Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді з модифікованим вивільненням Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг

метилфенідату хлорид
Назва цього лікарського засобу — Еквасим; діючою речовиною є «метилфенідату хлорид». У цьому

інструкція буде використовуватися також назва „метилфенідат”.

Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як ви або ваша дитина приймете цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівки:

Що таке Еквасим і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Еквасим
Як приймати Еквасим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еквасим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еквасим і для чого він призначений

Для чого призначений
Еквасим використовується для лікування «розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю» (ADHD).

Застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
Використовується лише після спроби застосування методів лікування, які не передбачають використання лікарських засобів, наприклад, консультування та поведінкову терапію. Еквасим не повинен використовуватися для лікування ADHD у дітей молодше 6 років або у дорослих. Невідомо, чи є він безпечним або ефективним для цих осіб.

Як діє
Еквасим покращує активність певних ділянок мозку, які є недостатньо активними. Цей лікарський засіб може допомогти
покращити увагу (здатність концентруватися) та зосередження і зменшити імпульсивну поведінку.
Ліки призначаються в рамках програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію. Лікування метилфенідатом має розпочинатися виключно фахівцем із розладами поведінки у дітей та/або підлітків і проводитися під його регулярним контролем.

Розлад з недостатньою увагою та гіперактивністю можна лікувати за допомогою комплексних програм.
Інформація про ADHD
Діти та підлітки з ADHD мають:

труднощі з утриманням спокою та
труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків докладають зусиль, щоб це зробити. Однак при ADHD це може створювати проблеми
у повсякденному житті. Діти та підлітки з ADHD можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань.
Їм важко поводитися добре вдома, у школі чи в інших місцях.
ADHD не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина приймаєте Еквасим

Не приймайте метилфенідат, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте проблеми з щитовидною залозою
маєте підвищений тиск у оці (гліома)
маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитома)
маєте харчовий розлад, при якому Ви не відчуваєте голоду або не хочете їсти, наприклад, «нервову анорексію»
маєте дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах
коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або народилися з вадою серця
мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, набряк і ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. «Прийом інших лікарських засобів»
маєте психічні розлади, наприклад:
«психопатичний» розлад або «розлад межової особистості»
незвичайні думки або галюцинації, або хворобу, яка називається «шизофренія»
ознаки серйозних порушень настрою, наприклад:
бажання вбити себе
важку депресію з відчуттям глибокої суми, безглуздості та відчаю
манію з відчуттям незвичайної збудливості, гіперактивності та відсутності інгібування.

Не приймайте метилфенідат, якщо Ви або Ваша дитина належите до будь-якого з вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати метилфенідат, оскільки метилфенідат може спричинити погіршення цих станів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте проблеми з печінкою або нирками
мали напади епілепсії (судоми, конвульсії, епілепсію) або аномалії електроенцефалограми (ЕЕГ)
коли-небудь зловживали алкоголем, ліками або наркотиками або були залежними від них
є жінкою і у Вас почалися менструації (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»)
маєте повторювані та важкоконтрольовані тіки в будь-якій частині тіла або повторюєте звуки та слова
маєте підвищений кров’яний тиск
маєте серцевий розлад, який не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте»
маєте психічний розлад, який не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:
стрибки настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»)
виникнення агресивної або ворожої поведінки або погіршення агресії
бачення, чуття або сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
вірування в речі, які не є правдою (божевілля)
відчуття незвичайної підозрівості (параноя)
відчуття нервозності, тривожності або напруження
відчуття депресії або провини.

Повідомте лікаря або фармацевта перед початком лікування, якщо Ви або Ваша дитина належите до будь-якого з вищезазначених випадків, оскільки метилфенідат може спричинити погіршення цих станів. Лікар повинен спостерігати за тим, як лікарський засіб діє на Вас або на Вашу дитину.
Обстеження, які проводить лікар перед початком прийому метилфенідату Вами або Вашою дитиною
Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для Вас або Вашої дитини. Лікар обговорить з Вами:

лікарські засоби, які Ви або Ваша дитина приймаєте
будь-які випадки раптової незрозумілої смерті в сім’ї
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем) у Вас або у Вашій сім’ї
як Ви або Ваша дитина почуваєтеся, наприклад, чи відчуваєте ейфорію або депресію, чи маєте незвичайні думки або чи були у Вас або у Вашої дитини такі відчуття в минулому
будь-які сімейні історії «тіків» (повторюваних і важкоконтрольованих спазмів у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів)
будь-які психічні або поведінкові розлади, які Ви, Ваша дитина або інші члени сім’ї мали в минулому. Лікар обговорить з Вами, чи Ви або Ваша дитина перебуваєте під ризиком розвитку стрибків настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»). Він перевірить історію психічного здоров’я Вас або Вашої дитини та з’ясує, чи були в сім’ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії. Дуже важливо, щоб Ви надали якомога більше інформації, щоб допомогти лікарю вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для Вас або Вашої дитини. Лікар може вирішити, що перед початком прийому цього лікарського засобу необхідні додаткові медичні обстеження.

Інші лікарські засоби та Еквасим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте метилфенідат, якщо Ви або Ваша дитина:

приймаєте лікарський засіб, відомий як «інгібітор моноаміноксидази» (ІМО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМО разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску.

Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

інші ліки від депресії
ліки від серйозних психічних розладів
ліки від епілепсії
ліки, які використовуються для зниження або підвищення кров’яного тиску
деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на кров’яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких засобів
ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів

Якщо Ви сумніваєтеся, чи належить один із ліків, які приймаєте Ви або Ваша дитина, до вищезазначеного списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Хірургічне втручання
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина будете проходити хірургічне втручання. Метилфенідат не слід приймати в день операції, якщо використовується певний тип анестетику, оскільки існує ризик раптового підвищення кров’яного тиску під час операції.
Тести на допінг
Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивного результату тестів на допінг.
Метилфенідат та алкоголі
Не вживайте алкоголі при прийомі цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього препарату. Пам’ятайте, що деякі продукти харчування та ліки містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, однак не виключено незначне збільшення ризику серцевих аномалій після застосування протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати Вам додаткову інформацію щодо цього ризику. Перш ніж використовувати метилфенідат, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина:

є сексуально активними. Лікар обговорить методи контрацепції
вагітні або можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
годуєте грудьми або плануєте годувати. Можливо, метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи можна Вам або Вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції
Під час лікування хлопчики та підлітки можуть несподівано відчувати тривалі ерекції, які можуть бути болючими і виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болюча, важливо негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви або Ваша дитина можете відчувати запаморочення, мати проблеми з фокусуванням або розмитість зору під час лікування метилфенідатом. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати такі дії, як керування транспортними засобами, використання механізмів, їзда на велосипеді або верхом, або лазіння по деревах.
Еквасим містить сахарозу (один із видів цукру)
Якщо Ви або Ваша дитина маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Еквасим містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Еквасим

Доза, яку необхідно приймати
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Еквасим — це форма метилфенідату з «модифікованим вивільненням», яка поступово вивільняє лікарський засіб протягом періоду, що відповідає шкільному дню (8 годин). Він призначений для заміни такої ж загальної добової дози традиційного метилфенідату (з безпосереднім вивільненням), який приймають на сніданок і на обід.
Якщо ви або ваша дитина вже приймаєте традиційний метилфенідат (з безпосереднім вивільненням), лікар може призначити еквівалентну дозу Еквасиму.
Якщо ви або ваша дитина раніше ніколи не приймали метилфенідат, лікар зазвичай розпочинає лікування з таблеток традиційного метилфенідату (з безпосереднім вивільненням). Якщо лікар вважає це необхідним, лікування метилфенідатом може бути розпочато з Еквасиму 10 мг один раз на добу перед сніданком.
Лікар зазвичай розпочинає лікування з низької дози та поступово збільшує її, якщо це необхідно.
Максимальна добова доза — 60 мг.

Як приймати
Еквасим слід приймати вранці перед сніданком. Капсули можна ковтати цілими разом з ковтком води або, як альтернативу, їх можна відкрити, а вміст розсипати на невеликій кількості (одна ложка) яблучного пюре та негайно прийняти/дати, не зберігаючи для подальшого використання.
Якщо лікарський засіб приймається/дається з м’якими стравами, після цього слід випити рідину, наприклад, воду.
Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування
Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте лікареві. Він може вирішити, що необхідно інше лікування.
Неправильне використання Еквасиму
Неправильне використання Еквасиму може спричинити незвичайну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина можете стати залежними від лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, ліками або наркотиками або були залежними від них.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Еквасиму, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте, скільки ліків було прийнято.
Ознаки передозування можуть включати: погане самопочуття, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові спазми, епілептичні напади (які можуть призвести до коми), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації або психоз), пітливість, приливи, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Еквасим
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Еквасимом
Якщо ви або ваша дитина раптово припините лікування цим лікарським засобом, симптоми СДВГ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може зменшувати дозу поступово, перш ніж повністю припинити лікування. Перш ніж припиняти лікування Еквасимом, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Обстеження, які проводить лікар під час лікування
Лікар проводитиме деякі тести

перед початком лікування — щоб переконатися, що Еквасим безпечний і корисний
після початку лікування — принаймні кожні 6 місяців, але можливо частіше. Також обстеження проводитимуться при зміні дози.
Ці тести включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
контроль стану настрою, психічного стану або будь-яких інших незвичайних відчуттів, а також можливого погіршення цих станів під час лікування Еквасимом.

Довготривале лікування
Еквасим не слід приймати вічно. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Еквасим тривалий час, лікар повинен припинити лікування на певний період, принаймні раз на рік, бажано під час шкільних канікул. Це допоможе перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що метилфенідат їм допомагає. Лікар обговорить з вами ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас або вашої дитини виникне будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Часто (відбувається у менше ніж 1 із 10 людей)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни настрою або перепади настрою, зміни в характері

Нечасто (відбувається у менше ніж 1 із 100 людей)

думки або бажання вбити себе
бачити, відчувати або чути нереальні речі; це ознаки психозу
неконтрольоване мовлення та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням

Рідко (відбувається у менше ніж 1 із 1 000 людей)

відчуття незвичайного збудження, гіперактивності та відсутності стримування (манія)

Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 людей)

серцевий напад
напади епілепсії (судоми, конвульсії, епілепсія)
шелушіння шкіри або поява червонувато-фіолетових плям
м’язові спазми, які неможливо контролювати, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему — спричинені тимчасовим недостатком кровопостачання мозку
параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути проблеми з судинами мозку)
зниження або підвищення кількості клітин крові (червоні кров’яні тілця, білі кров’яні тілця та тромбоцити), що може зробити інфекції більш імовірними та спричинити схильність до кровотечі та синяків
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск та сильні судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Невідомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть прийматися разом з метилфенідатом. Інші побічні ефекти (частота яких невідома)
небажані повторювані думки
непритомність без видимої причини, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками проблем із серцем)

Якщо виникає будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають наступне; якщо вони стають серйозними, повідомте лікареві або фармацевту:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 людей)

головний біль
нервозність
безсоння.

Часто (відбувається у менше ніж 1 із 10 людей)

біль у суглобах
сухість у роті
лихоманка
втрата або рідкість волосся
відчуття сонливості або незвичайна сонливість
втрата або зниження апетиту
свербіж, висип або червоні виступаючі висипання зі свербіжом (крапив’янка)
кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла
високий кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення, неконтрольовані рухи, відчуття незвичайної активності
відчуття агресивності, хвилювання, тривоги, депресії, роздратливості та аномальної поведінки
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасто (відбувається у менше ніж 1 із 100 людей)

запор
дискомфорт у грудях
наявність крові в сечі
тремтіння або дрижання
подвійне бачення або розмите зору
біль у м’язах, м’язовий спазм
задиха або біль у грудях
підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)
лютість, неспокій або бажання плакати, надмірна увага до навколишнього середовища, проблеми зі сном.

Рідко (відбувається у менше ніж 1 із 1 000 людей)

зміни статевого потягу
відчуття дезорієнтації
розширені зіниці, труднощі зі зором
набряк молочної залози у чоловіків
надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, червоні виступаючі висипання на шкірі

Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 людей)

серцевий напад
раптова смерть
м’язові судоми
маленькі червоні плями на шкірі
запалення або блокування артерій у мозку
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
зміни в результатах аналізів — включаючи тести функції печінки та аналізи крові
спроба самогубства, самогубство, аномальні думки, відсутність відчуттів або емоцій, постійне повторення дій, обсесія одним об’єктом
оніміння, поколювання та зміна кольору (від білого до синього, потім червоного) пальців рук і ніг при холоді («феномен Рейно»).

Інші побічні ефекти (частота яких невідома)

мігрень
надмірна балакучість
дуже висока температура
уповільнене, прискорене серцебиття або додаткові серцеві скорочення
великий напад епілепсії («великий судомний напад»)
вірити в те, що не є правдою, плутанина
сильний біль у животі, часто з нездужанням і відчуттям погано себе
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій, неможливість розвинути або підтримувати ерекцію
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
неможливість утримувати сечу (неконтрольоване сечовипускання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання (логоневроз)

Ефекти на ріст
При застосуванні понад один рік метилфенідат у деяких дітей може спричинити уповільнення росту.
Це відбувається у менше ніж 1 із 10 дітей.

Може не відбуватися збільшення ваги або зросту.
Лікар уважно спостерігатиме за зростом, вагою та апетитом вас або вашої дитини.
Якщо ви або ваша дитина не ростете, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через адресу для повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еквасим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що капсули пошкоджені будь-яким чином.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еквасим
Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Кожна капсула 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Кожна капсула 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 51,89 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзи), полівідон від K29 до K32, Opadry Clear Ys-1-7006 (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та дібутилсебацинат
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171).
Капсула 10 мг містить також індоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)
Капсула 20 мг містить також індоцианін (Е132)
Капсула 30 мг містить також індоцианін (Е132), оксид заліза червоний (Е172)
Капсула 40 мг містить також оксид заліза жовтий (Е172)
Капсула 50 мг містить також індоцианін (Е132) та оксид заліза червоний (Е172)
Білий друкований чорнило (лише капсули 10, 20, 30 та 50 мг): лакова смола, пропіленгліколь, натрію гідроксид, полівідон К16 та титану діоксид (Е171)
Чорнило чорного кольору містить 45% лакову смолу (20% естерифіковану) в етанолі, пропіленгліколь, амонію гідроксид 28% та оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Еквасиму та вмісту упаковки
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тверді капсули з модифікованим вивільненням 10 мг мають матову темно-зелену кришку з нанесеним білим «S544» та матове біле тіло з нанесеним чорним «10 мг».
Тверді капсули з модифікованим вивільненням 20 мг мають матову синю кришку з нанесеним білим «S544» та матове біле тіло з нанесеним чорним «20 мг».
Тверді капсули з модифікованим вивільненням 30 мг мають матову коричнево-червону кришку з нанесеним білим «S544» та матове біле тіло з нанесеним чорним «30 мг».
Тверді капсули з модифікованим вивільненням 40 мг мають матову слонової кістки кришку з нанесеним чорним «S544» та матове біле тіло з нанесеним чорним «40 мг».
Тверді капсули з модифікованим вивільненням 50 мг мають матову фіолетову кришку з нанесеним білим «S544» та матове біле тіло з нанесеним чорним «50 мг».
Тверді капсули з модифікованим вивільненням 60 мг мають матову білу кришку з нанесеним чорним «S544» та матове біле тіло з нанесеним чорним «60 мг».
Упаковки:
Дози 10 мг, 20 мг, 30 мг — 10, 28, 30, 60 або 100* твердих капсул з модифікованим вивільненням (*Лише капсули 10 мг та 20 мг).
Дози 40 мг, 50 мг, 60 мг — 28 або 30 твердих капсул з модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки чи дози доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2, Ірландія
Тел.: +800 66838470
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія Equasym XR
Данія Equasym Depot
Фінляндія Equasym Retard
Франція Quasym
Німеччина Equasym Retard
Ірландія Equasym XL
Ісландія Equasym Depot
Італія Equasym
Люксембург Equasym XR
Нідерланди Equasym XL
Норвегія Equasym Depot
Португалія Quasym
Іспанія Equasym
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/