Экзем

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция: информация для пациента

Экзем 250 мкг/мл капли ушные, раствор в однодозовых контейнерах

Флуоциналон ацетонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экзем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Экзема
3. Способ применения Экзема
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Экзем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экзем и для чего он применяется

Экзем — это раствор для применения в ухе. Он содержит флуоцинолон ацетонид — кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Экзем применяется для лечения ушного экземы у взрослых с неповреждённой барабанной перепонкой.

2. Что следует знать перед применением Экзем

Не применяйте Экзем

• если у вас аллергия на флуоцинолон ацетонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Не допускайте попадания препарата в глаза.
• Обратитесь к врачу перед применением Экзем, если у вас имеется или может быть повреждена барабанная перепонка (ее перфорация).
• Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом при появлении крапивницы, кожной сыпи или любых других симптомов аллергии (например, внезапного отека лица, горла или век, или затруднения дыхания). Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют немедленной неотложной терапии.
• Если у вас диагностирована бактериальная или грибковая инфекция, необходимо дополнительно применять соответствующее лечение, направленное на устранение инфекции, чтобы избежать её усугубления. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, используйте этот препарат в минимальной дозе и только в течение срока, рекомендованного врачом.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Применение у детей и подростков
Применение флуоцинолона ацетонида для лечения отита у детей и подростков не изучалось. Следовательно, применение данного лекарственного средства не рекомендуется в этих возрастных группах.
Другие лекарственные средства и Экзем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований по применению Экзем у беременных женщин.
Поэтому во время беременности Экзем следует применять с осторожностью.
То же самое касается применения Экзем в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли флуоцинолон ацетонид с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Экзем не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Экзем

Применяйте лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — один одноразовый контейнер в поражённое ухо дважды в день в течение 7 дней.
Применяйте Экзем в обоих ушах только по рекомендации врача. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Экзем.

Инструкция по применению
Лицо, которое вводит Экзем, должно вымыть руки.

1. Отделите одноразовый контейнер от упаковки (рисунок 1).
2. Согрейте капли, подержав одноразовый контейнер в руках (рисунок 2).
3. Снимите колпачок с одноразового контейнера (рисунок 3).
4. Наклоните голову набок так, чтобы поражённое ухо было обращено вверх (рисунок 4).
5. Введите содержимое одного одноразового контейнера в ухо (рисунок 5). Аккуратно потяните мочку уха вверх и наружу. Это позволит каплям проникнуть в слуховой проход.
6. Удерживайте голову в наклонённом положении около минуты, чтобы лекарство могло проникнуть глубже в ухо (рисунок 6). После применения выбросьте одноразовый контейнер.
7. При необходимости повторите процедуру в другом ухе.

Особо важно соблюдать эти инструкции, чтобы обеспечить эффективность лекарства, вводимого в ухо. Если голова находится в вертикальном положении или слишком быстро меняет положение во время закапывания, часть препарата может быть потеряна, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать глубоко в слуховой проход.

Если вы применили Экзем в большем количестве, чем следует
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или токсикологическим центром, сообщив название продукта и количество использованного средства. В качестве альтернативы немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Экзем
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение, следуя обычной схеме приёма.

Если вы прекратите лечение Экземом
Не прекращайте применение Экзема без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать ушные капли в течение всего времени, указанного врачом, даже если симптомы улучшились.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Экзем может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
К частым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 10 человек) относятся: жжение, зуд,
раздражение, сухость и дискомфорт в месте нанесения.
К нечастым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 100 человек) относятся: фолликулит
(воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов), акне, обесцвечивание кожи, дерматит и контактный дерматит (воспаление кожи/экзема).
К редким побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) относятся: атрофия кожи
(уменьшение толщины кожи), растяжки (стрии), потница и инфекция.
Частота неизвестна (доступные данные не позволяют оценить частоту): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Экзем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовой упаковке, на оболочке и на коробке после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• После первого вскрытия оболочки: 3 месяца. Утилизировать после 3 месяцев с момента первого вскрытия алюминиевой оболочки.
• Утилизируйте однодозовую упаковку после введения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что продукт не имеет внешнего вида прозрачного раствора от бледно-желтого до слегка желтоватого цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Экзем

• Действующее вещество — флуоцинонид ацетонид.
• 1 мл раствора содержит 250 микрограмм флуоцинонида ацетонида.
• Каждый однодозовый контейнер объёмом 0,40 мл раствора содержит 100 микрограмм флуоцинонида ацетонида.
• Другие компоненты: полисорбат 80, глицерол, повидон K90F, молочная кислота, натрия гидроксид 1N и очищенная вода.

Описание внешнего вида Экзем и содержание упаковки
Экзем представляет собой прозрачный раствор, расфасованный в однодозовые пластиковые контейнеры объёмом 0,40 мл.
Однодозовые контейнеры помещены в алюминиевую упаковку и картонную пачку для обеспечения целостности.
Каждый однодозовый контейнер содержит около 100 микрограмм флуоцинонида ацетонида.
Упаковка содержит 15 или 30 однодозовых контейнеров. Возможно, не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхайм
Германия

Представитель по продажам
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона
Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:
ИСПАНИЯ Ekzem 250 микрограмм/мл, капли ушные, раствор, в однодозовой упаковке
ДАНИЯ Otazem
ФИНЛЯНДИЯ Otazem 250 мкг/мл, капли для ушей, раствор, однодозовая упаковка
ГЕРМАНИЯ OtoFlamm
ИТАЛИЯ Экзем
НОРВЕГИЯ Otazem
ПОРТУГАЛИЯ Ekzem, 0,1 мг/0,4 мл, капли ушные, раствор, в однодозовом контейнере
ШВЕЦИЯ Otazem 250 мкг/мл, капли для ушей, раствор, однодозовая упаковка