Ekzem

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas, solución en envases unidosis

Fluocinolona acetonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ekzem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ekzem
3. Cómo usar Ekzem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ekzem
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ekzem y para qué se utiliza

Ekzem es una solución para uso en el oído. Contiene fluocinolonida acetonida, un corticosteroide que
ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Ekzem se utiliza para el tratamiento del eccema auricular en adultos con membrana timpánica íntegra.

2. Qué debe saber antes de usar Ekzem

No use Ekzem

• si es alérgico al fluocinolonida acetonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Evite que el medicamento entre en contacto con los ojos.
• Consulte a su médico antes de usar Ekzem si su tímpano está o podría estar dañado (perforado).
• Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si aparece urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, o dificultad para respirar). Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
• Si su médico le ha diagnosticado también una infección bacteriana o fúngica, deberá utilizar además el tratamiento adicional indicado para tratar la infección, con el fin de evitar que empeore. Para reducir los efectos adversos, utilice este medicamento en la dosis mínima y solo durante el período de tiempo recomendado por el médico.

Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Uso en niños y adolescentes
El uso de fluocinolonida acetonida para el tratamiento del eccema auricular no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos subgrupos de la población.
Otros medicamentos y Ekzem
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Ekzem en mujeres embarazadas. Por tanto, durante el embarazo, Ekzem debe utilizarse con precaución.
Lo mismo ocurre con la administración de Ekzem durante la lactancia, ya que no se sabe si el fluocinolonida acetonida se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ekzem no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas peligrosas.

3. Cómo utilizar Ekzem

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un envase monodosis en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Utilice Ekzem en ambos oídos solo bajo indicación médica. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Ekzem.
Instrucciones para la administración
La persona que administre Ekzem debe lavarse las manos.

1. Separe el envase monodosis del envase (figura 1).
2. Caliente las gotas sosteniendo el envase monodosis entre las manos (figura 2).
3. Retire la tapa del envase monodosis (figura 3).
4. Incline la cabeza hacia un lado de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba (figura 4).
5. Introduzca el contenido de un envase monodosis en el oído (figura 5). Mueva suavemente el lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia fuera. Esto permitirá que las gotas óticas fluyan hacia el canal auditivo.
6. Mantenga la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído (figura 6). Deseche el envase monodosis tras la administración.
7. Si es necesario, repita el procedimiento en el otro oído.

Es fundamental seguir estas instrucciones para garantizar la eficacia del medicamento administrado en el oído. Si la cabeza se encuentra en posición vertical o se mueve demasiado rápidamente al instilar las gotas, parte del medicamento podría perderse, ya que las gotas podrían escurrirse hacia la cara en lugar de penetrar profundamente en el canal auditivo.
Si utiliza más Ekzem del que debe
No se conocen los síntomas de sobredosificación. En caso de sobredosificación o ingestión accidental del producto, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con la línea telefónica del centro de toxicología, indicando el nombre del producto y la cantidad utilizada. Alternativamente, acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida utilizar Ekzem
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Ekzem
No deje de utilizar Ekzem sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar las gotas óticas durante todo el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas mejoran.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ekzem puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen: escozor, picor,
irritación, sequedad y molestias en el lugar de aplicación.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen: foliculitis
(inflamación de uno o más folículos pilosos), acné, decoloración de la piel, dermatitis y dermatitis de contacto
(inflamación de la piel/eczema).
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen: atrofia de la piel
(reducción del grosor de la piel), estrías cutáneas (líneas rojizas o blancas en la piel), erupción cutánea por calor e infección.
Frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia): visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ekzem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase monodosis, en el sobre y en la caja tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC y en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Después de la primera apertura del sobre: 3 meses. Desechar transcurridos 3 meses desde la primera apertura del sobre de aluminio.
• Desechar el envase monodosis después de la administración.

No utilice este medicamento si observa que el producto no tiene el aspecto de una solución transparente, de clara a ligeramente amarillenta.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ekzem

• El principio activo es fluocinolona acetonida.
• 1 ml de solución contiene 250 microgramos de fluocinolona acetonida.
• Cada envase unidosis de 0,40 ml de solución contiene 100 microgramos de fluocinolona acetonida.
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerol, povidona K90F, ácido láctico, hidróxido de sodio 1N y agua purificada.

Descripción del aspecto de Ekzem y contenido del envase
Ekzem es una solución transparente envasada en envases unidosis de plástico de 0,40 ml. Los envases unidosis están a su vez colocados en un sobre de aluminio y en una caja de cartón para garantizar su integridad. Cada envase unidosis contiene aproximadamente 100 microgramos de fluocinolona acetonida.
Cada envase contiene 15 o 30 envases unidosis. Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania
Concesionario de la venta
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
ESPAÑA Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
DINAMARCA Otazem
FINLANDIA Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
ALEMANIA OtoFlamm
ITALIA Ekzem
NORUEGA Otazem
PORTUGAL Ekzem, 0.1 mg/ 0.4 ml, gotas auriculares, solución en recipiente unidosis
SUECIA Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare