Exametascan

Folleto informativo: información para el usuario

ExametaScan 500 microgramos

kit para la preparación de un radiofármaco
Esametazima
Lea todo este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, consulte con el médico especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en este folleto.

Contenido de este folleto

1. Qué es ExametaScan y para qué se utiliza
2. Antes de usar ExametaScan
3. Cómo usar ExametaScan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ExametaScan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ExametaScan y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
ExametaScan 500 microgramos, kit para preparación radiofarmacéutica es un producto
radiofármaco. Se administra antes de una prueba de imagen y ayuda a una cámara especial a visualizar el interior de su cuerpo.

• Contiene un principio activo llamado "esametazima". Este, antes de ser utilizado, se mezcla con otro compuesto denominado "tecnecio". Una vez inyectado, ExametaScan puede detectarse desde el exterior de su cuerpo mediante una cámara especial utilizada en la prueba de imagen.
• La exploración puede ayudar al médico a observar el flujo sanguíneo en su cerebro. Esto puede ser importante para determinar, tras un ictus, si presenta convulsiones o epilepsia, enfermedad de Alzheimer o un tipo similar de demencia. También puede utilizarse en personas que sufren migraña (dolor de cabeza).
• La exploración puede ayudar al médico a evaluar la fiebre cuando la causa de esta no es conocida.
• La exploración también puede ayudar al médico a identificar focos de infección, por ejemplo en su abdomen (zona alrededor del estómago).
• Este medicamento se administra también a muchas otras personas para visualizar inflamación intestinal. El médico especialista en medicina nuclear especificará qué parte de su cuerpo será examinada. El uso de ExametaScan implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico obtenido con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar ExametaScan

No use ExametaScan

• si es alérgico a la exametazima o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6) Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con ExametaScan
• si está embarazada o cree que podría estarlo
• si está amamantando
• si padece una enfermedad hepática o renal La manipulación de células humanas (marcado de leucocitos) conlleva el riesgo potencial de transmisión de infecciones (VHB, VIH, etc.) El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar alguna precaución especial después de usar este medicamento. Hable con el médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta. Antes de la administración de ExametaScan debe: Beber mucha agua antes de comenzar el estudio para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el examen. Niños Si tiene menos de 18 años, hable con el médico especialista en medicina nuclear. Uso de ExametaScan con otros medicamentos Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Uso de ExametaScan con alimentos, bebidas y alcohol Evite los estimulantes excesivos (como cafeína, cola y bebidas energéticas), alcohol, tabaco y cualquier medicamento conocido por afectar el flujo sanguíneo cerebral antes de la realización de la imagen. Embarazo y lactancia Si está amamantando o embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un bebé, consulte al médico especialista en medicina nuclear para obtener consejo antes de tomar este medicamento. Si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido una menstruación retrasada o si está amamantando, debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de ExametaScan. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará su procedimiento.

Si está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Consulte al médico especialista en medicina nuclear, ya que le aconsejará interrumpir la lactancia hasta que su organismo haya eliminado la radioactividad. Este proceso requiere aproximadamente 12 horas. La leche producida durante este tiempo deberá desecharse.
Pregunte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que ExametaScan afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de ExametaScan
ExametaScan contiene Cloruro de Sodio
Dependiendo del momento en que se administre la inyección, la cantidad de sodio suministrada al paciente puede superar en algunos casos 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar ExametaScan

Existen leyes restrictivas respecto al uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
ExametaScan solo se utilizará en áreas especiales controladas. Este producto debe ser
manipulado y administrado por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas
personas prestarán especial atención al uso seguro de este medicamento y la mantendrán
informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de ExametaScan
a utilizar en su caso, que será la mínima cantidad necesaria para obtener el resultado deseado.
La cantidad generalmente recomendada para administrar en adultos varía según la prueba a realizar,
y se encuentra comprendida entre 200 y 350 MBq (Megabecquerel – unidad de medida de la
radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad a administrar se ajustará según la masa corporal del niño.
Administración de ExametaScan y realización del procedimiento
ExametaScan se administra por vía endovenosa.
Una inyección es suficiente para realizar la prueba que su médico necesita.
Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de la prueba.
La solución lista para usar se inyectará en una vena antes de que comience la gammagrafía.
El examen puede realizarse entre los 30 minutos y las 24 horas posteriores a la inyección, dependiendo del tipo de prueba.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de ExametaScan es necesario

• evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas tras la inyección.
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del cuerpo. El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras recibir el medicamento. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta. Si ha tomado más ExametaScan de lo que debía
  Una sobredosis es casi imposible, ya que recibirá únicamente una dosis única de Tc-exametazima, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. En caso de sobredosis, se le proporcionará el tratamiento adecuado.

En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento podría recomendarle
que beba abundantemente para facilitar la eliminación del Tc-exametazima de su organismo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de ExametaScan, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las frecuencias de los efectos adversos se definen de la siguiente manera:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes,
Poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes,
Raro: afecta de 1 a 10 de cada 10000 pacientes,
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Frecuencia no conocida
Reacciones alérgicas:
Si presenta una reacción alérgica mientras está en el hospital o en la clínica realizando el estudio, informe
inmediatamente al médico o al personal de enfermería. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, picor o sofocos
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar; en casos más graves, las reacciones pueden incluir:
• pérdida de conciencia (desmayo), sensación de mareo o aturdimiento.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuencia no conocida

• erupción cutánea con picor y granos
• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sofocos
• sensación de malestar (náuseas)
• estado de malestar (vómitos)
• sensación general de malestar, fatiga, debilidad
• sensaciones inusuales de entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o escalofríos en la piel

Este radiofármaco proporciona pequeñas cantidades de radiación ionizante, con un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías hereditarias. Si presenta algún efecto adverso, póngase en contacto con el médico especialista en medicina nuclear. Esto incluye también posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar exametascan

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento será conservado bajo la
responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se
realizará de conformidad con las normas nacionales vigentes sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
ExametaScan no deberá utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase (Fecha de
caducidad).
ExametaScan no debe utilizarse si se observa cualquier signo visible de deterioro.
Producto no marcado
Conservar a 2-8°C
No congelar
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
Después de la marcación radiactiva
No conservar por encima de 25°C después de la marcación radiactiva
No refrigerar ni congelar

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ExametaScan
El principio activo es exametazima. 1 vial contiene 500 microgramos de exametazima.
Los excipientes son: cloruro de estaño (II) dihidratado, pirofosfato tetrasódico decahidratado, nitrógeno.
Descripción del aspecto de ExametaScan y contenido del envase
El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
ExametaScan es un polvo blanco liofilizado. Se prepara una inyección a partir del vial inmediatamente antes de la administración.
ExametaScan contiene exametazima que debe disolverse en una solución y combinarse con tecnecio radioactivo antes de su uso como inyección. Una vez que se añade al vial la sustancia radioactiva pertechnetato sódico (^99mTc), se forma el tecnecio (^99mTc) exametazima. Esta solución está lista para su uso.
Cada envase contiene 3 ó 6 viales multidosis.
Envase muestra: 1 vial multidosis
Envase múltiple de 2 envases con 6 viales multidosis cada uno
Envase múltiple de 4 envases con 6 viales multidosis cada uno
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyàr st. 2, Hungría
(Parque Industrial y Tecnológico de Budaörs, Gutemberg st. 125)
Tel: +36-23-886-950, 886-981
Fax: +36-23-886-955
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Hungría
Tel: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria - Medi-Exametazim 500 mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Dinamarca – Medi-Exametazime, Kit for a radiopharmaceutical preparation
Alemania - Medi-Exametazim, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Portugal - Medi-Exametazime, Pó para solução injectável
Reino Unido – Medi-Exametazime 500 mcg
España - Exametazima-Radiopharmacy 0,5 mg equipo de reactivos para preparacion farmaceutica
Este prospecto fue aprobado por última vez el
Otras informaciones
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El resumen de las características del producto completo de ExametaScan se proporciona como documento separado en el envase, con el fin de ofrecer al especialista información adicional de tipo práctico-científico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.