Эксаметаскан

Инструкция: информация для пользователя

Эксаметаскан 500 микрограммов

набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Эзаметазима
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу-радиологу, который будет проводить вашу процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите врачу-радиологу. Это включает также любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксаметаскан и для чего он применяется
2. Перед применением Эксаметаскана
3. Как применять Эксаметаскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эксаметаскан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эксаметаскан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
ExametaScan 500 микрограммов, набор для приготовления радиофармацевтического препарата — это радиофармацевтический продукт. Он вводится перед проведением исследования методом визуализации и помогает специальной камере получить изображение внутренних структур его организма.

• Содержит действующее вещество, называемое «эксаметазим». Перед применением его смешивают с другим соединением, называемым «технеций». После введения внутрь тела Эксаметаскан может быть обнаружен снаружи с помощью специальной камеры, используемой при исследовании методом визуализации.
• Исследование может помочь врачу оценить кровоток в его головном мозге. Это может быть важно для диагностики после инсульта, при наличии судорог или эпилепсии, болезни Альцгеймера или схожего типа деменции. Также оно может применяться у пациентов, страдающих мигренью (головной болью).
• Исследование может помочь врачу оценить лихорадку в случае, когда причина повышения температуры тела неизвестна.
• Исследование также может помочь врачу выявить очаги инфекции, например, в брюшной полости (области вокруг желудка).
• Этот препарат вводится многим пациентам для выявления отека (воспаления) кишечника. Врач-специалист по ядерной медицине уточнит, какая часть его тела будет исследоваться. Применение Эксаметаскана сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза, получаемая от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с воздействием радиации.

2. Что необходимо знать перед применением Эксаметаскана

Не используйте Эксаметаскан

• если у вас аллергия на экзаметазим или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
  Предостережения и меры предосторожности
  Особое внимание при применении Эксаметаскана

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны

• если вы кормите грудью

• если у вас имеются заболевания печени или почек
  Работа с человеческими клетками (маркировка лейкоцитов) сопряжена с потенциальным риском передачи инфекций (HBV, ВИЧ и др.).
  Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу-радиологу, если у вас есть вопросы.
  Перед введением Эксаметаскана
  Вы должны:
  Много пить воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети
Если вам менее 18 лет, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Применение Эксаметаскана с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства в настоящее время или недавно принимали их, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Применение Эксаметаскана
с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте чрезмерного употребления стимуляторов (таких как кофеин, кола и энергетические напитки), алкоголя, курения, а также любых лекарственных средств, известных своим влиянием на мозговое кровообращение, перед проведением визуализации.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, находитесь в состоянии беременности, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого лекарственного средства.
Если существует вероятность вашей беременности, вы пропустили менструацию или кормите грудью, вы должны сообщить об этом врачу-радиологу до введения Эксаметаскана.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет сопровождать вашу процедуру.

Если вы беременны
Врач-радиолог назначит вам это лекарственное средство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Если вы кормите грудью
Обратитесь к врачу-радиологу, поскольку он посоветует вам прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока ваш организм не избавится от радиоактивности. Этот процесс занимает около 12 часов. Молоко, выработанное за это время, должно быть утилизировано.
Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Эксаметаскан может повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Эксаметаскана
Эксаметаскан содержит хлорид натрия.
В зависимости от времени введения инъекции, содержание натрия, вводимого пациенту, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Эксаметаскан

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Эксаметаскан будет использоваться исключительно в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращение с этим препаратом и его введение должны осуществляться только обученным и квалифицированным персоналом, который имеет опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при использовании данного лекарственного средства и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, который будет контролировать проведение процедуры, определит необходимое количество Эксаметаскана, которое будет минимальным, но достаточным для получения требуемого результата.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого исследования и составляет от 200 до 350 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение Эксаметаскана и проведение процедуры
Эксаметаскан вводится внутривенно.
Для проведения необходимого врачом исследования достаточно одного введения.
После инъекции вам предложат выпить напиток, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.
Готовый к применению раствор вводят внутривенно до начала сцинтиграфии.
Обследование может быть проведено в течение 30 минут или до 24 часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.

Продолжительность процедуры
Врач по ядерной медицине сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

Что необходимо делать после введения Эксаметаскана

• избегать тесного контакта с детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после инъекции;
• чаще мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после получения препарата. Обратитесь к врачу по ядерной медицине, если у вас возникнут вопросы.

Если вы получили больше Эксаметаскана, чем следовало
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только одну дозу Тс-эксаметазима, точно рассчитанную и контролируемую врачом по ядерной медицине, который наблюдает за процедурой. В случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.

В частности, врач по ядерной медицине, ответственный за проведение процедуры, может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение Тс-эксаметазима из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Эксаметаскана, обратитесь к врачу по ядерной медицине, который будет контролировать проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто: проявляется у более чем 1 пациента из 10,
Часто: проявляется у 1–10 пациентов из 100,
Не часто: проявляется у 1–10 пациентов из 1000,
Редко: проявляется у 1–10 пациентов из 10 000,
Очень редко: проявляется менее чем у 1 пациента из 10 000,
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Частота неизвестна
Аллергические реакции:
Если у вас возникла аллергическая реакция во время обследования в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, зуд или приливы жара,
• отёк лица,
• затруднённое дыхание; в более тяжёлых случаях возможны:
• обморок (потеря сознания), ощущение головокружения или спутанности сознания.

Другие побочные эффекты включают:
Частота неизвестна

• зудящую узелковую сыпь,
• головную боль,
• ощущение головокружения,
• приливы жара,
• ощущение недомогания (тошнота),
• плохое самочувствие (рвота),
• общее недомогание, усталость, слабость,
• необычные ощущения онемения, покалывания, жжения или озноба на коже.

Данный радиофармацевтический препарат обеспечивает низкие дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий. Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эксаметаскан

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение будет осуществляться специалистом в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами, действующими в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Препарат Эксаметаскан не должен применяться после даты, указанной на упаковке («Срок годности»).
Препарат Эксаметаскан не следует использовать, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.
Продукт без маркировки
Хранить при температуре 2–8 °C
Не замораживать
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света
После радиомаркировки
Не хранить при температуре выше 25 °C после радиомаркировки
Не охлаждать и не замораживать

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эксаметаскан
Действующее вещество — экзаметазим. 1 флакон содержит 500 мкг экзаметазима.
Вспомогательные вещества: олова (II) хлорид дигидрат, тетранатрия пирофосфат декагидрат, азот.

Описание внешнего вида Эксаметаскан и содержимое упаковки
Продукт представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Эксаметаскан — это белый лиофилизированный порошок. Раствор для инъекций готовится из флакона непосредственно перед введением.
Эксаметаскан содержит экзаметазим, который должен быть растворён в растворе и смешан с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекции. После добавления в флакон радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (^99mTc) — образуется технеций (^99mTc) экзаметазим. Этот раствор готов к применению.
Каждая упаковка содержит 3 или 6 многодозовых флаконов.
Упаковка-образец: 1 многодозовый флакон.
Многокомпонентная упаковка: 2 упаковки по 6 многодозовых флаконов.
Многокомпонентная упаковка: 4 упаковки по 6 многодозовых флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Бюдоёрш, ул. Гьяр, 2, Венгрия
(Промышленный и технологический парк Бюдоёрш, ул. Гутенберг, 125)
Тел.: +36-23-886-950, 886-981
Факс: +36-23-886-955
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Эрд, ул. Шамос, 10–12, Венгрия
Тел.: +36-23-521-261
Факс: +36-23-521-260
Электронная почта: [email protected]

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ:
Австрия — Medi-Exametazim 500 mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Дания — Medi-Exametazime, Kit for a radiopharmaceutical preparation
Германия — Medi-Exametazim, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Португалия — Medi-Exametazime, Pó para solução injectável
Великобритания — Medi-Exametazime 500 mcg
Испания — Exametazima-Radiopharmacy 0,5 mg equipo de reactivos para preparacion farmaceutica

Дата последнего утверждения настоящей инструкции по применению
Другая информация
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Полный текст инструкции по применению препарата Эксаметаскан предоставляется в виде отдельного документа в упаковке с целью обеспечения специалистов дополнительной научно-практической информацией о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.