EKZEM

ULOTKA DOLEKOWA

Ulotka dołkowa: informacje dla pacjenta

Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu, roztwór w pojemnikach jednorazowych

Fluocynolonu acetonid
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ekzem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ekzem
3. Jak stosować lek Ekzem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ekzem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ekzem i do czego służy

Ekzem to roztwór do stosowania w uchu. Zawiera fluocynolonu acetonid, kortykosteroid, który wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwzwyrodnieniowe i zwężające naczynia.
Ekzem stosuje się w leczeniu zapalenia ucha typu egzematycznego u dorosłych z nietkniętą błoną bębenkową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ekzem

Nie stosować leku Ekzem

• jeśli jest Pan(i) uczulony na fluocynolonu acetonid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zapobiegać dostawaniu się leku do oczu.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ekzem, jeśli błona bębenkowa jest lub może być uszkodzona (przerwana).
• Natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, wysypka skórna lub inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu). Poważne reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
• Jeśli lekarz stwierdził również obecność infekcji bakteryjnej lub grzybiczej, należy zastosować dodatkowe leczenie wskazane na leczenie tej infekcji, aby zapobiec jej nasileniu. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy stosować ten lek w najniższej dawce i tylko przez okres zalecony przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie fluocynolonu acetonidu w leczeniu zapalenia skóry zausznej nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży.
Dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.
Interakcje z innymi lekami i lek Ekzem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie są dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania dotyczące stosowania leku Ekzem u kobiet w ciąży.
Dlatego w czasie ciąży lek Ekzem należy stosować z ostrożnością.
To samo dotyczy stosowania leku Ekzem w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy fluocynolonu acetonid wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Ekzem nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługiwanie urządzeń i maszyn niebezpiecznych.

3. Jak stosować lek Ekzem

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jeden pojemnik jednorazowego użytku do ucha dotkniętego dwukrotnie dziennie przez 7 dni.
Lek Ekzem w obu uszach stosuj tylko za zaleceniem lekarza. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować lek Ekzem.
Instrukcja stosowania
Osoba podająca lek Ekzem powinna umyć ręce.

1. Odczep pojemnik jednorazowego użytku od opakowania (rysunek 1).
2. Ogrzej krople, trzymając pojemnik jednorazowego użytku w dłoniach (rysunek 2).
3. Usuń nakrętkę z pojemnika jednorazowego użytku (rysunek 3).
4. Nachyl głowę na bok tak, aby dotknięte ucho było skierowane do góry (rysunek 4).
5. Wprowadź zawartość jednego pojemnika jednorazowego użytku do ucha (rysunek 5). Delikatnie przesuń płatek ucha w górę i na zewnątrz. Umożliwi to kroplom usznym swobodne wpływanie do kanału słuchowego.
6. Utrzymuj głowę w pochyłej pozycji przez około minutę, aby lek mógł dobrze wniknąć do ucha (rysunek 6). Po zastosowaniu wyrzuć pojemnik jednorazowego użytku.
7. W razie potrzeby powtórz procedurę w drugim uchu.

Bardzo ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby zagwarantować skuteczność leku podawanego do ucha. Jeśli podczas podawania kropli głowa znajduje się w pozycji pionowej lub zostanie szybko poruszona, część leku może się rozlać, ponieważ krople spłyną po twarzy zamiast dobrze wniknąć do kanału słuchowego.
Jeśli zastosujesz więcej leku Ekzem niż powinieneś
Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Kontroli Trucizn, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku. Alternatywnie udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Ekzem
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie zgodnie z kolejną zalecaną dawką.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ekzem
Nie przerywaj stosowania leku Ekzem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest stosowanie kropli usznych przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy się poprawią.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ekzem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) należą: uczucie parzenia, świąd,
podrażnienie, suchość i dyskomfort w miejscu aplikacji.
Do nieczęstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) należą: zapalenie mieszków włosowych
(zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), trądzik, przebarwienie skóry, zapalenie skóry i zapalenie skóry kontaktowe (zapalenie skóry/egzema).
Do rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) należą: atrofia skóry (zmniejszenie grubości skóry), pręgi na skórze (striae cutanee), wysypka cieplna i infekcja.
Częstość nieznana (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości): zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ekzem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu jednostkowym, na owinięciu i na pudełku po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu owinięcia: 3 miesiące. Usunąć po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia folii aluminiowej.
• Usunąć opakowanie jednostkowe po podaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że produkt nie ma postaci przezroczystego, od jasnego do lekko żółtego roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ekzem

• Substancją czynną jest fluocinolon acetonid.
• 1 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów fluocinolonu acetonidu.
• Każda jednostka dawkowa o pojemności 0,40 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów fluocinolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, gliceryna, povidon K90F, kwas mlekowy, sodu hydroksyd 1N i woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Ekzem i zawartości opakowania
Ekzem to przezroczysty roztwór, zawarty w jednostkach dawkowych z tworzywa sztucznego o pojemności 0,40 ml. Jednostki dawkowe są umieszczone w folii aluminiowej i w pudełku z tektury w celu zapewnienia ich integralności. Każda jednostka dawkowa zawiera około 100 mikrogramów fluocinolonu acetonidu.
Każde opakowanie zawiera 15 lub 30 jednostek dawkowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Dystrybutor
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rzym
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii na rynek
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
HISZPANIA Ekzem 250 mikrogramów/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednostkowym
DANIA Otazem
FINLANDIA Otazem 250 mcg/ml, krople do uszu, roztwór, opakowanie jednostkowe
NIEMCY OtoFlamm
WŁOCHY Ekzem
NORWEGIA Otazem
PORTUGALIA Ekzem, 0,1 mg/0,4 ml, krople do uszu, roztwór w opakowaniu jednostkowym
SZWECJA Otazem 250 mcg/ml, krople do uszu, roztwór w opakowaniu jednostkowym