ЕКЗАМЕТАСКАН

Інструкція з використання: інформація для користувача

ЕКЗАМЕТАСКАН 500 мікрограмів

комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Ексаметазим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який буде проводити процедуру.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку.

Зміст цього листка

1. Що таке ЕКЗАМЕТАСКАН і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати ЕКЗАМЕТАСКАН
3. Як застосовувати ЕКЗАМЕТАСКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕКЗАМЕТАСКАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕКЗАМЕТАСКАН і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.
ЕКЗАМЕТАСКАН 500 мікрограмів, набір для приготування радіофармацевтичного засобу — це радіофармацевтичний продукт.
Його вводять перед проведенням дослідження за допомогою візуалізації, щоб допомогти спеціальній камері отримати зображення внутрішніх структур його організму.

• Містить діючу речовину під назвою «ексаметазим». Перед застосуванням її змішують із іншою сполукою, яка називається «технецій». Після введення ЕКЗАМЕТАСКАН можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальної камери, що використовується під час дослідження візуалізації.
• Дослідження може допомогти лікареві оцінити, скільки крові проходить через мозок. Це може бути важливим для встановлення діагнозу після інсульту, при наявності судом або епілепсії, хвороби Альцгеймера або подібного типу деменції. Також його можуть використовувати у людей, які страждають на мігрень (головний біль).
• Дослідження може допомогти лікареві оцінити лихоманку, коли причина підвищення температури невідома.
• Дослідження також може допомогти лікареві виявити осередки інфекції, наприклад, у черевній порожнині (у ділянці навколо шлунка).
• Цей лікарський засіб вводять багатьом пацієнтам для виявлення набряку (запалення) кишечника. Лікар-радіолог уточнить, яку ділянку його організму буде досліджено. Застосування ЕКЗАМЕТАСКАН призводить до опромінення малими дозами радіоактивного випромінювання. Лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕКЗАМЕТАСКАН

Не застосовуйте ЕКЗАМЕТАСКАН

• якщо Ви маєте алергію на ексаметазим або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Будьте особливо обережними при застосуванні ЕКЗАМЕТАСКАН

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок

Обробка людських клітин (міткування лейкоцитів) може мати потенційний ризик передачі інфекцій (HBV, ВІЛ тощо).
Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися певних заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть запитання.

Перед введенням ЕКЗАМЕТАСКАН Ви повинні:
Багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після обстеження.

Діти
Якщо Вам менше 18 років, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Застосування ЕКЗАМЕТАСКАН разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію отриманих зображень.

Застосування ЕКЗАМЕТАСКАН разом з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте надмірного споживання стимуляторів (наприклад, кофеїну, коли, енергетичних напоїв), алкоголю, паління та будь-яких ліків, які, як відомо, впливають на кровотік у мозку, перед проведенням дослідження.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, зверніться до лікаря-радіолога за порадою перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо існує можливість, що Ви вагітні, Ви пропустили місячні або годуєте грудьми, обов’язково повідомте про це лікаря-радіолога перед введенням ЕКЗАМЕТАСКАН. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який буде керувати Вашою процедурою.

Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог призначить цей лікарський засіб під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливі ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми
Зверніться до лікаря-радіолога, оскільки Вам порадять припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це займає приблизно 12 годин. Молоко, отримане за цей період, слід знищити.
Запитайте у лікаря-радіолога, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що ЕКЗАМЕТАСКАН може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ЕКЗАМЕТАСКАН
ЕКЗАМЕТАСКАН містить Натрію хлорид.
Залежно від моменту введення ін’єкції, вміст натрію, який надходить пацієнтові, в деяких випадках може перевищувати 1 ммоль. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЕКЗАМЕТАСКАН

Існують обмежувальні закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
ЕКЗАМЕТАСКАН буде використовуватися виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт повинен оброблятися та застосовуватися кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання. Ці люди особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлятимуть вас про свої дії.
Лікар з ядерної медицини, який керуватиме процедурою, визначить необхідну кількість ЕКЗАМЕТАСКАН, яка буде мінімальною кількістю, достатньою для отримання бажаного результату.
Загальна рекомендована доза для дорослих залежить від виду тесту, який необхідно провести, і становить від 200 до 350 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до маси тіла дитини.
Застосування ЕКЗАМЕТАСКАН та проведення процедури
ЕКЗАМЕТАСКАН застосовується внутрішньовенно.
Для проведення тесту, який потрібен лікареві, достатньо одного введення.
Після ін’єкції вам запропонують напій і попросять негайно сходити в туалет перед початком тесту.
Готовий до застосування розчин буде введено вам у вену перед початком сцинтиграфії.
Дослідження може бути проведено протягом 30 хвилин або до 24 годин після ін’єкції — залежно від виду тесту.
Тривалість процедури
Лікар з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після застосування ЕКЗАМЕТАСКАН необхідно

• уникати тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після ін’єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести ліки з організму. Лікар з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів обережності після отримання препарату. Звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, якщо у вас виникнуть запитання. Якщо ви застосували більше ЕКЗАМЕТАСКАН, ніж слід Передозування практично неможливе, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Тс-ексаметазиму, яку точно визначає та контролює лікар з ядерної медицини, який керує процедурою. У разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Зокрема, лікар з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення Тс-ексаметазиму з організму.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування ЕКЗАМЕТАСКАН, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже почасте: виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10,
Почасте: виникає у 1–10 пацієнтів з 100,
Непочасте: виникає у 1–10 пацієнтів з 1000,
Рідке: виникає у 1–10 пацієнтів з 10 000,
Дуже рідке: виникає у менш ніж 1 пацієнт з 10 000,
Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.
Частота невідома
Алергічні реакції:
Якщо у вас виникла алергічна реакція під час обстеження в лікарні чи клініці, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати:

• висип, свербіж або приливи гарячого почуття
• набряк обличчя
• ускладнення дихання; у важчих випадках реакції можуть включати:
• непритомність (втрату свідомості), почуття запаморочення або оглушення.

Інші побічні ефекти включають:
Частота невідома

• зудючу, дрібну висипку на шкірі
• головний біль
• почуття запаморочення
• приливи гарячого почуття
• почуття нездужання (нудота)
• стан нездужання (блювота)
• загальне почуття нездужання, втому, слабкість
• незвичайні відчуття оніміння, поколювання, почуття жару або мурашок на шкірі Цей радіофармацевтичний засіб забезпечує низькі дози іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕКЗАМЕТАСКАН

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до чинних національних норм щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
ЕКЗАМЕТАСКАН не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці («Термін придатності»).
ЕКЗАМЕТАСКАН не слід використовувати, якщо є будь-які видимі ознаки псування.
Продукт без маркування
Зберігати при 2–8 °C
Не заморожувати
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
Після радіомаркування
Не зберігати при температурі вище 25 °C після радіомаркування
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕКЗАМЕТАСКАН
Діючою речовиною є екзаметазим. 1 флакон містить 500 мікрограмів екзаметазиму.
Допоміжні речовини: олово (II) хлорид дигідрат, тетранатрію пірофосфат декагідрат, азот.
Опис зовнішнього вигляду ЕКЗАМЕТАСКАН та вміст упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
ЕКЗАМЕТАСКАН є білим ліофілізованим порошком. Розчин для ін'єкції готується безпосередньо з флакона перед введенням.
ЕКЗАМЕТАСКАН містить екзаметазим, який необхідно розчинити в розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед застосуванням у вигляді ін'єкції. Після додавання до флакона радіоактивної речовини натрію пертехнетату (^99mTc) утворюється технецій (^99mTc) екзаметазим. Цей розчин готовий до застосування.
Кожна упаковка містить 3 або 6 багаторазових флаконів.
Упаковка-зразок: 1 багаторазовий флакон.
Комплектна упаковка: 2 упаковки по 6 багаторазових флаконів.
Комплектна упаковка: 4 упаковки по 6 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, вул. Gyàr, 2, Угорщина
(Промисловий і технологічний парк Budaörs, вул. Gutemberg, 125)
Тел.: +36-23-886-950, 886-981
Факс: +36-23-886-955
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd, вул. Szamos, 10-12, Угорщина
Тел.: +36-23-521-261
Факс: +36-23-521-260
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:
Австрія — Medi-Exametazim 500 mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Данія — Medi-Exametazime, Kit for a radiopharmaceutical preparation
Німеччина — Medi-Exametazim, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Португалія — Medi-Exametazime, Pó para solução injectável
Великобританія — Medi-Exametazime 500 mcg
Іспанія — Exametazima-Radiopharmacy 0,5 mg equipo de reactivos para preparacion farmaceutica
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє:
Інша інформація
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Повний опис характеристик продукту ЕКЗАМЕТАСКАН надається окремим документом упаковки з метою надання фахівцю додаткової науково-практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.