
препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у центр проти отруйвань,
і повідомте назву препарату та кількість, яку було застосовано. Або негайно зверніться до найближчого притулку.
Якщо ви забули застосувати ЕКЗЕМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком.
Якщо ви припините лікування препаратом ЕКЗЕМ
Не припиняйте застосовувати ЕКЗЕМ без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо
застосовувати краплі для вух увесь час, який вказав лікар, навіть якщо симптоми поліпшуються.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЕКЗЕМ може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать: печіння, свербіж,
подразнення, сухість і дискомфорт у місці нанесення.
До нечастких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать: фолікуліт
(запалення одного або кількох волосяних фолікулів), акне, зміна кольору шкіри, дерматит та контактний дерматит (запалення шкіри/екзема).
До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать: атрофія шкіри
(зменшення товщини шкіри), розтяжки шкіри (стрії), висип при перегріванні та інфекція.
Невідома частота (наявні дані не дозволяють оцінити частоту): розмитість зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕКЗЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовій упаковці, обгортці та коробці після слова "Закінчується". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після першого відкриття обгортки: 3 місяці. Утилізуйте після 3 місяців з моменту першого відкриття алюмінієвого обгортки.
• Утилізуйте однодозову упаковку після введення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що препарат має не прозорий вигляд або відтінок від прозорого до
слабкожовтого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕКЗЕМ

• Діючою речовиною є флуоцинолону ацетонід.
• 1 мл розчину містить 250 мікрограмів флуоцинолону ацетоніду.
• Кожен однодозовий контейнер об’ємом 0,40 мл розчину містить 100 мікрограмів флуоцинолону ацетоніду.
• Інші інгредієнти: полісорбат 80, гліцерол, повідон K90F, кислота молочна, натрію гідроксид 1N, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ЕКЗЕМ та вміст упаковки
ЕКЗЕМ — це прозорий розчин, упакований у однодозовий пластиковий контейнер об’ємом 0,40 мл.
Однодозові контейнери, у свою чергу, поміщені в алюмінієву обгортку та картонну пачку для забезпечення їх цілісності. Кожен однодозовий контейнер містить приблизно 100 мікрограмів флуоцинолону ацетоніду.
Кожна упаковка містить 15 або 30 однодозових контейнерів. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина
Постачальник
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Есплугес-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЕЕЗ під такими назвами:
ІСПАНІЯ Ekzem 250 мікрограмів/мл краплі вушні розчин у однодозовій упаковці
ДАНІЯ Otazem
ФІНЛЯНДІЯ Otazem 250 мкг/мл, корватипат, розчин, однодозова упаковка
НІМЕЧЧИНА OtoFlamm
ІТАЛІЯ ЕКЗЕМ
НОРВЕГІЯ Otazem
ПОРТУГАЛІЯ Ekzem, 0,1 мг/0,4 мл, краплі вушні, розчин у однодозовому контейнері
ШВЕЦІЯ Otazem 250 мкг/мл, örondroppar, розчин у однодозовому контейнері