EXAMETASCAN

Ulamki dołączane: informacje dla użytkownika

ExametaScan 500 mikrogramów

zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Esametazima
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie prowadził procedurę.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest ExametaScan i do czego służy
2. Przed zastosowaniem ExametaScan
3. Jak stosować ExametaScan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ExametaScan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ExametaScan i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
ExametaScan 500 mikrogramów, zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego to produkt radiofarmaceutyczny. Jest podawany przed badaniem obrazowym i pomaga specjalnej kamerze w uzyskaniu obrazu wnętrza Twojego ciała.

• Zawiera substancję czynną o nazwie „esametazima”. Zanim zostanie użyta, jest ona mieszana z innym związkiem o nazwie „tecnezio”. Po wstrzyknięciu ExametaScan może być wykrywany z zewnątrz ciała dzięki specjalnej kamerze stosowanej podczas badania obrazowego.
• Badanie może pomóc lekarzowi ocenić przepływ krwi w mózgu. Może to być istotne przy rozpoznawaniu udaru mózgu, napadów drgawkowych lub padaczki, choroby Alzheimera lub podobnego typu demencji. Może być również stosowane u osób cierpiących na migrenę (ból głowy).
• Badanie może pomóc lekarzowi ocenić stan gorączki, gdy przyczyna gorączki jest nieznana.
• Badanie może również pomóc lekarzowi w analizie ognisk zakażenia, na przykład w jamie brzusznej (obszarze wokół żołądka).
• Ten lek jest podawany wielu innym osobom w celu oceny stanu zapalnego jelit. Lekarz medycyny nuklearnej sprecyzuje, która część Twojego ciała będzie badana. Stosowanie ExametaScan wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tej procedury z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ExametaScan

Nie stosować ExametaScan

• jeśli jest nadwrażliwość na eszmetazydę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ExametaScan

• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę

• jeśli karmi piersią

• jeśli ma chorobę wątroby lub nerek
  Manipulacja komórkami ludzkimi (oznaczanie leukocytów) wiąże się z potencjalnym ryzykiem przeniesienia zakażeń (HBV, HIV itp.)
  Lekarz nuklearny poinformuje, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku.
  W razie pytań należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.
  Przed podaniem ExametaScan należy:
  Pijać dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
  Dzieci
  Jeśli ma mniej niż 18 lat, należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym.
  Stosowanie ExametaScan z innymi lekami
  Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno stosowano inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
  Stosowanie ExametaScan
  z pokarmami, napojami i alkoholem
  Unikać nadmiernych bodźców (takich jak kofeina, napoje typu cola i napoje energetyczne), alkoholu, palenia tytoniu oraz wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na przepływ krwi w mózgu, przed wykonaniem obrazowania.
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli karmi się piersią lub jest się w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje się zajście w ciążę – należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.
  Jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnioną miesiączkę lub karmienie piersią, należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem ExametaScan.
  W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym prowadzącym procedurę.

Jeśli jest w ciąży
Lekarz nuklearny poda lek w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Jeśli karmi się piersią
Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który zaleci przerwanie karmienia do momentu, aż organizm straci radioaktywność.
Zabieg ten trwa około 12 godzin.
Mleko wyprodukowane w tym czasie należy wylać.
Należy zapytać lekarza nuklearnego, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby ExametaScan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w ExametaScan
ExametaScan zawiera Sodii chloridum
W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość sodu podanego pacjentowi może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosować ExametaScan

Obowiązują restrykcyjne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych.
ExametaScan będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten musi być
przygotowywany i podawany przez wykwalifikowany personel szkolony w bezpiecznym posługiwaniu się tym lekiem.
Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości ExametaScan potrzebnej w Pani/Pana przypadku, która będzie najmniejszą ilością niezbędną do uzyskania pożądanego efektu.
Zalecana dawka do podania dorosłym zależy od rodzaju badania i mieści się w zakresie od 200 do 350 MBq (megabekereli – jednostka aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podanie ExametaScan i przeprowadzenie procedury
ExametaScan podaje się dożylnie.
Do przeprowadzenia badania potrzebna jest tylko jedna iniekcja.
Po wstrzyknięciu zostanie Pani/Panu podany napój i zostanie Pani/Panu zaleczone, aby przed badaniem natychmiast oddać mocz.
Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed rozpoczęciem scyntygrafii.
Badanie może zostać przeprowadzone w ciągu 30 minut lub nawet do 24 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu ExametaScan należy

• unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usprawnić wydalanie leku z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy po podaniu leku konieczne są specjalne środki ostrożności. W razie pytań należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Jeśli podano więcej ExametaScan niż należało Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ otrzyma Pani/Pan tylko jedną dawkę Tc-esametazimu, dokładnie wyznaczoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. W przypadku przedawkowania otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić obfite picie, aby ułatwić wydalanie Tc-esametazimu z organizmu.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania ExametaScan należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Częstości działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów,
Nieczoło: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów,
Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Częstość nieznana
Reakcje alergiczne:
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna podczas badania w szpitalu lub klinice, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub rumień
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu; w cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:
• omdlenie (utratę przytomności), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częstość nieznana

• swędzącą, grudkowatą wysypkę
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• rumień
• uczucie niedoboru (nudności)
• stan niedoboru (wymioty)
• ogólne uczucie niedoboru, zmęczenia, osłabienia
• nietypowe uczucia mrowienia, drętwienia, uczucia pieczenia lub dreszczy na skórze

Ten lek radiofarmaceutyczny dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i zmian dziedzicznych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać exametascan

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych będzie odbywało się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
ExametaScan nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu (Data wygaśnięcia).
ExametaScan nie powinien być stosowany, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu.
Produkt nieoznakowany
Przechowywać w temperaturze 2–8°C
Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem
Po oznakowaniu radiacyjnym
Nie przechowywać powyżej 25°C po oznakowaniu radiacyjnym
Nie chłodzić ani nie zamrażać

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ExametaScan
Substancją czynną jest esametazima. Jeden fiolka zawiera 500 mikrogramów esametazimy.
Substancje pomocnicze to: chlorek cyny(II) dwuwodny, pirofosforan tetrasodowy dekahydrat, azot

Opis wyglądu produktu ExametaScan i zawartości opakowania
Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
ExametaScan to biała, liofilizowana substancja w postaci proszku. Roztwór do wstrzymania przygotowuje się z zawartości fiolki bezpośrednio przed podaniem.
ExametaScan zawiera esometazimę, którą należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed użyciem jako wstrzyknięcie. Po dodaniu radioaktywnej substancji, chlorku sodu perteknetanowego (Tc), do fiolki, powstaje technecjan (Tc) esametazima. Otrzymany roztwór jest gotowy do użycia.

Każde opakowanie zawiera 3 lub 6 wielodawkowych fiolki.
Opakowanie próbne: 1 wielodawkowa fiolka
Opakowanie wielokrotne składające się z 2 opakowań po 6 wielodawkowych fiolki
Opakowanie wielokrotne składające się z 4 opakowań po 6 wielodawkowych fiolki
Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w obrocie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyàr st. 2, Węgry
(Budaörs industrial and Technology Park, Gutemberg st. 125)
Tel: +36-23-886-950, 886-981
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]

Producent:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Węgry
Tel: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria – Medi-Exametazim 500 mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Dania – Medi-Exametazime, Kit for a radiopharmaceutical preparation
Niemcy – Medi-Exametazim, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Portugalia – Medi-Exametazime, Pó para solução injectável
Wielka Brytania – Medi-Exametazime 500 mcg
Hiszpania – Exametazima-Radiopharmacy 0,5 mg equipo de reactivos para preparacion farmaceutica

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Inne informacje
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Pełny opis właściwości produktu ExametaScan jest dostarczany jako oddzielny dokument w opakowaniu w celu udostępnienia specjaliście dodatkowych informacji praktyczno-naukowych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.